담도암서 '임핀지' 장기 생존율 두 배 이상 연장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)가 진행성 담도암에서 장기 생존율을 획기적으로 개선했다. 임핀지+표준 항암화학요법 병용군은 기존 표준 항암화학요법 치료군보다 전체생존율을 두 배 이상 늘리면서다. 임핀지는 면역항암제로서는 처음으로 담도암에서 1차 치료 시대를 연 약물이다. 17일(현지시간) 아스트라제네카는 임핀지와 표준 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴, 이하 젬시스)을 병용하면 진행성 담도암 환자에서 3년 동안 장기 전체 생존 혜택을 입증했다고 밝혔다. TOPAZ-1로 명명된 이 3상 임상 결과는 18일
최성훈 기자24.04.17 11:50
'티에스원', 시판 후 조사 기간 2년 연장+대상자 수 120례 변경
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제(제품명 티에스원)의 시판 후 조사에서 조사기간 연장 및 조사 대상자 수 변경 요청이 '타당'하다고 결론을 내렸다. 식품의약품안전처는 티에스원의 시판 후 조사계획서(조사기간 등 조정)의 타당성 여부 자문을 위해 지난 3월 6일부터 7일까지 중앙약심 회의를 진행했다. 이번 심의에는 의약품 등 안전성·유효성 분과위원회 소속 의약품 재심사 소분과 위원 등 12명 중 9명이 서면의견을 제출했다. 티에
조해진 기자24.04.06 06:04
바이엘 코리아, 5개월 투여간격 연장 아일리아 국내 허가
바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea® 8mg, 이하 아일리아 8mg)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에
최성훈 기자24.04.04 09:11
정부 비상진료체계 건보 지원 연장…醫 집단행동 장기화 대응
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 비상진료체계를 위한 건강보험 지원을 연장한다. 의료계에서 벌어지고 있는 집단행동이 장기화되고 있는 것에 따른 추가 조치다. 보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '비상진료 건강보험 지원방안 연장'에 대해 의결했다고 이날 밝혔다. 복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난달 20일부터 시행 중이다. 이날 회의에서는 집단행동 장기화 시에도 비상진료체계를 안정적으로 운영하기 위해 월
이정수 기자24.03.28 17:15
임상3상 지연되는 '클로티냅' 기간 연장 이어 대상자 축소 결정
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 조건부허가를 받은 이후 쉽게 마무리하지 못하고 있는 이수앱지스의 '클로티냅(성분명 압식시맙)'의 임상3상 시험이 대상자 수를 축소하게 됐다. 식품의약품안전처는 클로티냅의 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개했다. 회의에서 중앙약심 위원들은 임상시험계획 변경에 대한 검토에 앞서 허가 유지의 타당성을 먼저 논의했다. 클로티냅은 지난 2006년 조건부허가를 받았으나, 2019년 7월에야 임상3상을 승인 받았고, 이에 조건부허가에 따른 자료제출 기한을 연
김창원 기자24.03.06 11:45
유한건강생활, 출산 장려 프로그램 연장…해병대 가정에 선물 지원
유한건강생활이 갑진년을 맞이해 대한민국 해병대 출산 가정 대상으로 진행한 출산 장려 프로그램을 연장한다고 31일 밝혔다. 지난해부터 해당 프로그램은 나라를 위해 힘쓰는 해병대 가정에 출산 응원 및 축하 목적으로 '출산 기프트 세트'를 제공하고 있다. 해병대 소속 장병 중 출산을 앞둔 가정이라면 누구나 유한건강생활이 제공하는 출산 선물을 제공받을 수 있다. 선물 구성품은 뉴오리진 'a2 플래티넘', '베이비 프로바이오틱스', '순초약방 올인원 로션'으로 아이는 물론 온 가족이 함께 사용하기 좋은 제품들로 채워졌다. 뉴오리진 a2 플래
문근영 기자24.01.31 09:49
"가뭄에 단비 내리네"…EU 집행위, IVDR 연장 추진
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽연합 체외진단기기 신규 규정(IVDR)이 약 2년 반 연장될 것으로 보인다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 IVDR 전환 기간을 연장하는 것을 제안하면서다. 국내 진단기기 수출 기업들도 규제 변화에 따른 부담을 다소 경감할 수 있을 것으로 기대된다. 30일 관련업계와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등에 따르면 EU 집행위는 최근 체외진단기기의 신규 규정 적용 전환 기간을 제품 등급(Class) 별로 약 2년 반 연장하는 방안을 제안했다. 그 이유로 의료기기 공급 부족 우려를 들었다. EU 집행위에
최성훈 기자24.01.30 06:03
비아트리스코리아, 여가부 '가족친화기업' 인증 연장
