식약처, 지난달에 의약품 22개 등 의료제품 132개 허가

지난해 월평균 대비 67.7%…올해 3분기 월평균 대비 106.5%
혈소판감소증, 쿠싱병, 전신 중증근무력증 치료제 등 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-09 14:54

식품의약품안전처가 지난달에 의약품 22개, 의료기기 107개 등 의료제품 132개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.

같은 날 식약처 자료에 따르면, 지난달 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7% 수준이다. 아울러 올해 3분기 월평균(124개)과 비교 시 106.5%로 나타났다.

일례로 식약처는 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)'을 지난달 허가했다.

같은 기간 식약처 허가 목록에 오른 희귀의약품은 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)', 다발신경병증 치료제 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'다.

식약처는 전신 중증근무력증 치료제 '질브리스큐프리필드시린지주16.6mg(질루코플란나트륨)', '질브리스큐프리필드시린지주23.0mg(질루코플란나트륨)', '질브리스큐프리필드시린지주32.4mg(질루코플란나트륨)'도 지난달 허가했다.

의료기기는 인공지능 기반으로 유방 촬영 영상을 분석해 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률, 위치 등을 표시하며, 의사 진단 및 판독을 보조할 수 있는 소프트웨어 'Genius AI Detection'가 허가됐다.

의약외품은 이미 허가된 제품에 메타인산나트륨(유효성분)을 배합해 치아미백 효능을 갖는 구중청량제가 허가됐다. 

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대하는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화할 계획이다.

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