제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.21 09:00
코오롱생명과학, 소외열대질환 치료제 공정 개발 나서
코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 국제 비영리 소외질환신약개발재단(이하 DNDi, Drugs for Neglected Diseases initiative)과 소외열대질환 치료제 후보물질인 '회선사상충 치료제의 저비용, 지속가능 공정 개발을 위한 협약'을 맺었다고 21일 밝혔다. 양사는 보건복지부, 빌&멜린다 게이츠 재단, 한국 바이오 기업이 공동 출연한 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단)의 감염병 연구 사업자로 선정됐다. 회선사상충증은 강가 주변의 흑파리가 매개체로 감염 시 강한 가려움, 시력 손상 또는 완전 실명까지 일으킬 수 있는 위험한 질병이다. 1,900만 명의 환자가 이로 인해 고통받는 등 전 세계에서
의약정책
허** 기자
23.11.21 06:04
소아용 멜라토닌 SMS 환자 포함은 임상 현장 필요성 고려
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 저용량 멜라토닌으로 새롭게 허가 받은 건일제약의 슬리나이토미니서방정1mg에 스미스-마제니스 증후군 환자가 포함된 것은 임상 현장의 필요성 영향이 큰 것으로 나타났다. 이는 제출된 임상 자료만으로는 다소 부족하지만, 임상 현장에서 필요성이 큰 만큼 이를 허가 하고, 시판후 조사를 통해 안전성·유효성을 확보할 필요가 있다는 판단이었다. 최근 식품의약품안전처는 소아 대상 경구용 멜라토닌 함유 제제의 투여 환자 범위 및 관련 안전사용에 대한 타당성 등을 심의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 이는 우선 질환 특성, 수면치료법, 국외 허가사항 등을 종합적으로 검토하였을 때
의약정책
허** 기자
23.11.20 11:52
의약품 등 인허가 수수료 현실화 될까…식약처 연구 추진
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 업계에서도 인상 필요성이 제기되고 있는 의약품 등 의료제품에 대한 수수료의 현실화가 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 의료제품(의약품·의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고 했다. 이는 국내 의료제품의 인허가 수수료는 미국, 유럽, 일본 등에 비해 현저히 낮은 수준으로 국내 실정 등을 고려한 수수료 현실화 필요하다는데서 출발했다. 앞서 지난 7월 미국 FDA에서는 2024년 의약품 및 의료기기 허가심사수수료를 신약의 경우 404만 8,695달러(약 54억원, 24.9% 인상), 제네릭의약품 25만 2,453달러(약 3억원, 4.9% 인상), 의료기기 48만 3,56
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.20 11:37
메디쎄이, '디지털헬스케어 어워드'서 제약-헬스케어 부문 대상
메디쎄이(대표이사 한종현)는 대한디지털학회가 주최하고, 보건복지부, 산업통상자원부, 대한의료기기산업협회가 후원하는 '제1회 디지털헬스케어 어워드'에서 제약-헬스케어 부문 대상에 선정되었다고 20일 밝혔다. 디지털헬스케어 어워드는 디지털을 필두로 헬스케어 산업에서 4차 산업이 각광받고 있는 가운데 각 분야의 대표 기업 및 가능성 높은 혁신 기업들을 의학자 및 임상 의사, 관련 학회가 직접 검증하고, 해당 기업들의 위상을 대외적으로 알리기 위해 대한디지털학회가 올해부터 마련했다. 대한디지털학회는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업인 메디쎄이가 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 신기술로 미국 FDA 승인을 받는 등 우수한 기술
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.20 11:31
한독 퓨쳐 콤플렉스, 생태환경건축대상 환경부장관상 수상
한독 퓨쳐 콤플렉스가 11월 17일 제18회 대한민국 생태환경건축대상에서 건축 부분 대상인 '환경부장관상'을 수상했다. 대한민국 생태환경건축대상은 생태환경적인 건축의 실현을 위해서 설계, 시공, 기술, 정책적 방법 등을 이용해 건물이 친환경성을 향상하는 데 성과가 탁월한 작품을 발굴해 매년 시상하고 있다. 2006년 제정됐으며 사단법인 한국생태환경건축학회가 주최하고 환경부와 국토교통부가 후원하고 있다. 2022년 준공된 한독 퓨쳐 콤플렉스(Handok Future Complex)에는 한독 중앙연구소와 한독의 자회사 이노큐브가 입주해 있다. 일반적인 연구 공간을 넘어 환경을 지키고 자연과 조화를 이루는 건물로 설계되어,
