의약정책
문근영 기자
24.01.10 12:00
'즉시 공개, 월 1회 공지'‥의약품 공급중단·부족 정보공개 체계 개선
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약사가 식품의약품안전처에 보고한 '의약품 공급중단·부족' 정보가 즉시 공개된다. 의약품 공급중단·부족 정보에 대한 후속 검토 결과 공지는 월 1회로 변경됐다. 지난해 공급중단·부족으로 보고된 의약품은 총 231개로 나타났다. 이번 정보공개 체계 개선은 의료 현장 요구에 따른 조치라는 게 식약처 설명이다. 의약품 공급 중단·부족 정보는 최근까지 분기별로 공개됐다. 제약사 보고 내용에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등을 검토하기 위해서다. 정보공개 내용에는 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형
의약정책
박으뜸 기자
24.01.10 11:42
CMV 치료제 '리브텐시티', 약가협상 돌입‥'내성' 대안 마련
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국다케다제약의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 치료제 '리브텐시티(마리바비르)'가 약가협상 목록에 올랐다. 국민건강보험공단은 올해 1월 신약 약가협상 대상에 리브텐시티가 포함됐다고 밝혔다. 리브텐시티가 급여에 성공할 경우, CMV 1차 치료에서 내성을 보이거나 불응인 환자에게 사용할 2차 치료제가 생겨 사망률을 낮출 수 있다. 임상 현장에서 필요했던 약인 만큼 이번 협상 결과가 주목을 받고 있다. CMV는 전 세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과 일종이다. CMV는 우리나라 인구의 약 94%에서 혈청 양성 반응이 나타날 정도
의약정책
문근영 기자
24.01.10 10:15
식약처, 지오영·한독 등 마약류 취급 현장 소통 나서
식품의약품안전처(처장 오유경)가 마약류 취급 현장을 방문한다. 의료용 마약류 취급보고 제도에 대한 현장 목소리를 듣고, 제도 개선 사항을 모색하기 위해서다. 10일 식약처는 이달 19일까지 의료용 마약류 취급 현장 7개소를 순차적으로 방문한다고 밝혔다. 세부 일정은 마약류도매업자 '지오영' 천안물류센터·마약류취급의료업자(의료기관) 행복주는의원 10일, 마약류 제조업자·수입자 한독 15일, 마약류취급의료업자(동물병원) 다정한동물메디컬센터 17일, 마약류취급의료업자(종합병원) 세종충남대병원 19일이다. 마약류소매업자 청암약국 등 2개소는 17일, 19일이다. 식약처는 이번 방문 목적을 의료용 마약류
의약정책
문근영 기자
24.01.10 09:52
의약품안전원, 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축
중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영 연구 사업이 추진된다. 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 해당 사업에 내년 11월까지 6억원을 투입한다고 10일 밝혔다. 이달 18일까지 조달청 나라장터(G2B)를 통해 공고 후 수행기관 1개소를 선정할 예정이다. 주요 사업내용은 ▲중증 약물 이상반응 환자 모집 및 등록 체계 구축·운영 방안 마련 ▲안전성 정보 생산 및 전파 등이다. 지난해 의약품안전원은 피해구제 다빈도 지급 건인 중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 운영 사업을 추진한 바 있다. 올해부터 내년까지 2년간 운영 계획을 수립해 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 사업을 지속적으로 진
의약정책
박으뜸 기자
24.01.10 06:06
'엔허투', 올해 첫 약평위 상정될까‥'실질적 2GDP' 적용 기대
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오는 11일 올해 첫 약제급여평가위원회가 예정돼 있다. 이 약평위에 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 상정돼 급여 적정성을 인정받을 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 지난 12월 전문기자협의회와 만난 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 엔허투의 1월 약평위 상정 가능성을 높게 점쳤다. 여기에 더 나아가 오 과장은 "엔허투가 생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선을 보였기 때문에, 혁신신약 적정가치 인정 방안 제도 시행 전이라도 '탄력 ICER 적용'이 가능할 것"이라고 전망했다. 이에 따라 HER2 양성 전이성 유방암 신약
