제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.10 11:52
PPI+제산제 '란소프라졸·침강탄산칼슘' 새 조합 나온다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 급격하게 높아지는 가운데 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제로 이에 맞서려는 도전이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 9일 유앤생명과학 '란소앤정30/600밀리그램' 등 란소프라졸·침강탄산칼슘 복합제 6개 품목을 허가했다. 이번에 허가된 품목들은 모두 유앤생명과학이 생산하는 품목으로, 한국유니온제약과 하나제약, 구주제약, 명문제약, 유니메드제약이 위탁생산을 통해 함께 허가를 받았다. 최근 들어 PPI+제산제 조합의 복합제가 잇따라 등장하고 있는데, 새로운 조합의 복합제가 추가
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.10 06:05
무한 경쟁 다가오는 당뇨병 치료제, '3제 복합제'도 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 당뇨병 치료제 시장에 대격변이 예고된 가운데 3제 복합제에 대한 도전이 지속되고 있는 것으로 나타나 어떤 결과가 나올지 주목된다. 지난 9일 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 다파글리플로진·시타글립틴·메트포르민 3제 복합제 3개 용량의 허가신청 사실이 공개됐다. 해당 성분의 복합제는 지난해 8월 처음으로 허가신청이 접수됐고, 이어 9월 20일자로 3개 용량의 허가신청이 접수된 바 있는데, 여기에 3개 품목이 추가로 뛰어들었던 것이다. 그동안 시장 동향을 감안하면 SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴을 메트포르민과 결합시
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.09 11:32
마더스제약發 '오르리스타트 정제' 비만치료시장 지각변동 일으키나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 비만 치료제로 사용되는 '오르리스타트' 제제 시장에서 정제 제형 제품이 확대되는 양상을 보이고 있다. 지난 6일 식품의약품안전처는 대화제약 '올리스탯정60' 등 오르리스타트 성분 제제 5개 품목을 허가했다. 해당 품목들은 모두 마더스제약이 생산하는 품목으로, 마더스제약은 지난해 12월 '제로팻정60밀리그램'을 허가 받은 바 있다. 이번에 허가 받은 제약사들은 이미 지난해 120mg 용량의 마더스제약 위탁생산 제품으로 허가를 받은 바 있는데, 여기에 저용량인 60mg 제형까지 허가 받으면서 라인업을 확대하게 됐다. 정제의 경우 기존 캡슐 제형과 비교했을 때 온도 및 습도에 안정적이기 때문에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.09 06:08
공급 늘어나는 AAP 제제, 안정적 원료 수급 대책 나올까
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 아세트아미노펜 성분 제제에 대한 보험약가가 인상되면서 완제의약품 생산이 확대되고 있지만, 안정적인 공급을 위해서는 원료의약품 수급이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 정부는 지난해 12월 1일자로 아세트아미노펜 제제 18개 품목의 약가를 인상했다. 코로나19 팬데믹으로 인해 아세트아미노펜 제제 수요가 급증하면서 공급량이 이를 따라가지 못하는 현상이 발생했고, 이에 정부는 생산량 확대를 위해 약가 인상 카드를 꺼내 들었던 것. 아울러 정부는 약가인상 이후 공급 물량에 대한 모니터링을 진행하는 등 공급 확대를 위해 적극적인 모습을 보이고 있다. 정부의 이 같은 결정에 업계에서는 긍정적인
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김창원 기자
23.01.07 06:04
영역 넓혀가는 JW중외제약 '헴리브라', IP 보호 공 들인다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2020년 출시된 JW중외제약의 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'가 권리 보호에도 공을 들이는 모습이다. 지난 6일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 헴리브라의 '항체 함유 제제' 특허가 새롭게 등재됐다. 헴리브라에는 지난 2019년 등재된 '혈액응고 제VIII 인자의 기능을 대체하는 기능을 갖는 다중특이성 항원 결합 분자' 특허(2032년 12월 21일 만료)가 있었는데, 이번에 새로운 특허를 등재함으로써 오는 2037년 4월 27일까지 헴리브라의 권리를 독점적으로 행사할 수 있게 됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.06 06:07
