정형재활 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회'를 4일 서울 LW 컨벤션 센터에서 개최한다. 같은 날 식약처는 정형재활 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례를 공유하고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 성형용 필러 등 조직수복용(생체)재료, 인공 엉덩이, 무릎 관절, 콜라겐사용조직보충재 품목별 보완 사례 및 취지, 해당 보완에 따라 제출해야 하는 자료 등을 설명한다. 식약처는 이번 설명회가 정형용 의료기기 최신 허가·심사 기준에 대한 이해도를 높여 허가까지 소요되는 시간을

노을, 기업가치 제고 위한 밸류업 프로그램 참가

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 최근 기업가치 제고 계획을 수립하고, 이를 2025년 1분기 내 공시할 예정이라고 4일 밝혔다. 이를 통해 기업 가치의 외형적 성장과 질적 성장을 동시에 달성하겠다는 계획이다. 노을은 2005년 도입된 기술 특례 상장 제도를 통해 상장된 232개 기업 중 최초로 밸류업 프로그램에 참가한다. 노을 임찬양 대표는 "밸류업 프로그램 참가는 성장 목표 달성에 대한 강한 의지로, 밸류업에 도전하는 기술 특례 상장 기업 1호로서 모범 사례를 보여주겠다"며 "밸류업 계획을 책임 있게 이행해가는 과정을 이해관계자분들께 투명하게 공개하고 소통함으로써, 기업가치 제고를 통해 가시적 성과를 만들어

[현장] 메드트로닉 로봇수술센터, 외과 수술 종합 인프라 실현

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉이 3일 국내 로봇 수술 임상 연구를 위한 로봇 센터를 추가로 개관했다. 개복, 복강경, 로봇 수술 등 모든 외과 수술 플랫폼을 연구하고 교육할 수 있는 국내 최초 종합 인프라를 완성한 셈이다. 이날 메드트로닉은 충청북도 오송 첨단의료복합단지 내 메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center, MIC) 오송 캠퍼스에서 '로봇 수술 연구·교육 센터' 개관식을 개최하고 센터 내부를 공개했다. 앞서 메드트로닉은 2013년 국내 의료기기 연구·개발 및 의료 술기 교육훈련을 위해 MIC 오송 캠퍼스를 개관했다.

박스터, 소아청소년 투석 환자 위한 걸음 기부

박스터(대표 임광혁)는 지난 2일 소아청소년 투석 환자들의 꿈을 응원하는 걸음 기부 캠페인 '스텝바이스텝(Step by Step)'을 성공적으로 마무리하고 초록우산어린이재단에 총 1000만원의 기부금을 전달했다고 3일 밝혔다. 올해 2회째를 맞이한 스텝바이스텝 캠페인은 임직원들이 일상 속에서 걸은 걸음 수를 기부금으로 환산해 소아청소년 투석 환자들을 지원하는 박스터의 대표적인 사회공헌 프로그램이다. 국내 소아청소년 투석 환자들은 정기적인 투석 치료로 인한 신체적 부담뿐 아니라, 학업 중단과 또래관계 형성의 어려움 등으로 인해 심리·사회적 고립을 겪기 쉬우므로 체계적인 지원이 절실한 상황이다. 박스터는 지난

루닛, RSNA 2024서 유방암 위험 예측·판독문 솔루션 2종 공개

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 오는 4일까지 미국 시카고에서 진행 중인 '2024 북미영상의학회(RSNA 2024)'에서 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)와의 시너지를 바탕으로 한 양사의 첫 통합 AI 솔루션 2종을 공개했다고 3일 밝혔다. 가장 먼저 루닛은 이번 학회에서 볼파라와의 협력을 통해 확보한 1억3000만건 이상의 의료영상 및 임상 데이터를 기반으로 한 ‘AI 생태계(AI Ecosystem)’ 구축 계획을 발표했다. 이번에 발표된 'AI 생태계'는 암 진단부터 치료까지 전 과정에서 의료진을 지원하고, 환자 치료 결과를 개선하기 위한 포괄적 솔루션으로

