"로비큐아 1차 급여 확대, 의료진들에게도 패러다임 전환"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 중 3~5% 뿐인 희귀 암이다. 이 환자군의 25~30%는 기존 ALK 억제제로 치료 후 차선 치료를 받을 수 없었으나 화이자의 3세대 ALK 억제제 '로비큐아(롤라티닙)'가 새로운 치료 옵션으로 등장하면서 환자와 의료진들은 치료의 패러다임 전환을 몸소 경험하고 있다. 심병용 성빈센트병원 종양내과 교수(성빈센트병원 암병원장)는 최근 메디파나뉴스와 만나 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 장기 생존 가능성과, 로비큐아의 임상적 의의에 대해 이야기를 나눴다. 일

"소아 혈우병 환자의 미래 건강, 적극적인 예방요법이 핵심"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 혈우병은 출혈 발생 시 지혈이 잘 되지 않는 질환으로, 환자가 아닌 일반인보다 지혈에 훨씬 더 오랜 시간이 걸린다. 이 병의 치료는 크게 '보충요법'과 '예방요법'으로 나누는데, 소아일 때부터 적극적으로 예방요법 치료를 하는 것이 혈우병성 관절병증을 예방해 미래 관절 건강을 비롯한 삶의 질을 높일 수 있다. 박정아 인하대학교병원 소아청소년과 교수는 최근 메디파나뉴스와 만나 혈우병 환자에서 예방요법의 중요성과 사노피의 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스(에프트레노나코그-알파(혈액응고인자IX-Fc융합단백)(유전자재조합)'의 임상적 의의에 대해 이야기를 나눴다. 혈우병은 크게 A형과 B형으로 구분

명인제약, '리셀톤' 고용량 허가…치매패취제 라인업 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중추신경계(CNS) 품목 강자 명인제약이 붙이는 치매치료제 '리셀톤(리바스티그민)'에 대한 라인업을 다각화한다. 리바스티그민 성분 패취형 중에선 업계 최초로 일주일 두 번 투약하는 형태로써 제품 출시다. 고함량 제품을 통한 라인업 다각화로 국내 리바스티그민 제제 시장 점유율을 압도하겠다는 전략으로 풀이된다. 20일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 명인제약은 최근 리셀톤멀티데이패취 25.92mg/51.84mg 두 품목을 신규 허가받았다. 리셀톤은 리바스티그민 성분의 붙이는(패취) 치매 치료제다. 구체적으로는 경도 또는 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치

"파드셉 병용요법, 1차 이상 모든 환자에게 급여 혜택 노력"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "전이성 요로상피암 환자는 1차 치료를 받더라도 많은 환자가 2차, 3차 치료의 기회가 없을 수 있다. 3명 중 1명은 1차 치료가 마지막 기회일 수 있기 때문이다. 암 환자의 생존과 삶의 질 유지를 위해, 보다 많은 환자에게 좋은 치료제를 사용한 치료 기회와 혜택을 제공하려면 가장 효과적인 치료 옵션은 1차 치료부터 시작하는 것이다." 조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 18일 서울 서초구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 '파드셉 1차 병용요법 국내 출시 1주년 기자간담회'에서 이같이 말했다. 조 교수는 전이성 요로상피암은 폐암과 비슷한 수준의 낮은 생존율에도 불구하고, 신

'조인트스템' 쟁점…"통계 유의성 확보" vs "임상 유용성 필요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 국내 허가반려 결정이 내려진 가운데, 관련 제약사인 네이처셀과 중앙약사위원회 간 논리 다툼이 첨예해지고 있다. 미국 FDA 심사관 출신인 네이처셀 정상목 임상개발·허가 담당 사장이 이번 중앙약심 회의 결과를 두고, 정면 반박하는 자료를 최근 네이처셀 홈페이지에 게시하면서다. 정 사장 주장을 종합하면, 중앙약심이 반려 이유로 삼은 임상적 유의성 부족은 식약처와 사전 합의된 임상 3상 1차 평가변수(primary endpoints) 결과와 무관하다는 것이다. 반면 중앙약심은 조인트스템이 통계적 유의성을 확보한 건 맞지만, 네이처셀이 제

듀피젠트, 실제 진료 현장 연구로 입증한 효과와 안전성

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 중증 아토피피부염 1차 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 실제 진료 현장에서 다른 생물의약품이나 JAK 억제제 대비 높은 투여 유지율과 장기 투여 기간 동안 감염 누적 발생률이 점진적으로 감소하는 추세를 나타내며 치료제의 효과와 안전성을 입증했다. 업계에 따르면, 최근 National Library of Medicine에 네덜란드 로테르담 에라스무스 대학 의료센터 피부과가 진료 현장(Real World)에서 사용한 아토피피부염 약물 5가지에 대한 장기적 결과를 정리한 연구가 공개됐다. 이 연구는 18개월 동안 듀피젠트를 포함해 생물학적 제제 2제품, JAK 억제제 3제품을 투여한 성인 아토

