3차 암질심, 발베사·팁소보 급여기준 통과‥'엔허투'는 고배

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제3차 중증(암)질환심의위원회에서 '발베사정(얼다피티닙)'과 '팁소보정(이보시데닙)'의 급여기준이 통과됐다. 반면 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'는 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 30일, 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자 대상 약제의 급여기준 심의 결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 공개했다. 심평원에 따르면 한국얀센의 발베사정과 팁소보정은 급여기준이 설정됐다. 발베사는 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중이거나 치료 이후 질병이 진행된, FGFR3 유전자 변이가 있는 수술 불가능한 국소 진

배아·태아 대상 유전자 검사 가능 유전질환 8개 추가 지정

보건복지부는 30일 배아 또는 태아 대상 유전자 검사가 가능한 유전질환 8개를 추가로 선정해 전체 230개 유전질환을 보건복지부 누리집에 공고했다고 이날 밝혔다. 해당 8개 질환은 ▲고관절 및 폐 형성 저하증을 동반한 하지결손증 ▲신세뇨관 발생이상 ▲AMED 증후군 ▲다지증을 동반하거나 동반하지 않는 짧은 늑골 흉부형성이상3 ▲RYR2-연관 카테콜라민 다형성 심실빈맥 ▲LAMC3-연관 대뇌피질기형 ▲어셔증후군IIA형 ▲부정맥유발성 우심실 형성이상9 등이다. 8개 질환은 작년 7월부터 운영 중인'배아 또는 태아 유전자 검사 자문위원회(이하 '위원회')의 심의를 통해 선정됐다. 해당 위원회에서는 환자로부터 검토 요청을 받은

복지부, 의·한 협진 5단계 시범사업 참여기관 공모

보건복지부는 30일부터 5월 23일까지 '의·한 협진 5단계 시범사업'에 참여할 기관을 공모한다고 이날 밝혔다. 의·한 협진 시범사업은 의과, 한의과 간 협진을 활성화하고 표준 협진 모형 적용을 통해 국민에게 보다 체계적인 협진 서비스를 제공하는 사업이다. 기존에는 환자가 같은 날에 동일 질환으로 의과, 한의과 진료를 모두 받을 때 후행 진료는 전액 본인이 부담했으나, 시범사업을 통해 후행 진료도 통상적인 건강보험 본인 부담률을 적용받을 수 있게 된다. 시범기관은 최초 협진 시 일차 협의진료료와 이후 경과 관찰 시 지속 협의진료료를 받을 수 있으며, 1회에 1만5000원∼2만1000원 수

바이오헬스혁신위, 신산업 규제혁신 174건 관리과제 공개

보건복지부 '바이오헬스혁신추진단'은 지난달 25일 진행된 '제6차 바이오헬스혁신위'에서 보고된 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 이달 30일부터 관리과제 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다고 이날 밝혔다. 바이오헬스혁신위는 그간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다. 특히 산하에 규제개혁마당을 설치한 이후, 지난해 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다. 규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토

식약처, 합성 펩타이드 의약품 업계 간담회 개최…애로사항 청취

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 개발이 활발히 이뤄지고 있는 합성 펩타이드 의약품 가이드라인을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위한 간담회를 30일 서울스퀘어에서 개최한다. 합성 펩타이드 의약품은 화학적 합성을 통해 아미노산(단백질 구성 성분)을 조합해 만든 의약품이다. 이번 간담회는 비만이나 당뇨병 치료제로 알려진 유전자재조합 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 유사체)를 화학적 합성 방식으로 제조한 합성 펩타이드 의약품 개발 흐름에 맞춰, 국내 제약업계의 제품 개발과 신속한 허가를 위한 규제 지원 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲합성 펩타이드 의약품 품질

식약처, 의약품 제조소 공장장과 PIC/S 재평가 등 대응책 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등이다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한

식약처, 새로운 의료기기 허가 지원방안 추진…시장 진입 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고했다. 아울러 내달 20일까지 의견을 받는다. 주요 개정 사항은 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입이다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준

