'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 2종 FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바'(Xgeva, denosumab)에 대한 최초의 바이오시밀러 2종이 FDA의 승인을 취득했다. 산도스는 5일 FDA가 프롤리아의 바이오시밀러인 '주본티'(Jubbonti)와 엑스지바의 바이오시밀러인 '와이오스트'(Wyost)를 승인했다고 발표했다. 주본티와 와이오스트는 각각 프롤리아 및 엑스지바와 제형 및 투여법이 동일하며 오리지널약이 보유한 모든 적응증에 대해 사용이 가능하다. 유효성분인 데노수맙은 뼈를 흡수하는 파
이정희 기자24.03.07 09:30
삼진제약, '위시헬씨' 전속 모델로 배우 '로운' 발탁
삼진제약(대표이사 최용주)이 토탈 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'의 전속모델로 연기자 '로운'을 기용, 브랜드 리프레쉬와 연계된 신규 광고 캠페인을 전개한다. 고객의 건강한 삶을 진심으로 바라는 마음을 담아 런칭 된 삼진제약의 토탈 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'는 그동안 올인원팩 건강기능식품 하루엔진 시리즈 등 소비자들이 간편하게 건강을 챙길 수 있는 제품들을 순차적으로 선보여왔다. 근래에는 일상 생활 부스팅을 위한 '하루엔진 부스터샷 시리즈'와 수면 건강에 도움을 줄 수 있는 '하루드림'을 연이어 출시한 바 있고, 이어서 스킨과 바디를
김창원 기자24.03.07 09:24
알테오젠, SC 플랫폼 다음은 바이오시밀러...글로벌 경쟁력 '극대화'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 알테오젠이 기존 SC제형 변환 기술에 이은 바이오시밀러 개발로 글로벌 경쟁력 극대화에 나서고 있다. 6일 알테오젠은 제주 롯데호텔에서 기업설명회를 진행했다. 해당 기업설명회는 국내외 제약바이오 업계 관계자를 대상으로 자사 파이프라인의 진행 상황 소개를 골자로 한다. 당일 알테오젠이 공시한 자료에 따르면 자사의 핵심 플랫폼 기술로 재조합 히알루로니다제 '하이브로자임(Hybrozyme, ALT-B4)'이 있으며, 해당 플랫폼을 통해 기존 '정맥주사(Intravenous injection, IV)' 형식의
정윤식 기자24.03.07 06:03
JW중외제약, 나프록센 소염진통제 '페인엔젤 센' 리뉴얼 출시
JW중외제약이 나프록센 소염진통제 '페인엔젤 센'의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 6일 밝혔다. 페인엔젤 센은 해열, 진통 작용과 함께 소염 효과가 있는 제품으로 두통이나 치통, 생리통, 관절염 등 일반적인 통증을 억제하는 진통제다. 주성분인 나프록센은 비스테로이드성 소염진통제 중 약효 반감기가 12~15시간으로 비교적 길어 진통 및 소염 효과가 오래 지속되는 게 특징이다. 페인엔젤 센 리뉴얼은 지난해 10월 '페인엔젤 프로'와 12월 '브레핀에스', 지난 1월 '페인엔젤 이부'에 이어 진행된 것
문근영 기자24.03.06 09:19
바이오의약품·의료기기, 지난달 바이오헬스 수출 증가 이끌었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 바이오헬스 수출 증가세가 지속되고 있다. 지난달 수출은 전년 동기 대비 10% 가까이 늘었다. 특히 의약품 수출이 큰 폭으로 증가하며 바이오헬스 수출 증가를 견인했다. 지역별 수출은 정반대 모습이 나타났다. 최근 산업통상자원부가 발표한 자료에 따르면, 지난달 바이오헬스 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 9.3% 증가한 11억6600만 달러를 기록했다. 지난해 11월에 증가로 돌아선 후 4개월째 추세를 이어가는 중이다. 세부 품목에서는 의약품 수출 증가세가 두드러졌다. 지난달 의약품 수출액은 7억34
문근영 기자24.03.02 06:06
[제약공시 책갈피] 2월 5주차 - 종근당·대웅제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 2월 5주차(2.26~2.29)에는 종근당이 김영주 대표이사 3번째 연임을 예고했다. 이에 따라 김영주 사장은 총 12년 동안 종근당을 이끄는 전문경영인이 될 전망이다. 이와 함께 임원이 아닌 이동하 기획팀장이 신규 사내이사로 예고돼 주목된다. 대웅제약이 '젊은 경영'을 내건 전승호 대표 사내이사 임기 종료를 예고했다. 2018년부터 6년간 회사를 이끌어온 전승호 대표는 재선임되지 않고 사내이사직에서 물러난다. 이 자리는 1983년생인 박은경 본부장이 대신한다. 종근당홀딩스가 사내이사 교체
이정수 기자24.03.02 06:02
셀트리온 2023년 매출 2조1760억원·영업익 6510억원 달성
셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 밝혔다. 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2%p 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털을 보여줬다. 특히, 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억원으로 전년 대비 11.6% 증가하면서 제품 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 다시 한번 확인시켰다. ◆램시마 등