2022년 우판권 획득 품목 '실익' 기대 어려워
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 우선판매품목허가를 받은 품목이 2021년에 이어 100개를 넘어섰지만, 실질적인 이익을 기대할 수 있는 품목은 사실상 없는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록에 따르면 지난해 우판권을 받은 의약품은 총 4개 성분 106개 품목으로 집계됐다. 성분별로는 엠파글리플로진·메트포르민 복합제가 93개 품목으로 대부분을 차지했고, 다파글리플로진·메트포르민 복합제 4품목, 페람파넬 8품목, 테노포비르알라페나미드 1품목이었다. 지난 2015년 허가-특허 연계제도 시행 이후 매년 우판권 품목 수를 살펴보면 2015년 9개 성분 95개 품목으로 시
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.05 11:02
한올바이오파마 '바이오탑' 블록버스터 대열 합류
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 발매 후 처음으로 연매출 100억 원을 돌파했다고 밝혔다. 이로써 한올바이오파마는 장염 치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드'에 이어 바이오탑까지 연매출 100억 원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 라인업 3개를 갖추게 됐다. '바이오탑'은 장내 유해균을 억제하는 '낙산균', 유익균을 증식시키는 '당화균' 등 체내 유익균을 배합해 만들어진 프로바이오틱스 의약품이다. 건강기능식품과 달리 질병의 직접적인 치료나 예방을 목적으로 식약처의 허가를 받은 의약품으로 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 증상 완화에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.05 06:07
2022년 신규 등재 특허 대폭 증가… 61.8% 늘어
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 식품의약품안전처 의약품특허목록에 새롭게 등재된 특허가 2021년보다 대폭 증가한 것으로 집계됐다. 메디파나뉴스가 식약처 의약품특허목록을 정리한 결과 지난해 신규 등재된 특허는 총 165건으로, 2021년 102건 대비 61.8% 증가했다. 신규 특허를 등재한 특허권 등재자는 49개사로, 2021년 39개사 대비 25.6% 증가했다. 신규 등재 특허 수는 지난 2017년 132건에서 2018년 77건으로 대폭 줄었다가, 2019년 110건, 2020년 122건으로 다시 회복되는 모습을 보였다. 하지만 2021년 102건으로 줄어드는 모습을 보였는데, 지난해에는 이러한 모습에서 완전히
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.02 08:33
현대약품, 알츠하이머 치료제 '디만틴정20mg' 출시
현대약품이 복약 편의성을 개선한 알츠하이머병 치료제 디만틴정(성분명 메만틴염산염)의 새로운 용량인 20mg 제형을 제네릭 최초로 국내 출시한다. 디만틴정은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효 성분으로 함유한 치매 치료제로 현대약품이 기존 보유·판매하고 있는 디만틴정 5mg, 10mg에 이어 지난 10월 28일 식약처로부터 판매 승인을 받음에 따라 이번에 20mg을 새롭게 발매하게 됐다. 새롭게 발매하는 '디만틴정 20mg'은 1일 1회 경구 투여로 기존 '디만틴정 10mg'이 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 하는 것에 비해 용법을 단순화하고 환자의 복약 순응도를 향상시켰
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.01 14:56
환인제약, 알프라졸람 성분 '알프람정0.125mg' 발매
환인제약(대표이사 이원범)은 주성분 알프라졸람 저용량 제품인 '알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)'을 1월 1일 발매했다고 밝혔다. 알프람정의 주성분인 알프라졸람은 불안장애 및 공황장애의 치료제로 허가된 약물이다. 보통 성인은 알프라졸람으로서 1회 0.25mg~0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고, 1일 4mg을 최대 용량으로 한다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25mg 1일 2~3회를 개시요법으로 하며, 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량한다. 저용량 알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)이 출시됨으로써, 약물의 부작용을 줄이면서 세밀한 용량 조절이 가능해졌다. 알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.24 06:05
