의약품 시험·검사기관 15개로 줄어…3곳 빠지고, 1곳 추가

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 시험·검사기관이 소폭 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 새로운 기관을 지정한 데 이어 의약품 시험·검사를 담당했던 기관이 빠진 결과다. 17일 정부 자료에 따르면, 식약처가 지정한 의약품 시험·검사기관은 지난달 24일 기준으로 15곳이다. 지난해 12월 27일 17곳과 비교하면, 2곳이 줄었다. 메디파나뉴스가 정부 자료를 분석한 결과, 에스엘에스바이오를 비롯해 싸토리우스코리아 바이오텍연구소, 씨지인바이츠 광교 등 3곳이 목록에서 빠지고 바이오인프라

문근영 기자25.07.17 16:27

옵디보-여보이 병용요법, 전이성 간세포암 1차 치료 적응증 추가

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 오노약품과 BMS가 공동개발한 항 PD-1 단일클론항체 '옵디보주(니볼루맙)'가 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 '여보이(이필리무맙)의 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW(CA209-9DW：ONO-4538-92) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

조해진 기자25.07.11 16:15

메타비아, 비만치료제 'DA-1726' 추가 임상 1상 개시

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 관계사 메타비아(MetaVia)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중 작용제 'DA-1726'의 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose) 탐색을 위한 추가 임상 1상을 개시했다고 10일 밝혔다. 이번 추가 임상 1상은 건강한 비만 성인을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 지난 9일 DA-1726 48mg 용량군에서 첫 환자 투약을 완료했다. 메타비아는 올해 4분기에 DA-1726 최대 내약 용량 탐색 임상

최인환 기자25.07.10 14:06

다림바이오텍, '씬지록신정' 추가 용량 2종 출시…맞춤형 처방 강화

다림바이오텍(대표 정종섭)은 갑상선 호르몬제 '씬지록신정(레보티록신나트륨수화물)'에 112㎍·137㎍ 두 가지 신규 용량을 추가 출시하며 총 9종의 국내 최다 용량 체계를 구축했다고 밝혔다. 신규 출시된 씬지록신정 112㎍과 씬지록신정 137㎍은 기존 7종(25·50·75·88·100·125·150㎍) 제품에 추가되는 신규 용량으로, 다림바이오텍은 총 9종의 정제 용량을 갖추며 국내 최다 라인업을 보유하게 됐다. 이러한 용량 체계의 세분화는 20

최인환 기자25.07.01 09:39

복지부, 경상남도에도 권역정신응급의료센터 추가 지정

보건복지부는 27일 창원한마음병원을 권역정신응급의료센터로 추가 지정했다고 이날 밝혔다. 권역정신응급의료센터는 자살시도자 등 특히 신체적 문제를 동반한 정신응급상황에 대한 24시간 상시 대응을 위해 도입된 제도다. 지역 정신응급대응협의체를 운영하고 있는 시·도 내 권역응급의료센터 또는 지역응급의료센터 중 시설·인력 기준에 부합하는 기관 중에 지정하며, 응급실 내에 마련된 전용병상에서 응급의학과와 정신건강의학과의 협진을 통해 내외과적 처치와 정신과적 처치를 모두 받을 수 있다. 보건복지부는 제도가 도입된 202

이정수 기자25.06.27 12:13

인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다. 하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다. rHuP

이정희 기자25.06.26 10:02

셀트리온 1000억원 규모 자사주 추가 매입

셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 26일 밝혔다. 27일부터 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 셀트리온은 기업 성장에 대한 확신과 주주가치 제고의 일환으로 지속적인 자사주 매입 및 소각 등 행보를 이어가고 있다. 이번 건을 포함하면 올해 자사주 매입만 이미 7차례에 걸쳐 약 6500억원 규모에 달한다. 또한 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 지난 4월 각각 500억원, 1000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정하며 책임경영 행보를

최성훈 기자25.06.26 08:26

리가켐바이오, ADC 파이프라인 임상 성과 주목…추가 L/O 기대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 리가켐바이오가 올해 하반기 자사 ADC(항체약물접합체) 파이프라인의 본격적인 임상 성과 발표를 앞두고 주목받고 있다. 특히 핵심 파이프라인인 HER2 ADC 'LCB14'는 중국에서 임상 3상을 진행 중으로, 올해 하반기 중 중국 내 생물의약품허가(BLA) 신청이 예정돼 있다. 글로벌 임상 데이터 발표 역시 예정돼 있어 파이프라인 가치가 더욱 높아질 것으로 기대된다. 25일 iM증권은 리가켐바이오 리서치 보고서를 통해 "LCB14는 유방암 적응증에서 다이이찌산쿄의 엔허투 대비 유사한 ORR(객관적 반