의약정책
허** 기자
23.11.20 09:14
인공지능 기반 의료기기 성능평가 국제표준 개발 한국이 '주도'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 '인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다. 인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, '21.12월 구성) 운영을 통해
의약정책
허** 기자
23.11.20 09:09
식·의약품 제품 온라인 안전관리 위해 민·관 협력 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑 시장의 지속적 성장과 더불어 허위·과대 광고와 불법유통도 증가함에 따라 온라인에서 유통되는 식·의약 제품의 안전을 보다 더 잘 관리하기 위해 11월 20일 서울역 공간모아에서 '온라인 플랫폼 운영자 협의회'를 개최한다고 밝혔다. 한국온라인쇼핑협회, 네이버, 쿠팡 등이 참석하는 이번 회의에서는 오픈마켓, 소통누리집(SNS), 홈쇼핑 등 매체별 특성을 고려하여 ▲온라인에서 수입이 금지된 일본산 농수산물 등의 차단 방안, ▲최근 식·의약 관련 법령 개정 사항을 반영한 매체별 협조 사항 등에 대해 논의한다. 앞서 식약처는 관련 협회, 플랫폼사 등
의약정책
허** 기자
23.11.20 09:04
식약처, 건기식 베트남 수출 시 현지 수입허가 절차 간소화 '성과'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 식품청(VFA)과 긴밀히 협력해 우리나라에서 베트남으로 수출하는 건강기능식품의 현지 수입허가 절차를 간소화했다고 밝혔다. 이번 절차 간소화는 올해 5월 대한민국 주도로 아시아‧태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS, 아프라스)가 설립된 이후 회원국 간 규제조화를 위한 협의 절차가 보다 원활해지고 협의 기간도 단축된 대표 사례라는 설명이다. 그간 국내 기업이 베트남으로 건강기능식품을 수출하는 경우 사전에 베트남으로부터 식품안전증명 서류와 제품 견본 등을 제출하여 수입허가를 받아야 하고, 제품 원료‧디자인 등 변경 사항이 발생할 때마다 허가사항을 갱신해야 하는 어려움이 있었다. 이
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.20 08:53
옵투스제약 아이케어 브랜드 오에엔, '오에핏 포커싱 타임' 출시
옵투스제약의 토탈 아이케어 브랜드 '오에엔'이 1일 1회, 7일 섭취로 디지털 눈 피로 개선과 에너지 생성, 항산화 효과가 있는 기능성 눈 건강 관리 식품 '오에핏 포커싱 타임'을 출시했다고 20일 밝혔다. 오에엔이 새롭게 출시한 '오에핏 포커싱 타임'에는 식약처가 인정한 눈 건강 신소재인 차즈기 추출물 성분이 함유되어 있다. 차즈기는 자소엽이라고도 불리며 깻잎과 형태가 유사하나 잎이 자색을 띄고 깻잎 대비 약 14.5배 함유되어 있다. 국내 최초 한국인을 대상으로 스마트폰을 활용한 인체적용시험 결과, 차즈기 추출물 500mg을 7일간 섭취한 후 눈 조절력이 개선되어 눈 피로도 감소에 도움을 줄 수 있다는 결과가 나타났
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.20 08:48
대웅제약, '일하기 좋은 기업'…GPTW 컨퍼런스서 노하우 공유
여러 차례 '일하기 좋은 기업'으로 선정되며 차별화된 기업문화를 뽐내고 있는 대웅제약(이창재·전승호)이 최근 열린 '2024 GPTW 전략수립 컨퍼런스'에서 관련 노하우를 공개했다. 'GPTW'는 '일하기 좋은 기업(Great Place To Work)'의 약칭으로, 국내외에서 '일하기 좋은 기업'을 조사하고 선정하는 컨설팅 기관의 이름이기도 하다. 지난 15일 서울시 영등포구 여의도 FKI타워(구 전경련회관)에서 열린 컨퍼런스에서 대웅제약은 '자율'과 '성장'을 핵심가치로 하는 차별화 된 기업문화와 인사 노하우를 '모범 사례(Best Practice)' 형식으로 풀어 국내 기업들에게 전했다. 대웅제약은 '
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.20 08:41
조아제약, 청년이 일하기 좋은 '서울형 강소기업' 선정
