고려은단, 배뇨 건강 기능성 제품 '안심뇨' 출시
고려은단이 배뇨 건강 기능성 원료 '호박씨추출물 등 복합물'을 함유한 건강기능식품 '안심뇨'를 새로 출시했다. 안심뇨는 방광 배뇨기능 개선에 도움을 주는 'GO-LESS(호박씨추출물 등 복합물)'을 주원료로 함유하고 있어 하루 2정으로 일상 속 배뇨 건강을 간편히 챙길 수 있는 건기식이다. GO-LESS는 페포호박씨앗에서 추출한 피로갈롤과 대두 배아에서 얻은 대두이소플라본 배당체를 배합한 원료로, 식약처로부터 기능성과 안정성을 인정받은 개별인정형 원료다. 35~70세 여성 83명을 대상으로 한 인체 적용시험에서도 일일 평균 배뇨,
정윤식 기자24.03.12 09:18
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청 완료
아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 23년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 24년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이후, 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국의 FDA에 IND 신청에 따라, 세계 유수의
정윤식 기자24.03.12 09:05
'DM5167' 임상 진입한 다임바이오, Parp-1 저해제 개발 기대감
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 차세대 Parp-1 선택적 저해 항암신약 개발 기대감이 높아지고 있다. 국내 기업이 식품의약품안전처 임상시험계획서 승인 심사를 통과해 항암신약 개발에 속도를 낼 전망이다. 지난 11일 식약처는 다임바이오 'DM5167' 임상 1상 시험을 승인했다. DM5167은 합성 치사(Synthetic-lethality)를 조절하는 항암신약이다. 제1세대 치료제보다 효능 측면에서 우수하고 안전성을 개선한 선택적 합성 치사 신약이라는 게 회사 측 설명이다. 이번 임상 1상 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 DM
문근영 기자24.03.12 06:01
영국 MHRA, 글로벌 규제기관 협력 활발…국내 정책 현황은?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 영국 MHRA의 글로벌 규제기관 협력이 활발해지고 있다. 그에 따라 국내 정부의 글로벌 규제 관련 정책 현황이 주목받고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 2월 29일 영국 '의약품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)'은 미국 암젠의 골격계 합병증 예방 치료제 '엑스지바(Xgeva, 성분명 Denosumab)'를 '국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)'로 제출한 첫 번째 의약
정윤식 기자24.03.11 12:22
식약처, '식의약 시험·검사 분야 기술지원 프로그램' 참여 기관 모집
식품의약품안전처가 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사기관을 모집한다고 11일 밝혔다. 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관 애로사항을 해소하기 위해서다. ‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 기술지원 프로그램이다. 기술지원 내용은 ▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장
문근영 기자24.03.11 10:25
동성제약, 신제품 비즈톡스 리페어 크림 출시
동성제약의 병의원 화장품 브랜드 브랜드 '비즈톡스'가 신제품 리페어 크림을 출시했다고 11일 밝혔다. 비즈톡스 리페어 크림은 레이저 시술 후 바르는 사후 케어 크림으로 모이스춰라이징 주름 개선 기능성 화장품이다. 해당 제품은 부활초와 우레아 성분의 배합을 통해 민감해진 피부에 수분을 충전시켜주고, 판테놀 성분이 외부 자극으로부터 피부 케어를 돕는다. 더불어 4중 레이어링 (비타민B12, 플라센타, 스쿠알란, 실크 프로테인) 성분을 포함해 피부를 촉촉하게 만들어준다. 그리고 식약처 인증을 받은 주름개선 기능성 화장품으로 주름과 탄력에
정윤식 기자24.03.11 08:54
[제약공시 책갈피] 3월 1주차 - 부광약품·JW그룹·유한양행 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 1주차(3.4~3.8)에는 부광약품이 이달 주총에서 우기석 온라인팜 대표이사를 사내이사로 선임키로 했다. 온라인팜은 한미그룹 계열사로, 우기석 대표는 한미약품 영업사원에서 온라인팜 대표까지 오른 인물이다. 이에 따라 부광약품에 한미약품 영업방식이 반영될 수 있을지 주목된다. JW홀딩스 오너 4세 이기환씨가 최근 2개월 새에 주식 36만주를 매수했다. 지분율은 0.49% 늘어났다. 이기환씨는 최대주주인 이경하 JW그룹 회장 특별관계인 중 JW이종호재단 다음으로 지분율이 높다. 최근 JW
이정수 기자24.03.11 06:03
한국형 GLP-1 비만약 이어 삼중작용제까지…비만 치료제 개발 가속화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드(HM11260C)’ 임상 3상에 이어 차세대 비만 치료 삼중작용제 'HM15275'(LA-GLP/GIP/GCG) 1상까지 속도를 높이는 모양새다. 이 회사는 최근 식품의약품안전처에 HM15275 임상 1상 시험계획 승인을 신청했다. 국내 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위해서다. HM15275 관련 임상
문근영 기자24.03.09 06:04
디티앤씨알오 'KIMES 2024' 참가…비임상-임상 등 상담 진행
디티앤씨 그룹은 오는 14~17일 서울 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES 2024'에 참가한다고 밝혔다. KIMES는 1980년 첫 회를 시작으로 한국 의료산업 발전과 함께 40여 년간 진행된 의료기기 및 병원설비 전문 전시회다. 2024년에는 'Better life, Better future'라는 테마 아래 디지털 헬스케어 산업의 현재와 미래를 선보일 예정이다. 올해 주요 품목은 4차 산업혁명시대의 스마트 헬스케어, 로봇 의료와 친환경 의료폐기물 시설, 첨단병원 시설, IT 기술과 접목
김창원 기자24.03.08 17:07
한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상1상 IND 신청
근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상1상에 진입할 예정이다. 한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 '
김창원 기자24.03.08 13:57