다양해지는 탈모치료제 시장, 명문제약 전환점 만드나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 탈모치료제 개발을 위해 다양한 시도가 이어지는 가운데 명문제약이 새로운 가능성을 제시해 결과가 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 23일 명문제약의 수출용 품목인 '다모케어플러스정(성분명 피나스테리드·미녹시딜)'을 허가했다. 기존에 탈모치료제로 사용하던 피나스테리드 성분과 미녹시딜 성분을 조합, 복합제로 개발한 것으로, 이전에 없던 새로운 조합을 선보인 것이다. 그러나 이번에 허가 받은 품목은 수출용이기 때문에 명문제약이 국내 판매용으로도 허가를 받을지는 좀 더 지켜봐야 하는 상황으로, 만약 국내용 품목을 허가 받아 출시할 경우 어느 정도 시장에 영향을 미칠 것으로 보인다
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.23 06:08
B형간염 치료제 '헵세라' 결국 역사 속으로… "허가 취하"
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GSK의 B형간염 치료제 '헵세라(성분명 아데포비어)'가 결국 역사 속으로 사라지게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 21일자로 헵세라의 허가를 취하했다. 2004년 국내 허가를 받은지 18년만에 허가를 취하한 것으로, GSK가 지난 3월 햅세라의 생산 중단을 공지한 데 이어 허가 취하까지 완료하면서 시장에서 완전히 사라지게 됐다. 헵세라의 허가 취하는 이후 시장에 등장한 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)와 길리어드사이언스의 비리어드(성분명 테노포비르) 영향 때문인 것으로 풀이된다. 헵세라가 처음 시장에 출시됐을 때만 해도 내성 가능성이 낮아 의료계의 기대를 모았다. 기존 치료제인 제픽
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.22 11:51
베포타스틴 서방정 시장, 경쟁 확대 시작된다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2018년 항히스타민제로 사용되는 베포타스틴 성분 제제 시장에 서방형 제제가 처음 등장한 지 4년여 만에 추가 경쟁자가 나타났다. 식품의약품안전처는 지난 21일 동구바이오제약 베포틴서방정 등 9개 품목을 허가했다. 동구바이오제약 외에도 영진약품과 마더스제약, 이든파마, 명문제약, 신풍제약, 국제약품, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약이 함께 허가를 받았으며, 이들이 허가 받은 품목은 모두 동구바이오제약이 생산한다. 베포타스틴 경구제 시장에는 이미 100여 품목이 판매되고 있으며, 이 가운데 서방형 제제는 한림제약 베리온서방정을 비롯해 6개 품목이 있었다. 해당 품목들은 한림제약이 생산하
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.22 06:02
한국팜비오, 면역조절제 '아자티오프린' 처방 용량 정확도 높인다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국팜비오가 면역조절제로 사용되는 '아자티오프린' 제제를 정확한 용량으로 처방할 수 있도록 저용량 제품을 선보였다. 식품의약품안전처는 21일 한국팜비오 '아자비오정12.5밀리그램'을 허가했다. 기존 아자비오정은 25mg과 50mg 두 가지 용량의 제품이 있었는데, 여기에 저용량 제품인 12.5mg 제품을 추가한 것이다. 기존 제품보다 절반 용량의 품목을 사용하게 되면 용량을 더욱 세밀하게 조절할 수 있다는 장점이 있다. 아자티오프린 성분 제제는 신장이식 후 거부반응억제 목적으로 사용 시 초기에는 1일 체중 1kg당 3~5mg을, 유지용량으로는 1kg당 0.5~2mg을 경구 투여하며, 크레
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.22 06:01
코로나 재유행 조짐…간장약 'UDCA' 코로나 예방효과 소식 주목
최근 코로나19의 재유행이 다시 우려되는 가운데 우르소데옥시콜산(UDCA) 성분이 코로나19 예방 효과를 보인다는 연구결과가 나와 주목을 받고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 지난 20일 기준 코로나19 확진자수는 8만7559명으로, 3개월만에 가장 많은 수를 기록했다. 여기에 인플루엔자 유행이 겹치면서 트윈데믹에 대한 우려도 뒤따르고 있다. 실제로 국가수리과학연구소가 지난 15일 발표한 '코로나19 유행 예측 보고서'에 따르면 오는 28일에는 10만 명 규모의 코로나19 신규 확진자가 발생할 것이라는 전망까지 나오고 있다. 이 같은 상황에 국내에서 간 기능 개선제의 주요 성분 중 하나인 UDCA가 코로나19 예방 효과