글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인 비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 여성가족부가 주관하는 가족친화인증의 유효기간 연장을 인증받았다. 가족친화인증은 일과 가정생활을 조화롭게 병행할 수 있도록 가족 친화적인 직장 문화를 뿌리내린 모범적인 기업과 공공기관을 대상으로 여성가족부 장관이 인증을 부여하는 제도로 정기적으로 진행되는 재심사를 통해 연장 여부가 결정된다. 2020년 첫 가족친화인증을 받은 비아트리스 코리아는 자녀 출산양육 및 교육지원 제도, 탄력적 근무제도 등 종합적인 평가 및 심사를 통해 2년간 유효기간을
최성훈 기자24.01.15 15:05
조윈, 새해맞이 수명연장 프로젝트 이벤트 실시
조윈은 새해를 맞이하여 건강한 미래를 위한 역노화 프로젝트를 실시 한다고 10일 밝혔다. 이번 프로젝트로 참가자들은 텔로미어 길이 검사 후 각자가 선택한 수명 연장 미션을 수행하고 3개월 후 재검사하여 의미 있는 데이터를 얻게 된다. 텔로미어는 염색체의 끝부분에 있는 염색 소립으로 세포의 수명을 결정 짓는 역할을 하며 세포 시계의 역할을 담당하는 DNA의 조각들이다. 텔로미어 길이를 늘림으로써 수명 연장에 도움을 준다고 알려진 소식, 채식, 간헐적 단식, 운동, 금연, 금주 중 중복 선택할 수 있으며 과학적인 분석을 통해 결과를 확
정윤식 기자24.01.10 09:43
첩약 건강보험 적용 시범사업, 2026년 12월까지 연장키로
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 첩약 건강보험 적용 시범사업이 개편과 함께 2026년 12월까지 연장된다. 보건복지부는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 이같은 내용을 논의했다. 이에 따르면, 복지부는 2020년 11월부터 시행 중인 해당 시범사업을 통해 첩약의 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상됐음을 확인했다. 다만, 제한적인 대상 질환, 불충분한 첩약 급여 일수(10일), 한방병원의 미참여, 높은 본인부담률(50%), 낮은 수가 등에 대한 개선이 필요하다는 의견이 제
이정수 기자23.12.20 18:28
제넥신 '혁신형 제약기업' 2026년까지 연장
제넥신(대표이사 홍성준)이 보건복지부 주관 2023년도 혁신형 제약기업 인증을 연장하는 데 성공했다. 이에 따라 제넥신은 오는 2026년까지 향후 3년간 관련 혜택을 받게 된다. 제넥신은 지난 2014년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2017년과 2020년 재인증을 받았다. 이번 인증연장을 통해 오는 2026년 11월 27일까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 판단된
김창원 기자23.12.12 09:56
"건강한 조직문화 지속"‥제약바이오기업들, 가족친화 잇따라 신규·연장
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 국내 제약바이오 3개사가 신규 가족친화기업 인증을 받은 것에 이어, 기존 인증기업이었던 1개사의 가족친화기업 유효기간이 연장됐다. 그에 CJ바이오사이언스 관계자는 건강한 조직문화를 지속해 나가겠다고 전했다. 5일 금융감독원에 따르면 CJ바이오사이언스와 HLB생명과학, 팜젠사이언스가 여성가족부 신규 가족친화기업 인증을 받은 것으로 나타났다. 더불어 기존 가족친화기업이었던 옵투스제약의 인증 유효기간 역시 오는 2025년 11월 30일로 연장됐다. 가족친화기업 인증제도는 자녀출산 및 양육지원, 유연근
정윤식 기자23.12.05 11:45
SK바이오팜, '세노바메이트' 美 특허권 2032년까지 연장
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 특허권 존속 기간이 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다. 세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약 승인을 받아 다음 해 5월에 공식으로 출시됐다. 당초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지로 연장되었다. 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 소요된 오랜 시간에 대해 미국 FDA와 특허청으로부터
허** 기자23.11.10 09:34
아세트아미노펜 650mg 약가 한시적 가산, 내년 3월까지 연장
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 아세트아미노펜 650mg 약가 가산 적용기간이 내년 3월까지 연장된다. 보건복지부는 26일 오후 '2023년 제21차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 관련 안건을 논의했다. 복지부는 지난해 12월 코로나19 재확산, 독감 유행 등으로 인한 감기약 공급 부족에 따라 생산량 증대를 조건으로 아세트아미노펜 650mg에 상한금액 가산을 적용한 바 있다. 당시 1정당 50원이었던 아세트아미노펜 650mg 보험약가는 제조‧수입 원가 등을 고려해 70원으로 인상됐다. 이어 추가 공급을 유도하기 위해 제약사별
