메디톡스, 비동물성 액상 톡신 FDA 품목허가 신청

메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 밝혔다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추

CMG제약, 애보트 '크레온캡슐' 제네릭 출시 길 열렸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 췌장효소제 '크레온캡슐(성분명 판크레아스 분말)'의 특허에 도전한 CMG제약이 특허를 뛰어넘으면서 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 특허심판원은 지난 22일 CMG제약이 크레온캡슐의 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허(2026년 8월 15일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. CMG제약은 크레온캡슐의 제네릭 출시를 위해 지난 4월 해당 특허에 심판을 청구했는데, 8개월여 만에 인용 심결을 받으면서 조기에 출시할 수 있는 길이 열리게 됐다. 2012년 국내 허가를 받은 크레온캡슐은 췌장의 외분비 기능장애에 사용할 수 있도록 허

메디포스트 '카티스템' 발목 연골 손상 적응증 추가 추진

메디포스트(대표 오원일)가 식품의약품안전처에 줄기세포치료제 '카티스템'의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 혁신적인 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있으며, 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다. 메디포스트는 지난 2018년 12월 카티스템의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도했으며, 현대바이오랜드는 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 임상 3상을 진행, 지난 7월 임상

종근당, 활력에 도움 주는 '젤세라 블랙마카 부스터 맥스' 출시

종근당(대표 김영주)이 최근 활력 건강에 도움을 주는 '젤세라 블랙마카 부스터 맥스'를 출시했다. 젤세라 블랙마카 부스터 맥스는 페루에서 자라는 식물인 블랙마카를 주원료로 해 체력과 에너지를 증진하는 제품이다. 이 제품은 해발 4,000m가 넘는 안데스 산맥에서 자라는 강한 생존력의 페루산 마카 중 3%만 생산된다는 블랙마카를 젤라틴화 공정을 통해 2,500mg의 고함량으로 함유해 액상으로 섭취할 수 있도록 설계됐다. 젤라틴화 공정은 18가지 필수아미노산과 31가지 미네랄, 비타민 등 영양소를 풍부하게 함유하고 있는 블랙마카의 체내 흡수율을 고려해 고압처리를 통해 유효 영양소만 남기고 블랙마카의 장점을 극대화하는 공법이

종근당홀딩스, 사내 친환경 문화 조성 위한 '알지 캠페인' 진행

종근당홀딩스(대표 김태영)가 사내 친환경 문화 조성을 위해 올해 1월부터 전사적으로 실시한 2023년 '종근당 알지(Re:Green) 캠페인'을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 종근당 알지 캠페인은 '다시 초록의 자연을 만들자'는 슬로건 아래 임직원의 환경에 대한 인식을 높이고 지속가능경영에 대한 공감대를 조성하기 위해 매달 진행하는 프로그램이다. 생활속에서 실천할 수 있는 도전 주제를 정하고 참여를 인증한 임직원에게는 상품을 증정한다. 올해 캠페인에는 483명의 임직원이 참여해 '우리집 반려식물 자랑대회', '지속가능한 여행법', '채식한끼 최소한끼' 등 매월 다채로운 챌린지를 진행했다. 11월에는 사내 공모전으로 선정된

한독 여드름치료제 '클리어틴' 마이크로포인트 패치 화장품 선보여

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 여드름 치료제 브랜드 클리어틴이 더마코스메틱 브랜드 클리어티앤을 론칭하고, '클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치'를 선보였다. 머리카락 1/3 굵기의 마이크로포인트가 살리실릭애씨드(BHA) 등 유효성분을 피부에 직접 전달해 피부 진정을 집중케어 한다. '클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치'는 지름 1.35cm의 하이드로콜로이드 원형 패치로 유효성분을 함유한 돌기 모양의 마이크로포인트가 달려있다. 패치를 부착하면 마이크로포인트가 녹으면서 유효 성분을 피부에 직접 흡수시킨다. 살리실릭애씨드를 화장품 최대함량인 0.5% 함유하고 있으며, 판테놀과 병풀추출물, 알란토인을 함유해 피부 보습과 진