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.21 11:30
고혈압·고지혈 4제 복합제, 내년 종근당 출격 예고
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 고혈압·고지혈 4제 복합제 시장의 경쟁이 점차 확대되는 가운데 내년부터는 종근당도 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 보건복지부는 지난 20일 고혈압·고지혈 복합제의 급여대상에 에스암로디핀·텔미사르탄·로수바스타틴·에제티미브 성분 복합제를 추가하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 복지부는 오는 28일까지 이번 개정고시안에 대한 의견을 수렴한 뒤 내년 1월 1일부터 시행할 예정이다. 이번 개정고시는 종근당 누보로젯을 신규 등재하게 되면서 새로운 성분 조합을 급여 대상에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.19 11:57
팬젠, 빈혈치료제 고용량 제품 품목허가 신청 완료
팬젠이 식품의약품안전처에 빈혈치료제 고용량 제품의 품목허가를 신청했다. 팬젠은 바이오시밀러 빈혈치료제인 팬포틴 고용량 제품(6,000IU 및 10,000IU)의 품목허가를 한국 식약처에 신청했다고 밝혔다. 지난 2020년 국내 출시해 판매 중인 팬포틴은 2,000IU 및 4,000IU의 저용량 제품으로 구성돼 신장 투석 센터 위주로 판매돼 왔다. 회사측은 향후 시장 선점을 위해 고용량 제품을 선호하는 종합병원을 타겟으로 고용량 제품의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 고용량 제품이 출시될 경우 경쟁사들과 대등한 제품 포트폴리오를 구성하게 되므로 바이오시밀러 제품의 품질 우수성을 앞세워 보다 공격적인 영업이 가능하게 될 전망
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.19 10:44
HK이노엔 '로바젯' 제형 축소해 환자 복용 편의성 개선
HK이노엔(HK inno.N)이 이상지질혈증 치료제 '로바젯'의 중량을 기존 자사제품 대비 최대 절반 이상으로 줄여, 만성질환 환자들의 복용 편의성을 강화하고 나섰다. HK이노엔은 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 로바젯정(성분명 에제티미브/로수바스타틴)의 제형을 축소해 허가 변경을 완료했다고 19일 밝혔다. 기존 자사 제품 대비 크기(장축·단축·두께)와 중량을 줄이고, 제형 모양도 장방형에서 달걀형으로 바꿔 복용 편의성을 개선한 점이 특징이다. 문헌에 따르면 약물의 장축·단축·두께 길이의 합이 21mm가 넘어가는 경우 환자가 약을 삼키는데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.19 06:08
병용 시도 늘어가는데 '급여'는 난항…당뇨병 치료제 향방은?
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 다른 계열 성분의 병용 투여에 대한 시도가 확대되고 있지만 정작 급여에 있어서는 별다른 진전이 없어 향후 추이가 주목된다. LG화학은 지난 12일 자사의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '다파글리플로진'의 병용 투여에 대한 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. 일차평가변수인 HbA1c 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화량의 LS mean(최소제곱평균)이 제미글립틴·다파글립틴 병용 투여군에서 -1.34%, 제미글립틴 단일 투여군에서 -0.90%,
제약ㆍ바이오
김창원 기자
22.12.16 08:18
대웅바이오 뇌기능장애개선제 '세레브레인' 서울아산병원 랜딩
대웅바이오(대표이사 진성곤)의 뇌기능장애 개선제 '세레브레인'이 서울대학교병원에 이어 서울아산병원에도 랜딩에 성공했다. 서울아산병원 랜딩 성공으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 충북대병원 등 22개 상급종합병원을 포함해 전국 142개 종합병원에 세레브레인을 공급하게 됐다. 세레브레인은 돼지뇌펩티드 성분의 주사제로서 ▲알츠하이머형 노인성치매 ▲뇌졸중 후 뇌기능장애 ▲두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등에 효과가 있다. 돼지뇌펩티드는 돼지 뇌(pig brain) 추출 단백질을 정제한 신경영양펩티드(neurotrophic peptide)
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