식약처·지자체, 의약품 등 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 23일부터 27일까지 실시한다. 의약품 감시는 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부

문근영 기자25.06.23 10:55

"디지털의료제품법 우선 적용" 공감대…2중 규제 우려도 나와

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료기기를 규제할 때 '디지털의료제품법'을 '인공지능기본법'보다 먼저 적용해야 한다는 데에 공감대가 형성됐다. 한편에선 디지털의료제품과 인공지능기본법이 이중 규제로 작용할 수 있다는 우려도 나왔다. 13일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회는 내년 초 시행을 앞둔 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 인공지능기본법)'을 주요 키워드(Keyword) 가운데 하나로 다뤘다. 특히 토론자, 전(前) 식품의약품안전처 관계자, 주제 발표를 맡은 연자 등

문근영 기자25.06.14 05:56

"규제 체계 달라져…디지털의료제품 개발 시 특성 파악해야"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "디지털의료기기를 개발할 때, 디지털의료제품법 규제 체계 생명주기를 고려해야 한다. 옛날엔 제품을 개발하고 허가 심사는 컨설팅 업체에 의뢰하는 경우가 있었는데, 이젠 그런 방식으로 접근하는 건 쉽지 않다." 김병관 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 사무관은 12일 서울대학교 치과병원에서 열린 '한국에프디시규제과학회 연수 교육'에 참석해 디지털의료제품법 시행 후 대응 방향을 설명하며 이같이 강조했다. 생명주기를 고려해야 하는 이유는 디지털의료기기 개발 시 인공지능(AI) 관련 고려사항이 하나

문근영 기자25.06.12 11:50

규제과학회, AI·디지털의료제품 등 규제 패러다임 논의한다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "인공지능, 디지털의료제품 등 새로운 기술과 제품이 나오면서 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 기존과 다른 규제 패러다임이 필요한 시점이다. 혁신의료기기 등 분야에 관해 정부, 산업계 등 이해관계자가 머리를 맞대고 규제과학을 논의하게 될 것이다." 이의경 한국에프디시규제과학회 회장(성균관대학교 교수, 제5대 식품의약품안전처장)은 4일 기자간담회를 통해 '인공지능, 데이터 융합, 그리고 첨단 바이오 시대의 규제과학 과제'를 주제로 오는 13일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 '2025 한국에프

문근영 기자25.06.05 06:00

식약처, 디지털의료제품 규제지원센터 지정…분야별 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 '디지털의료제품법' 제45조에 따라 지정된 '디지털의료제품 규제지원센터'의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀에서 개최한다. 디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정돼 3년간 운영된다. 식약처 자료에 따르면, 한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신

문근영 기자25.05.26 09:28

식약처, 한국정책학회서 '디지털의료제품법' 관련 세미나 개최

식품의약품안저처는(처장 오유경)는 25일 한국정책학회 춘계학술대회에서 '투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로'라는 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 산업계, 학회 등 관련 전문가들과 함께 '디지털의료제품법'에 따라 시행된 디지털의료제품 제도의 추진 배경을 공유하고 제도의 안정적 정착 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲기술과 규제의 조화, '디지털의료제품법'과 의료 AI의 미래 ▲'디지털의료제품법' 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰을 주제로 하는 전문가 발표와 '디지털의료제품법'의 안정적 정착을

문근영 기자25.04.25 09:19

식약처, 의료제품 점자·QR코드 표시 강화…장애인 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 18일 밝혔다. 그간 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 다각적 노력을 기울인 바 있다. 음성·수어 영상변환용 코드는 제품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 QR코드, 바코드 등을 휴

문근영 기자25.04.18 09:53

케이메디허브 전임상·생산, 의료제품 상용화 두 축으로 거듭나

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상·의약생산센터(이하 '생산센터')가 작년 한 해 의료제품 상용화 지원 핵심기관으로 우뚝 성장했다. 두 센터는 각기 다른 방식으로 변화했다. 전임상센터는 새로운 리더십으로 강력한 추진력을, 생산센터는 부임 3년차를 맞은 안정적인 리더십으로 꾸준한 성장을 보였다. 전임상센터(센터장 정명훈)는 전임상 핵심연구시설로 동물실험을 통해 의료제품이 식약처, FDA, CE 등 규제기관의 인증과 허가를 받기 위해 필요한 유효성과 안전성 평가를 지원한다. 지난해 전임상센터는

최인환 기자25.03.12 15:12

지난달 의료제품 111개, 국내 허가…전년比 91.7% 수준

의약품 15개, 의약외품 19개, 의료기기 77개 등 111개 의료제품이 지난달 국내 허가 목록에 이름을 올렸다. 11일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 전년 동기 대비 91.7% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 이어 지난해 월평균과 비교 시, 89.5% 수준이라고 설명했다. 일례로 지난달 식약처는 잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 신약 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'을 허가했다. 의료기기 부문에선 'Robin-B(방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)'가 허가됐다. 해당 소프트웨어는 인공지

