제약ㆍ바이오
허** 기자
23.01.30 11:32
'졸레어주사' 등 일부 의약품 新제형 대체 영향 공급 중단 예고
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2월부터 졸레어주사 등의 의약품이 새로운 제형으로 전환을 마치고 기존 제품들은 시장을 떠난다. 식품의약품안전처에 공개된 생산·수입·공급중단 보고의약품에 따르면 지난해 10월부터 이같은 보고가 이뤄진 것으로 파악된다. 우선 공급 중단을 공식화 한 품목은 동아에스티의 동아가스터주 20밀리그램(파모티딘), 한국노바티스의 졸레어주사(오말리주맙), SK케미칼의 레밋치연질캡슐 2.5마이크로그램(닐푸라핀염산염) 등이다. 이들 제품은 동일 성분의 새로운 제형을 개발, 출시해 기존 품목에서 전환하면서 이를 정리하는 것이다. 우선 가장 빠르게 공급 중단이 예정된 제품은 졸레어주사다
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.27 06:06
글로벌 향하는 국산 P-CAB, 영역 확대 가속도
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 30호 국산 신약인 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 34호 국산 신약인 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 글로벌 시장 확대에 박차를 가하는 모습이다. 두 품목 모두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 약물로, 위식도역류질환 치료제 새로운 옵션을 선보이면서 영역을 빠르게 넓혀가고 있다. 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 지난 26일 밝혔다. 이를 시작으로 대웅제약은 올해에만 중국 포함 10개 국가에서
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.01.26 17:15
대웅제약, '엔블로정' 식약처 신속심사 통해 심사기간 대폭 단축
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 26일 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례(국산 36호 신약 '엔블로정')를 발표했다고 밝혔다. 이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며 ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.01.26 08:51
대웅제약 '펙수클루', 중동 진출…사우디아라비아 품목허가 신청
대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출을 이어간다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4,100억원으로, 중동
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.25 10:22
대웅제약, 톡신 시장 세계 10위 호주서 '나보타' 품목허가
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 호주에 진출할 수 있게 됐다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(수출명 누시바, Nuceiva)'가 지난 13일 호주에서 품목허가를 취득했다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.20 11:55
제일약품, 과민성방광 치료제 '베오바' 출시 앞두고 권리 보호 나서
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 제일약품이 과민성방광 치료제 '베오바(성분명 비베그론)'의 출시를 앞두고 권리 보호에 나선 모습을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 베오바의 '베타 3 아드레날린성 수용체 효능제로서의 하이드록시메틸 피롤리딘' 특허를 등재했다. 존속기간만료일은 2029년 4월 2일이다. 이번 특허 등재에 따라 제일약품은 존속기간이 만료될 때까지 독점적 권리를 행사할 수 있는 근거를 마련하게 됐다. 올해 중에 출시한다고 가정하면 약 6년간은 제네릭의 위협 없이 판매할 수 있게 되는 셈이다. 이에 더해 통상적으로 신약의 경우 다수의 특허로 권리를 보호한다는 점을 감안하면 향후 특허를 추가로 등재해
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.01.19 15:04
대한심혈관중재학회서 한미 복합신약 소개…맞춤형 처방 옵션 제시
한미약품이 독자 개발한 '아모잘탄패밀리'와 '클로잘탄정', '로수젯정' 등 고혈압 및 이상지질혈증 치료 복합신약들이 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리에 효과적 약물이라는 전문의 의견이 제시됐다. 한미약품은 지난 14일 서울 신라호텔에서 열린 제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 런천 심포지엄에서 다양한 한미약품 복합신약들의 임상적 이점에 대한 발표가 진행됐다고 밝혔다. 이날 런천 심포지엄은 연세의대 최동훈 교수와 고려의대 나승운 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 홍순준 교수와 연세의대 김중선 교수가 각각 발표를 진행했으며, 심장내과 및 순환기내과 등 분야 전문의 300여명이 참석해 성황을 이뤘다. 첫 연자인 홍순
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.17 15:46
한미약품 '로수젯' 심혈관질환 있는 당뇨 환자 LDL-C 관리 효과적
지난해 7월 세계적 학술지 란셋에 등재된 한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'의 또 다른 연구결과가 유명 국제학술지 '유럽심장저널'에 등재됐다. 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 로수젯의 탁월한 효과를 확인한 연구로, 이상지질혈증 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있게 됐다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 국제학술지 유럽심장저널(European Heart Journal, IF 35.855) 최신호에 로수젯을 이용한 대규모 임상연구(레이싱 연구)를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 게재됐다고 17일 밝혔다. 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있는 당뇨병 환자 139
