식약처, '세프테졸나트륨' 주사제 다른 항생제로 대체 당부

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 '세프테졸나트륨' 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다. 복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염을 포함한다. 세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하여 항균 효과를 나타낸다. 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 '세프테졸나트륨'

규제심판부, "인체의약품 제조시설서 반려동물 의약품 생산 허용해야"

규제심판부는 30일 회의를 열어 인체의약품 제조회사(이하 제약회사)가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다. 현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 제약회사로선 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담(수십억~수백억원 소요)이 있는 상황이다. 반면 미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있으며, 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히

한방치료 받은 10명 중 7명은 근육·관절 때문…보험급여 절실

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 한방의료 수요, 이용행태, 만족도, 한의약에 대한 인식 등을 조사한 '2022년 한방의료이용 실태조사 결과'를 발표했다. 해당 조사는 2008년 이후 3년 주기로 실시됐으나, 빠르게 변화하는 정책 여건에 대응하고자 조사 주기를 2년으로 단축해 지난해 제6차 한방의료이용 실태조사를 진행하게 됐다. 이번 실태조사는 국민에게 공신력 있는 정보를 제공하고, 한의약 정책 수립을 위한 기초 통계자료를 생산하고자 통계청의 승인을 받아 지난해 9월부터 11월까지 실시했다. 만 19세 이상 국민 10명 중 약 7명(71.0%)은 한방의료이용 경험이 있었고, 여자가 남자보다는 높았으며, 연령이

서울식약청, 건강기능식품 GMP 발전협의회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 31개소를 대상으로 ‘GMP 발전협의회’를 30일 한국인삼공사(강원 원주시 소재)에서 개최했다. 협의회 주요내용은 ▲건강기능식품 안전관리 정책방향 ▲ GMP 운영 우수사례 발표 ▲ GMP 적용업체 견학 등이다. 김성곤 서울식약청장은 이날 협의회에서 "건강기능식품은 최근 연평균 16%(’17년~’21년)씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관

경인청, '불법 마약류 퇴치 및 마약류 오남용 예방' 캠페인 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 과천시민회관에서 관내 주민을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 캠페인'을 30일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심을 높이고자 마련했으며, 현장에서 홍보물(마스크) 배포 등 홍보활동을 실시했다. 이날 캠페인 현장에서 이성도 경인청장은 “불법 마약류 및 의료용 마약류의 오남용으로부터 국민의 안전한 환경을 조성하기 위해 마약류 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 빈틈없이 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 또한 이날 과천시민회관에서 개최된 '2023년

점차 권역센터로 집중되는 중증외상 환자…이송시간은 늘어나

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 권역외상센터로 이송되는 중증외상 환자 비율이 크게 늘었지만, 중증외상 환자 이송소요시간은 전국적으로 점차 증가하고 있는 것으로 확인된다. 일부 지역을 제외하고는 대부분이 30분 이상 소요됐다. 30일 질병관리청은 30일 이같은 내용을 담은 '2015년~2020년 중증손상(중증외상, 비외상성 중증손상) 및 다수사상 통계'를 발간했다. 질병관리청은 2019년에 지역사회기반 중증외상조사 사업을 도입해 119구급대가 이송한 중증손상(중증외상, 비외상성 중증손상) 및 다수사상 환자를 대상으로 한 국가 및 시·도 단위의 통계를 생산해왔다. 이번 통계는 서울특별시보라매병원과 서울대학교병원

식약처, 진균 테스트시 위양성 유발 수액제 원료 후속 조치 착수

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 중국산 포도당이 함유된 수액제를 투여받은 환자에서 진균 감염 테스트 시 위양성 반응이 나오며, 식약처에서 향후 해당 원료와 관련한 개선자료 제출 등을 요구한 것으로 파악된다. 식품의약품안전처는 지난 24일 진균 검사(GM test) 가짜양성 유발 수액제 안전조치에 대한 안정성 서한 배포와 함께 개선 자료 제출 등의 공문을 발송했다. 앞선 안저성 서한에서는 중국 Shandong Tianli社 포도당이 함유된 의약품(수액제)을 투여받은 환자 중 혈청 갈락토만난 항원 검사(Galactomannan, GM test)를 실시할 경우 제품의 사용 및 검사 결과의 해석에 주의 요구했다. 이는 최근 일

식약처, 나노물질 함유 의약품 제품화 지원 나선다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 '나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향'이라는 주제로 간담회를 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 3월 31일 개최한다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲'23년 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제정합성 검토, 식약처 전문가

