범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 확인…식약처 지원

식품의약품안전처는 보건복지부 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 2025년 10대 대표과제 성과보고회를 11일 서울 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업은 2020년부터 2025년까지 6년간 1조2000억원을 투입해 의료기기 기술개발부터 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 대형 R&D 사업이다. 식약처에 따르면, 올해 3회를 맞은 성과보고회는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 지원받은 연구과제 중 성과를 창출한 과제를 표창하고 주요 성과를 공유해, 의료기기 연구개발자 및 산업계 사기를 고취하고 국민 이해

권성동 "의료개혁 필요, 의정 대화 다시 시작하자"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 국민의힘이 의료개혁 필요성을 언급하며 의정 대화 재개를 제안했다. 지난달 의료계 신년하례회를 찾아 대화를 촉구한 데 이어 두 번째다. 권성동 국민의힘 원내대표는 11일 국회 교섭단체 대표연설에서 의료개혁과 의정 대화를 언급했다. 권 원내대표는 먼저 의정갈등이 지속되며 의료개혁이 표류하고 있어 안타깝다고 밝혔다. 정부가 의료개혁을 추진하는 과정에서 의료계 목소리를 세심하게 수렴하지 못했고 조급한 측면도 있었다는 점도 인정했다. 다만 필수의료를 정상화하고 지역의료를 살리기 위해 의료개혁은 필요한 과제라고 밝혔다. 이에 따라 의료현장 정상화를 위해 의정 대화를 다시 시작하자는 제안이다. 권 원

[속보] 정현호 메디톡스 대표 약사법 위반 1심 무죄

청주지방법원은 11일 오전 10시 10분에 열린 1심 선고기일에서 정현호 메디톡스 대표에게 무죄를, 박승범 전 생산본부장 상무에게 3년 징역 구속을, 메디톡스 법인에 벌금 3000만원을, 나머지 피고인 3인에게는 모두 무죄를 선고했다.

식약처, 의료기기 일부 품목 신설 및 용어 정비 추진

식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 개정 주요 내용은 ▲의료용 오존 멸균기 등 품목 신설 2건 ▲용어 및 정의 변경 13건 ▲의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건 등이다. 식약처는 그간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 의료용 오존 멸균기와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 치과용 임플란트 가이드 고정 나사를 소분류 품목으로 분류·지정했다고 설명했다. 이어 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에

올해 첫 시행되는 지역 필수의사제 시범사업…政, 공모 착수

보건복지부는 오는 11일부터 내달 7일까지 '지역필수의사제 운영지원 시범사업'에 참여할 4개 광역 지방자치단체 선정을 위한 공모를 실시한다고 10일 밝혔다. 의료개혁 1차 행방안(24.8.30) 주요 과제인 이 사업은 의사가 종합병원급 이상 지역 의료기관의 필수의료 과목에서 장기간 근무할 수 있도록 정부에서 지역근무수당을 지원하고, 지자체에서 정주여건을 지원하는 내용으로, 올해 처음 시행된다. 해당 필수의료 과목은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등이다. 보건복지부는 공모 방식을 통해 사업을 수행할 4개 지역을 선정할 계획이며, 선정된 지역별 24명(총 96명)의

의료개혁특위 의료인력 전문위원회, 7일 제14차 회의 개최

보건복지부는 의료개혁특별위원회 산하 '의료인력 전문위원회'가 7일 16시 제14차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 개최된 회의에서는 의사면허 취득 이후를 포함한 전주기적 면허관리 필요성 등 면허관리체계를 개선하는 방안에 대해 논의했다. 의사의 전주기적 역량 강화를 위해 면허 진입단계인 의대교육, 전공의 수련과 면허 취득 이후 관리에 대해 지속적 개선·보완이 이뤄져왔다. 의사의 면허관리체계 개선은 빠르게 변화하는 의료 현실을 감안할 때 환자 안전과 의료의 효과성 측면에서 중요성이 더욱 커지고 있는 상황이다. 전문위원회에서는 우선 영국, 미국, 캐나다 등의 면허관리 범위 및 주기, 면허관리 기구의 조직

'환자경험평가' 새롭게 거듭날까‥'등급제'·'병·의원급' 확대 추진

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2017년부터 시행된 건강보험심사평가원의 '환자경험평가'가 대대적인 변화를 앞두고 있다. 평가 결과를 '등급제'로 전환하고, 병·의원급 의료기관으로 확대하는 방안이 제시됐기 때문이다. 환자경험평가는 의료서비스의 질을 높이고 환자 중심 의료문화를 확산하기 위해 도입됐다. 현재 상급종합병원과 종합병원을 대상으로 시행되며, 환자 응답을 통해 의료기관 간 차이와 취약점을 분석한다. 그러나 의료계에서는 평가 방식과 제도의 실효성에 대한 문제를 지속적으로 제기해왔다. 특히 미세한 점수 차이로 병원 순위를 매기는 방식이 과도한 경쟁을 유발하고, 평가 자체에 대한 신뢰도를 낮춘다는 지적이