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.16 08:55
SK케미칼, 기존 제형 개선한 '레밋치구강붕해정' 출시
SK케미칼이 혈액투석환자의 난치성 소양증(가려움증) 치료제 '레밋치구강붕해정(성분명 날푸라핀염산염)2.5㎍'을 출시했다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다. 국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액 투석 환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있는데 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다. 혈액
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.13 08:42
한올바이오파마, 불면증치료제 '멜라원서방정2mg' 출시
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 불면증 치료제 '멜라원서방정2mg'을 출시했다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 '멜라토닌'과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞춰 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 또한 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방 가능
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.12 11:55
돼지 뇌 펩티드 제제 "펩타이드 조성 다르면 효과도 달라"
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 돼지 뇌 펩티드 성분 제네릭 품목들의 출시가 잇따르는 가운데 지난 2021년 오리지널과 제네릭의 효과를 비교한 연구가 다시 조명받고 있다. 'Therapeutic effect of Cerebrolysin on reducing impaired cerebral endothelial cell permeability(손상된 대뇌 내피 세포 투과성 감소에 대한 세레브로리진의 치료 효과, 저자 Hua Tenga, Chao Lia, Yi Zhanga, Mei Lub, Michael Choppa,c, Zheng Gang Zhanga, Melanie Melcher-Mourgasd and Burkha
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.01.11 08:55
제일약품, '니코챔스' 출시 2년 만에 누적 매출 100억 돌파
제일약품(대표 성석제)의 금연보조치료제 '니코챔스(성분명 바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억 원을 돌파했다. 제일약품의 '니코챔스'는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는 금연치료제로 금단증상이나 흡연욕구를 조절해 준다. 특히 지난 2020년 7월 출시된 '니코챔스'는 지난해 9월 바레니클린의 불순물(N-Nitroso-valenicline, NNV) 초과 검출 이슈 당시 식약처 출하 허용 기준을 유일하게 충족시킨 제품으로 현재 바레니클린 제제 시장 내 독보적인 시장점유율을 확보하고 있다는 입장이다. 의약품 시장 조사기관 IM
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.10 11:52
PPI+제산제 '란소프라졸·침강탄산칼슘' 새 조합 나온다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 급격하게 높아지는 가운데 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제로 이에 맞서려는 도전이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 9일 유앤생명과학 '란소앤정30/600밀리그램' 등 란소프라졸·침강탄산칼슘 복합제 6개 품목을 허가했다. 이번에 허가된 품목들은 모두 유앤생명과학이 생산하는 품목으로, 한국유니온제약과 하나제약, 구주제약, 명문제약, 유니메드제약이 위탁생산을 통해 함께 허가를 받았다. 최근 들어 PPI+제산제 조합의 복합제가 잇따라 등장하고 있는데, 새로운 조합의 복합제가 추가
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.10 06:05
무한 경쟁 다가오는 당뇨병 치료제, '3제 복합제'도 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 당뇨병 치료제 시장에 대격변이 예고된 가운데 3제 복합제에 대한 도전이 지속되고 있는 것으로 나타나 어떤 결과가 나올지 주목된다. 지난 9일 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 다파글리플로진·시타글립틴·메트포르민 3제 복합제 3개 용량의 허가신청 사실이 공개됐다. 해당 성분의 복합제는 지난해 8월 처음으로 허가신청이 접수됐고, 이어 9월 20일자로 3개 용량의 허가신청이 접수된 바 있는데, 여기에 3개 품목이 추가로 뛰어들었던 것이다. 그동안 시장 동향을 감안하면 SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴을 메트포르민과 결합시
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.09 11:32
