일동바이오사이언스, NON-GMO 인증 획득

일동제약그룹 일동바이오사이언스는 기능성 원료 프로바이오틱스에 대해 'NON-GMO(논-지엠오)' 인증을 취득했다고 24일 밝혔다. NON-GMO란 유전자 변형·재조합을 거친 생물(GMO)이 들어 있지 않은 제품 및 상품, 원료 및 소재 등을 의미한다. 일동바이오사이언스는 최근 북미 지역에서 가장 공신력 있는 검증 단체인 NON-GMO PROJECT(논-지엠오 프로젝트)로부터 자사의 프로바이오틱스 균주 20종에 대한 NON-GMO 인증을 획득했다. NON-GMO PROJECT 인증 기준에 따르면 ▲GMO를 사용하거나 포함하지 않아야 하고 ▲출처와 공급망이 명확히 추적 가능해야 하며 ▲위험도가 높은 성분의 경우

티움바이오 "혈우병 치료신약 1a상 성공적 결과"

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 혈우병 치료신약 'TU7710'의 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 전날(23일) 공시를 통해 밝혔다. 임상 1a상은 정상인 남성 40명 대상으로 항응고제 와파린(Warfarin) 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 확인한 위약대조 임상이었다. 임상에 참여한 40명의 피험자 중 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 약물관련 부작용은 모두 Grade1 또는 Grade2 수준의 경미한 이상반응으로 높은 안전성 및 내약성을 확인했다. 특히 부평가지표인 약동학적(PK) 평가 결과 TU7710을 투약한 5개 용량군

지에프씨생명과학, 상장 예비심사 신청서 제출…내년 코스닥 도전

바이오 소재 전문기업 지에프씨생명과학은 지난 23일 한국거래소에 코스닥 이전 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. 지에프씨생명과학은 상장 예비심사를 거친 뒤 결과에 따라 내년 상반기 중 증권신고서를 제출하고 코스닥 기술특례 이전 상장을 위한 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 대신증권이다. 앞서 지에프씨생명과학은 지난 8월 기술특례 이전 상장을 위해 실시한 기술성 평가에서 A등급을 획득한 바 있으며, 매출 및 이익 요건을 충족함에 따라 신속이전 상장제도(패스트트랙)를 통해 상장 진행에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 지난 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 원천기술을 기반으로 바이오 소재 등을

삼천당제약, 프레제니우스카비와 '아일리아' 시밀러 6개국 공급계약

삼천당제약은 프레제니우스카비(Fresenius Kabi)와 아일리아 바이오시밀러 미국 및 라틴아메리카 6개국 라이선스 20년 독점 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 애플리버셉트 바이오시밀러 계약을 체결한 프레제니우스 카비는 바이오 제품 포트폴리오를 확장하고 있는 회사다. 바이오의약품, 의료 기술, 중증 및 만성 질환을 위한 영양 제품을 판매하는 회사로 알려져있다. 이번 계약에 따라 프레제니우스 카비는 SCD의 아일리아 바이오시밀러 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)을 미국과 라틴 아메리카 6개 국가(브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아)에서 20년간

코로나 치료제 '품목허가' 장기전…내년에도 투자 지속

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 코로나19 치료제 및 백신을 개발하고 있는 제약·바이오 업체들이 투자를 지속하고 있다. 추가 임상시험과 특허 확보 등을 통해 내년에도 품목허가 획득이라는 장기전을 이어갈 것으로 전망된다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 일동제약, 현대바이오 등이 코로나19 치료제에 대한 품목허가를 받기 위해 투자를 지속하고 있다. 셀리드, 아이진 등은 코로나19 백신 개발을 이어가고 있다. 일동제약은 일본 시오노기제약에서 경구용 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르푸마르산)'를 도입해 공동개발을 진행하고 있다. 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해, 올해 하반기 승인을 기대했으

한미약품, 차세대 성장엔진 '아모잘탄 플러스엘' 허가 신청

한미약품이 차세대 성장엔진으로 '제2 로수젯'이 될 저용량 고혈압 3제 복합제 '아모잘탄플러스엘정(가칭)'을 공개했다. 한미약품은 세계 최초 1/3 저용량 고혈압 3제 복합제로 임상 3상을 진행중인 'HCP1803'을 '아모잘탄플러스엘정'이라는 이름으로 국내 허가 신청했다고 23일 밝혔다. 아모잘탄플러스엘정은 서로 다른 세 가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제다. 아모잘탄플러스엘정이 상용화될 경우 저용량 고혈압 복합제를 1차 요법으로 사용한다는 점에서 고혈압 치료의 새로운 트렌드를 이끌어갈 것으로 기대하고 있다. 최근 제약업계에서 저용량 고혈압 3제 복합

진매트릭스, 일본뇌염 백신 'GMJI-01' 1상 신청

백신개발 전문기업 진매트릭스는 일본뇌염 백신 'GMJI-01'에 대한 국내 1상 임상시험계획승인신청(IND)을 23일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사는 이번 임상 신청이 그간 수입에 의존해온 일본뇌염 백신의 국산화를 실현하기 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 앞서 GMJI-01은 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증 받았다. 안전성 시험에서는 백신과 관련된 중대한 이상 사례가 발생하지 않았으며, 동물효력시험에서는 일본뇌염 바이러스에 대한 중화항체가가 기존 상용 백신보다 탁월함이 입증됐다. 공격시험에서도 100%의 감염방어 효과를 보이는 등 뛰어난 바이러스 방어효력이 확인됐다고 회사측은 전했다.

