의약정책
이정수 기자
23.11.29 06:05
국내 최초 시도 '한국형 ARPA-H' 첫 수장은…政, 공모 개시
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 국내에서 최초로 시도되는 방식인 '한국형 ARPA-H 프로젝트'를 맡게 될 첫 수장을 공개 모집한다. 28일 보건복지부에 따르면, 이날부터 내달 28일까지 한 달간 '2024년도 한국형 ARPA-H 프로젝트' 추진단장 공모가 진행된다. 한국형 ARPA-H 프로젝트는 미국 도전혁신형 연구개발 체계 'DARPA', 'ARPA-H'를 벤치마킹해 고비용·고난도지만 파급효과가 큰 '임무중심형 R&D'를 지원하는 정책·제도다. 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 지난달 말 열린 공청회에서 "한국형 ARPA-H 프로젝트는 우리가 아직 시도해본 적 없는 방식의 혁
의약정책
문근영 기자
23.11.28 12:01
의약품심사소통단, 분과별 올해 성과 공유 및 내년 계획 논의
의약품심사소통단이 분과별 올해 운영 성과를 살피고, 내년도 추진계획 의견을 나누는 자리가 열린다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 식품의약품안전처(식약처)가 양방향으로 소통하는 곳이다. 28일 식약처는 지난 3월 출범한 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품심사소통단' 하반기 워크숍을 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 같은 날 오후 14시 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 5개 분과(▲임상시험 심사 ▲허가・심사 지원 ▲전주기 관리 심사 ▲첨단품질 심사 ▲동
의약정책
박으뜸 기자
23.11.28 11:57
경평 생략 약제에 '항진균제' 포함은 아직‥"신중 검토" 입장 유지
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항생제 내성이 전 세계적으로 문제가 되고 있는 가운데, 우리나라는 항생제 사용량 통제에 주로 초점을 맞췄을 뿐 신규 항생제의 도입과 급여에는 비교적 관심이 부족했다. 하지만 최근 신규 항생제의 급여 적용이 가시화됐고, 이로 인해 우리나라도 본격적으로 항생제 내성 문제를 다루게 됐다는 평가가 뒤따랐다. 그렇지만 아직이다. 경제성평가 생략 약제에 '항진균제'를 포함시켜야 한다는 의견은 계속되고 있으나, 정부는 여전히 신중한 입장을 유지하고 있었다. 의학적으로 세균(박테리아), 진균(곰팡이), 바이러스 등 미생물의 성장을 억제하기 위해 쓰이는 약제는 '항미생물제제(Antimicrobial me
의약정책
정윤식 기자
23.11.27 11:57
한국파마, 시설투자·오픈이노베이션 박차…성장 원동력 확보 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 한국파마가 공동 연구·파트너십 협약 등 오픈이노베이션 행보에 이어, 생산 설비 및 시설 투자를 위한 230억원 규모의 사채 발행에 나섰다. 지난 24일 한국파마는 시설자금 230억원을 조달하기 위한, 23억원 규모의 4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 사채의 표면과 만기 이자율은 각각 0%이며, 사채 만기일은 오는 2028년 11월 2일이다. 한국파마에 따르면 당사는 금번 전환사채 발행으로 조달한 금액을 향남공장 신규매입공장 생산설비에 투자할 계획이다. 더불어 CMO사업 확대와 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을
의약정책
허** 기자
23.11.27 06:06
제주 생약센터 자원확보·홍보 등 노력 박차…적절한 지원 필요
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제주 국가생약자원관리센터가 생약 자원의 확보는 물론 전시관 '생약누리'를 통한 홍보까지 진행 함에 따라 이에 따른 지원과 관심이 필요해 보인다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 의료제품연구부장은 24일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 제주도 서귀포에 위치한 생약누리에서 제주생약센터가 맡은 역할의 중요성 및 최근 개관한 생약누리의 소개와 향후 계획을 공유했다. 제주생약센터는 ▲제약업계가 외국에 로열티 지불없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원을 확보 ▲과학적 품질 관리에 필요한 생약 표준품을 제조, 분양하는 ▲기존ㆍ규격 개발 연구 등으로 품질이 확보된 자원을 약전에 등
의약정책
박으뜸 기자
23.11.25 06:04
'레블로질'은 왜 비급여로 남았나‥약평위 "비용효과성 불분명"
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 골수형성이상증후군 환우회 커뮤니티에 꾸준히 등장하는 치료제가 있다. 한국BMS제약의 '레블로질(루스파터셉트)'이다. 레블로질은 지난해 5월 1. 적혈구생성자극제(ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 성인 빈혈 환자의 치료 - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T) 2. 적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈을 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 두 가지 질환 모두 환자의
의약정책
김창원 기자
23.11.24 15:26
최영희 의원, '의약품 자급화 통한 제약주권 확립' 추진