정윤식 기자24.02.29 16:53
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청
셀트리온이 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47' 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 이 회사는 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
문근영 기자24.02.28 15:05
국내 제약·바이오 수출 확대 전망…앞에서 끌고 뒤에서 밀고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약·바이오 수출에 탄력이 붙을 전망이다. 국내 기업이 수출 증가에 힘쓰는 중이며, 정부도 수출 활성화를 위해 노력하고 있어서다. 일례로 셀트리온은 항암제, 바이오시밀러 등 의약품을 세계 각국으로 수출해 시장 영향력 확대를 꾀하고 있다. 28일에는 인플렉시맙 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라' 미국 초도 물량을 선적하며 미국 시장 출시에 시동을 걸었다. 이 회사는 최근 페루 공공기관 입찰에 성공해 중남미 국가로도 발을 넓히는 중이다. 페루 보건부와 근로자보험공단 입찰에서 트룩시마(리툭시맙)
문근영 기자24.02.28 12:01
GC녹십자, '알리글로' 안전성 차별화로 미국 시장 공략…"3억불 수익 전망"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] GC녹십자가 안전성 향상 공정을 통해 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 그에 따라 이우진 GC녹십자 글로벌사업 본부장은 GC녹십자의 수익이 5년내 3억 달러 이상을 달성할 것으로 전망했다. 27일 GC녹십자는 혈액제제 '알리글로'의 미국 출시를 앞두고 자사 오창공장 팸투어를 진행했다. 이번 팸투어에서는 오창공장과 알리글로 관련 브리핑에 이어, GC녹십자 임직원들의 안내 아래 해당 제품의 공정 과정을 확인할 수 있었다. 앞선 브리핑에서는 박형준 오창공장장이 오창공장 소개와 알리글로 제조공정을 설명했으며
정윤식 기자24.02.28 11:00
혹한기 의약품 배달, 약물 파손 및 성분 변화 가능성 우려
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 비대면 진료의 확대 및 대통령의 직접적인 언급으로 인해 약 배송에 대한 요구가 강화되고 있는 가운데, 동절기 배송 시 낮은 온도가 약물의 안정성에 미치는 영향에 대한 연구한 보고서가 발표됐다. 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)의 박현진 박사는 '혹한기 의약품 배달의 위험성 - 택배 배송 시 동절기 온도 변화 추적 사례 연구' 보고서를 공개했다. 이번 연구는 12월 19일부터 1월 31일까지의 혹한기 기간동안 일반적인 박스 포장에 각각 온습도 기록계를 부착한 뒤 수도권에서 강원, 경북,
조해진 기자24.02.28 06:01
대세 된 면역항암제 SC제형 개발…정맥주사 대체한다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제서 '피하제형(Subcutaneous Injection, SC)' 개발이 대세로 굳어지는 모습이다. 알테오젠과 MSD간 키트루다 SC 전환기술 독점 계약 소식이 불을 지피면서다. 전문가들은 면역항암제 SC 개발은 복약 순응도와 특허 방어 측면에서 오리지널 제약사에게 훨씬 유리하게 작용하는 만큼, 제형개발 속도는 더욱 탄력이 붙을 거란 전망이다. 27일 관련업계에 따르면 알테오젠은 최근 자사 인간 재조합 히알루노니다제 효소인 'ALT-B4'에 대한 글로벌 독점권을 MSD에 부여하는 계약을 체결
최성훈 기자24.02.27 06:06
유한양행, FDA 우선심사로 '렉라자' 병용요법 승인 가속…실적 상승 전망
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 존슨드앤드존슨의 '마리포사 3상(레이저티닙/렉라자+아미반타맙)'에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아들여지면서, 유한양행의 올해 실적이 상승할 거라는 전망이 나왔다. IB업계에 따르면 지난 23일 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 SNS 공식계정을 통해 마리포사 3상에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아졌다고 밝혔다. 이는 국산 신약이 글로벌 빅파마에 기술 이전된 것에 이어, 폐암 1차 치료제 승인, 특히 우선심사가 지정된 첫 사례다. 이는 지난해 12월 허가신청 접
정윤식 기자24.02.26 12:15
셀트리온, ECCO서 '램시마SC' 신규 연구 결과 발표