큐라클, 알츠하이머 치료제 우수한 효능 확인

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발중인 신약 후보물질들이 알츠하이머 동물모델 실험에서 기존 치료제 대비 우수한 효능을 나타낸 것을 확인했다고 23일 밝혔다. 큐라클은 퇴행성 뇌신경질환을 차기 개발 분야로 선정, 비정상적인 뇌 혈관 기능을 정상화하는 새로운 혁신신약(First-in-Class) 후보물질들을 전임상 단계에서 개발 중이다. 해당 후보물질들은 알츠하이머를 포함한 퇴행성 뇌신경 질환의 병인이자 악화 요인인 '혈액뇌관문 기능 이상(BBB Dysfunction)'과 '신경 염증(Neuro-inflammation)'을 개선하는 기전을 갖추고 있다. 회사측에 따르면 이번 연구에서 알츠하이머

AI기반 진단-치료, '융합신사업' 국내 바이오 기업에 기회

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 바이오 생태계에 디지털 전환이 가속화하면서 새로운 '융합 신사업'이 잇따라 등장하고 있는 추세다. 특히 기존의 환자 치료 중심의 수동적인 패러다임에서 예방 중심의 능동적인 정밀 의료와 개인 맞춤형 헬스케어 등 신사업이 갈수록 대두될 것으로 전망된다. 22일 바이오협회 경제연구센터 등에 따르면, 국내에서 인공지능(AI) 기반의 진단-치료 지원 솔루션 개발 사례가 증가하고 있다. 뷰노, 루닛, 뉴로핏, 온코크로스, GC지놈 등 기업이 대표적이다. 우선 뷰노는 지난해 국내 의료AI 최초 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 '메드 딥브레인'이 지정됐다. 이에 따라 올해 미국 진출을 가시화했다

[2024결산⑩] 제약바이오 주가, 연말 성과에 엇갈린 '희비'

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제약바이오 업체별 주가는 연말 각 성과에 따라 희비가 엇갈렸다. 연초 대비 주가 급등을 보인 업체들은 대부분 신약 허가나 기술수출, 미국시장 진출 가능성 등을 발표해 시장 기대감을 한 몸에 받았다. 특히 코스닥 상장 제약바이오 업체들이 신약 등 기술력을 인정받으며 높은 급등세를 나타냈다. 19일 한국거래소 등에 따르면, 이날 종가 기준으로 연초(1월 2일) 대비 상승폭이 두드러진 제약바이오 기업은 비보존제약, 알테오젠, 코오롱티슈진, 네이처셀, 펩트론, 파마리서치 등이었다. 코스닥 상장사들이 상위권을 모두 차지했다. 코스피 시장에서는 삼일제약, 유한양행, 프레스티지바이오파마 등이 큰 폭의

HLB테라퓨틱스 "5% 무상증자 실시"

HLB테라퓨틱스는 보통주 1주당 0.05주를 배정하는 무상증자를 결의했다고 19일 공시를 통해 밝혔다. 지난 2년간 주식배당을 실시한데 이어 올해는 사실상 배당성격의 무상증자로 주주환원정책을 실행한 것이다. 신주 배정기준일은 내년 1월 15일이다. 이번 무상증자는 신경영양성각막염(NK) 치료제의 유럽 임상 3상이 막바지 단계에 진입하면서 라이선스-아웃 기대감이 어느 때보다 큰 가운데 결정됐다고 회사측은 설명했다. 무상증자 성격의 배당 신주가 주식배당 신주보다 주주들에게 빠르게 지급될 수 있어 주주이익을 극대화할 수 있는 방식이다. 'RGN-259' NK치료제는 현재 유럽 3상 마무리 단계에 진입했다. 내년 초 탑라인(t

[2024결산⑧] 제약바이오, '미래먹거리' 찾아 신사업 잇따라

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해도 제약바이오 기업들이 '미래 먹거리' 확보를 위해 분주하게 움직였다. 대형 바이오사들은 자본금을 투입해 새로운 사업 분야에 진출했으며, 전통 제약사들은 인수합병(M&A) 등의 방식으로 신규 사업을 잇따라 추가했다. 18일 제약바이오 업계에 따르면, 올해 신규 사업에 진출한 제약바이오 기업은 셀트리온 삼성바이오로직스 동국제약 광동제약 동화약품 등이 대표적이다. 먼저 셀트리온은 자회사 설립을 통해 위탁개발생산(CDMO) 분야에 뛰어 들었다. 기존 바이오시밀러 및 신약개발 사업에서 CDMO 사업까지 확대한 것이다. 이를 위해 이달 CDMO 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 100%

美'생물보안법' 연내 통과 물건너가…中기업 로비 효과인가?