국회 보건복지위원회 최영희 의원(국민의힘, 비례대표)은 24일 제약산업 육성·지원종합계획의 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함하는 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법에 따르면 보건복지부 장관에게 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 5년마다 제약산업 육성을 위한 중장기적 목표 등의 내용을 포함한 제약산업육성·지원종합계획을 수립하도록 하고 있다. 하지만 코로나19와 같은 공중보건 위기상황을 극복하기 위해서는 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산할 수 있는 기반을 강화할 필요성이 요구되고 국가
의약정책
박으뜸 기자
23.11.24 11:38
12월부터 '젬퍼리' 급여‥소외됐던 '자궁내막암' 치료 진일보 예고
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 12월부터 GSK '젬퍼리주(도스탈리맙)'의 급여가 시작된다. 백금기반 화학요법 치료 중에나 치료 후에 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자가 대상이며, 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 등 특정 유전자 검사 조건을 만족하는 경우가 조건이다. 이 조치로 자궁내막암 환자 1인당 연간 투약 비용은 약 5000만 원에서 251만원(본인부담 5%)으로 줄게 된다. 젬퍼리의 급여로 치료 옵션이 현저히 적었던 '자궁내막암'에서 진일보가 예고되고 있다. 젬퍼리는 PD-1 저해제로 GSK가 뒤늦게 내놓은 면역항암제다. 기존 면역항암제들과 달리 재발성 또는 진행성 자궁
의약정책
이정수 기자
23.11.24 11:26
복지부, 'K-바이오 투자 컨퍼런스' 개최…내년 2500억 투자
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 24일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 'K-바이오 투자 컨퍼런스'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 복지부는 K-바이오·백신 1호 및 2호 펀드 운용사가 민간 펀드 운용사 2곳과 함께 내년도 바이오헬스 분야에 2500억원 이상 투자할 계획임을 밝혔다. K-바이오·백신 1호 및 2호 펀드 운용사는 유안타인베스트먼트, 프리미어 파트너스 등이다. 현재 2616억원 규모로 우선 결성 추진 중인 K-바이오·백신 펀드 1호 및 2호 펀드는 연내 우선 결성 절차를 마무리하고, 내년 초부터 본격적인 투자에 개시해 4년간 투자를 진행할 예정이다. 다만 최근
의약정책
허** 기자
23.11.23 18:26
식약처, 부광약품 조현병 치료제 '라투다정' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 11월 23일 허가했다. 주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)란 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다. 이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다. 이에 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전
의약정책
허** 기자
23.11.23 10:44
식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 11월 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에
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허** 기자
23.11.23 06:03
글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 첫 허가 이어 품목 확대 박차
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)'의 대상 확대가 속도를 더하고 있다. 특히 지난해 처음으로 지정된 룬수미오주가 이미 허가를 획득한 만큼 추가적인 지정 확대와 함께 허가를 획득하는 사례 역시 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT) 대상 품목을 추가로 3개 품목 지정했다. 이번에 추가된 품목은 다케다제약의 프루자클라캡슐 1mg·5mg(프루퀸티닙), 녹십자의 베리트락스주(재조합 탄저 방어항원 단백백신), 한독의 에프가티지모드 알파(에프가티지모드 알파) 등이다. 이에 앞서 지난 6일에는 레코르다티코리아
의약정책
박으뜸 기자
23.11.22 19:45
8차 암질심, '트로델비' 통과‥급여 확대 노린 '키트루다'는 또 재논의
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙 고비테칸)'가 드디어 중증(암)질환심의위원회를 넘었다. 하지만 13개 적응증을 일괄 급여 확대 신청한 '키트루다주(펨브롤리주맙)'는 또 재논의로 결정됐다. 22일 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 심평원에 따르면, 요양급여 결정 신청을 한 한독의 '빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)'는 급여기준이 설정됐다. 빅시오스는 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성
의약정책
허** 기자
23.11.22 17:18
정부, 마약류 관리 종합대책 발표…입국·처방 등 대응 총력