조아제약은 서울시가 주관하는 '2023년 서울형 강소기업'으로 선정되었다고 20일 밝혔다. 서울형 강소기업은 서울시와 공공기관이 인증한 서울소재 중소기업을 대상으로 기업 역량, 정규직 비중, 임금, 근무환경 등 일자리 질을 꼼꼼하게 따져 선정한 청년이 일하기 좋은 기업을 말한다. 서울시는 올해 일자리 창출 실적, 근로자 처우 수준, 고용 안정성, 복지제도, 성장 우수성 등을 고르게 평가하여 55개 기업을 서울형 강소기업으로 선정했다. 조아제약은 현장실사와 임직원 면접 심사를 통해 아이를 키우기 좋은 조직 문화와 임직원의 일과 생활의 균형을 맞추고자 하는 노력 등에서 긍정적인 평가를 받았다. 육아휴직과 출산휴가를 이용한
의약정책
허** 기자
23.11.20 06:06
동등성 재평가 '현탁 점이제'는 모두 아웃…최종 결과는 아직
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해부터 진행 중인 현탁액 제형의 점이·점안제 등에 대한 동등성 재평가와 관련한 처분이 올해가 끝나가는 현 시점까지도 이어지고 있다. 이는 시험법 개발 등에 추가적인 진행 시간을 줬지만 대부분의 업체가 동등성 입증의 어려움을 느끼고 포기하고 있기 때문으로 풀이된다. 식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 제이더블유신약의 '싸이록사신점이현탁액'이 신고 취소 처분을 받았다. 이번 신고취소 처분은 의약품 동등성 재평가 자료 미제출에 따른 것이다. 해당 품목은 지난 2022년 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 품목으로, 현탁 점이제의 특성상 관련한 시험법 마련 등의 시간이 소요돼
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.17 06:08
약제 급여 삭제 소송 '엇갈린 결과'…실리마린 제제 소송 '패소'
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 제약사와 정부간의 소송의 선고가 이어지고 있는 가운데, 급여 삭제 취소 소송의 결과가 엇갈리는 모습이다. 이는 최근 빌베리건조엑스의 소송에서는 제약사의 손을 들어줬으나, 실리마린 제제와 관련한 소송에서는 정부의 손을 들어준 것. 서울행정법원 제12부는 제약사들이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송의 선고를 통해 원고 패소 판결을 내렸다. 해당 건은 지난 2021년 정부에서 빌베리건조엑스와 실리마린 성분(밀크시슬) 제제에 대한 급여 삭제 결정을 내리자 일부 기업들이 이에 불복하면서 시작됐다. 이중 이번 소송의 경우 실리마린 제제와
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.17 06:02
특허대응전략 컨설팅 도움 커…위험 분석 넘어 IP 보호전략 수립
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 특허대응전략 컨설팅 지원 사업을 통해 중소기업들이 특허 회피는 물론, 개발 이후 후발 주자 진입 방어에도 효과를 보고 있는 것으로 나타났다. 16일 진행된 2023년 의약지식재산 정책 포럼에서는 인트로바이오파마 방민혁 차장이 2023년도 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업 우수 사례 발표를 진행했다. 해당 특허대응전략 컨설팅 지원사업은 각 기업에 대해서 의약품 특허권 분석 국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원하는 사업이다. 이에 후발주자로 의약품 개발을 진행하는 중소제약사 및 바이오기업들에게 관련 특허권 전
의약정책
허** 기자
23.11.16 14:22
혁신의료기기 기술지원·정책개발 위한 워크숍 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신의료기기 업계, 관련 기관과 함께 '혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 워크숍'을 11월 16일~11월 17일 스플라스 리솜(충남 예산시 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 주요 내용은 ▲유럽 의료기기 제도 소개 및 임상 평가 보고서의 역할 ▲임상 평가 보고서 및 신의료기술 평가 관련 사례 공유 ▲혁신의료기기 산업 발전을 위한 논의 등이 이뤄진다. 이번 워크숍은 혁신의료기기의 제품화와 시장진입 단계에서 임상 평가와 신의료기술 평가에 어려움을 겪는 업계를 지원하기 위한 정책개발과 산업 발전 방향을 모색하고자 마련했다. 식약처는 이번 워크숍에서 수렴한 업계의 의견을 향후 디
의약정책
허** 기자
23.11.16 14:19
