의약정책
문근영 기자
23.12.28 12:30
'무균의약품 제조' 오염관리 전략 수립·이행 의무화
무균완제의약품과 무균원료의약품 오염관리 절차가 강화됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다. 식약처는 업체가 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적인 오염관리 전략을 수립·이행하도록 의무화했다고 설명했다. 무균의약품 제조·품질관리기준을 최신 기술수준에
의약정책
문근영 기자
23.12.28 12:15
증가하는 마약류 범죄…"잠입수사제도, 전문수사기구 등 마련해야"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 마약 제조 기술 발전으로 새로운 마약이 등장하고 인터넷, SNS 등을 통한 마약 거래가 증가하는 추세다. 한국이 마약 청정국 지위를 회복하기 위해 마약 유통·판매 단속 관련 논의가 필요한 상황이다. 천기홍 법무법인 와이케이 변호사는 현재 마약류 범죄 수사 방식이 가진 한계를 지적하며 선진사법제도를 도입해야 한다고 피력했다. 천 변호사는 28일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 '마약 없는 안전한 사회를 위한 정책토론회'에 발표자로 참석했다. 그는 "마약류 범죄가 지능·조직·국제화 추세"라며 "유엔 초국가 조직범죄 방지협약(UNTOC), 유죄협상제도(P
의약정책
이정수 기자
23.12.28 06:06
내년 상반기 '바이오 국가첨단전략산업 특화단지' 지정 착수
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내년 상반기 중으로 '바이오 국가첨단전략산업 특화단지'를 지정하기 위한 작업이 본격화됐다. 정부가 바이오 분야를 국가첨단전략산업으로 신규 지정한 것에 따른 후속조치다. 27일 산업통상자원부에 따르면, 이날부터 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정을 위한 공모절차가 개시됐다. 앞서 산업부는 지난 7월 반도체, 이차전지, 디스플레이 분야에 대한 7개 국가첨단전략산업 특화단지를 처음으로 지정한 바 있다. 바이오는 이들에 이어 4번째로 특화단지가 지정되는 분야다. 특화단지 지정 추진은 바이오 분야가 반도체 분야 등과 함께 국가적으로 중요한 전략산업임을 방증한다. 산업부는 내년 2월 말까지
의약정책
문근영 기자
23.12.28 06:01
'마약 청정국' 옛말…유통 급증에 관리 강화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국은 '마약 청정국' 수식어가 더 이상 어울리지 않는 국가다. 경찰이 최근 5년간 검거한 마약류 사범은 6만2785명에 달한다. 해마다 1만2557명을 마약류 사범으로 잡은 셈이다. 경찰이 올해 검거한 마약류 사범은 1만2557명을 훌쩍 뛰어넘었다. 올해 1월부터 지난달까지 잡힌 마약류 사범은 1만7152명이다. 경찰이 지난해 검거한 인원 1만2387명과 비교하면 38.5%(4765명) 늘었다. 정부는 마약류 범죄를 뿌리 뽑기 위해 범정부 차원에서 역량을 총결집했다. 특히 식품의약품안전처는 민관이 협력하는 '마약류 오남용 감시단'을 지난 4월 발족했다. 펜타닐, 프로포폴 등 의료용 마약
의약정책
문근영 기자
23.12.27 16:30
식약처, 내년 예산 7182억원 확정…안전·규제 분야에 방점
식품의약품안전처(처장 오유경) 내년 예산이 올해 6765억원 대비 417억원(6.2%) 증가한 7182억원으로 확정됐다. 식약처는 ▲바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 등 4개 분야를 중심으로 예산을 편성했다고 27일 밝혔다. 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 투입하는 예산은 1606억원이다. 세부 내용은 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 161억원, 의료기기 안전관리체계 구축 29억원, 의료기기 제조 및 품질관리 지원 28억원, 의약품 인허가
의약정책
문근영 기자
23.12.27 15:12
의약품 불법 판매·알선·광고 1만8331건 적발…온라인 접속 차단