지난해 의약품 갱신율 73%…54개 품목 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 실시 결과를 30일 공개했다. 지난해 품목갱신 대상 의약품은 9495개 품목이며, 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 지난해 갱신율은 제도 시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다. 특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로 2018년부터 2023년 6월까지 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 지난해

복지부, 신(新) 의료기기 즉시진입 기준·절차 공개…입법예고

보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 이날 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재했다. 이에 복지부는 식품의약품안전처와 함께 지

식약처, 종근당 천안공장서 AI 생태계 조성 방안 논의

오유경 식품의약품안전처장은 인공지능(AI) 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 29일 종근당 천안공장을 방문해 제약업계와 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 통합 가상 플랫폼은 실제 공장과 같은 쌍둥이 공장을 가상 공간으로 만든 플랫폼이다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 "의약품 개발 단계뿐만 아

K-바이오·백신 4호 펀드, 800억원 규모 우선 결성

보건복지부는 28일 'K-바이오·백신 4호 펀드(주관 운용사 솔리더스인베스트먼트)'가 정부 400억원과 민간 400억원 출자를 통해 800억원 규모로 우선 결성됐다고 29일 밝혔다. 우선 결성은 최소 결성액(70%) 이상으로 투자금이 조성되면 투자를 조기 개시하는 절차를 의미한다. 이번 4호 펀드의 우선 결성으로 1500억원 규모(정부·국책은행 600억원, 민간 900억원 출자) 1호 펀드(주관 운용사 유안타 인베스트먼트)와 1566억원 규모(정부·국책은행 600억원, 민간 966억원 출자) 2호 펀드(주관 운용사 프리미어파트너스)와 함께 총 3866억원이 결성됐다. 제약&middo

의약품 1197개 품목, 지난해 허가…순환기계 비중·바이오시밀러↑

지난해 허가·신고된 의약품이 1197개 품목으로 집계됐다. 희귀의약품 허가 증가세가 이어지고 있으며, 순환기계 의약품 허가 비중이 큰 것으로 나타났다. 아울러 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가는 역대 최대였다. 29일 식품의약품안전처는 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다. 해당 자료에 따르면, 희귀의약품은 전년 대비 2개 품목이 증가한 26개 성분, 39품목이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다. 지난해 식약처가 허가한 동등생물의약품은 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품

보건산업진흥원, 6월 열리는 '2025 바이오USA' 참가

한국보건산업진흥원은 세계 최대 규모의 제약바이오 전시·콘퍼런스인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참가한다고 29일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오협회가 매년 바이오 산업 중심지에서 개최하는 행사로, 올해는 보스턴 컨벤션 전시 센터에서 6월 16일부터 19일까지(현지 시간) 나흘간 열린다. 보산진은 이번 바이오USA 기간 동안 우리 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해, 유관기관 공동 홍보관인 '코리아 바이오헬스 허브(Korea Biohealth Hub)' 부스를 열고, 기업 투자자 설명회(IR) 및 세미나, 리셉션 등을 개최한다. 이를 위해 보산진과 ▲한국제약바이오협회(회장

식약처, 인체이식 의료기기 부작용 예측 가능하도록 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 29일 입법예고하고 올해 6월 9일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정(안) 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 하위 법령 위임 세부사항에 따르면, 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 알리고, 미래 성장동력 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5

100만 파킨슨 환자·가족, 여전히 정책 사각지대

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국내 파킨슨질환자와 이를 돌보는 가족을 합하면 100만명이 될 것으로 추정되지만 여전히 정책의 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 이를 개선하기 위해 파킨슨질환 조기진단 체계 강화, 재활 의료서비스 혁신, 신약 접근성 확대, 국가 차원의 통합 관리체계 구축, 관련 법 제정 필요성이 제기된다. 28일 국회의원회관 제4간담회의실에서 열린 '파킨슨질환 극복을 위한 정책간담회' 참석자들이 이 같은 의견을 밝혔다. 이번 토론회를 주최한 국회 보건복지위원회 강선우 의원은 인사말을 통해 "국내 파킨슨병 환자 숫자는 약 15만명으로 추정된다. 하지만 병에 대한 인식 부족으로 진단 없이 약물만 복용하

