의료기기 해외제조소 16개소 점검…안전·유효성 정보 확인
식품의약품안전처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 16개소를 올해 현지실사 대상으로 선정해 이달부터 현지실사를 실시한다고 15일 밝혔다. 실사 대상은 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 해외제조소다. 식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 현지실사 대상 해외제조소로 선정했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 올해 의
문근영 기자24.03.15 17:54
식약처, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 설명회 개최
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 15일 서울역 스페이스쉐어에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간 마약류 투약 내역을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에 처방하지 않도록 돕는 서비스다. 이번 설명회는 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프
문근영 기자24.03.15 17:29
政, 계속된 의약품 수급불안정에 '사재기' 주시…고발은 차선책
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 수급불안정 사태가 곳곳에서 계속되고 있는 가운데, 보건복지부가 '사재기'와 관련해 약국 고발보다는 협조 촉구에 중점을 두고 있는 것으로 확인된다. 14일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 지난 1월 시행한 사재기 현장조사와 관련해 고발조치까지는 하지 않는 것으로 방침을 정했다. 보건복지부 약무정책과 관계자는 "사재기는 '환자에게 위해를 끼치면 안 된다'라는 기준과 연관성을 판단하는 데 있어 다툼의 소지가 있는 부분이다. 현장조사 계획을 밝힐 당시에도 고발조치보다는 의약품이 시장에서
이정수 기자24.03.15 06:07
이부프로펜·올라파립·리포좀화한독소루비신, 주의사항 늘어난다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '이부프로펜 함유 제제(전신적용 제제)', '올라파립 성분 제제', '리포좀화한독소루비신 성분 제제' 등 허가사항이 변경될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토한 결과, 주의사항을 비롯해 이상반응, 경고 등 추가할 내용이 생겼기 때문이다. 14일 식품의약품안전처는 '이부프로펜 함유 제제', '이부프로펜·카페인 복합제' 등 허가사항 변경(안)을 제약사, 관련 협회 등에 알렸다. 아울러 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 이달 29일까지 식약처에
문근영 기자24.03.15 06:01
서울대병원 개발 '실시간 심박출량 계산 앱' 식약처 인증 획득
서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 식품의약품안전처로부터 AI기반 소프트웨어 '심박출량 계산 앱'에 대한 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이 앱은 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다. 마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시
이정수 기자24.03.14 15:38
에버엑스, AI 동작분석 의료기기 '모라 뷰' 식약처 허가
근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스(대표: 윤찬)는 자사의 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기인 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 2등급 의료기기 품목 허가 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰(MORA Vu)는 근골격계 분석에 특화된 솔루션으로 에버엑스가 자체 개발한 AI 기반 자세추정(Pose Estimation) 모델 ‘그리핀(Griffin)’을 적용한 근골격계 AI 동작분석 의료기기다. 에버엑스가 보유하고 있는 50만
최성훈 기자24.03.14 14:34
종근당건강, 엔테로바이옴과 체지방 감소 소재 공동연구 협약
종근당건강이 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 '아커만시아 뮤시니필라' 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 '아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19' 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다. 엔테로바이옴은 원말의 생산과 공급을 맡고, 종근당건강은 개발된 제품의 국내 유통과 마케팅을 전담하게 된다. 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19는 성인비만 원인이 되는 지방세포 자체의 크기를
