"트럼프 2기 약가 자유화-공급망 내재화 주목…대응전략 시급"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 제약·바이오업계가 글로벌 진출 전략 수립에 있어 미국 트럼프 2기 행정부의 정책 방향에 주목해야 할 필요성이 커지고 있다. FDA 인력 감축과 규제완화, IRA법 재조정, 약가 체계 개편을 둘러싼 움직임이 본격화되며, 미국 시장을 겨냥한 제품 및 파이프라인 전략 전반에 중대한 변화가 예상되기 때문이다. 22일 한국신약개발연구조합 제약·바이오 사업개발연구회가 개최한 '2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼'에서 서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 '트럼프

최인환 기자25.04.22 13:32

"재정절감 효과적"…건보공단, '사용량약가연동인하' 강화 시동

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 '사용량-약가 연동 협상 제도(PVA)'를 보다 적극적으로 운영하겠다는 방침을 밝혔다. 약품 지출을 효율적으로 관리하고 재정을 절감하기 위한 수단으로 제도를 강화하겠다는 것이다. 하지만 제약업계는 반복되는 약가 사후관리로 누적된 피로감을 호소하고 있다. 특히 최근에는 정부가 수급 불안을 이유로 사용 확대를 요청한 성분까지 모니터링 대상에 포함되면서, 불합리하다는 지적이 나오고 있다. 공단은 이미 PVA를 통해 상당한 재정 절감 성과를 거뒀다는 점에서 제도 강화에 대한 자신감을 보이고

박으뜸 기자25.04.16 05:57

10개 넘는 약가 사후관리제도…'안심 투자 가능한 정책 필요'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 투명하고 예측 가능한 약가 제도가 설계돼야 한다는 업계 요구가 이어지고 있다. 국내에서 추진된 약가 사후관리 제도가 10개로 너무 복잡한 데다, 중복 인하로 인해 제약·바이오 산업 성장동력을 저해하고 있다는 지적이다. 13일 한국제약바이오협회에 따르면, 현재까지 정부가 마련한 약가 사후관리제도는 10개로 확인된다. 이 중 ▲제네릭 등재 시 약가인하(동일제제 등재 시) ▲실거래가 약가인하제도(2년 주기) ▲사용량-약가 연동제(1년 주기) ▲급여적정성 재평가(1년 주기) ▲사용범위 확대 협상

조해진 기자25.04.14 06:00

政, 제약바이오 선순환 위한 약가정책 추진…연내 윤곽 예고

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제약바이오산업 선순환을 목표로 한 약가정책 개편이 추진돼 주목된다. 이는 신약개발 등 사회적 기여에 대해 적극 보상하고 이를 통해 산업이 더욱 발전해서 더 많이 사회에 기여토록 하는 선순환 구조를 만들겠다는 정부 방침에 따른다. 이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 2일 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가제도 개편 가능성을 시사했다. 이중규 국장은 "약가제도 전반을 다시 살펴보고 있다. 무조건 약가를 깎는 것만이 좋은 것은 아니고, 보건산업이 선순환 할 수 있는 약가 구조가 필요하다. 신약 R&

이정수 기자25.04.04 06:00

"국내 원료의약품 산업 원동력 필요…약가 정책이 핵심"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 원료의약품 산업이 자체적으로 성장해나갈 수 있는 시장여건이 갖춰질 수 있도록 의약품 약가 등에 대한 정책적 지원이 필요한 것으로 확인된다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 24일 협회 전문기자단과 가진 자리에서 국내 원료의약품 산업 문제점을 진단하고 활성화를 위한 해결방안을 제시했다. 협회에 따르면, 의약품 제조 과정에서 원료 생산은 비교적 어려운 기술은 아니다. 다만 제조상 유해물질이 배출되는 등 환경과 비용절감 등을 이유로 국내에서는 산업이 활성화되지 않고 있다. 더욱이 국내에서는 약가인하

이정수 기자25.03.26 06:00

政, 약가사후관리제 통합 위한 추가연구 추진…신중 기한다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 약가사후관리 제도를 통합하는 데 필요한 추가 근거 마련에 나선다. 합리적 약가 조정 체계를 구축하는 데 신중함을 기하고 있는 모습이다. 5일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 통합적 약가 조정기전을 마련하기 위한 새로운 연구용역을 계획 중이다. 복지부 관계자는 "지난해 연구용역은 국내 약가제도 현황을 분석한 것이고, 이같은 현황 자료를 기반으로 어떻게 개선해 나갈지에 대한 추가적인 연구용역이 필요하다는 의견이 있다. 이에 곧 (해당 연구용역을) 발주할 예정"이라고 밝혔다. 지난해 5