온라인에서 의약품 불법 판매·알선·광고 1만8331건이 적발돼 접속 차단 등 조치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5개 협회·기관과 민·관 합동으로 올해 1월부터 11월까지 온라인상 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 결과를 27일 발표했다. 불법 판매·알선·광고 의약품은 효능군으로 구분하면 ▲발기부전치료제 ▲탈모치료제 ▲해열·진통·소염제 ▲각성제·흥분제 ▲국소마취제 순서다. 온라인 판매·알선·광고로 불법 유통되는 의약품은 정식 허가 여부를 확인할
의약정책
이정수 기자
23.12.27 11:54
로타바이러스 백신 시장, 올해 국가예방접종 도입 후 7% 확대
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] '로타릭스', '로타텍' 등 로타바이러스 백신 시장이 국가예방접종 도입과 함께 확대되고 있는 것으로 확인된다. 27일 질병관리청에 따르면, 올해 영아 23만393명이 로타바이러스 예방접종을 마친 것으로 집계됐다. 이는 2022년 21만4667명보다 1만5726명(7.33%) 많아진 수준이다. 로타바이러스는 기저귀나 장난감 등에 묻은 오염물로부터 손과 입을 통해 쉽게 전파되고 감염 시 구토, 고열, 심한 설사를 유발한다. 이 때문에 사회 전반에서는 필수적으로 백신을 접종해야 하는 것으로 여겨져 왔다. 다만 평균 25만원 수준으로 비용이 발생해 접종에 부담이 크다는 지적이 있었다. 이에 정부
의약정책
문근영 기자
23.12.27 09:53
'감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품' 관련 가이드라인 발간
감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 '단클론항체의약품' 제품화를 지원하는 안내서가 발간됐다. 주요 내용은 단클론항체의약품에 대한 결합부위·항원결정기 특성, 표적에 대한 특이·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성, 독성시험 등 비임상시험 평가 방법이다. 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 임상시험 시 고려해야 할 사항도 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 '감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 27일 배포한다고 같은 날 밝혔다. 특히 이번 가이드라인에서는 병
의약정책
이정수 기자
23.12.26 12:09
신약 '트로델비'까지 등장…정례화되는 유방암 국민동의청원
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유방암 신약 '트로델비'도 국민동의청원에 등장했다. 유방암 분야 고가 신약이라면 국민동의청원을 거치는 것이 점차 정례화되고 있다. 26일 국민동의청원에는 '전이성 삼중음성 유방암, 유방암 4기 항암제 신약인 트로델비의 신속한 건강보험 적용에 관한 청원'이 공개됐다. 해당 청원은 지난 20일부터 동의가 이뤄졌으며, 이날 오전 기준으로 900명대 동의를 받았다. 청원인은 유방암 신약 '트로델비' 급여화를 촉구했다. 청원인은 "표적항암제 등을 사용하지 못하고 기존 세포독성항암제만 사용할 수밖에 없어 환자의 고통은 심한데 치료는 잘 안되고 재발, 전이가 많이 되는 삼중음성 유방암, 그 중에서도
의약정책
박으뜸 기자
23.12.26 11:14
오랜 기다림 끝, 드디어 급여 코앞‥'비라토비', 희귀 대장암에 골인
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오랜 기다림 끝에 드디어 '급여'에 골인했다. 한국오노약품공업의 '비라토비(엔코라페닙)'의 이야기다. 비라토비는 2021년 8월 '이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법'으로 국내 허가를 받았다. 이후 2022년 1월 암질심의위윈회에서 급여기준까지 설정됐지만, 약 2년간 급여에 대한 결실을 맺지 못했다. 그러다 올해 8월 제8차 약제급여평가위원회에서 비라토비는 급여 적성성을 인정받았고, 내년 1월 급여 적용이 예고돼 있다. 건강보험심사평가원 약제기준부는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고
의약정책
문근영 기자
23.12.26 09:56
온라인 자율관리 시범사업 수행…의약품 불법유통 등 개선 조치