문근영 기자24.03.14 09:36
KFRM, 2024년 1차 CELL-UP 간담회 개최
범부처재생의료기술개발사업단(KFRM, 이하 사업단)이 주관하고, 식품의약품안전평가원, 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIO)이 주최한 '2024년 1차 CELL-UP 간담회(품질)'가 13일 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산에서 개최됐다. 'CELL-UP'은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 6개 기관이 함께 참여하는 협의체로 지난해 12월 4일 출범·구성됐다. 이번 간담회는 범부처재생의료기술개발사업에 참여 중인 첨단바이오의약품 등 기술을 개발하는 연구기관의 연
정윤식 기자24.03.13 16:54
당뇨병성 말초신경장애 치료제 '에팔레스타트', 제네릭 취하 줄잇나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 에팔레스타트 성분 제제 오리지널 의약품에 이어 제네릭 한 품목이 취하됐다. 시장성이 없는 상황에서 다른 제네릭 품목도 취하될지 관심이 모이고 있다. 지난 12일 식품의약품안전처는 고려제약 '디엠펜유정(에팔레스타트)'을 취하했다. 당뇨병성 말초신경장애 치료제 디엠펜유정은 제이텍바이오젠 '이케이에팔레스타트정50밀리그램' 제네릭이다. 디엠펜유정 취하는 오리지널 의약품 취하에 이어 제네릭으로써 첫 번째 취하이기에 주목을 받고 있다. 비급여 품목인 에팔레스타트 제제 매출 규모가 크지 않기에 다른 제네릭 품목
문근영 기자24.03.13 12:01
약사회, 지부 환자안전약물관리센터 활성화 방안 모색
대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)가 10일 '2024년도 제1차 전국 시도지부 환자안전약물관리센터장 회의'를 개최했다. 최광훈 회장은 "환자안전약물관리본부 초대 센터장으로서 각 지역 센터장님과 회원님들의 노고를 잘 알고 있다"고 격려하며 "대한약사회는 앞으로도 환자 안전을 위한 본부와 각 지부 센터활동을 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 회의에서는 ▲환자안전약물관리본부 2023년도 사업실적 및 2024년도 사업계획 보고 ▲시도지부 센터의 2023년도 사업 현황 및 2024년도 계획 ▲2024년도 의약품 이상사례
조해진 기자24.03.13 12:00
웨이센, KIMES서 AI 내시경 '웨이메드 엔도' 및 후속 라인업 공개
AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 오는 14일부터 18일까지 4일간 코엑스에서 열리는 '국제 의료기기 병원설비 전시회(이하 KIMES)'에 참가한다고 밝혔다. 웨이센은 AI 내시경 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)'를 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등 국내/외 다수 병원에 공급하며 인공지능 내시경 검사 시장을 선도하고 있다. 인공지능 내시경으로 국내 최초 식약처 인허가를 획득했으며, 지난 7월 식약처 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다. 이번 KIMES에서 웨이센은 AI 내시경 '웨이메드 엔도'
최성훈 기자24.03.13 09:49
식약처, KIMES 2024서 혁신의료기기 특별 홍보관 운영
식품의약품안전처가 서울 코엑스에서 개최하는 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)'에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 14일부터 17일까지 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하기 위해서다. 이번 특별 홍보관은 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한
문근영 기자24.03.13 09:22
대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 8조 규모 日 건기식 시장에 도전장
대웅제약이 프리미엄 비타민으로 일본 건강기능식품 시장에 출사표를 던졌다. 이 회사는 지난달 일본 최대 온라인 쇼핑몰 중 하나인 '큐텐(Qoo10)'에 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷'을 선보였다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 론칭 기념 할인 이벤트를 열고, 출시 당일인 지난달 16일에 큐텐 건기식 부문 1위 제품으로 선정되기도 했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건기식사업부 기획력과 연구개발센터 신 제제 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 비타민 B군 8종 최적 섭취량 함유, 흡수율까지 고려해 설계된 에너씨슬 퍼펙트샷은 간