딥바이오, 부산대학교병원과 AI 기반 임상연구개발 업무협약

인공지능 기반 디지털 병리 전문 기업 딥바이오(대표 김선우)는 최근 부산대학교병원과AI 기반 임상연구개발을 위한 업무협약을 체결하며 암 진단 및 치료의 혁신적 발전을 위한 협력에 나섰다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲암환자의 진단, 예후 예측 및 치료 방향 결정을 보조할 AI 기반 기술의 개발 및 유효성 검증 ▲해당 기술의 제품화와 실제 임상 현장에서의 확대 적용 등을 목표로 공동 연구를 진행할 예정이다. 부산대학교병원은 국내 유수의 암병원으로, 다학제적 치료와 환자 중심의 맞춤형 의료를 통해 뛰어난 치료 성과를 보이고 있다. 특히, 최신 기술을 활용한 정밀의료 분야에서 강점을 가지고 있으며, 이번 협약

식약처, 2등급 의료기기 '기술문서 심사 시스템' 정식 운영

식품의약품안전처는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 오늘(2일)부터 정식 운영한다고 같은 날 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 지난해 심사 신청 및 접수 기능이 구축됐으며, 올해 1월부터 정식 운영됐다. 아울러 심사 전체(신청, 접수, 심사, 완료) 기능이 구축돼 정식 운영에 돌입하는 상황이다. 올해 1월엔 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화됐다. 식약처는 이를 보완하는 방식으로 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자

지멘스 헬시니어스, 공정위에 시정명령 취소소송 최종 승소

지멘스 헬시니어스는 최근 공정거래위원회(이하 공정위)에 시정명령 등 취소소송에서 최종 승소했다고 2일 밝혔다. 대법원은 공정위 상고를 모두 기각했으며, 공정위가 지멘스 헬시니어스를 상대로 부과한 시정명령 및 63억 2000만원의 과징금 등의 처분이 부당하다고 판결했다. 이 사건은 지멘스 헬시니어스가 국내 병원들을 대상으로 판매하는 CT 및 MRI 제품의 유지보수 서비스 소프트웨어 서비스키 발급조건 제시 행위가 독립유지보수사업자(ISO)와의 거래 여부에 따른 차별적 비용 부과 및 접근 제한으로 인해 공정거래법 상의 시장지배적 지위 남용행위 및 불공정 거래행위에 해당한다고 공정위가 판단해 내린 처분에 대한 취소 소송이다.

삼성, RSNA서 초음파기기 등 다양한 라인업 선봬

삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨(이하 삼성)은12월 1일부터 5일(현지시각)까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2024(Radiological Society of North America 2024, 이하 RSNA)에 참가해 더욱 다양해진 제품 라인업을 선보였다고 2일 밝혔다. 삼성은 의료 분과별 경쟁력을 강화하기 위해 최근 산부인과용 초음파 진단기기 신제품 'HERA Z20'을 출시한 것에 이어 이번 RSNA를 통해서는 자사 의료 진단기기 전 제품군을 아우르는 '소아과 통합솔루션'을 제안했다. '초음파존'에서는 소아 심장 진단 전용 프로브 'TA2-9'를 이번 전시를 통해 처음 공개했다. 삼성메디슨의 기존

루닛 "AI, 암 발견율 의사보다 15% 높았다"

세계 최초로 실제 의료현장에서 AI가 의사를 대신해 진료한 리얼월드(Real-World Data, RWD) 연구 결과가 공개됐다. AI는 의사 보다 암을 더 많이 발견하고, 판독시간을 획기적으로 줄였다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 1일부터 4일까지 미국 시카고에서 열리는 '2024 북미 영상의학회(Radiological Society of North America 2024, 이하 RSNA 2024)'에서 유방암 진단 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 실제 의료현장에 도입한 이후 약 1년간의 실사용 임상 데이터(RWD)를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 스웨덴 최대 규모의 사립병원 &lsq