최인환 기자25.06.25 11:29

'듀피젠트' 수포성 유사 천포창 FDA 추가 승인

사노피-리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 20일 항염증제 '듀피젠트'(Dupixent, dupilumab)가 성인 수포성 유사 천포창 치료제로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 수포성 유사 천포창은 주로 고령자에 영향을 미치고 가려움, 수포, 병변, 피부 발적을 일으킨다. 이번 추가승인으로 듀피젠트는 여덟번 째 적응증을 취득하게 됐다. 이번 승인은 중등도~중증 수포성 유사 천포창 성인환자에서 듀피젠트의 유효성과 안전성을 위약와 비교평가한 주요 2/3상 임상시험 데이터를 근거로 이루어졌다.

이정희 기자25.06.23 08:45

의료진 "적응증 추가, 선택지 확대에 긍정적"…P-CAB '각축전'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약이 적응증을 확대해 나가며 각축전을 벌이고 있다. 의료현장에선 경험에 따라 선호하는 제품이 달라질 수 있는 만큼 적응증 추가는 선택지 확대로 이어질 수 있어 긍정적이란 평가가 나온다. 19일 제약업계에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약 '자큐보' 위궤양 적응증을 추가로 승인 받았다. 앞서 지난달엔 대웅제약이 '펙수클루' 20mg 용량을 출시하며 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응

조후현 기자25.06.20 05:59

'몬주비' 재발·난치성 소포성 림프종 FDA 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트 코퍼레이션은 18일 거대 B세포 림프종 치료제 '몬주비'(Monjuvi, tafasitamab)가 재발 또는 난치성 소포성 림프종 성인환자 치료를 위해 '리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용하는 용도로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 몬주비는 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체. 재발 또는 난치성 소포성 림프종 환자에 대해 CD19 및 CD20을 표적으로 한 면역요법을 조합한 요법이 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. 이번 승인을

이정희 기자25.06.19 11:12

연세암병원, 꿈의 암치료 '중입자 치료기' 하반기 추가 가동

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국내 최초로 중입자 치료를 도입한 연세암병원이 올해 하반기 중입자 갠트리 치료기 1대를 추가 가동한다. 이로써 총 3대의 중입자 치료기를 운영하게 되는 연세암병원은 치료 대상 암종을 확대하고 기존 치료법과의 병용을 통해 통합형 암 치료 플랫폼 구축에 속도를 낼 방침이다. 17일 서울 신촌 연세대학교 동문회관 중연회장에서 열린 '전 생애주기 통합 암치료 로드맵 기자간담회'를 통해 연세암병원 최진섭 병원장은 이 같은 계획을 밝혔다. 중입자 치료는 '꿈의 암 치료'로 불리는 차세대 방사선 치료법으로 무거운

김원정 기자25.06.18 05:56

질병청, 빵류 섭취 관련 집단발생 추가 확인

질병관리청은 최근 빵류 섭취로 인한 살모넬라 감염증 시설 집단발생 사례가 현재까지 총 4건(유증상자 208명)으로 확인됐다고 13일 밝혔다. 기존 집단발생은 5월 충북지역 2개 집단급식소에서 제공된 빵류를 섭취한 후 발생된 것으로 인지됐으며, 식품과 환자에게서 동일한 유전형의 살모넬라균(살모넬라 엔테리티디스, Salmonella Enteritidis)이 검출돼 식약처는 해당 제품을 판매중단·회수조치한 바 있다. 이에 따라, 2025년 신고된 집단발생 사례 중 해당 제품과 연관된 것으로 추정되는 추가 사례2건(세종시와 전

이정수 기자25.06.13 11:51

의정부을지대, 의료진 추가 영입‥간담췌·중환자외상 강화

의정부을지대학교병원이 질환별 전문 진료역량 강화를 위해 우수 의료진을 새롭게 영입했다. 30일 의정부을지대학교병원에 따르면 소화기내과 손주현 교수를 비롯해 중환자의학과 이학재, 진단검사의학과 유수진 교수가 다음 달부터 진료를 시작한다. 손 교수는 간암, 간경화증, 간염, 지방간 치료 분야에서 35년여간 임상과 연구를 병행해 온 간 질환 명의다. 특히 다양한 간 질환 치료제 개발 연구과제를 주도했으며, 아시아태평양간학회 홍보위원장을 역임하는 등 활발한 국제 학술 활동을 펼쳐왔다. 한양대 의과대학을 졸업하고 같은 학교에서 석박사 학위를