대웅 이어 종근당까지 가세…'자카비' 조기 출시 도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 종근당이 블록버스터 혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)' 조기 출시를 위한 특허 도전에 나섰다. 대웅제약에 이은 두 번째 특허심판 청구로, 우선판매품목허가(우판권)까지 노려볼 수 있게 됐다. 자카비 보험 급여 확대에 따라 관련 매출이 성장한 점을 고려한다면, 이른 출시로 인한 선점 효과를 노리려는 전략으로 풀이된다. 11일 관련업계에 따르면 종근당은 지난 8일 자카비 특허를 두고 특허심판원에 소극적 권리범위확인을 청구했다. 종근당이 청구한 관련 특허는 '(R)-3-(4-(7H-피롤로[2,3-d]피리미딘-4-일)-1H-피라졸-1-일)-3-사이클로펜틸프로판니트릴 인산염'이다. 자카비는 2건의

'애엽추출물' 급여 위기, 의료계도 우려…정책방향성 의문

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 애엽추출물 제제가 건강보험 급여 퇴출 위기에 놓이자 의료계에서도 우려를 나타내고 있다. 애엽추출물 제제가 급여에서 퇴출될 경우 대체 선택지가 하나밖에 남지 않아 공급불안정 우려에 상시 노출되는 데다, 약제비도 풍선효과로 인해 확대되는 역효과를 가져올 수 있다는 지적이다. 8일 의료계에선 제8차 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽추출물 제제가 '급여 적정성 없음' 평가를 받은 데 대한 우려가 나온다. 의료계에 따르면 애엽추출물 제제 급여 퇴출이 가져올 수 있는 의료현장 우려는 지난 7일 약평위 회의에서부터 제기됐다. 제기된 우려는 대체 가능성과 풍선효과 두 가지다. 동아에스티 '스티렌'으로

"상주 감염병 된 코로나19, 조기 진단과 빠른 치료 필수"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "2023년 코로나19에 대한 엔데믹(Endemic) 선언 이후, 경각심이 크게 감소했다. 그러나 지난해 기준 국내 코로나19로 입원한 환자 수는 인플루엔자 입원자 수 대비 3배 많은 것으로 집계돼 사실상 상주 감염병으로 자리잡았다. 특징적인 증상이 없어 질환을 대수롭지 않게 여길 수 있지만, 임상적 이질성이 높은 바이러스인 만큼 가능한 한 전문가의 진료를 통해 조기 진단과 빠른 치료를 하는 것이 중요하다." 성민정 한국화이자제약 의학부 부장은 최근 메디파나뉴스와 만난 자리에서 코로나19에 대한 경각심이 약해지는 것을 우려하며, 적극적인 코로나19 진단 및 치료와 함께 기관 및 기업들의

이중 억제 기전의 차세대 건선치료제 '빔젤릭스'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

中 뚫은 렉라자…글로벌 매출 확산 마지막 퍼즐은

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'에 대한 주요국가 랜딩이 모두 이뤄지면서 매출 확산을 위한 마지막 관문만을 남겨두게 됐다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 짝을 이루는 '리브리반트(아미반타맙)'의 피하주사(SC) FDA 허가다. 글로벌 진출 무대는 다 갖춰진 만큼, 리브리반트SC 승인 여부에 따라 매출 확산에도 가속도가 붙을 전망이다. 1일 관련업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다. 이로써 주요 폐암 시장인 미국과 유럽연합(EU), 일본, 중국 등에서 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 랜딩이 모두 이뤄졌다.앞

李 정부 이어 국회도 HPV 국가접종 확대 가세…재정문턱 넘나

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] HPV(사람유두종바이러스) 국가예방접종 대상 확대 가능성이 높아지고 있다. 이재명 대통령 공약에 두 번째로 포함된 데 이어 국회에서도 법안 발의가 이어지면서다. 재정 논리에 발목을 잡혔던 HPV 국가예방접종 대상 확대가 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 31일 국회 보건복지위원회 간사를 맡고 있는 국민의힘 김미애 의원은 감염병예방법 개정안을 대표발의했다. HPV 예방접종 대상을 기존 '12세 이상 26세 이하 여성'에서 '26세 이하 모든 사람'으로 확대하는 내용이 골자다. 이에 앞서 복지위 더불어민주당 간사를 맡고 있는 이수진 의원도 지난 6월 감염병예방법 개정안을 발의했다. 개정안은 H

백신 사업 첫 발 뗀 삼진제약…인플루엔자 백신 영업 속도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 백신 사업에 첫 발을 뗀 삼진제약이 관련 영업·마케팅에 속도를 낸다. 이를 통해 회사는 치료 중심 의약품 기업에서 예방 중심 헬스케어 기업으로 도약한다는 각오다. 30일 관련업계에 따르면 삼진제약은 2025-2026 절기 인플루엔자 유행 시즌을 맞아 '플루아드쿼드'과 '플루셀박스쿼드' 2종에 대한 국내 영업·마케팅 작업에 착수한다. 플루아드와 플루셀박스는 글로벌 인플루엔자 백신 전문 기업인 CSL 시퀴러스가 만든 제품이다. 삼진제약은 지난 6월 CSL 시퀴러스코리아와 전략적 판매제휴 협약을 체결하며, 국내 백신 사업 진출을 알렸다. 삼진제약이 만성질환 치료 분야에