2023년 독감 비급여 치료주사 3103억원…2018년보다 약 5배↑

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석을 통해 독감 관련 비급여가 증가하였음을 밝혔다. 2023년도 상급종합‧종합병원‧병원‧의원의 독감 관련 검사 및 치료주사 비급여 진료비는 각각 2350억원과 3103억원으로 전년 대비 113%, 213% 증가했다. 독감 관련 검사는 독감(주상병 J09-J11) 환자의 감염증검사, 감염증기타검사, 분자병리검사이며, 치료주사는 페라미플루주, 페라원스주 등 페라미비르 제제 정맥주사다. 코로나19로 감소했던 독감 진료건수가 증가한 가운데, 2018년도 대비 '급여 경구치료제' 진료비는 감소(2018년 180억원→2023년 142억원)한

식약처, '2025년 의약외품 정책설명회' 20일 개최

식품의약품안전처는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2025년 의약외품 정책설명회'를 이달 20일 서울 중앙우체국(서울 중구 소재)에서 개최한다. 10일 식약처는 정책설명회 사전 등록 신청을 오늘(10일)부터 17일까지 받는다며, 이같이 밝혔다. 이번 정책설명회는 ▲의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2025년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 ▲의약외품 심사 절차 등 논의를 진행한다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며,

식약처, 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 포럼 14일 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '환자 의료정보 연계 다중 오믹스(Multi-Omics) 기반 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 연구 포럼'을 14일 서울대학교병원 의생명연구원에서 개최한다. 10일 식약처는 다중 오믹스 의료 빅데이터를 활용한 우수 연구 사례를 공유하고 개인 맞춤형 약물반응 예측평가 기술 연구에 대한 추진 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 다중 오믹스는 유전체, 단백체, 대사체 등과 같은 여러 종류 생체분자 정보를 종합적으로 연구하는 학문이다. 이번 포럼은 업계, 학계 전문가가 참여해 ▲국내 병원 기반 코호트 구축 주요 성과 ▲유전체·단백체·대사체 연구 현황

심평원, '보건의료 영상진료 데이터' 제공 서비스 오픈

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 10일부터 비정형데이터인 '보건의료 영상진료 데이터'(이하 의료영상 데이터) 제공 서비스를 오픈한다고 밝혔다. 심평원은 2021년 과학기술정보통신부가 지정하는 '인공지능 융합 프로젝트 의료영상 진료판독 전문기관'으로 선정된 이후, 지난 3년간 의료영상 데이터 구축 및 안전한 실증 서비스 제공을 위한 환경을 조성해왔다. 제공될 의료영상 데이터는 의료영상기기(MRI, CT, X-ray)로 측정한 데이터로 뇌동맥류, 척추측만, 무릎슬관절염 등 9개 질환 총 25개 원본·학습 데이터로 구성되어 있으며, 정보주체를 알아볼 수 없도록 비식별화 처리되어 안전하게 제공된

과거의 악몽?‥암질심에 묶여 있는 '키트루다' 급여 확대

한국환자단체연합회가 제약사와 정부 측에 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다고 촉구했다. 오는 2월 12일 열리는 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 키트루다가 반드시 통과돼야 한다는 주장이다. 한국MSD의 '키트루다'는 대표적인 면역항암제로 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 허가받았고, 유럽의약청(EMA)에서는 2015년 7월 허가받았다. 현재 각각 31개와 39개의 적응증이 승인된 상태. 국내에서는 2015년 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 적응증으로 최초 허가를 받았다. 이후 적응증이 확대되며 현재 16개 암종에서 총

多 적응증 치료제, 정체된 급여‥새로운 약가제도 절실

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 다중 적응증을 가진 치료제가 증가하고 있지만, 급여 적용 문제는 여전히 해결되지 않은 난제로 남아 있다. 그로 인해 초기 적응증에 비해 후발 적응증의 경우 비급여로 남거나 급여 신청이 어려운 상황이다. 이러한 상황에서 '적응증 기반 약가제도(Indication-Based Pricing, IBP)'의 필요성이 점차 커지고 있으며, 이를 보완하는 '기금화 제도'도 주목받고 있다. 이들 제도는 급여 적용의 한계를 극복하고, 혁신적 치료제의 접근성을 높이기 위한 대안으로 떠오르고 있다. 면역항암제를 포함한 다양한 기전의 치료제들이 등장하면서, 이들 치료제는 새로운 치료 옵션을 제공하며 환자들에게

[인사] 식약처 고위공무원단 인사발령

식품의약품안전처가 이달 10일자로 고위공무원단 인사발령을 단행했다. ◆승진 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 강주혜(전(前) 처장실 처장비서관)