사이노슈어 루트로닉, 세르프 유저미팅 개최

사이노슈어 루트로닉이 지난달 30일 서울 강남구 라움아트센터 2층 마제스틱 볼룸에서 피부과∙성형외과 전문의 등 세르프(XERF) 사용자 130여명이 참석한 유저미팅 ‘셀러브레이션 나이트(Xelebration Night)’을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. 이날 행사 프로그램은 ▲세르프의 마케팅과 시술 활용 인사이트를 공유하는 'XERF Talk Show' ▲그동안의 성과를 축하하는 'Achievement Highlights' ▲세르프의 미래를 제시하는 'The Future of XERF'로 구성됐다. 회사 관계자는 "지난 5월 처음 선보인 세르프는 그동안의 고주파 시술이 가졌던 한계점을 2MHz

원텍, '2024 대한민국 코스닥대상' 이사장상 수상

원텍(대표 김종원, 김정현)이 27일 한국거래소에서 열린 '2024 대한민국 코스닥대상' 시상식에서 이사장상을 수상했다고 29일 밝혔다. 대한민국 코스닥대상은 코스닥협회가 주관하는 행사로, 우수한 경영 성과와 ESG(환경·사회·지배구조) 경영, 기술 개발, 일자리 창출 등 다양한 분야에서 두각을 나타낸 코스닥 상장 기업들을 선정해 시상한다. 원텍은 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화하며, 기술 혁신과 ESG 경영을 실현해온 공로를 인정받았다. 특히 첨단 의료기기 개발을 통한 시장 확대와 함께 환경·사회적 책임을 다하는 경영 철학이 높은 평가를 받았다. 원텍 김정현 대

식약처, 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 배포

'전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'이 29일 배포됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 국산 제품이 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 전동식 외골격 장치는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 기기다. 가이드라인 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 일상 생활에서 활동이 불편한 환자에게 안전

젠큐릭스, 미국분자병리학회서 디지털 PCR 기반 동반진단제품 소개

젠큐릭스가 미국분자병리학회(AMP 2024)에 참가해 디지털 PCR 기반 암 진단 기술과 동반진단 제품을 선보였다고 29일 밝혔다. 젠큐릭스는 비소세포폐암 환자의 표적 치료에 필수적인 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 v2를 소개했다. 이 제품은 오시머티닙, 레이저티닙과 같은 3세대 EGFR TKI와 관련된 돌연변이를 정확히 확인하며, 혈액 내 ctDNA를 모니터링해 치료 반응과 재발 위험을 평가할 수 있다. 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 v2가 항암제 치료 효과를 평가하고 재발 여부를 모니터링하기 위한 목적으로도 활용 가능한 점이 큰 주목을 받았다. 또한, 비소세포폐암의 주요 유전자

"촌각 다투는 뇌졸중서 AI 진단 도움…적정보상 필요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 익숙한 진료실과 연구실 풍경을 잠시 제쳐두고 기업으로 향한 의사가 있다. 주인공은 이아름 순천향대학교 부천병원 영상의학과 교수. 그는 지난 1월 의료 인공지능(AI) 기업 휴런 최고의학책임자(CMO, 상무이사)로 합류했다. 전공의 공백에 따른 당직 일수가 그의 병원 근무 시프트를 꽉 채워갔던 시간에도 주 1회씩 휴런에 출근하게 된 이유는 단 하나였다. 영상의학과 전문의의 도움을 받으면 관련 의료 AI 솔루션이 한 층 더 도약할 수 있겠다는 기대 때문이다. 마침 이 교수는 순천향대학교 부천병원에서 '휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)' 제품군을 사용 중이었다.