'질병 예방' 중심으로 비만 치료의 새 시대를 연 '위고비'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

"'옵디보-여보이' 간세포암 1차 허가, 치료 선택지 확장 의의"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)' 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 허가 받으면서, 간세포암 환자들의 치료 선택지가 확장되고 있다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 '옵디보-여보이 간세포암 1차 적응증 확대 기자간담회'를 개최하고, 옵디보-여보이 병용요법이 간세포암 1차 치료제 허가 근거가 된 CheckMate-9DW 연구 결과를 바탕으로, 국내 기존 간세포암 치료의 미충족 수요에 제시하는 치료 환경 변화 등을 조명했다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수는 "CheckMate-9DW 임상은 간세포암의 1차 치료로 옵디보-여보이 병용요법과

'GLP-1' 감시는 사각지대‥비만치료제 '급여화' 필요성 부상

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 비만 치료제인 'GLP-1 유사체'는 약효가 뛰어나고 부작용이 적다는 이유로 널리 사용되고 있다. 하지만 실제 사용 현장은 혼란스럽다. 치료가 필요한 환자보다 단순히 살을 빼고 싶은 사람들이 더 많이 찾고 있는 상황이다. 문제는 이 약을 누가, 어떤 기준으로 쓰고 있는지를 정부나 의료계가 제대로 관리하지 못하고 있다는 점이다. 처방은 쉽지만 감시와 책임은 비어 있는 구조다. 의료계는 이런 구조를 바꾸려면 약제를 건강보험 체계 안으로 끌어와야 한다고 주장했다. 급여화가 이뤄지면 처방 기준이 명확해지고, 부작용도 체계적으로 관리할 수 있다는 판단이다. 이 같은 문제의식은 21일 열린 '긴급점

비보존제약, 중증 통증서 '어나프라' 처방 영역 확장 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비보존제약이 국산 신약 '어나프라주(오피란제린)'를 앞세워 중증 통증 영역 확장에 나선다. 절제 수술 후 극심한 통증 환자를 대상으로, 통증 경감을 위한 다회 치료제로서 가능성을 엿보는 것이다. 17일 관련업계에 따르면 서울아산병원은 최근 'VVZ-149(어나프라주)' 반복투여의 진통 효능·안전성 평가를 위한 임상시험 2상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 대상자는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자이며, 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 방식으로 이뤄진다. 어나프라는 비마약성·비소염제성 신물질 기반 진통제다. 비보존이 17년에 걸쳐 자

치매 치료제 '레켐비', 日서 간병비 포함 비용효과성 첫 발표

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 알츠하이머(AD, Alzheimer's disease) 치료제 '레켐비(레카네맙)'가 일본 최초로 공공간병비용을 포함한 사회적 가치 평가를 받으면서 향후 보험급여 행보에 귀추가 주목된다. 메디파나뉴스가 17일 확보한 다국적 제약사 에자이의 자료에 따르면, 일본 후생노동성(MHLW) 산하 중앙사회보험의료협의회(Chuikyo) 전문가 위원회는 지난 9일 레켐비에 대한 증분비용효과비(ICER) 평가 결과를 공식 발표했다. ICER는 새로운 치료법이 기존 치료법보다 얼마나 더 많은 비용을 들여 얼마나 더 큰 효과를 얻는지 계산하는 지표다. 주로 삶의 질을 고려한 생존년수(QALY) 당 드는 비용

OS 입증에 '렉라자+리브리반트' 병용 매출 급상승

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 매출이 가파르게 상승하고 있다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 뛰어난 치료 성적을 거두며, 임상 현장 활용도가 높아진 덕분으로 추정된다. 존슨앤드존슨(J&J)은 지난 3월 유럽폐암학술대회(ELCC 2025)를 통해 MARIPOSA 연구를 통해 렉라자+리브리반트 병용이 타그리소 단독요법보다 1년 이상 생존기간(OS) 연장 입증한 바 있다. 16일(현지시간) J&J은 2분기 컨퍼런스 콜에서 '라즈클루즈(렉라자 글로벌 제품명)'+'리브리반트' 병용요법의 올해 글로벌 상반기 매출은 3억2000만 달러(한화 약 4400억원)를 기록했다고 밝혔다.

2025 ESOT서 '이뮨셀엘씨주' 임상 발표…간암 생존율 향상 기대

지씨셀은 영국 런던에서 개최된 2025 유럽이식학회(ESOT, The European Society for Organ Transplantation)에서 항암면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주'의 간이식 환자 대상 항암보조요법(Adjuvant therapy) 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 간암 재발 위험이 높은 고위험군 간이식 환자들을 대상으로 진행한 연구자주도 임상(IIT)을 후향적으로 통합분석했다. 연구팀은 이뮨셀엘씨주를 최대 6회 투여한 치료군과 무처치 대조군을 비교해 ▲2년 재발없는 생존률 ▲2년 전체 생존률 ▲거부 반응 없는 생존률 등 주요 지표를 분석했다. 연구 결과에 따르면, 이뮨셀엘씨주 치료군은