식약처, '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집' 발간
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 합성펩타이드 의약품 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집'을 8일 마련‧배포한다고 같은 날 밝혔다. 합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다. 정보집 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드
문근영 기자24.03.08 09:22
마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 관련 제정안 행정예고
식품의약품안전처가 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고했다고 같은 날 밝혔따. 의견은 이달 12일까지 받는다. 제정안에 따르면 '전문인력 교육과정 운영·관리' 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, '인증제의 전반적인 운영·관리' 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다. 마약관리법 제51조의2, 마약류관리법 시행령(대통령령) 제20조
문근영 기자24.03.08 09:12
한독-제넥신 공동 개발 '지속형 성장호르몬' 개발단계 희귀의약품 지정
한독과 제넥신이 공동으로 개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한
김창원 기자24.03.08 08:09
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 임상3상 IND 변경 승인
삼성제약이 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상3상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다. 이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다. 임상시험은
김창원 기자24.03.07 08:42
휴젤, 보툴리눔 판매정지처분 집행정지 신청 인용…항소 '순항'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 판매업무정지처분에 대한 집행정지가 5일 인용되면서, 식품의약품안전처를 상대로 제기한 간접수출 관련 2심이 순조로운 출발을 보이고 있다. 지난 2월 8일 서울행정법원 제12부는 휴젤이 식약처를 상대로 제기한 제조판매 중지명령 등 취소의 소(품목허가취소처분 등 취소의 소 병합) 1심에서 식약처가 휴젤에 내린 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분과 전 제조번호 회수·폐기 명령을 취소한다고 선고했다. 그러나 휴젤이 함께 청구한 각 의약품에 관한 잠정제조·
조해진 기자24.03.07 06:05
CG인바이츠-HLB생명과학·제약, 간암치료제 상업화 업무협약
CG인바이츠와 HLB생명과학, HLB제약이 간암 신약 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법에 대한 국내 공동 승인신청 및 상업화를 위한 업무 계약을 체결했다. 협약식에는 3사 대표이사 뿐만 아니라 진양곤 HLB 회장과 신용규 인바이츠생태계 회장까지 참석해 병용요법 상업화를 위한 전사적인 협력을 약속했다. 두 약물의 병용요법이 지난해 2월 중국에서 간암 1차 치료제로 판매허가를 받은데 이어, 오는 5월 미국 FDA에서도 품목허가를 받을 가능성이 높아지고 있다. 이에 CG인바이츠와 HLB생명과학 양사는 FDA 허가 시기에 맞춰 국내에서도
김창원 기자24.03.06 16:14
대한약사회, 2024년도 안전관리책임자 교육 온라인 개최
대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 2024년도 안전관리책임자 교육을 오는 4월 24일과 25일 양일간 실시간 온라인으로 개최한다. 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사 등)로 약사법에 의거 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우에도 신고수리일로부터 6개월 이내에 교육 이수가 필수다. 해당 교육 희망자는 4월 8일부터 12일까지 본회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청을 진행해야 교육 이수가 가능하다. 올
조해진 기자24.03.06 10:09
식약처, '제11기 의약품안전지킴이' 이달 19일까지 모집
식품의약품안전처가 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 '제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)' 30명을 6일부터 이달 19일까지 모집한다고 같은 날 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단이다. 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등 활동을 수행한다. 제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품
문근영 기자24.03.06 09:02
의료용 마약류 오남용 등 엄정 대응…의료계 경각심 높아질까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부 부처, 기관 등이 의료용 마약류 오남용과 불법 취급에 적극적으로 대응하는 게 이어지고 있다. 의료용 마약류 관리 강화 분위기가 고조되는 가운데 의료계 경각심이 높아질 수 있을지 관심이 쏠린다. 식품의약품안전처와 대검찰청은 올해 상반기에 '식약처-검찰청 의료용 마약류 오남용 등 기획(합동)점검'을 추진할 계획이다. 최근에 관련 회의를 열고, 점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등 상호 업무 공조·협력 방안을 협의했다. 앞서 지난해
문근영 기자24.03.06 06:03
휴텍스제약, GMP 취소 가처분 인용‥6개월간 한시적 공장 가동
한국휴텍스제약이 그 동안 생산이 중단됐던 공장을 오는 8월 31일까지 가동할 수 있게 돼 당분간 한숨을 돌리게 됐다. 휴텍스제약은 자사가 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 지난 4일자로 법원이 인용했다고 밝혔다. 이에 따라 한국휴텍스제약은 각 거래처 영업담당자들에게 "2024년 3월 4일 GMP 인증 취소 관련 집행정지 신청이 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하게 됐다"며 "각 유통도매에 필요한 제품은 이번주 중에 모두 출고될 예정"이라고 안내했다. 또
최봉선 기자24.03.05 20:37
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