롯데헬스케어, 캐즐 서비스 종료…1년 3개월만 철수 수순

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 롯데헬스케어가 자사 디지털 건강관리 앱인 '캐즐(CAZZLE)' 서비스를 종료한다. 디지털 헬스케어 서비스를 출시한 지 1년 3개월 만이다. 사실상 롯데가 헬스케어 사업 정리 수순에 들어간 것 아니냐는 게 업계 관측이다. 28일 관련업계에 따르면 롯데헬스케어는 지난 27일 캐즐 앱 서비스 종료를 이용자들에게 문자로 안내했다. 안내문에 따르면 캐즐 앱 서비스 종료일은 오는 12월 26일 0시까지다. 고객센터 역시 12월 31일 18시부로 운영을 종료한다. 기업 건강검진 서비스도 12월 23일까지만 검진 예약을 받는다. 앞서 롯데헬스케어는 지난해 9월 캐즐을 선보였다. 유전자 검사 결과를 바

이노시스 '유니스페이스', 美 현지 의료진 찬사…높은 만족도 이끌어내

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 이노시스(대표이사 정주미)는 지난 9월 자사의 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)' 미국 정식 출시에 앞서, 현지 의료진을 대상으로 진행한 평가에서 우수한 평가를 받았다고 28일 밝혔다. 유니스페이스는 국내 기업으로는 최초로 지난 4월 미국 FDA 승인을 획득하고, 9월 처음으로 미국 디스크 환자에게 적용됐다. 이후 본격적인 출시에 앞서 제품에 대한 반응과 평가를 파악하기 위해, 사전에 일부 의료진에게 제품을 제공하여 수술에 적용할 수 있는 기회를 마련했다. 9월 당시 수술을 집

카카오헬스케어, 당뇨병학연구재단 등과 당뇨병 접근성 향상

카카오헬스케어(대표 황희)는 당뇨병학연구재단(이사장 차봉수), 카카오임팩트(이사장 류석영)와 지난 27일 서울 마포 당뇨병학연구재단에서 3자간 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 카카오헬스케어는 지난해 6월 당뇨병학연구재단과 당뇨병 유병률 감소를 위한 업무협약을 맺은 바 있다. 이후 세 기관은 대한민국 당뇨병 관련 문제의 심각성에 대해 공감하여 이에 대한 해결책을 모색하기 위한 논의를 이어왔다. 이번 업무협약을 통해 세 기관은 AI와 디지털 기술을 활용해 사회 취약계층 환자의 디지털 헬스케어 서비스에 대한 접근성을 향상시킬 계획이다. 또한 연속혈당측정기 등을 활용해 당뇨병전단계와 당뇨병 환자의 생활습관을 개선하고, 이

뷰노, RSNA 2024 딥브레인 중점 마케팅

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 다음달 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 개최되는 2024년 북미영상의학회(RSNA 2024)에 참가한다고 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 지난해 미국 식품의약국(이하 FDA) 허가를 획득한 VUNO Med®–DeepBrain®(이하 DeepBrain) 제품에 대해 적극적인 마케팅 활동을 추진하며 미국 시장을 중심으로 새로운 해외 고객 발굴에 집중한다. 해당 제품은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개로 분할하고 각 영역별 정량 정보와 위축 정도를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 또한 뷰노는 VUNO

이오플로우, 유럽 판매금지 가처분 승소…이오패치 판매 재개

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 이오플로우가 인슐렛이 제기한 유럽통합특허법원(UPC) 회원국 판매금지 가처분 소송 판결을 기각하며. 판매를 이어 나갈 수 있게 됐다. 미국에 이은 유럽 가처분 소송에서도 연이은 기각 결정을 받아내 본안 소송에서 유리한 고지를 선점한 셈이다. 27일 관련업계에 따르면 유럽통합특허법원 밀라노 중앙법원은 이오플로우를 상대로 한 인슐렛 UPC 회원국 판매금지 신청 및 특허정정 요정을 기각했다. 이오플로우는 이번 소송 결과로 UPC 회원국인 오스트리아·벨기에·불가리아·덴마크·스웨덴 등 17개국에서 이오패치 유통을 재개할 수 있게 됐다. 이오플로우는