'항생제 내성' 관리 효과 보려면‥의원에 '인센티브' 더 줘야

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항생제 내성(Anti-Microbial Resistance, AMR)이 전 세계적으로 공중보건의 큰 위협으로 대두되면서 이를 관리하기 위한 국가적 정책이 주목받고 있다. 그러나 국내 항생제 사용량은 여전히 OECD 평균을 웃도는 것으로 나타났다. 2021년 기준 국내 항생제 사용량은 1000명당 1일 19.5 DID로, OECD 평균(15.9 DID)을 크게 상회했다. 정부는 2016년 범부처 '국가 항생제 내성 관리대책'을 시작으로 2021년에는 2차 대책을 수립해 시행 중이다. 1차 대책 이후 감염 예방 관리료와 의료기관 시설 기준이 개선됐고, 2차 대책에서는 '항생제 스튜어드십(AS

의료인력 수급추계위법 공청회 14일 개최

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료인력 수급추계위법 공청회가 오는 14일 오전 10시 개최된다. 의료계와 함께 의대 증원 필요성을 주장하는 교수, 병원계, 환자 단체 등도 진술인 명단에 이름을 올리면서 법안 쟁점 해결 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다. 국회 보건복지위원회는 7일 의료인력 수급추계기구 법제화 공청회 일정을 공고했다. 이번 공청회는 의료인력 수급추계위 근거를 담은 보건의료기본법과 보건의료인력지원법에 대한 의견을 듣기 위해 마련됐다. 복지위는 지난달 법안심사소위원회에서 법안을 심사한 결과 공청회에서 의료계 의견을 듣고 추진키로 결정한 바 있다. 법안 관건은 신뢰 확보다. 개정안은 과학적 근거로 의대정원을

의료인, 프로포폴 셀프 처방 금지…7일부터 시행

식품의약품안전처는 마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 개정‧공포에 따라 7일부터 의료인(의사, 치과의사)이 프로포폴을 자신에게 투약하는 행위가 금지된다고 같은 날 밝혔다. 아울러 이를 위반하는 건 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형에 해당하기에 주의가 필요하다고 설명했다. 그간 식약처는 의료인의 마약류 셀프처방을 방지하기 위해 본인 처방 이력이 있는 의사나 의료기관에 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등 방법으로 안내했으며, 처방소프트웨어나 의학 전문매체를 활용해 이를 적극적으로 홍보하고 있다. 이 밖에도 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정에 따라 마약류통합정보센터에서 관계기관 등

'혁신성' 인정 받고 ICER 탄력 적용‥'얼마나' 유연할지가 관건

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 신약을 보유한 제약사들에 청신호가 켜졌다. 국내에서 '혁신성'을 인정받고 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 임계값을 탄력적으로 적용받은 치료제들이 증가하고 있기 때문이다. 그러나 이러한 유연한 적용이 실제 급여에 얼마나 영향을 미칠지는 아직 미지수다. 건강보험심사평가원은 제2차 약제급여평가위원회를 통해 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'의 급여를 인정한다고 밝혔다. 심평원은 이를 '혁신성이 인정되는 신약에 대한 제도 개선의 첫 사례'로 평가했다. 그동안 신약의 급여 인정이 어려웠던 이

공개 늦어지는 제약·기기 경제적이익 지출보고서…政 "곧 공개"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제약사·의료기기업체·CSO가 제출한 경제적이익 지출보고서 공개가 늦어지고 있다. 정부는 조만간 데이터 처리를 마무리하고 공개한다는 방침이다. 7일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 데이터 점검과 시스템 구축을 거쳐 조만간 경제적이익 지출보고서를 공개할 계획이다. 앞서 복지부는 지난해 말까지 경제적이익 지출보고서를 공개할 방침이었다. 이를 위해 건강보험심사평가원도 지난해 11월 말 '지출보고서 공개자료 정정서비스'를 개시했으며, '지출보고서 관리시스템' 구축을 진행해왔다. 그러나 예정된 기한이 1개월 이상 지나도록 대국민 공개는 미뤄지고 있다. 복지부는

급여화 요구 빗발쳤던 '트로델비'…약평위 넘어섰다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드사이언스코리아 삼중음성유방암 치료 신약 '트로델비(사시투주맙 고비데칸)'가 약제급여평가위원회를 넘어섰다. 바이엘코리아 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(리오시구앗)'도 허가 11년 만에 급여권 진입을 위한 8부 능선을 넘었다. 6일 건강보험심사평가원은 2025년 제2차 약제급여평가위원회를 개최하고 결정신청 약제의 요양급여 심의 결과를 공개했다. 우선 트로델비는 급여 적정 판정을 받았다. 2023년 11월 암질환심의위원회를 통과한 지 1년 3개월여 만이다. 트로델비는 재발과 전이 위험이 높은 삼중음성유방암에서 환자들의 급여 등재 요구가 컸던 약물이다. 두 차례 이상 전신치료를 받은 전이