의약품 온라인 불법유통, 의료기기 허위·과대광고 등 총 1만7270건이 개선됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 온라인 불법유통 등 점검 결과 총 6774건을 조치했다고 26일 밝혔다. 의료기기 등 허위·과대광고 점검에서는 총 1만496건이 조치됐다. 이번 개선은 식약처가 지난 5월부터 11월까지 온라인 '식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업'을 (사)한국온라인쇼핑협회와 실시한 결과다. 해당 시범사업은 온라인 시장 급성장에 따라 '판매업자'와 '온라인 중개 플랫폼 사업자' 책임과 역할을 자율적으로 강화해, 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할
의약정책
이정수 기자
23.12.26 06:07
"국산신약 지원, 신약개발 동기될 것…약가인하와는 별개"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 국내 제약사를 상대로 신약개발 유도를 한층 더 강화한다. 이는 기등재 의약품에 대한 약가 규제 지속과 병행된다는 점에서 더욱 주목된다. 지난 22일 열린 바이오헬스혁신위원회 첫 회의에서는 '바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안'을 비롯해 운영계획 등 여러 사안들이 논의됐다. 이날 회의에서 나온 바이오헬스 규제장벽 철폐방안 중에는 ▲혁신형 제약기업 신약 약가 우대 ▲혁신형 제약기업 사용량 약가인하 인하율 완화 ▲국내 개발 신약 위험분담제 적용 등이 담겼다. 예로 현행 기준에서는 필수약을 공급하고 있는 기업이 세계 최초로 허가된 혁신적인 신약을 개발해야만 약가우대가 가능했지만, 2
의약정책
박으뜸 기자
23.12.26 06:04
20여 년간 시행해 온 '항생제' 관리‥여전히 높은 '처방률' 고민
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 무분별하고 과도한 항생제 사용은 전 세계적으로 '항생제 내성'에 대한 위기에 빠지게 했다. 우리나라도 예외는 아니었다. 이에 건강보험심사평가원은 요양기관의 약물 오·남용을 줄이고 적정 사용을 도모하기 위해 '약제급여 적정성 평가'를 2001년부터 시행하고 있다. 그러나 항생제 처방률은 여전히 높은 것으로 드러났다. 물론 성과는 있었다. 심평원은 외래에서 진료하는 호흡기계질환의 약 71%를 차지하고 있는 급성상기도감염(감기 등)과 급성하기도감염(급성기관지염 등)의 항생제 처방률을 평가하고 있다. 급성상기도감염 및 급성하기도감염은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지
의약정책
문근영 기자
23.12.26 06:01
'장애인 편의성 고려' 의약품·의료기기 정보 제공 늘어나나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품과 의료기기에서 장애인 편의성이 높아질 전망이다. 점자나 음성·수어 영상을 제공하는 의약품과 의료기기가 늘고 있어서다. 최근 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인 다소비 의약품 총 28개 품목이 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시 대상으로 선정됐다. 내년 7월 시행 예정인 약사법 개정안에 따라 안전상비의약품 및 식픔의약품안전처장이 정하는 의약품은 용기, 포장, 첨부문서에 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 의무다. 일례로 시각장애인은 제품 포장 주표시면 오른쪽 상단에 위치한
의약정책
최봉선 기자
23.12.25 11:19
케이메디허브, 박주영 혁신성장부장에 감사패
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 21일 본부동 국제회의실에서 박주영 혁신성장부장의 오는 29일 임기 종료를 앞두고 감사패를 전달했다. 박주영 부장은 2022년부터 2023년까지 2년간 전략기획본부 식약처지원단장, 규제지원단장, 혁신성장부장을 역임하며 다양한 업무를 수행했다. 그는 재임기간 의약품·의료기기 제품화를 위해 규제상담 및 정보제공 등 개발단계 현장을 지원하는데 적극 기여했다는 평가를 받아왔다. 또한 식품의약품안전평가원 인허가 상담지원 및 대구식약청 합동 전주기 규제 상담 등 의료제품개발 현장과 식약처를 연결하는 핵심 가교역할을 맡아왔다. 뿐만아니라 케이메디허브에서 수