의약정책
문근영 기자
24.01.10 06:01
마약 관련 예산 늘린 식약처…'업무보고' 어디에 집중할까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 마약류 범죄 뿌리뽑기에 나선 가운데, 올해 식품의약품안전처는 마약 관련 정책 추진에 힘을 쏟을 예정이다. 이달 열리는 민생토론회에서 식약처가 발표할 업무계획에 관심이 쏠리는 이유다. 올해 식약처 예산에서 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화에 414억원이 배정됐다. 마약류 안전관리 강화 예산은 전년 대비 100% 이상 늘었다. 마약류통합관리시스템 구축 및 운영 예산은 지난해 같은 기간과 비교해 2배 가까이 증가했다. 예산이 전년 대비 4배 이상 증가한 항목도 있다. 마약퇴치운동본부 지원 예산은 지난해 37억에서 올해 159억원으로 늘었다. 일례로 해당 예산은 마
의약정책
문근영 기자
24.01.09 17:25
식약처 소관 7개 법률안, 국회 통과…식의약 규제혁신 과제 일환
의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 중 개정‧공포될 예정이라고 같은 날 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 과제' 일환이다. 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야 안전관리 강화로 국민 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. '의료기기법' 개정으로 임상시험 대상자 위해 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 대상에서 제외된다. 임상시험기관이 아닌 곳에서 임상시험을 실시할 수 있게 됐다. '마약류 관리에 관한 법률' 개정안은 마약류 취급
의약정책
이정수 기자
24.01.09 12:13
'의약품' 제조업 근로자 10만명 근접…'보건복지'도 증가 꾸준
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 제조업 근로자 수가 증가하면서 10만명에 가까워지고 있는 것으로 확인된다. 근로자 수 확대는 의료정밀화학 제조업과 보건업 분야에서도 함께 동반되고 있다. 9일 고용노동부 자료에 따르면, 의약품 제조업 고용보험 가입자 수는 올해 12월 기준 9만6000명으로 전년 9만3000명 대비 2.2% 증가했다. 의약품 제조업 고용보험 가입자 수는 최근 3년간 증가세가 이어지고 있다. 2021년에는 전년 대비 3.9% 증가한 9만1000명대를 기록해 처음으로 9만명대에 진입했고, 2022년에도 3.0% 늘어나면서 증가 추세가 계속됐다. 지난해까지 증가세가 이어지고 있는 것을 고려하면, 증가세가
의약정책
박으뜸 기자
24.01.09 06:06
의약품 불확실성, 'RWD'로 해결‥국내에서도 적극 활용 계획
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 앞으로 국내에서 '실사용데이터(Real World Data, 이하 RWD)'를 활용한 의약품 허가, 급여 관리 등이 예고되고 있다. 전 세계적으로 희귀질환 치료제, 항암제 영역의 신약 개발이 증가하면서, 전통적인 임상시험을 수행하기 어려운 사례도 함께 늘어나고 있다. 이미 국외 규제기관에서는 시판 후 안전성 평가, 의약품 허가, 적응증 추가 등 규제적 의사결정 시 RWD를 기반으로 한 임상 평가를 적용하고 있고, 그 활용 영역을 의약품 전주기로 확대하는 추세다. 우리나라도 RWD를 보다 활용할 것으로 보여진다. 최근 건강보험심사평가원은 성과 기반 급여 관리에서 있어 RWD를 적극적으로 활
의약정책
문근영 기자
24.01.09 06:01
부프로피온·히드록시클로로퀸 허가 변경 예정...위험 요소 나타나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 부프로피온 함유 제제와 히드록시클로로퀸 성분 제제 허가사항이 수정될 예정이다. 심정지, 간독성 등 위험 요소가 있어서다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로, 각 제제 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 8일 밝혔다. 부프로피온 단일·복합제 허가사항 중 일반적 주의 항목에는 '부르가다 증후군(Brugada Syndrome)'이 추가된다. 해당 증후군은 심장 나트륨 통로 이상으로 발생하는 희귀 유전 질병으로 특징적인 심전도(ECG) 변화를 동반한다. 우각차단 및 우측 전흉부 유도에서 ST분절 상승이 나타나며, 심정지 또는 급사로 이어질 수