셀트리온이 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn's and Colitis Organization, 이하 ECCO)'에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다고 26일 밝혔다. 세계 각국의 의료 전문가 8천여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 먼저, 이탈리아 밀라노 대학교(University of Milan
정윤식 기자24.02.26 09:25
알테오젠, MSD와 최대 5730억원 증액 라이선스 변경…52주 신고가 기록
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 알테오젠이 MSD와 기존 계약 대비 최대 5700억원이 증액된 라이선스 변경 계약을 체결했다. 그에 알테오젠의 주가도 전일 종가 대비 11.82% 상승하며, 52주 신고가를 기록했다. 22일 알테오젠은 MSD와 기존 라이선스 계약을 변경했다고 밝혔다. 해당 계약에 따라 알테오젠은 MSD의 항PD-1 치료제 '펨브롤리주맙(상표명: 키트루다, Keytruda)'의 '피하제형(Subcutaneous Injection, SC)' 제품 개발·상업화를 목적으로, 자사 인간 재조합 히알루노니다제 효소
정윤식 기자24.02.23 06:02
렉라자, FDA 우선심사 기대감↑…추가 임상 결과 주목 필요
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Rewiew) 승인에 대한 기대감이 고조되고 있다. 최근 FDA는 우선심사 제도를 통해 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금항암 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 렉라자+리브리반트 병용요법 또한 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제에 도전하고 있는 만큼, 타그리소+항암 병용요법의 승인이 긍정적 요소로 작용할 수 있다는 기대
조해진 기자24.02.22 12:04
ECCO서 맞붙은 삼바에피스·셀트리온…바이오시밀러 경쟁력 강화 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 자사 바이오시밀러 연구 결과 발표를 통해 경쟁력 확보에 나설 계획이다. 지난 21일 스웨덴 스톡홀롬에서 개최된 2024 ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)' 학회로서, 관련 질병을 다루는 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 이번 ECCO에서는 셀트리온이 램시마SC의 임상 결과 공개에 이어, 삼성바이오
정윤식 기자24.02.22 12:01
생산 준비 단계부터 불순물 예방…'위험도 기반' 국내 제조소 관리 효율↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 품질'을 높이기 위한 노력을 지속한다. 특히 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고를 통해 잠재적 유해물질 선제적 관리에 집중할 계획이다. 아울러 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화에 힘쓸 예정이다. 최근 식약처 자료에 따르면, 올해 6월에 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'이 개정된다. 제약업계가 주도하는 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위해서다. 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신
문근영 기자24.02.22 11:55
'키트루다, 기다려라'…바이오시밀러 개발 중인 국내 기업들
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 바이오시밀러를 개발 중인 국내 기업이 눈길을 끌고 있다. 키트루다가 당분간 전 세계 의약품 매출 순위에서 1위를 유지한다는 전망이 나오면서 바이오시밀러에 대한 관심이 커졌기 때문이다. 최근 엠에스디(MSD) 연례 보고서는 지난해 키트루다 매출액이 250억1100만 달러를 기록하며 자가면역질환 치료제 '휴미라' 매출액을 넘어설 것으로 예상했다. 키트루다는 2028년 특허 만료까지 남은 기간과 적응증 확대를 이유로 글로벌 의약품 매출 1위 지속이 기대되는 의약품이다.
문근영 기자24.02.22 06:06
셀트리온, ECCO서 자가면역질환 치료제 경쟁력 조명
셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn's and Colitis Organization, 이하 ECCO)'에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다. ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이
정윤식 기자24.02.21 09:18
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