의약정책
이정수 기자
23.12.22 11:45
'2023년 제12차 첨단재생의료·바이오의약품 심의위' 21일 개최
보건복지부는 21일 ‘2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 서울아산병원(병원장 박승일), 현대병원(병원장 김부섭) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건, 저위험 2건) 등을 심의해 총 7건의 심의안건 중 3건은 적합 의결하고 3건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 견관절 대-광범위 회전근개 파열환자에게 회전근개 봉합술 최종단계에서 환자 본인의 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF)을 적용해 치료하는 저위험 임상연구이며, 재건술을 실시한 조직 위에 기질혈관분획
의약정책
이정수 기자
23.12.22 11:30
바이오헬스혁신위원회 본격 가동…'바이오헬스 기본법' 추진
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] '바이오헬스혁신위원회'가 본격 가동됐다. 이날 회의에서는 바이오헬스 분야 기본법 마련이 논의사항에 올랐다. 정부는 22일 오전 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 이날 밝혔다. 지난 2월 대통령 주재 '바이오헬스 신시장 창출 전략회의(2.28)'에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진된 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다. 바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성했다
의약정책
이정수 기자
23.12.22 11:22
내년 예산 복지부 122조3779억원, 질병청 1조6303억원 확정
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내년도 예산으로 보건복지부 122조3779억원, 질병관리청 1조6303억원이 확정됐다. 보건복지부는 21일 국회 의결을 거쳐 소관 2024년도 예산 및 기금운용계획 총지출 규모가 122조3779억원으로 확정됐다고 22일 밝혔다. 이는 2023년 예산 109조1830억원 대비 13조1949억원(12.1%) 증가된 규모다. 주요 증액 분야는 필수의료 강화, 정신건강 지원, 출산·양육 지원, 취약계층 및 사회서비스 지원 등 4개다. 이 중 필수의료 강화에는 570억원이 증액됐다. 지방의료원 등 41개 공공병원의 경영 혁신을 위한 인센티브 한시 지원(A~C 등급별, 48억 원~12억
의약정책
조해진 기자
23.12.22 11:12
봉사활동 2000여 시간…2023년 뜨거웠던 한미의 CSR 열정
한미그룹 임직원들이 올 한 해 동안 진행한 2000여 시간의 '사랑나눔' 활동이 우리 사회의 따뜻한 온기를 높이는데 힘을 보태고 있다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 2023년 한 해 동안 한미 임직원 675명이 여러 사회봉사활동 장소에서 2000여 시간의 봉사활동에 참가했다고 22일 밝혔다. 2017년부터 집계하기 시작한 한미 임직원 봉사활동 시간은 누적 총 9128시간, 누적 참여 임원은 2882명에 달하고 있다. 특히 올해는 한미약품이 구축한 임직원 봉사활동 플랫폼 '한·라·봉(한미 가족의 라이프스타일 맞춤형 봉사활동)'을 통한 참여 열기가 뜨거웠다. 한라봉은 기존의 단순 봉사활동 프로그
의약정책
이정수 기자
23.12.22 10:35
일부 해열제·항생제 약가 인상…중증질환 4개 신약 급여등재
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다. 이번 조치를 통해 코로나19 이후 최근 수요량이 급증해 공급량이 부족했던 해열제 아세트아미노펜 현탁액 2개 품목, 소아 항생제 세프디토렌피복실 2개 품목에 대한 보험약가를 내년 1월 1일부터 인상한다. 해당 의약품은 코로나19 이후 독감 및 호흡기 감염 등으로 인한 수요 급증으로 공급이 부족해, 그간 '수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의'에서 신속한
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