문근영 기자25.03.11 09:22

식약처, 디지털의료제품법 시행 한 달 맞아 업계와 소통

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료 인공지능(AI), 지능형로봇, 가상융합기술 등 첨단 기술이 적용된 제품에 특화된 '디지털의료제품법' 시행 약 한 달을 맞아 디지털의료기기 업계와 간담회를 한국의료기기산업협회 대회의실(서울 강남구 소재)에서 10일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 간담회에 참여하는 곳은 한국의료기기산업협회, 카카오헬스케어, 코어라인소프트, 에이아이트릭스, 웰트, 메드트로닉코리아, 지이헬스케어코리아, 올림푸스한국 등이다. 식약처는 지난 1월 '디지털의료제품법' 시행에 따라 의료 인공지능(AI)

문근영 기자25.03.10 11:09

지난달 의료제품 91개 허가…전년比 74.6% 수준

식품의약품안전처가 지난달에 의약품 21개, 의료기기 68개 등 의료제품 91개를 허가했다. 13일 식약처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 전년 동기 대비 74.6% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 지난달 의료제품 허가 품목 수는 전년 월평균과 비교하면, 73.4% 수준이다. 식약처는 지난달에 희귀의약품으로 혈소판감소증 치료제 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)'과 중증 근무력증 치료제 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 허가했다. 또한,인공지능 기반으로 환자 임상정보를 분석한 후 의사의 당뇨병 발병 위험도 결정을 보조할 수 있는 소

문근영 기자25.02.13 09:31

식약처, 의료제품 해외직구 등 불법 판매 327건 적발

식품의약품안전처는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다. 11일 식약처는 이번 점검에서 최근 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색했다며, 이같이 밝혔다. 해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스

문근영 기자25.02.11 14:42

디지털의료제품법, 24일 시행…디지털 헬스산업 경쟁력↑

식품의약품안전처는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품 허가 및 안전관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 '디지털의료제품법'을 24일부터 시행한다고 22일 밝혔다. 디지털의료제품법은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形) 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 해당 법률 규제체계 주요 내용은 다음과 같

문근영 기자25.01.22 15:54

지난달 의료제품 허가 124개…의약품 37개·의료기기 82개

식품의약품안전처는 지난달에 의약품 37개, 의료기기 82개 등 의료제품 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 이는 지난해 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소한 수치다. 지난해 3분기 월평균(124개)과 비교해 동일한 수준이다. 식약처는 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)', 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 '아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]'를 신약으로 허가했다. 또한 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)', '복스조고주0.56밀리그램(보소

문근영 기자25.01.09 09:38

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정,

문근영 기자24.12.17 16:58

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게

문근영 기자24.12.13 12:00

시행 한 달 앞둔 디지털의료제품법…신약 개발 영향 논의된다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국FDC규제과학회가 디지털의료제품법 시행이 한 달여 남은 시점에서 해당 법률이 가져올 변화와 과제를 살핀다. 아울러 규제 과학 측면에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 및 의료기기 개발에 관해 논의한다. 9일 이상원 한국FDC규제과학회 집행위원회 학술위원장(성균관대학교 교수)은 기자간담회를 통해 "이번 추계학술대회에서 디지털의료제품법 세부 시행령, 시행 규칙들이 어떤 방향으로 갈 것인지 다룰 예정"이라고 운을 뗐다. 이어 "(디지털의료제품법이) 어떻게 보면 한국의 융합 의료제품 규제 체계에 굉장히 큰

문근영 기자24.12.10 05:55

식약처, 지난달에 의약품 22개 등 의료제품 132개 허가

식품의약품안전처가 지난달에 의약품 22개, 의료기기 107개 등 의료제품 132개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 지난달 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7% 수준이다. 아울러 올해 3분기 월평균(124개)과 비교 시 106.5%로 나타났다. 일례로 식약처는 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)'을 지난달 허가했다. 같은 기간 식약처 허가 목록에 오른 희귀의약품은 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)', 다발신경병증 치료제 '암

문근영 기자24.12.09 14:54

식약처, '디지털의료제품 규제체계 정책설명회' 개최

식품의약품안전처는 '디지털의료제품 규제체계 정책설명회'를 경기도 성남시 한국정보통신기술협회에서 5일 개최했다. 같은 날 식약처는 내년 1월 시행을 앞두고 있는 디지털의료제품법과 하위 규정 등 주요 내용을 업계에 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 지난 1월 23일 제정된 디지털의료제품법은 인공지능 등 디지털 기술이 의료제품에 접목되는 상황에서 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 마련해 디지털 의료제품 발전을 지원하기 위한 법이다. 이번 정책설명회는 새롭게

문근영 기자24.12.05 18:41

지난달 의료제품 107개 허가…의약품 9개 포함

지난달에 의약품 9개, 의료기기 2개 등 의료제품 107개 품목이 국내 허가됐다. 11일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 지난해 월평균(195개) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 86.3% 수준이라고 설명했다. 의약품에선 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제 ‘레다가겔(클로르메틴염산염)’가 희귀의약품으로 허가받았다. 의료기기에선 인공지능 기반으로 심전도 데이터를 분석해 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 ‘VUNO Med-Deep

문근영 기자24.11.11 10:31