마더스제약發 '오르리스타트 정제' 비만치료시장 지각변동 일으키나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 비만 치료제로 사용되는 '오르리스타트' 제제 시장에서 정제 제형 제품이 확대되는 양상을 보이고 있다. 지난 6일 식품의약품안전처는 대화제약 '올리스탯정60' 등 오르리스타트 성분 제제 5개 품목을 허가했다. 해당 품목들은 모두 마더스제약이 생산하는 품목으로, 마더스제약은 지난해 12월 '제로팻정60밀리그램'을 허가 받은 바 있다. 이번에 허가 받은 제약사들은 이미 지난해 120mg 용량의 마더스제약 위탁생산 제품으로 허가를 받은 바 있는데, 여기에 저용량인 60mg 제형까지 허가 받으면서 라인업을 확대하게 됐다. 정제의 경우 기존 캡슐 제형과 비교했을 때 온도 및 습도에 안정적이기 때문에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.09 06:08
공급 늘어나는 AAP 제제, 안정적 원료 수급 대책 나올까
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 아세트아미노펜 성분 제제에 대한 보험약가가 인상되면서 완제의약품 생산이 확대되고 있지만, 안정적인 공급을 위해서는 원료의약품 수급이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 정부는 지난해 12월 1일자로 아세트아미노펜 제제 18개 품목의 약가를 인상했다. 코로나19 팬데믹으로 인해 아세트아미노펜 제제 수요가 급증하면서 공급량이 이를 따라가지 못하는 현상이 발생했고, 이에 정부는 생산량 확대를 위해 약가 인상 카드를 꺼내 들었던 것. 아울러 정부는 약가인상 이후 공급 물량에 대한 모니터링을 진행하는 등 공급 확대를 위해 적극적인 모습을 보이고 있다. 정부의 이 같은 결정에 업계에서는 긍정적인
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.07 06:04
영역 넓혀가는 JW중외제약 '헴리브라', IP 보호 공 들인다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2020년 출시된 JW중외제약의 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'가 권리 보호에도 공을 들이는 모습이다. 지난 6일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 헴리브라의 '항체 함유 제제' 특허가 새롭게 등재됐다. 헴리브라에는 지난 2019년 등재된 '혈액응고 제VIII 인자의 기능을 대체하는 기능을 갖는 다중특이성 항원 결합 분자' 특허(2032년 12월 21일 만료)가 있었는데, 이번에 새로운 특허를 등재함으로써 오는 2037년 4월 27일까지 헴리브라의 권리를 독점적으로 행사할 수 있게 됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.06 06:07
2022년 우판권 획득 품목 '실익' 기대 어려워
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 우선판매품목허가를 받은 품목이 2021년에 이어 100개를 넘어섰지만, 실질적인 이익을 기대할 수 있는 품목은 사실상 없는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록에 따르면 지난해 우판권을 받은 의약품은 총 4개 성분 106개 품목으로 집계됐다. 성분별로는 엠파글리플로진·메트포르민 복합제가 93개 품목으로 대부분을 차지했고, 다파글리플로진·메트포르민 복합제 4품목, 페람파넬 8품목, 테노포비르알라페나미드 1품목이었다. 지난 2015년 허가-특허 연계제도 시행 이후 매년 우판권 품목 수를 살펴보면 2015년 9개 성분 95개 품목으로 시
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.05 11:02
한올바이오파마 '바이오탑' 블록버스터 대열 합류
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 발매 후 처음으로 연매출 100억 원을 돌파했다고 밝혔다. 이로써 한올바이오파마는 장염 치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드'에 이어 바이오탑까지 연매출 100억 원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 라인업 3개를 갖추게 됐다. '바이오탑'은 장내 유해균을 억제하는 '낙산균', 유익균을 증식시키는 '당화균' 등 체내 유익균을 배합해 만들어진 프로바이오틱스 의약품이다. 건강기능식품과 달리 질병의 직접적인 치료나 예방을 목적으로 식약처의 허가를 받은 의약품으로 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 증상 완화에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.01.05 06:07
2022년 신규 등재 특허 대폭 증가… 61.8% 늘어
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 식품의약품안전처 의약품특허목록에 새롭게 등재된 특허가 2021년보다 대폭 증가한 것으로 집계됐다. 메디파나뉴스가 식약처 의약품특허목록을 정리한 결과 지난해 신규 등재된 특허는 총 165건으로, 2021년 102건 대비 61.8% 증가했다. 신규 특허를 등재한 특허권 등재자는 49개사로, 2021년 39개사 대비 25.6% 증가했다. 신규 등재 특허 수는 지난 2017년 132건에서 2018년 77건으로 대폭 줄었다가, 2019년 110건, 2020년 122건으로 다시 회복되는 모습을 보였다. 하지만 2021년 102건으로 줄어드는 모습을 보였는데, 지난해에는 이러한 모습에서 완전히
실시간 추천 뉴스
1
한풍제약, 짜 먹는 '한풍당수롱연조엑스' 출시
2
삼천당제약, 내년 'SCD411' 출시 계획…PFS·Vial 투트랙 공략 나선다
3
글로벌 제약바이오 M&A 13건‥국내 기업들도 투자 움직임
4
엔젠바이오, 뉴저지 CLIA랩 추가 인수로 미국 진출 박차
5
에이비엘바이오, 'ABL001' FDA 패스트트랙 지정
6
브릿지바이오, 이정규 대표 지분 매각 루머에 연이은 주가 하락
7
셀트리온제약, 다케다 '고혈압약' 국산화…자체성장 발판 마련
8
220개 제약사 51.6조 매출‥상장 63%, 외자 23%, 비상장 15% 쉐어
9
HLB테라퓨틱스, 교모세포종 2상 중간 결과에 '제약사 관심 ↑'
10
제약·바이오·의료기기 'TOP 30·50' 커트라인 '5000억·3000억'
메디시안 실시간 뉴스