고용량 펙소페나딘염산염 허가…저용량 품목, 위수탁 확대 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 펙소페나딘염산염 성분 제제가 늘고 있다. 최근엔 고용량 제제까지 추가됐다. 저용량 펙소페나딘염산염 위수탁 품목도 증가하는 중이다. 최근 식약처는 유유제약 '펙소지엔정120mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 해당 의약품은 알레르기비염 증상 완화에 쓰이며, 기존 펙소지엔정60mg 대비 펙소페나딘염산염을 2배 늘린 제품이다. 펙소지엔정120mg 허가로 펙소페나딘염산염 성분 제제는 저용량 제제가 증가한 데 이어 고용량까지 늘어난 상황이다. 지난해 허가된 품목
문근영 기자24.04.03 06:01
와이브레인, 뇌파진단기 마인드스캔 신경과로 판매확대
와이브레인(대표 이기원)은 병의원 MSO 및 CRO 전문기업인 벗앤벗과 자사의 뇌파진단기를 공동 판매하기로 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 뇌파진단 장비인 마인드스캔(모델명: YEP-119B)은 와이브레인이 직접 개발해 식약처 허가를 받은 제품으로 지금까지는 국내 정신과만을 대상으로 판매돼왔다. 이번 계약을 통해 와이브레인은 국내 신경과 등으로 마인드스캔의 판매를확대한다는 방침이다. 계약 조건은 양사 모두 마인드스캔을 동일한 가격으로 판매하며, 프로모션 진행 시에도 동일한 정책을 적용해 신뢰할 수 있는 가격으로 공급한다는 것이다.
최성훈 기자24.04.02 16:40
라이센텍, 엔도라이신 항생제 'LNT103' 임상 1상 승인
라이센텍은 식약처로부터 그람음성균 타겟의 엔도라이신 항생제인 'LNT103'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 라이젠텍에 따르면 그람 양성균 타겟의 엔도라이신은 국내/외에서 임상에 진입한 사례가 3건 있었으나, 기술적으로 난이도가 높은 그람 음성균 타겟의 엔도라이신으로는 자사가 세계 최초다. 아울러 해당 임상은 건강한 성인 64명을 대상으로 서울대학교 병원에서 안전성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 급속히 증가하는 항생제 내성은 전 세계적으로 심각한 문제로, 2014년의 영국정부 보고서에 따르면 205
정윤식 기자24.04.02 13:02
항암제 제네릭 확대해가는 보령, '렌비마' 특허 또 넘었다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 항암제 제네릭 조기 출시를 위해 전방위적 공세를 펼치고 있는 보령이 이번에는 에자이의 '렌비마(성분명 렌바티닙)'에 대한 특허도전에서 한 걸음 더 나아가게 됐다. 특허심판원은 보령이 렌비마의 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허(2035년 8월 26일 만료)에 대한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 렌비마에는 해당 특허 외에도 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클
김창원 기자24.04.02 11:55
자료제출 필요한 탈니플루메이트 성분 제제, 허가 일괄 취하
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 탈니플루메이트 성분 제제 다수가 식품의약품안전처 허가 목록에서 빠졌다. 품목 갱신 대상에 포함됐으나, 시장 규모가 크지 않은 상황에서 허가 취하로 이어졌다. 최근 식품의약품안전처는 삼천당제약 타로스정(탈니플루메이트), 대화제약 탈마정, 비보존제약 텔리펜정, 한국프라임제약 탈페인정, 삼남제약 탈리메핀정, 한국파비스제약 탈리드정 등 12개 품목 허가를 취하했다. 이번 취하는 지난해 식약처가 탈니플루메이트 성분 제제를 품목 갱신 대상에 포함한 후 예상됐다. 식약처는 해외 동일 제제 품목을 찾을 수 없다는
문근영 기자24.04.02 11:47
코어라인소프트, 'AVIEW CAC' 美 FDA 510k 인증 획득
코어라인소프트(대표 김진국)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 'AVIEW CAC'(에이뷰 씨에이씨)'의 510(K) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이로써 2018년 AI 기반 통합 제품군인 AVIEW로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다. 협심증이나 심근경색과 같은 심혈관
최성훈 기자24.04.02 09:52