한국콜마, 제8회 석오기술상 개최…연구원 7명 포상

한국콜마가 제8회 석오기술상을 개최, 2023년 한 해 동안 혁신 기술을 개발한 연구원 7명에게 상금 및 상패를 수여했다. 석오기술상은 기술중심 경영을 강조하는 창업주 윤동한 회장의 정신을 담아 2015년 제정됐다. 한국콜마 전 관계사 연구원들의 사기진작과 핵심인재 육성을 위해 제정된 이 상은 기술의 창조성과 경쟁력, 대·내외 시너지 및 매출 성과 등을 평가해 수상자를 선정한다. 올해까지 총 40명의 연구원들이 우수한 연구 성과로 회사의 성장에 기여한 바를 인정받아 석오기술상을 수상했다. 이번 시상에서 '입자형 자외선 차단제 적용을 통한 Fitting SPF Boosting 기술'을 개발한 유브이테크이노베이

경동제약, 연말 맞아 소외 이웃 돕기 위해 성금 전달

경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금 및 물품을 전달했다고 밝혔다. 지난 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에는 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석해 현금 2억 원과 5000만 원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다. 이날 류기성 대표는 "기부액이 약소해 송구하지만, 올해 역시 주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다"며 "앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다. 이어 26일에도 사랑의열매회관 6층 전달식

내년 만료 특허 67건·155품목…44건은 후속 특허 없어

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 2024년 만료를 앞둔 의약품 관련 특허가 총 67건으로 집계됐다. 이 가운데 3분의 2에 해당하는 특허는 후속 특허가 없어 제네릭 시장이 더욱 활발한 모습을 보일 것으로 예상된다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 내년에는 총 155개 품목에 적용되는 67건의 특허가 만료될 예정이다. 특허목록상 내년 만료 특허는 241개 품목에 적용되는 97건이 있지만, 이 가운데 특허무효심판 또는 품목허가소멸 등의 이유로 30건의 특허가 이미 삭제됐다. 삭제된 특허를 제외하고 살펴보면 특허 만료 이후 해당 제품에 적용되는 다른 특허가 없는 특허가 총 44건으로, 이들은 해당 특허 만료 후

[부음] 한독 커뮤니케이션실 이빈나 팀장 부친상

한독 커뮤니케이션실 이빈나 팀장의 부친 이상욱 씨가 향년 70세를 일기로 별세했다. ▲빈소: 보람의정부장례식장 VIP3호 ▲발인: 2023년 12월 29일 오전 7시 ▲장지: 서울시립승화원 *조문은 27일부터 가능합니다.

다산제약, 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증

다산제약(대표 류형선)이 26일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 취득, 인증수여식을 진행했다. ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영시스템 표준을 말한다. 발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로써, 조직에서 반부패경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다. ISO 37001 인증은 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)을 토대로 투명한 심사를 거쳐 진행한다. 이번 ISO 37001 인증을 수여받는

"의약 선진국으로의 진출에 박차 가할 것"

한국의약품수출입협회 백승열 회장이 갑진년 신년사를 통해 의약 선진국으로의 진출에 대한 포부를 밝혔다. 백승열 회장은 "올해는 지난해의 성과를 발판으로 원료의약품 공급망을 보다 촘촘히 하고 지구촌의 새로운 시장을 발굴하는 동시에 의약 선진국으로의 진출에 박차를 가할 계획"이라면서 이를 위해 협회가 4개의 방향으로 업무를 추진하겠다고 설명했다. 먼저 식품의약품안전처와 함께 공급 부족 가능성이 있는 필수 원료의약품 목록을 작성하고, 해외 공급처를 파악해 의수협 표(標) 'Global Supply Chain'을 구축, 수급 문제가 발생했을 때 대응 역량을 높여나가겠다는 계획이다. 또한 동유럽과 중남미, 중동, 아프리카 진출을

'레볼레이드' 제네릭 도전 제약사, 특허 심판 첫 관문 넘었다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 도전 제약사가 한 걸음 전진하는데 성공했다. 특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 현재 레볼레이드에 적용되는 특허는 이번에 SK플라즈마가 회피한 특허를 포함해 이름과 만료일이 같은 특허 총 세 건이 적용된다. SK플라즈마는 세 건의 특허 중 처음으로 한 건을 회피하는 데 성공한 것으로, 지난 7월 심판을 청구해 5개월여 만에 성과를 일궈냈다. 레볼레이드의 제네릭에 먼저 도전

[행사] 한국제약바이오헬스케어연합회, 제6차 포럼 내달 11일 개최

한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)가 오는 1월 11일 오전 10시 서울 정동1928 아트센터 이벤트홀에서 제6차 포럼을 개최한다. 2023년 1월 출범한 연합회는 국내 제약바이오 헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화 하고 공동 발전 방안을 발굴하기 위해 6개 단체가 번갈아가며 격월 단위로 주관하는 포럼을 개최해왔으며 제6차 포럼을 앞두고 있다. 이번 제6차 포럼은 '한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 제언(Nevertheless We go to the Global Market)'이라는 주제로 한국의약품수출입협회(회장 백승열)가 주관한다. 이날 포럼에서는 '한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한

