ECCO서 맞붙은 삼바에피스·셀트리온…바이오시밀러 경쟁력 강화 나선다

셀트리온, 궤양성 대장염·크론병 환자 대상 '램시마SC' 임상 결과 공개
삼바에피스, 'SB17' 임상 후속 연구 결과 초록 2건 발표…오리지널 동등성 확인

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-22 12:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 자사 바이오시밀러 연구 결과 발표를 통해 경쟁력 확보에 나설 계획이다.

지난 21일 스웨덴 스톡홀롬에서 개최된 2024 ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)' 학회로서, 관련 질병을 다루는 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.

이번 ECCO에서는 셀트리온이 램시마SC의 임상 결과 공개에 이어, 삼성바이오에피스도 SB17의 임상 연구 결과 2건을 발표했다.

먼저 22일 셀트리온은 '궤양성 대장염'과 '크론병' 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 공개한다고 밝혔다. 이는 램시마SC 유지 요법에 대한 102주간의 데이터로 2년에 걸친 기간 동안 약물을 투여한 환자들의 임상 결과를 골자로 한다. 

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품인 존슨앤드존슨 '레미케이드(성분 인플릭시맙)'의 바이오시밀러인 램시마를 SC 제형으로 개발한 제품으로서, 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수 있도록 편의성을 개선했다.

이번 행사에서는 램시마SC의 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과 및 스위칭(Switching) 관련 '리얼 월드 데이터(Real World Data)' 결과도 발표될 예정이다. 셀트리온에 따르면 현지 단독 부스 설치와 세미나, 심포지엄 개최를 통해 유럽 의료진이 현장에서 경험한 램시마SC의 경쟁력 또한 조망할 계획이다.

같은 22일 삼성바이오에피스도 ECCO에서 SB17의 임상 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다고 전했다. SB17은 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 가진다.

이번에 삼성바이오에피스가 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간의 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것이다. 또 삼성바이오에피스 측은 연구 결과 앞선 모든 측면에서의 오리지널 동등성을 확인했다고 전했다.

다음으로 두 번째 초록은 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적(physicochemical), 비임상학적(non-clinical), 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 종합 근거(totality of evidence)를 확인한 내용이다. 삼성바이오에피스 측에 따르면 연구 결과 SB17의 임상시험이 진행된 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)의 가능성을 확인했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "향후 보유한 파이프라인과 관련된 임상시험 연구 데이터를 유관 학회에서 지속적으로 발표할 예정"이라며 "더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
 

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