젠큐릭스 유방암 예후진단, 상급종합병원 81% 커버
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사가 서울아산병원, 서울성모병원, 화순전남대병원에서 코딩 완료돼 49개 종합병원에서 검사를 받을 수 있게 됐다. 지난해에 도입한 삼성서울병원에 이어 이번 서울아산병원과 서울성모병원도 모두 국내 Top5 규모의 의료기관이다. 화순전남대병원 또한 전남 지역에서 유일한 지역암센터로서 광주 및 전남 지역에서 권위 있는 암 전문 병원으로 평가받고 있다. 유방암 예후진단 검사 '진스웰BCT'는 아시아 최초로 아시아인을 대상으로 개발된 검사다. 국내에서는 유일하게 식약처의 '제조 및 품목허가'를
조해진 기자24.04.02 09:24
유유제약, 유힐릭스 품목허가로 동남아 공략 본격화
유유제약의 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업
정윤식 기자24.04.02 09:05
강스템바이오텍 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용 승인
강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처에 따르면 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라
김창원 기자24.04.02 09:04
대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷 X 와다다곰' 콜라보 한정판 출시
대웅제약(대표 이창재·박성수)이 인기 이모티콘 '와다다곰'과 협업해 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷 봄 피크닉 콜라보 에디션'을 출시했다. 이번 콜라보는 '에너지'하면 동시에 떠오르는 인기 캐릭터 '와다다곰'과 대웅제약의 대표 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷'이 만나 성사됐다. 와다다곰은 카카오톡 메신저에서 사용할 수 있는 곰 캐릭터 이모티콘으로 귀엽고 표현이 풍부해 1020세대들의 인기를 한 몸에 받고 있다. 대웅제약은 '지치지 말고 봄 피크닉 가자!'라는 콘셉트로 와다다곰 캐릭터가 그려진 굿즈 '피크닉 매트'
김창원 기자24.04.02 08:53
포비돈요오드 액상분무제, 허가사항 통일조정…의견조회 시작
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처는 1일 의약품안전나라를 통해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '포비돈요오드(함량 0.45g 일반액상분무제)' 제제 6개 품목에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)을 마련하고, 오는 15일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 포비돈요오드 일반액상분무제는 일명 '빨간약'으로 불리는 외피용이 아닌 환부에 뿌리는 인후스프레이 타입으로, 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 후 및 구내수술 후 살균소독, 구취증 등에 적응증을 가지는 일반의약품이다. 식약처는 안전성 및 유
조해진 기자24.04.02 06:01
한국독성학회, '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업' 선정
한국독성학회(회장 최경철)가 지난 3월 27일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'(이하 연구사업) 중 '의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구'(이하 동물대체연구)의 총괄과제에 한국바이오의약품협회와 컨소시움으로 주관연구기관에 선정됐다. 식약처는 생명윤리 및 동물복지에 대한 전 세계적인 관심 증가에 부응해 경제협력개발기구(OECD) 및 국제표준화기구(ISO) 등과 협력을 통해 첨단동물대체시험법의 개발을 선도하고 있다. 한국독성학회는 동물대체연구 주관연구기관 선정을 통해 인
조해진 기자24.04.01 18:45
경기도약, '2024 방문약료·의약품안전사용 강사 양성교육' 성료
경기도약사회(회장 박영달) 방문약료·의약품안전사용위원회(부회장 안화영, 본부장 김성남, 위원장 송석찬, 유현주)는 지난달 30일 더케이호텔 서울에서 '2024년 방문약료, 의약품안전사용 강사 양성교육' 워크숍을 성황리에 개최했다. 이번 교육에서는 ▲부천시약사회 의약품안전사용 강의의 다양한 사례 발표(강사 윤선희) ▲노인요양시설 다학제 약물관리 경험 사례(강사 최미혜) ▲식약처 의약품 안전사용 사업 개요 및 교구 설명(강사 김성남) ▲임산부를 위한 의약품안전사용교육(강사 유현주) 강의가 진행됐다. 뿐만 아니라 ▲의약품 안