정부는 22일 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 개최하고, 회의 종료 직후 관계부처 합동브리핑(브리퍼: 방기선 국무조정실장)을 통해 '마약류 관리 종합대책' 을 발표했다. 이번 대책은 ▲불법 마약류 집중·단속, ▲의료용 마약류 관리체계 개편, ▲치료·재활·예방 인프라 확충 등 3대 분야와 9개 추진과제(붙임)로 구성됐다. 우선 국경단계 마약류 밀반입 차단이 진행될 예정으로, 입국여행자 대상 검사율을 2배 이상으로 상향하고, 옷 속에 숨긴 소량의 마약 검출을 위해 밀리미터파 신변검색기를 내년에 전국 모든 공항만에 도입하고, 우범국發 여행자에 대해 전수검사를 재개한다. 특히, 전
의약정책
최성훈 기자
23.11.22 12:02
GSK 이어 로슈까지…엔비디아, AI 신약개발서 영향력 확대
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 반도체 기업 엔비디아가 AI 신약개발 영역에서 영향력을 점차 확대해나가고 있다. GSK에 이어 로슈 그룹 계열사인 제넥텍과 최근 AI 신약개발을 위한 파트너십을 맺으면서다. 이를 통해 제넨텍은 엔비디아 AI 플랫폼과 알고리즘을 통해 초기 임상 파이프라인에서 후보물질 발굴에 나선다. 22일 제넨텍은 자사 AI 연구 프로그램을 크게 강화하기 위해 엔비디아와 전략적 연구 협력을 단행한다고 발표했다. 제넨텍은 현재 신약개발 과정에서 자체적인 머신러닝(ML) 알고리즘 및 모델을 적용한 후보물질 발굴 중에 있다. 여기에 엔비디아 AI 슈퍼컴퓨팅 및 소프트웨어를 적용해 후보물질 발굴 속도를 한
의약정책
이정희 기자
23.11.22 11:15
MSD, 신경퇴행성질환약 개발 캐러웨이 인수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD가 신경퇴행성질환 치료제를 개발하는 미국 캐러웨이 테라퓨틱스(Caraway Therapeutics)를 인수하기로 합의했다. MSD는 21일 비공개 계약금과 향후 성공사례금을 포함해 최대 6억1000만달러를 캐러웨이에 지불하고 모든 발행주식을 인수하기로 합의했다고 발표했다. 모든 인수절차는 연내 완료될 전망이다. 캐러웨이는 세포균형 회복을 통한 각종 신경퇴행성질환과 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있는 제약회사로, 이온채널을 표적으로 하는 4개의 전임상 프로그램을 보유하고 있다. 이 가운데 2개 프로그램은 TRPML1로 알려진 이온채널을 표적으로 GBA 유전자변이 관련 파킨슨병과 비
의약정책
허** 기자
23.11.22 09:12
식약처, 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 항생제 내성 인식주간’을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 22일 밝혔다. 현재 세계보건기구(WHO)는 ‘항생제 내성 글로벌 행동계획’에 따라 국가별 캠페인 운영 등을 위해 매년 11월 18~24일까지를 ‘세계 항생제 내성 인식주간’으로 지정하고 있다. 이때 항생제 내성이란 세균이 특정한 항생제나 많은 종류의 항생제에 영향을 받지 않고 증식하는 것으로 항생제 내성균은 가축, 농산물 등에 항생제를 오남용하면 발생하는 것을 말한다. 이번에 제공된 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내
의약정책
박으뜸 기자
23.11.22 06:05
'혈액암' 치료제 급여 진척 생기나‥암질심, 균형 배치 예고
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '혈액암'을 소외시키고 있다는 오해는 풀릴 수 있을까. 최근 몇 년 사이 혈액암 관련 치료제들의 암질환심의위원회 상정이 지연되거나, 통과되지 못하는 사례가 늘어나면서 이와 같은 오해는 계속해서 커지고 있다. 그런데 건강보험심사평가원이 암질환심의위원회와 관련한 정관 일부를 변경하면서 회의 인원의 균형적 배치를 예고했다. 항암제나 희귀질환 치료제 등이 건강보험 급여 적용을 받으려면 첫 관문인 중증(암)질환심의위원회 심의를 넘어야 한다. 암질환심의위원회는 중증환자에게 처방·투여되는 약제(항암제)에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의하는 위원회다. 의학적 타당성·대체
의약정책
허** 기자
23.11.22 06:04
식약처, 마약류 통합 감시시스템 구축 등 오남용 방지 최선
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 정부부처의 정보를 통합하고, AI를 활용해 마약류 오남용을 막기 위한 작업에 착수했다. 이와함께 오남용 기준을 정비하는 등의 조치 역시 지속해, 마약에 대한 우려를 줄여나간다는 방침이다. 식품의약품안전처 마약정책과는 최근 기자들과 만나 마약류 통합 감시시스템 구축 등 오남용 방지를 위한 노력에 대해서 설명했다. 그동안 식약처는 마약류 통합 관리시스템(NIMS)를 기반으로 마약류의 유통 흐름을 체계적으로 관리해왔다. 이에 마약류를 과도하게 처방하는 의료기관을 적발하는 등의 성과를 냈다. 하지만 최근 국정감사 등을 통해 현행 제도만으로는 부족한 점이 있다는 지적도 제기됐다. 이는 정
의약정책
허** 기자
23.11.21 17:37
WLA 등재, 규제시스템 인정…국내 제약업계 수출 확대 기대
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국의 WLA에 등재는 식약처의 규제 시스템이 인정 받은 것이라며, 글로벌 의약품 수급에도 기여할 것이라는 기대가 제기됐다. 식약처의 강석연 의약품안전국장과 WHO의 가스파 국장(WLA 등재 담당)간 양자 면담에 이어 기자들과 만나 이번 WLA 등재에 이에 대한 기대 등을 설명했다. 이날 WHO 가스파 국장은 "WHO는 WLA 등재를 위해 투명한 절차를 만들었다"며 "대한민국이 WLA에 처음으로 등재됐고, 5년 후 재갱신 등의 평가가 진행될 예정"이라고 서두를 시작했다. 이어 "WLA 통해서는 유니세프 등 다른 국제기구 의약품 효과적이고 안전한 의약품 조달하는데 중요한 역할을 하고, 또
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