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카프리코 DMD 세포치료제 '데라미오셀' FDA에 BLA 신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 카프리코 테라퓨틱스는 뒤센형 근이영양증(DMD)의 심근증 치료를 목적으로 한 세포치료제 '데라미오셀'(deramiocel)의 바이오신약 허가신청(BLA)이 FDA에 제출됐다고 발표했다. 데라미오셀이 FDA의 승인을 취득하게 되면 DMD의 심근증 치료를 목적으로 한 최초의 세포치료제가 될 가능성이 있다. 이번 BLA는 2상 임상시험인 HOPE-2 시험과 HOPE-2 오픈라벨연장(OLE) 시험을 포함한 포괄적인 임상시험 결과를 근거로 하고 있다. 이들 시험에서는 데라미오셀이 DMD
이정희 기자25.01.03 08:54
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캐프리코 '데라미오셀' 유럽서 희귀약·ATMP 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 캐프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 '데라미오셀'(deramiocel)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 뒤센형 근이영양증(DMD) 치료제로 희귀의약품 및 첨단치료의약품(ATMP) 지정을 부여받았다. 데라미오셀이 희귀의약품 및 ATMP로 지정됨에 따라 유럽에서 개발이 가속화되고 잠재적인 시장독점권을 얻을 가능성이 있다. 희귀의약품 지정으로 캐프리코는 승인 후 10년간 시장독점권 및 규제수수료의 대폭적인 삭감 등 다양한 혜택을 받게 된다. ATMP 지정은 세
이정희 기자24.11.21 08:32
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