식약처, 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 지난 23일부터 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사를 실시한다. 28일 정부 자료에 따르면, 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식·의약 혁신 제품 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도다. 식약처는 이와 관련해

보산진, '2025 바이오헬스 사업화 유망기술 설명회' 마련

한국보건산업진흥원은 내달 8일 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2025' 프로그램 중 하나로 '2025 바이오헬스 사업화 유망기술 설명회'를 개최한다고 28일 밝혔다. 바이오코리아 2025와 연계해 개최되는 이번 기술설명회는 국내외 바이오헬스 산업계 관계자들이 대거 참여하는 가운데 유망기술의 기술협력 및 사업화 촉진의 장이 될 것으로 기대된다. 본 행사는 '바이오헬스 임상 현장 연계 기술사업화 플랫폼 지원사업'에 참여 중인 5개 컨소시엄 소속의 10개 기관이 보유한 사업화 유망기술 30건을 소개하고, 이들의 사업화를 촉진하기 위해 마련됐다. 발표 및 전시를 통해 소개될 기술은 대사성 질환, 신장·심장질

[수첩] 2000명 가면 공공의대 온다…대응 아닌 주도해야

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] "의협은 이 지경이 되도록 대체 뭐 했대요?" 지난해 의정갈등이 한창이던 6월 만난 환자가 던진 질문이다. 9.4 의정합의 이후 상황에 대한 시각을 정부 합의 위반이 아닌 대한의사협회 준비·대응 부족에 초점을 맞춘, 환자 입장에서의 답답함이 묻어나온 질타였다. 이번엔 공공의대다. '2000명 의대정원 증원 가면 공공의대 온다'는 윤석열 전 대통령 탄핵소추안이 가결된 이후 의료계에 전망과 대책을 물으면 자주 듣던 의견이다. 그리고 그 전망은 이미 현실로 다가왔다. 내년도 한시적 의대정원 동결로 의정갈등 일단락 단초가 마련된 지금, 대선을 앞두고 공공의대 정책이 다시 고개를 들고

공보의·군의관 복무 2년 단축 실현되나…형평성 문제 관건

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민의힘 한지아 의원이 공중보건의사(공보의)와 군의관 복무 기간을 현행 3년에서 2년으로 단축하는 등의 내용을 골자로 하는 병역법 및 군인사법 개정안 발의를 준비 중인 것으로 알려진다. 의료계는 환영의 뜻을 내비치면서도 형평성 논란과 국방부의 반응 등을 고려할 때 실제 입법까지는 넘어야 할 산이 많을 것으로 내다봤다. 28일 관련 업계 및 국회에 따르면, 한지아 의원은 공보의·군의관 복무기간을 2년으로 단축하는 병역법 및 군인사법 개정안 발의를 준비 중이다. 한지아 의원은 전날 본인 SNS를 통해 현역병 복무기간은 18개월까지 줄어든 반면, 공보의와 군의관의 경우 46년간 변

"공보의⋅군의관 복무기간 단축, 준비 끝났다"‥남은 건 결단뿐

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 공중보건의사와 군의관(의무장교)의 복무기간을 현역병 수준으로 단축하고, 군사교육(소집) 기간을 복무기간에 산입해야 한다는 주장이 다시 한번 힘을 얻고 있다. 대한공중보건의사협의회는 28일 관련 내용을 담은 정책제안서를 공식 발표하고 국회의 적극적인 입법화를 촉구했다. 현재 공중보건의사와 군의관은 3년(군사교육 포함 시 37~38개월)이라는 장기 복무를 해야 한다. 이는 육군 18개월, 해군 20개월, 공군 21개월로 단축된 현역병 복무기간과 비교해 2배 이상 차이가 나 불합리하다는 지적이 꾸준히 제기돼왔다. 특히 군사교육(소집) 기간이 복무기간에 산입되지 않는 점 역시 형평성 문제를 심화