이정수 기자23.10.26 18:20
파드셉+키트루다, 생존기간 2배 연장
ESMO에서 임상데이터 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 요로상피암 치료제 '파드셉'(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)과 '키트루다'(Keytruda, pembrolizumab)의 병용요법이 환자의 생존기간을 기존 화학요법 대비 2배 가까이 연장시킨 것으로 나타났다. 영국 런던 퀸메리대 토마스 파울스 교수가 최근 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표한 데이터에 따르면 파드셉과 키트루다 병용요법의 1차 치료 효과를 알아보기 위한 3상 임상시험(EV-302 시험)에서 투여한 환자가 사망하기까지의 기간은 평균
이정희 기자23.10.24 09:41
생물학적제제 특허연장 후 매출 두 배 이상 '껑충'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의약품 특허연장이 매출 독점에 있어 막대한 영향을 미치는 것으로 조사됐다. 기존 특허 존속기간(20년) 보다 특허를 연장하는 기간 동안 의약품 매출은 더욱 가파르게 상승한다는 조사 결과가 나오면서다. 미국 비영리 단체인 의약품, 접근성 및 지식을 위한 이니셔티브(The Initiative for Medicines, Access, and Knowledge, I-MAK)는 최근 특허만료로 인해 바이오시밀러가 출시된 주요 생물학적 제제 4품목(휴미라, 아바스틴, 란투스, 리툭산) 매출 동향을 분석한 보고서
최성훈 기자23.10.04 06:05
'루타테라' GEP-NETs 무진행 생존기간 연장
노바티스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 위장관·췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 치료제 '루타테라'(Lutathera, lutetium Lu177 dotatate)가 3상 임상시험에서 무진행 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다. 노바티스는 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성, 2/3급 진행성 GEP-NETs 진단을 받은 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(NETTER-2 시험)에서 루타테라와 '산도스타틴' 병용그룹이 산도스타틴 단독그룹에 비해 무진행 생존기간을 눈에 띄게 연장시킨 것으로 확인했다고 발
이정희 기자23.09.26 12:10
'다토포타맙 데룩스테칸' 유방암 무진행 생존기간 연장
아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 저발현 또는 음성 수술불능 또는 전이성 유방암 환자의 2/3차 치료를 대상으로 한 '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)의 3상 임상시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 연장시키는 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 다토포타맙 데룩스테칸은 TROP2를 표적으로 하는 항체약물복합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발을 진행 중이다. 3상 임상시험(TROP
이정희 기자23.09.25 10:54
젬백스 'GV1001' 진행성핵상마비 임상2상 연장 IND 승인
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 지난 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 진행된 선행 임상시험과 달리 대상자 모두 GV1001 1.12mg을 12개
김창원 기자23.09.19 08:47
타그리소+항암화학, EGFR 변이 폐암서 PFS 9개월 연장
'타그리소'(오시머티닙)가 국소 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 더욱 진화된 임상 데이터를 내놨다. 아스트라제네카는 타그리소와 항암화학 병용요법에 대한 3상 연구(FLAURA2) 결과, 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시키는 긍정적인 결과를 확인했다고 11일 밝혔다. 이러한 결과는 금일 2023년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)
최성훈 기자23.09.11 15:24
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