이정수 기자25.03.06 06:00

RWE 활용 본격화‥약가·급여 관리 패러다임 바뀐다

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 약제 성과평가를 본격적으로 추진하면서 제약업계의 전략적 대응이 요구되고 있다. 특히 심평원은 고가 항암제와 희귀질환 치료제의 급여 관리에 RWE를 적극 도입할 방침이다. 지난해 8월 '신약 등 협상 대상약제의 세부평가기준'이 개정됐는데, 여기엔 위험분담제 재계약 시 수집된 실제자료(RWD) 및 RWE 등 임상 근거 제출 조건이 신설됐다. 약제급여평가위원회가 RWD를 기반으로 평가할 수 있도록 근거를 더욱 명확히 한

박으뜸 기자25.02.21 05:56

실거래가 약가 인하 개편·외국 약가 재평가‥제약업계 부담 가중

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 정부의 의약품 가격 관리 강화로 제약업계가 심각한 압박을 받고 있다. 정부는 건강보험 재정 안정화와 의약품 가격 합리화를 목표로 약가 조정 정책을 지속적으로 추진하고 있다. 건강보험 보장성이 확대되면서 지출 부담이 증가하고 있으므로, 기존 약제들의 경제성을 재검토하고 약가를 조정하는 것은 불가피하다는 입장이다. 현재 국내에서 시행 중인 사후 약가 관리 제도로는 ▲실거래가 약가 인하 ▲사용량 약가 연동 ▲급여 적정성 재평가 ▲특허 만료 약가 재산정 등이 있다. 이 가운데 정부는 실거래가 약가인하 제도

박으뜸 기자25.02.15 05:55

늘어난 사용량, '약가' 얼마나 인하됐나‥치료제 목록 살펴보니

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '많이 사용된 만큼 가격을 깎아야 한다'. 국내에서 주요한 약가 사후관리제도인 '사용량-약가 연동협상제도'의 기본 원칙이다. '사용량-약가 연동제'는 의약품의 청구액이 예상 청구액보다 크게 증가하거나 전년도에 비해 청구액이 크게 증가한 경우, 과다한 재정 지출의 위험을 완화하기 위한 목적으로 2007년 도입됐다. 이 제도는 사용량 증가에 따른 약가 인하 요인을 반영하고 보험 재정 위험을 분산한다. 약제 선정은 청구액을 모니터링하면서 사전에 정한 유형 기준에 해당되는 약들을 추린다. 그리고 각 유형에

박으뜸 기자25.02.14 11:56

多 적응증 치료제, 정체된 급여‥새로운 약가제도 절실

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 다중 적응증을 가진 치료제가 증가하고 있지만, 급여 적용 문제는 여전히 해결되지 않은 난제로 남아 있다. 그로 인해 초기 적응증에 비해 후발 적응증의 경우 비급여로 남거나 급여 신청이 어려운 상황이다. 이러한 상황에서 '적응증 기반 약가제도(Indication-Based Pricing, IBP)'의 필요성이 점차 커지고 있으며, 이를 보완하는 '기금화 제도'도 주목받고 있다. 이들 제도는 급여 적용의 한계를 극복하고, 혁신적 치료제의 접근성을 높이기 위한 대안으로 떠오르고 있다. 면역항암제를 포함한

박으뜸 기자25.02.10 05:55

복지부, 사후약가관리 정비 착수…해외약가 재평가 영향 주목

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 사후약가관리와 신약우대 등 약가정책을 합리적으로 운영하는 데 중점을 둘 방침이다. 올해 예고됐던 해외약가(외국약가) 비교재평가 추진에 속도가 조절될지 주목된다. 이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 해외약가 비교재평가 추진 관련 상황을 묻는 질문에 "우선 해외약가 비교재평가는 필요하다고 생각한다. 다만 그것을 도입하기 전에 기존 제도들이 '정합성'을 갖출 수 있도록 정비하고자 한다"고 밝혔다. 이는 해외약가 비교재평가 제도가 시행되기 전에 약가 관련

이정수 기자25.02.03 06:00

이중항체 개발 확산, 美 약가인하…삼바로직스 호재 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오로직스가 보유한 기술 경쟁력이 이중항체 개발 등 제약업계 연구개발(R&D) 변화와 맞물려 주목받을 수 있다는 전망이 나왔다. 아울러 이 회사는 미국 정부 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하에 따라 위탁생산개발(CDMO) 사업에서 수혜를 입을 것으로 보인다. 22일 증권업계에 따르면, 정희령 신한투자증권 연구원은 기업분석 보고서에서 이중항체 개발 상황을 설명하며, 역가가 높은 위탁개발(CDO) 수요가 증가할 것으로 내다봤다. 그가 언급한 연구개발 사례는 서밋 테라퓨틱스(Summit t

문근영 기자25.01.22 12:50

약가 관리, 이제 터치 한 번으로 끝…태전그룹 iOS 앱 출시

 태전그룹(태전약품, 티제이팜, 광주태전, 서울태전)이 희망찬 새해의 시작과 함께 약국 운영의 디지털 전환을 선도할 iOS 기반 약가인하 앱을 출시했다. 이번 앱은 기존 안드로이드 버전의 성공적인 운영 경험을 바탕으로 개발됐으며, 약사들의 업무 부담을 획기적으로 줄이고 약국 운영 효율성을 극대화하는데 중점을 뒀다. 특히, 실시간 관리 기능과 같은 차별화된 서비스를 통해 약국 현장에서 더욱 편리하고 효율적인 약가 관리 환경을 제공한다. 아이폰은 물론 아이패드에서도 편리하게 사용할 수 있는 이번 iOS 앱 출시로, 더 많은 약국에서