박으뜸 기자25.05.30 19:27

빅5 병원 등 전공의 추가 모집 오늘 마감…복귀율 '저조' 전망

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 빅5 병원을 비롯한 대부분의 수련병원들이 오늘 오후까지 전공의 추가 모집을 마감할 예정이지만 복귀율은 저조할 것으로 예측되고 있다. 일각에서는 이번 추가 모집 조치에 대해 '특혜성 조치'라는 비판의 목소리도 나오고 있다. 27일 관련업계에 따르면, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 수련병원들은 이날 오후 전공의 추가 모집을 마무리할 계획이다. 앞서 보건복지부는 이달 말까지 추가모집 접수를 마치고 6월 1일부터 수련을 진행할 예정이지만 일선 교수들은 복귀율 자체가

김원정 기자25.05.27 11:50

유한양행, 길리어드에 HIV API 888억 공급 추가…총 3547억

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유한양행이 다국적 제약사 길리어드 사이언스와 원료의약품 공급 관계를 수년째 이어가고 있다. 유한양행은 22일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 길리어드 사이언스와 888억원 규모 'HIV 치료제 원료의약품(HIV API)' 공급계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약규모는 최근 연결재무제표 기준 매출액 2조678억원 대비 4.3%다. 계약기간은 계약 수주일인 2025년 5월 21일부터 2026년 12월 31일까지다. 유한양행이 길리어드 사이언스에 에이즈 치료제 원료의약품을 공급하기 시작한

이정수 기자25.05.22 10:18

전공의 추가 모집 시작됐지만…복귀율은 '불투명'

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 전공의 추가 모집이 이달 말까지 진행되지만 실제 복귀율은 여전히 불투명하다. 사직한 전공의들 사이에서는 의대 정원 확대와 수련 환경 개선 등 본질적인 변화가 없고 복귀에 따른 명확한 기준이 마련되지 않아 불이익을 우려하는 목소리가 나온다. 21일 보건복지부와 수련병원에 따르면, 지난 20일부터 수련병원별 전공의 추가 모집이 시작됐다. 지난해 임용을 포기하거나 사직한 전공의가 있었던 지역별 통합수련병원도 이번 추가 모집에 참여하고 있다. 이번 추가 모집 인원은 총 1만4456명으로 인턴 3157명, 레

김원정 기자25.05.21 12:01

티움바이오, '메리골릭스' 중국 특허 추가 취득으로 특허기간 연장

티움바이오가 '메리골릭스(Merigolix, TU2670)'의 '염 및 결정형 특허'를 중국에 등록 완료했다고 21일 밝혔다. 본 특허는 메리골릭스의 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도에 대한 특허로 유럽, 미국, 일본, 한국 등에 이어 중국까지 주요 글로벌 제약시장으로 해당 특허 지역이 확장됐다. 티움바이오는 2016년부터 미국, 유럽, 일본, 중국 등 지역에서 메리골릭스의 물질특허를 취득한 이후, 에버그리닝(Evergreening) 전략 하에 후속 특허를 출원하며 독점 특허 기간을

최인환 기자25.05.21 08:46

셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입…"주주가치 제고 최선"

셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 20일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 64만9351주로, 매입은 오는 21일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 올해만 여섯 차례 자사주 매입을 단행해 올해 누적 매입 규모가 이미 지난해 약 4360억원을 훌쩍 뛰어넘은 약 5500억원에 달한다. 여기에 최근 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억원, 1000억원, 500억원 규모 주식 취득을 결정하며 책임경영 행보를 보이고 있다

최인환 기자25.05.20 09:16

5개 의학단체, 전공의 추가 모집 환영‥"회복 전환점 되길"

정부가 지난 14일 발표한 전공의 추가 모집 허용 조치에 대해 의학계 5개 주요 단체가 공식 입장을 내고 환영의 뜻을 밝혔다. 이들은 이번 결정을 '일시적 대응'이 아닌, 의료인력 양성 체계의 정상화와 의료현장 회복을 위한 중대한 전환점으로 삼아야 한다고 강조했다. 공동 입장문을 발표한 단체는 ▲대한의학회 ▲대한수련병원협의회 ▲국립대학병원협회 ▲대한사립대학병원협회 ▲한국의과대학·의학전문대학원협회다. 이들 단체는 20일 입장문을 내고 "전공의의 수련 중단은 개개인의 경력 단절을 넘어 국민 건강과 의료의 지속 가능성에 직결

박으뜸 기자25.05.20 09:02