영진약품, Abliva 기술이전한 'KL1333' 임상2상 1차 환자 모집 완료

영진약품(대표 이기수)은 Abliva AB에 기술이전해 글로벌 임상시험을 진행 중인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'의 임상2상 시험 1차 환자모집을 완료했다고 밝혔다. Abliva AB에 따르면 임상2상 1차 대상자 등록 목표인 환자 40명이 모두 등록됐으며, 성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가할 예정이다. 중간분석은 2024년 중반 예상하고 있으며, 중간분석에는 1차 목표 대상자의 6개월간 투여 데이터가 포함될 예정이다. 이 분석에는 무익성 평가와 대상자 수 계산이 포함되며, 이 결과에 따라 본 임상에서 모집할 최종 환자 수를 결정하게 된다. KL

동성제약, 자체 개발 '내시경용 광원 장치' 제조 인증

동성제약(대표이사 이양구)이 한국의료기기안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원장치(모델명 DS-DL-100WB)의 의료기기 제조 인증(제인 23-5363호)을 받았다. 이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 PDD(광역학 진단) 연구의 성과로, 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성되는 내시경용 광원 장치이다. 기기의 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이며, 청색광의 경우 복강 수술 중 목표 장기 도달 후, 조사하는 빛으로 목표 장기 외벽에 있는 암의 진단이 가능하다. 동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께

아리바이오 'AR1001' 유럽 8개국 임상3상 시험 신청 완료

아리바이오(대표이사 정재준)가 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상 'Polaris-AD' 유럽 임상시험 신청을 완료했다. AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국 (MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여 명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다. 이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·E

휴젤 '웰라쥬' 뷰티 어워즈 휩쓸어…5관왕 달성

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬(WELLAGE)'가 각종 뷰티 어워드에서 5관왕을 수상했다. 수상한 제품은 웰라쥬 대표 수분 라인인 '리얼 히알루로닉' 시리즈의 '블루 100 앰플'과 '100 토너'로 ▲화해 뷰티 어워드 앰플/에센스/세럼 부문 및 효능·효과 수분 부문 스킨/토너 부문 ▲코리아 유튜버스 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 ▲올리브영 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 MD’s Pick ▲글로우픽 어워드 워터토너 부문에서 각각 1위를 차지했다. '리얼 히알루로닉 블루 100 앰플'은 3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 'Real HA'과 9중 멀티 히알루론산을 함

DX&VX, JP모건 헬스케어 파트너링 미팅·바이오텍 쇼케이스 발표

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 오는 1월 8~10일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'와 '바이오텍 쇼케이스 2024'에 참여하는 기업들과 파트너링 미팅을 현지에서 진행한다고 밝혔다. 바이오텍 쇼케이스에서는 프레젠테이션을 진행할 예정이다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약바이오 업계 최대 투자 행사다. 50여개국 이상의 전 세계 투자자와 업계 관계자 및 기업 등이 참여하는 행사로, 미국 투자은행 JP모건이 매년 1월 개최한다. 바이오텍 쇼케이스는 세계적인 바이오 파트너링 포럼을 개최하는 EBD그룹이 매년 진행하는 투자자 컨퍼런스로서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 매년 비슷한

팜젠사이언스, 송년 파티·종무식 마치고 전직원 겨울휴가 돌입

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 2023년의 마지막 주를 전직원 겨울휴가로 보내며 2023년을 마무리한다. 지난 21일 서울 방배캠퍼스에서 열린 송년 파티는 음주 위주의 회식 같은 분위기를 탈피해, 다양한 레크레이션과 즐길 거리를 포함한 스탠딩 파티 형식으로 진행됐다. 이를 위해 방배캠퍼스 1층 사옥을 공연장 느낌으로 꾸미고, 참여한 직원들은 크리스마스 장식의 머리띠를 하며 즐거운 송년 파티를 보냈다. 박희덕, 김혜연 대표이사 체제 출범이후 수평적이고 유연한 조직문화를 도입한 팜젠사이언스는, 다양한 복지제도 도입과 더불어 형식적인 행사를 지양하고 젊은 직원부터 경영리더까지 함께 즐길 수 있는 프로그램을 운영해 호응