조해진 기자25.01.14 10:25

[신년기획(下)] 코리아패싱 피하려면?…이중약가제 탄력 적용해야

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국 정부는 이중약가제로 불리는 제도를 통해 신약 등 의약품 접근성을 높이고 있으나, 한계가 존재하는 상황이다. 이중약가제 탄력 적용은 코리아 패싱(Korea Passing)을 해결해 의약품 접근성을 확대할 방안으로 꼽힌다. 이중약가제는 의약품 표시 가격과 거래 가격을 다르게 운영하는 제도를 가리킨다. 이는 정부가 대외적으로 의약품 표시 가격을 공개하지만, 제약바이오 업체와 정부 간 협의로 결정하는 거래 가격을 공개하지 않는 형태다. 일례로 정부가 표시 가격과 거래 가격을 각각 1000원, 800원으

문근영 기자25.01.08 05:59

제약사 자누비아 약가차액 외면에…의약품유통업계 속앓이

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 자누비아 약가차액 보상 문제에 대해 제약사들이 이를 외면하고 있어 의약품유통업체들이 속앓이를 하고 있다. 지난해 9월, '자누비아정100mg'은 1만6576원에서 1만2684원, '자누비아정25mg'은 7308원에서 5600원, '자누비아정50mg'은 1만1004원에서 8428원으로 약가가 인하됐다. 자누비아의 약가인하에 따라 의약품유통업체와 병의원을 비롯해 약국에서 약가 인하에 따른 차액 정산이 진행됐다. 그러나 제약사와 의약품유통업체 사이에서 차액 정산이 완료되지 못한 것으로 전해졌다. 업계에 따

조해진 기자25.01.07 06:00

[신년기획(中)] 신약약가, 외국에선 이렇게 푼다

[메디파나뉴스 최성훈/조해진 기자] '코리아 패싱'은 어제 오늘 일이 아니다. 그 원인은 다양하지만 업계에선 크게 두 가지를 꼽는다. 우리나라가 선진국으로 접어들면서 ①해외 국가들이 약가를 산정할 때 고려하는 약가참조국이 된 데다 ②국민건강보험 재정을 고려한 의약품 최저가 정책을 고수하고 있기 때문이다. 이러한 신약 약가제도로 인한 낮은 가격은 의약품의 가용성을 떨어뜨리고 출시 지연 또는 제품 철수로 이어진다는 지적이다. 이에 업계는 신약 접근성 향상을 위해 적정 보상에 따른 대안이 필요할 때라 입을 모은다. ◆ 희귀질환약 승인율,

최성훈/조해진 기자25.01.07 05:59

“급여 염원 이룰까"…오크레부스·빈다맥스 약가협상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'와 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '빈다맥스(타파미디스)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 2일 건보공단은 약가협상 대상 약제로 최근 한국로슈 오크레부스와 한국화이자제약 빈다맥스를 게시했다. 공단과 두 제약사가 원만한 합의에 이르면 두 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 공단과 제약사 측의 약가협상 기간은 최대 60일이다. 즉, 협상 결과에 따라 이르면 이달이나 내달 중 건정

최성훈 기자25.01.03 11:56

약가협상 돌입한 '다잘렉스'…건보 확대 이뤄낼까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 새로 진단된 다발골수종에서 조혈모세포이식이 가능한 경우 1차 유도요법으로서 DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법 건강보험 적용에 따른 급여기준 확대다. 27일 건보공단은 최근 공단 홈페이지에 약가협상 신약 목록으로 다잘렉스를 공고했다. 공단과 제약사 간 합의에 이르면 다잘렉스는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 양 측의 약가협상은 최대 60일이

최성훈 기자24.12.27 05:56

"제네릭의약품 해외약가 비교, 제도 일관성·형평성 어긋나"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제네릭의약품에 해외 약가 비교 재평가 제도를 도입하는 것은 제도 일관성·형평성 측면에서 신중히 접근해야 한다는 학계 의견이 나온다. 24일 발간된 KPBMA(한국제약바이오협회) FOCUS 제22호에는 '제네릭의약품 해외 약가 비교 재평가에 대한 소견'을 주제로 한 이슈리포트가 게재됐다. 리포트를 작성한 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 결론에서 "주요 해외 국가들의 경우 제네릭의약품의 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조해

이정수 기자24.12.24 16:27

건보공단, 약가협상체계 품질경영시스템(ISO9001) 사후 인증

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계에 관련하여 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다. 공단은 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는

김원정 기자24.12.17 09:55