쥴릭파마코리아, 안성 신규 물류센터 투자 추진…경쟁력 강화

쥴릭파마코리아(이하 쥴릭파마)는 물류센터 혁신 및 한국내 쥴릭파마의 물류 솔루션에대한 수요를 충족하기위한 노력의 일환으로 신규 물류센터를 안성에 설립하고 기존의 화성 제2물류센터 기능을 이전할 계획이라고 30일 밝혔다. 이에 쥴릭파마는 관련 투자 계획을 수립하고 안성에 위치한 창고 건물 약 18,000 제곱미터(5,500평)에 대한 임대 계약을 체결했다. 쥴릭파마는 현재 화성 2개소, 안성 4개소, 김포 1개소에 자체 물류센터를 운영 중이며, 이외 5개소에 협력사 지역 물류센터를 갖추어 총 약 69,000제곱미터(20,900평) 규모의 물류센터를 운영 중에 있다. 이번 신규 설립되는 안성 물류센터는 최첨단 자동화시스템을

진흥원, 헬스케어 亞 어워드서 '올해의 ESG 프로그램상' 수상

지난 3월 29일(현지시간) 싱가포르 샹그릴라 호텔에서 열린 아시아 경영정보 전문 기업 찰튼 미디어 그룹 주관의 Healthcare Asia Awards에서 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)의 나눔의료 사업이 '올해의 ESG 프로그램상'을 수상했다. Healthcare Asia Awards는 아시아 지역 의료 서비스 이슈를 다루는 헬스케어 전문 매거진 'Healthcare Asia 紙'가 매년 보건의료 분야 우수 사업에 수여하는 상으로, 의료 산업 분야 전문가 패널들이 심사를 통해 참신성·혁신성·효과성·영향력·역동성 등을 평가해 수상자를 선정한다. 진흥원은

[Q&A] 필수의료 지원대책 발표 2개월…빠른 진척-조정 병행

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 지난 1월 31일 필수의료 지원대책을 발표한 지도 2개월이 지나가고 있다. 지난해 7월 서울아산병원 간호사 사망 사건 이후 본격화된 필수의료 활성화 방안이 논의된 지 6개월 만에 이뤄낸 성과였지만, 지원대책 발표 이후에도 의료계에선 냉담한 반응을 보이고 있다. 세부적인 실행계획이 비교적 구체적으로 제시되지 않아 허울뿐인 대책이라는 지적에다, 현장에 변화를 가져다 줄 수 있는 실질적인 정책이라고 보기 어렵다는 시선도 적잖았다. 실행방안을 추진하기 위해 필요한 재원을 마련하는 것에 대해선 의료계를 넘어 국회에서조차 의문을 제기하기도 했다. 그럼에도 복지부에서는 필수의료 지원대책이

'IRB' 없어도 '오프라벨' 사용 가능‥개정 4년 후, 변화 뚜렷

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 과거 임상시험심사위원회(IRB)가 설치된 의약품 임상시험 실시기관만이 '허가 또는 신고범위 초과(오프라벨·Off label)' 의약품을 신청할 수 있었다. 무분별한 허가 초과 사용을 막기 위한 조치였다. 그러나 이는 대학병원이 아닌 병의원에서 환자들의 치료 접근권이 크게 제한된다는 비판이 있었다. 여러 조율 끝에 2019년 10월, 보건복지부는 허가 또는 신고범위 초과 약제의 비급여 사용 승인 기준을 완화했다. 이 개정에 따라 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 초과 사용약제 승인을 신청할 수 있게 됐다. ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약

尹 '1호 거부권'에 양곡법 기정사실화… 간호법 적용도 가능할까

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 양곡관리법 개정안에 대한 대통령 거부권(재의요구권) 행사가 기정사실화되면서 간호법 등 보건복지위원회 직회부 법안에 대한 적용 여부에도 보건의료계 관심이 높아지는 모양새다. 해당 법안은 모두 최근 더불어민주당 주도로 국회 법제사법위원회를 거치지 않고 상임위에서 본회의로 직회부해 강행처리했다는 점에서, 양곡관리법을 통해 향후 간호법 등에 대한 행정부 기조도 내다볼 수 있기 때문. 간호법 등 보건복지위원회 직회부 법안도 양곡관리법 수준의 갈등과 우려를 담고 있으나, 윤석열 대통령이 후보자 시절 간호법 지지하는 발언을 했던 만큼 명분이 충분한지 해석의 여지가 남는 것으로 평가된다. 한덕수 국무총

의약품 동등성 재평가 엇갈리는 선택…취하 점차 가속도

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 의약품 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 제약사들의 선택이 점차 빨라지고 있다. 이는 생동을 포기하고 취하를 선택하는 품목이 점차 늘어나는 것으로, 기존에 이어 일부 생동도 진행돼, 최종적으로 살아남는 품목에 대한 관심도 주목된다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 5일 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상 264개 품목을 공고했다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다. 이에 올해 재평가 대상은 전문의약품 중 정제 중 나정으로 이를 진행하