의약정책
이정희 기자
24.01.08 10:12
美 FDA, 加로부터 처방약 수입 승인
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 5일 남부 플로리다주에 대해 미국보다 약가가 저렴한 캐나다로부터 처방약 수입을 승인했다고 발표했다. 미국에서는 약가가 다른 선진국에 비해 2~3배 비싸기 때문에 수입을 허용해 가격을 낮춘다는 계획이다. 인플레이션 대책을 서두르고 있는 바이든정부가 제약업계의 반대를 무릅쓰고 실현했다. 미국 당국이 처방약 수입을 허용하기는 이번이 처음으로 알려진다. 당뇨병과 간염, 정신질환 등을 치료하는 의약품이 대상이며, 플로리다주는 캐나다의 도매기업으로부터 같은 약물을 저렴하게 대량수입할 수 있게 된다. 플로리다주 론 드산티스 주지사는 "드디어 저가 처방약을 수입할 수 있게 됐으며 최초 1
의약정책
문근영 기자
24.01.08 09:10
자율주행 전동휠체어 규제지원 추진…장애인 이동 편의 개선
첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등이 지속 추진된다. 특히 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술을 접목한 자율주행 전동휠체어 관련 규정이 등재된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고, 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이라고 8일 밝혔다. 지난해 식약처는 '규제혁신 2.0' 일환으로 자율주행 전동휠체어 안전성과 성능 확보를 위해 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했다. 현재는 장애 특성과 신기술 적용
의약정책
문근영 기자
24.01.08 06:01
'의료기기 안심책방' 서비스 시작…디지털 기반 안전수준 높이나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 누구나 의료기기 관련 정보를 검색하고 확인할 수 있는 길이 열렸다. 대국민 의료기기 정보 누리집 '의료기기 안심책(Check)방' 구축을 통해서다. 오늘(8일) 오전 9시부터 의료기기 정보포털이 의료기기 안심책방으로 새롭게 태어난다. 지난해 식품의약품안전처가 국민 눈높이에 맞춘 의료기기 관련 서비스를 만들겠다고 밝힌 업무계획 결과물이다. 안전혁신을 키워드를 내세운 식약처는 디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준을 높이겠다고 공언했다. 분야별로 운영한 의료기기 안전관리 시스템을 차세대 의료기기통합정보시스템으로 통합하고, 2차 사업으로 추진한 게 의료기기 안심책방이다. 오유경 식약처
의약정책
최성훈 기자
24.01.05 11:57
바이엘 자회사 애스크 바이오, 파킨슨병 유전자 치료 가능성 제시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 파킨슨병에 대한 유전자 치료 가능성이 열렸다. 유전자 치료 후보물질을 파킨슨병 환자에게 18개월간 투여한 결과, 유효성과 내약성에서 모두 주요 평가지표를 달성하면서다. 5일 관련업계에 따르면 바이엘 자회사인 아스클레피오스 바이오파마슈티컬(AskBio)은 파킨슨병(PD) 환자 치료를 위한 연구용 유전자 치료제 AB-1005(AAV2-GDNF)의 1상 임상시험에서 1차 평가지표를 달성했다. 임상에서는 11명의 환자가 파킨슨병 진단 시기와 선별검사 당시 파킨슨병 증상 중증도에 따라 경증 PD(6명)와 중등도 PD(5명)의 두 코호트로 등록됐다. 환자들은 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상의
의약정책
이정수 기자
24.01.05 11:14
복지부·지자체, 사재기 의심 약국·의료기관 합동현장조사 예고
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 최근 반복되는 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대한 현장조사를 추진한다. 보건복지부는 수급불안정 의약품을 다량 구입했으나 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 약사법 제69조에 따라 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행할 예정이라고 5일 밝혔다. 약사법에 따르면, 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 약국개설자, 의료기관 개설자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출을 요구하거나 관계 공무원으로 하여금 약국·의료기관에 출입해 그 시설