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국 의회가 추진하고 있는 '생물보안법'의 연내 통과가 어려워진 가운데, 내년 통과 절차도 난항이 예상된다는 전망이 나왔다. 또한 생물보안법 통과가 불발되자 중국 바이오 기업 우시바이로직스는 미국에서 바이오의약품 생산공장 건설을 재개한 것으로 나타났다. 19일 바이오협회 경제연구센터에 따르면, 미국 의회가 추진하던 생물보안법의 연내 통과가 불가능해졌다고 미국 외신 등이 보도했다. 생물보안법이 국방수권법안(NDAA)에 이어 예산지속결의안에도 포함되지 못하면서 연내 통과가 어려워진 것이다. 생물보안법은 미국이 바이오의약품 시장에서 중국 기업들을 견제하기 위해 내놓은 법안이다. 국내에서는 대형

[인사] 동화약품, 2025년 정기 임원 승진인사

동화약품은 2025년 정기 임원 승진인사를 단행했다고 19일 밝혔다. 승진자는 아래와 같으며, 발령 일자는 2025년 1월 1일이다. ◇ 승진 △ 전무 길기현 OTC사업부 사업부장 김대현 OTC마케팅실 실장 △ 상무 도학동 유통사업부 사업부장 △ 상무보 이택기 광고홍보실 실장 △ 이사 박희범 OTC마케팅실 부실장

한독, 크론병 환자용 영양식 '엘리멘탈028 엑스트라' 출시

한독은 크론병 환자를 위한 특수 의료용도식품 '엘리멘탈028 엑스트라' 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다고 19일 밝혔다. 이번 신제품은 바나나향을 첨가해 환자 선택의 폭을 넓힌 것이 특징이다. 엘리멘탈028 엑스트라는 바나나향 외에도 오렌지향과 무(無)향 총 3종이 있어 기호에 따라 다양한 향을 선택할 수 있다. 엘리멘탈028 엑스트라는 세계적인 식품회사 다논의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 제품이다. 한독에서 공식 수입해 국내에서 판매하고 있다. 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등이 함유된 균형 잡힌 영양식이며, 아미노산 포뮬러로 소화흡수가 빨라 환자의 단일 영양공급원 또는

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억 23

화일약품, 장기간 매출 유지세…생산 확대로 외형성장 도전

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 화일약품의 장기간 매출 유지세가 이어지면서, 매출 동력 확보와 매출원가율 개선 등이 주요 과제로 떠오르고 있다. 3분기 누적 매출도 지난해와 비슷한 수준을 지속하고 있다. 올해 들어 회사가 생산공장 추가 확보를 본격화 하고 있어 매출 반등에 주효할 지 주목된다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 화일약품의 개별기준 3분기 누적 매출액은 전년 동기 대비 01.% 감소한 931억원을 기록했다. 영업이익은 같은 기간 15% 줄어든 12억원으로 집계됐다. 3분기 기준 매출액과 영업이익은 296억원, 1억원을 기록해 지난해 동기 대비 3% 증가, 흑자전환 한 것으로 나타났다. 지난 10년

휴온스바이오파마, KIST와 '건성 황반변성 점안제' 개발 협약

휴온스그룹 휴온스바이오파마가 '건성 황반변성 점안 치료제' 개발을 추진한다. 휴온스바이오파마는 지난 17일 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술이전 조인식을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안 투여가 가능한 신규 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질을 도입했다. 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발한 물질이다. 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질은 국내 특허 및 국제 특허(PCT) 출원을 마친 상태다. 휴온스바이오파마는 해당 물질의 활용 가능성과 기술가치가 크다고 판단해 기술이전 협약을 맺었다. 기

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다

디앤디파마텍, '2024 국가연구개발 우수성과 100선' 선정

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 과학기술 정보통신부 '2024년 국가연구개발 우수성과 100선'에 자체 개발한 'ORALINK 플랫폼을 이용한 경구용 GLP-1 약물 개발 및 기술이전'이 선정됐다고 18일 밝혔다. 과학기술정보통신부는 2024년 국가연구개발 우수성과 100선을 최종 선정했다고 발표했다. 올해는 각 부·처·청이 선별 및 추천한 총 869건 후보 성과를 대상으로 산·학·연 전문가로 구성된 선정평가위원회 평가와 대국민 공개검증 절차를 거쳐 최종 100건을 선정했다. 디앤디파마텍은 제약바이오업체가 해당하는 생명해양 우수성과 23건 중 하나로 선