복지부, '대구 10대 청소년 미수용 사망 사건 관련' 조사 착수

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 '대구 10대 청소년 미수용 사망 사건' 조사에 착수한다. 보건복지부는 29일 오후 늦게 보도참고자료를 내고, 이날부로 대구광역시와 공동조사단을 구성해 운영한다고 밝혔다. 이를 위해 보건복지부와 중앙응급의료센터는 응급의료기관 및 권역외상센터 등 관련 업무 담당자를 대구시로 즉각 파견했다. 공동조사단은 해당 환자가 119 이송에서 응급의료기관 선정, 환자 수용 거부 및 전원, 진료까지 모든(全) 과정에서 부적절한 대응과 법령 위반 사항 등이 있었는지를 살펴볼 계획이다. 또 응급의료기관 등에 대한 현장 조사, 의학적 판단에 대한 전문가 자문 등을 진행한다. 법령 위반 사항이 발견

이성도 경인식약청장, 지아이셀 방문해 현장 목소리 듣는다

식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청) 이성도 청장은 오는 30일 '(주)지아이셀'(경기도 성남시 소재)를 방문해 인체세포등 관리업 허가 업체의 관리 현황을 직접 살펴보고 업체의 애로사항과 건의 사항 등을 청취한다. 지아이셀은 2018년에 설립하여 2021년 첨단바이오의약품 제조업을 취득하고, 2022년 인체세포등 관리업을 취득했다. 이성도 경인식약청장은 살아있는 세포를 취급하므로 품질관리가 중요한 인체세포등 관리업체 현장을 살펴보는 등 앞으로 재생의료 분야의 산업 발전을 지원하기 위해 업계와 적극 소통할 예정이다. 경인지방식약청은 이번 현장 방문이 관내 인체세포등 관리업의 품질관리체계

경인식약청, 오는 30일 2023년 의료기기 업무 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 오는 30일 한국화학융합시험연구원(과천)에서 '2023년 의료기기 업무 설명회'를 개최한다. 이번 설명회 주요 내용은 ▲2023년 의료기기 업무 추진 계획 ▲의료기기 GMP 심사 내용과 주요 보완사항 ▲의료기기 제조시설 청정도 관리 등이다. 특히 의료기기 품질 부적합 등 위반 사례가 발생하지 않도록 주요 적발 사례와 GMP 주요 보완사항 등에 대해서는 실제 사례 중심으로 안내할 예정이다. 이성도 경인청장은 이번 설명회에 대한 업계의 적극적인 관심을 당부하며 "관내 의료기기 제조·수입업체가 의료기기 안전관리 정책과 감시방향에 대한 이해도를 높이고, 아울러

박민수 복지부 2차관, 2030 청년 젊은 의료인 목소리 청취

보건복지부는 28일 박민수 제2차관 주재로 서울 서초구 국제전자센터 건강보험심사평가원 대회의실에서 '보건복지부 2030 청년자문단', 젊은 의료인(전공의, 신규간호사, 의대생, 간호대생)과 함께 '젊은 의료인·2030청년 간담회'를 개최했다고 29일 밝혔다. 지역 완결형 필수의료 체계 확립을 위한 실효성 있는 보건의료 정책을 마련하기 위해서다. 보건복지부 2030 청년자문단은 청년의 국정참여 기회를 확대하고, 청년들에게 공직경험의 기회를 제공하기 위해 지난해 12월 공모를 통해 선발됐다. 현재 청년복지·인구정책·사회복지·보건의료 등 4개 분과를 중심으로 활동이 이뤄지고

보건복지부, 소청과의사회 폐과 선언에 '긴급대책반' 구성 대응

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 소아청소년과의사회 폐과선언에 대해 '긴급대책반'을 구성한다. 보건복지부는 29일 오후 긴급히 '소아의료체계 개선대책' 추진현황을 공개하면서 이같은 계획을 발표했다. 같은날 오전 소아청소년과의사회 폐과 선언이 발표된 직후 나온 조치다. 임인택 보건복지부 보건의료정책실장은 대한소아청소년과의사회 폐과 선언에 대해 "국민들의 소아의료 이용에 피해가 가지 않도록 긴급대책반을 구성해 상황을 점검해 나가겠다"고 밝혔다. 소아의료계선 개선대책 추진현황도 향후 정기적으로 공개하고, 적시 추진하겠다는 입장도 냈다. 임인택 실장은 "'필수의료 지원대책'과 '소아의료체계 개선대책' 발표 이후 이행

코로나19 위기단계 조정돼도 '통합격리관리료' 일정기간 유지

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코로나19 위기단계가 조정되더라도 '통합격리관리료'는 일정 기간 유지(연장)될 전망이다. 질병관리청에 따르면, 지난 27일 열린 제15차 국가 감염병 위기대응 자문회의에서는 '코로나19 위기단계 조정 로드맵'에 대한 보고와 관련 논의가 진행됐다. 자문위원회는 코로나19 확진자 치료를 지원하기 위해 신설된 '통합격리관리료'는 일반 의료체계로의 안정적 이행을 위해 일정 기간 유지(연장)가 필요하다고 봤다. 또 의료기관 감염관리 수준 역량을 한층 높이기 위한 격리실 보상체계 강화방안도 지속해서 검토하여 미래 새로운 감염병 발생에도 큰 피해 없이 대응할 수 있는 체계를 마련해야 한다고 강조했다.