식약처, '1디-엘에스디' 등 7종 임시마약류 지정 예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오·남용이 우려되는 신종 물질인 '1디-엘에스디(1D-LSD)' 등 7종을 임시마약류로 11월 16일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 '1디-엘에스디'는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, '에이치에이치시피'는 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 유사한 구조로 신체적‧정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다. 또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲'에이-푸비아타' ▲'에이-포나사' ▲'에이치4시비디'는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가능성이 있으며, ▲'데스알킬기다제팜'과 ▲'기다제팜'
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.16 12:03
관심 높아지는 불면증 치료제…국내사들 다양한 시도 지속
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 국내에 불면증 환자 등이 지속적으로 증가하면서 이에 대한 국내사들의 관심 역시 뜨겁다. 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 건일제약은 15일 슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)을 새롭게 허가 받았다. 해당 품목의 주 성분인 멜라토닌은 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도한다. 이에 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 또한 멜라토닌 제제의 경우 이미 국내에 많이 허가 받은 품목이지만 현재까지는 2mg 품목만 있었다. 건일제약은 기존에 쓰이는 멜라토닌
도매ㆍ유통
허** 기자
23.11.16 11:23
대웅제약 이지듀, 피부 노화 방지 'EGF 항산화 앰플' 출시
대웅제약과 디엔코스메틱스가 만든 더마코스메틱 브랜드 '이지듀(Easydew)'가 DW-EGF를 최대 함량인 10PPM까지 담아 단 1회 사용으로도 피부 산화를 막아주는 'EGF 항산화 앰플'을 출시했다고 16일 밝혔다. EGF 항산화 앰플은 출시 소식과 함께 소비자들의 열렬한 관심과 지지를 받으며 이지듀 공식 온라인몰 정식 런칭 전 선판매 기간 3일 동안 총 1억 원의 판매고를 달성했다는 설명이다. 상피세포 성장인자라고 불리는 EGF는 피부에 상처가 났을 때 피부가 스스로 회복을 위해 생성하는 자가치유 성분으로, 단백질의 일종이다. EGF 항산화 앰플은 대웅제약의 30여 년 피부 연구 역사가 집약된 순도 99.9%의 D
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.11.16 06:09
GC녹십자 '헌터라제' 희귀질환 관문 넘었다…조건부 허가 해제
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 조건부 허가 11년만에 조건을 이행하고 정식 허가 품목으로 변경된 것으로 파악됐다. 특히 조건부 허가 후 이를 실패하는 사례가 많은 가운데 이행에 성공한 것은 물론, 기존 논의한 이행 시기보다 3년가량 기간을 단축했다는 점이 주목된다. 15일 GC녹십자에 따르면 희귀의약품으로 지정, 조건부 허가된 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 지난 14일 최종 변경허가 승인을 획득했다. 이번에 최종 변경허가 된 GC녹십자의 헌터라제는 2011년 9월 희귀의약품으로 지정돼, 임상 3상 실시를 조건으로 2012년 1월 조건부 허가된 품목이다. 특히 해당 품목은
도매ㆍ유통
허** 기자
23.11.15 19:15
태전그룹, JW생활건강 '라보펫' 오프라인 약국에 독점 유통
태전그룹(회장 오영석)은 JW생활건강 반려동물 케어 브랜드인 '라보펫' 제품을 총판사인 링크조이를 통해 공급받아 오프라인 약국에 독점 유통한다고 15일 밝혔다. 라보펫은 라보라토리(Laboratory, 연구소)와 펫(Pet, 반려동물)의 합성어로 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 의미한다. 라보펫이 태전그룹(태전약품, 티제이팜)을 통해 약국에 입점하면서 반려동물 건강과 라보펫에 관심 있는 반려인은 약국에서 직접 상담받을 수 있게 됐다. 이번 유통되는 반려동물 영양제는 ▲라보펫 포스트바이오틱스(장 영양제), ▲라보펫 MSM(관절 영양제)이며, 강아지·고양이 공용 제품으로 3개월 이상의 반려동물이 섭취할 수
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