문근영 기자24.03.13 09:09
의약품 관리 넘어 의료제품 수출 지원까지…韓 기업에 '든든'
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국 15대 수출 주력 품목인 바이오헬스 수출에서 의료제품 판로 확대 기대감이 높아지고 있다. 지난달까지 의료기기 수출이 4개월 연속 증가한 가운데, 식품의약품안전처가 의료제품 수출 확대를 위해 힘쓰고 있어서다. 오영진 식약처 글로벌수출전략담당관(과장)은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다"고 강조했다. 그는 "기업에서 규제 기관에 의료제품을 설명한다고 해도 그게 쉽지 않다"며 "우리나라에도 기업
문근영 기자24.03.13 06:03
다임바이오, 2세대 PARP 항암제 'DM5167' 임상 1상 승인
다임바이오가 고형암과 뇌암 타깃의 신약 후보 물질에 대한 임상시험에 착수한다. 식품의약품안전처가 다임바이오의 2세대 PARP 항암제(PARP-1 선택적 저해제) DM5167에 대한 임상1상 시험 계획을 11일 승인했다고 12일 밝혔다. DM5167은 기존의 1세대 PARP 항암제에 비해 혈액독성을 최소화할 수 있는 PARP-1 선택적 저해제로 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암 치료제 후보물질이다. 특히, DM5167은 뇌투과성이 매우 우수하여 뇌전이암 및 뇌암에 적용이 가능한 특징을 가지고 있다. 임상 1상은 서울대병
정윤식 기자24.03.12 14:17
아일리아 바이오시밀러에 이목 집중…임상, 품목허가 가속화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 블록버스터 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발·허가에 관심이 쏠리고 있다. 아일리아 독점권, 물질특허 등 만료날짜가 다가오고 있어서다. 미국 독점권은 올해 5월, 유럽 물질특허는 내년 11월 만료될 예정이다. 제약바이오 업계는 아일리아 바이오시밀러 임상, 품목허가 신청 등 속도를 높이고 있다. 지난 2022년 아일리아 글로벌 매출(약 97억5699만 달러)은 기업들이 바이오시밀러 판매에 관심을 두는 이유를 설명한다. 국내 회사 중 아일리아 바이오시밀러 선두는 삼성바이오에피스다.
문근영 기자24.03.12 14:00
한국오가논 프로페시아, 디지털 마케팅 활동 강화
한국오가논(대표 김소은)은 자사 의료진 전용 웹사이트 오가논 프로(ORGANON PRO) 내 자사 남성형 탈모 치료제 프로페시아®를 주제로 한 남성형 탈모 온라인 강좌를 신설하고 새로운 브랜드 영상을 공개하는 등 디지털 활동을 강화한다고 12일 밝혔다. 한국오가논 프로페시아® 팀은 의료업계의 디지털 트렌드에 따라 지난해 말 남성형 탈모 환자들의 탈모 치료를 지원하는 애플리케이션을 출시하며 환자 대상 디지털 스킨십을 강화한바 있다. 올해는 의료진을 대상으로 온라인 탈모 강좌를 개설하고 브랜드 영상을 공개하는 등 디지털
최성훈 기자24.03.12 13:22
제넨셀, 천연물 기반 관절 건강 기능성 소재 특허 취득
제넨셀(대표 오영철)이 천연물 기반 관절 건강 기능성 소재에 대한 특허를 취득했다. 이번 특허의 명칭은 '증숙생강 추출물 또는 이로부터 분리된 1-데하이드로-6-진저다이온을 유효성분으로 포함하는 퇴행성 관절염 예방, 개선, 또는 치료용 조성물’이다. 이번 발명은 고온 고압으로 법제(法製)한 생강 유래 기능성 소재에 대한 것으로, [6]-진저롤([6]-gingerol) 및 1-데하이드로-6-진저다이온(1-Dehydro-6-gingerdione) 등의 피토케미칼(식물 화학물질) 함량을 최대 10배 증가시켜 항염, 항산화 효능
김창원 기자24.03.12 12:00
고려은단, 배뇨 건강 기능성 제품 '안심뇨' 출시
고려은단이 배뇨 건강 기능성 원료 '호박씨추출물 등 복합물'을 함유한 건강기능식품 '안심뇨'를 새로 출시했다. 안심뇨는 방광 배뇨기능 개선에 도움을 주는 'GO-LESS(호박씨추출물 등 복합물)'을 주원료로 함유하고 있어 하루 2정으로 일상 속 배뇨 건강을 간편히 챙길 수 있는 건기식이다. GO-LESS는 페포호박씨앗에서 추출한 피로갈롤과 대두 배아에서 얻은 대두이소플라본 배당체를 배합한 원료로, 식약처로부터 기능성과 안정성을 인정받은 개별인정형 원료다. 35~70세 여성 83명을 대상으로 한 인체 적용시험에서도 일일 평균 배뇨,
정윤식 기자24.03.12 09:18
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청 완료
아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 23년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 24년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이후, 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국의 FDA에 IND 신청에 따라, 세계 유수의
정윤식 기자24.03.12 09:05
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