식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는 의료기기다. 임상적 성능시험은 체외진단의료기기로 검체를 분석해 제품의 성능을 증명하는 시험이다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관)만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요

문근영 기자25.05.20 09:50

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험 신뢰성과 종사자 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 오늘 26일부터 실시한다. 25일 정부 자료에 따르면, 임상적 성능시험 종사자는 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상 교육을 매년 이수해야 하며, 교육기관 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 임상적 성능시험 종사자는 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인&

문근영 기자25.03.25 09:43

"체외진단의료기기, 국제시장 성공하려면 WHO PQ 이해해야"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 다수의 국내 의료기기 회사가 국내를 넘어 유럽이나 미국, 일본 등으로 진출을 계획하는 가운데, 세계 시장에서 한국 의료기기 시장 경쟁력 강화를 위해서는 WHO PQ 품질인증이 필수라는 의견이 제시됐다. UN·월드뱅크·아시아개발은행 등의 보건의료 분야 공공조달에서 WHO PQ를 받는 국가 기업들이 증가하는 만큼 한국이 해당 시장에 뛰어들기 위해서라도 WHO PQ가 필요하다는 것이다. 30일 서울 코엑스에서 한국체외진단의료기기협회는 '체외진단의료기기 WHO PQ 품질인증 전략 세

최인환 기자24.10.31 05:55

식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최

식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을

문근영 기자24.07.05 10:24