의약정책
이정희 기자
24.01.05 10:32
美 FDA, 탈모 등 비만증 치료제 부작용 조사
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 비만증 치료제 복용 후 보고되고 있는 탈모와 자살충동 등 부작용을 조사하고 있는 것으로 밝혀졌다. 최근 미국에서 일라이 릴리의 '마운자로'(젭바운드)와 노보 노디스크의 '위고비'(오젬픽) 등 비만증 치료제의 인기가 높아지고 있는 가운데, 복용환자로부터 부작용이 보고됨에 따라 FDA가 규제조치의 필요성을 조사하고 있는 사실이 4일 밝혀졌다. 두 약물 모두 당뇨병과 감량 치료에 사용되는 GLP-1 수용체 작용제로, FDA는 안전성 위험을 보고하는 웹사이트에 이러한 내용을 기재했다. FDA는 "웹사이트의 기재는 이들 약물이 안전성 문제를 지닐 가능성이 있음을 의미하는 것으로,
의약정책
문근영 기자
24.01.05 10:31
마약류 의료쇼핑 방지 정보망 개선…투약 이력 확인 의무화 대비
의사가 환자에 의료용 마약류를 처방하기 전, 의료용 마약류 투약 이력을 확인하는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'이 개선된다. ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버 확충 등이 주요 개선 내용이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도'가 올해 6월 14일 시행을 앞둔 가운데, 예산 11억1000만원을 이같은 개선에 투입한다고 5일 밝혔다. 일례로 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자가 지난 1년간 투약한 성분
의약정책
문근영 기자
24.01.05 09:50
'AIRIS 2024 준비기획단' 출범…행사 프로그램 기획·운영 등 수행
식품의약품안전처(처장 오유경)가 'AIRIS 2024 준비기획단'을 5일 출범한다고 같은 날 밝혔다. 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄' 개최를 위해서다. 'AIRIS 2024 준비기획단'은 ▲행사 프로그램 기획·운영 ▲내·외빈 초청 ▲국내·외 홍보활동 등을 수행한다. AI 의료제품 규제 심포지엄을 통해 한국 규제역량을 전 세계에 알리기 위해 노력할 계획이다. 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사다. 내달 26일부터 29일까지 나흘간 서울에서 열릴 예정이다. 국제사회에서 AI 기술
의약정책
박으뜸 기자
24.01.05 06:07
[초점] '경평 생략 제도→경평 유예 제도'로 바뀔까‥재설계 제안
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 경제성 평가 자료 제출을 생략한 약제들이 계속해서 늘어나고 있다. 이를 놓고 일부에서는 남용이라고 지적하고, 또 다른 쪽에서는 환자의 접근성 확대를 위해서는 기준이 오히려 완화돼야 한다는 입장이 팽팽하게 맞서고 있다. 이러한 갈등을 해소하기 위해 전문가들은 경평 생략 약제의 기준을 새롭게 설정하고, 재정비할 필요가 있다고 조언했다. ◆ 경평 생략 제도의 도입 우리나라는 2007년 1월부터 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 건강보험으로 급여 적용하는 선별등재제도(positive list)를 시행하고 있다. 비교대상 약제(치료법)에 비해 임상적 유용성이 개선됐으나 투약 비용
의약정책
문근영 기자
24.01.05 06:01
지난해 임상 1018건, 전년比 소폭 증가…생동시험, 22.6% 감소
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험과 생물학적 동등성 시험 건수는 전년 대비 상반된 결과가 나타났다. 임상은 2022년과 비교해 증가했으나 생물학적 동등성 시험은 전년 대비 20% 이상 감소했다. 제약·바이오기업이 지난해 식약처로부터 승인받은 임상은 1018건이다. 2022년 1011건과 비교하면 약 0.7%(7건) 늘었다. 생동성시험을 제외한 임상은 789건으로, 2022년 715건 대비 약 10.3%(74건) 증가했다. 생동성시험을 제외하고 임상시험 단계별로 구분하면, 1상이 233건으로 가장 많았다. 3상과 연구자 임상은 227건, 109건으로 뒤를 이었다. 1상,
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