조해진 기자24.04.01 16:26
알츠하이머 신약 나올까…크리스데살라진 성분 제제 임상 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제 개발 과정에서 순항하고 있다. '크리스데살라진' 성분을 활용한 '제다큐어'로 동물용 의약품에서 재미를 본 가운데, 알츠하이머 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하며 관련 치료제 개발에 박차를 가할 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 지엔티파마 'AAD-2004' 임상 2상 시험을 승인했다. 이번 시험은 중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상이다. 지엔티파마와 식약처에 따르면
문근영 기자24.04.01 12:15
알피바이오, 흑삼추출물로 호흡기건강 개선 기능성 원료 개발 가속화
알피바이오가 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공해 호흡기건강 개선 개별인정원료 등재에 박차를 가할 계획이라고 1일 밝혔다. 최근 알피바이오는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과 3년 간의 연구 끝에 흑삼의 호흡기 염증 억제 효과를 인체적용시험으로 밝히는 데 성공했다. 이번 인체적용시험은 호흡기 불편자 100명을 흑삼추출물 섭취군과 위약(가짜 약) 섭취군으로 나눠 1일 0.5g의 흑삼 추출물과 위약을 12주간 복용하게 한 뒤, 호흡기 건강 관련 지표를 평가하는 방식으로 진행했다. 그 결과 흑삼 추출물 섭취군
문근영 기자24.04.01 08:58
트라젠타듀오 제네릭, 지난달 전문의약품 허가 이끌었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 개수가 전월, 전년 동기 대비 증가했다. 전문의약품은 전월과 비교해 대폭 늘었으며, 트라젠타듀오 제네릭 품목이 절반 이상을 차지했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 품목 허가도 이어졌다. 식품의약품안전처가 지난달에 허가한 의약품은 136개 품목이다. 전월 91개와 비교하면 약 49.5%(45개) 늘었으며, 지난해 같은 기간 128개 대비 약 6.2%(8개) 증가한 것으로 나타났다. 허가된 품목 중 전문의약품은 89개이며, 비중은 약 65.4%다. 전월 54개 대비
문근영 기자24.04.01 06:01
제약바이오협회, 식약처 필리핀 우수 규제기관 등재에 '환영' 논평
한국제약바이오협회는 29일 논평을 통해 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 또한 협회는 "이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것으로 기대한다"면서 "우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 적용받게 됨에 따라 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서
김창원 기자24.03.29 17:54
지난해 이어 올해도 '클로피도그렐황산염 성분 제제' 회수
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 조치가 잇따르고 있다. 동일 성분 의약품은 지난해 품질 부적합 우려로 회수된 이력을 갖고 있다. 지난번 회수와 같은 의약품 위·수탁사가 있다는 것도 눈길을 끈다. 최근 식품의약품안전처는 구주제약 '바소빅스정(클로피도그렐황산염)', 안국뉴팜 '뉴클로파인정(클로피도그렐황산염)', 유유제약 '유그렐정(클로피도그렐황산염)', 대웅바이오 '클로본스정(클로피도그렐황산염)' 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 4개 품목 모두 '시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기
문근영 기자24.03.29 12:03
바이젠셀, 희귀의약품 지정 파이프라인 매출 가시화 긍정적
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀의 최초 매출 창출 파이프라인이 국내와 유럽에서 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N이 될 것으로 예상된다. 한국기술신용평가 보고서에 따르면, 바이젠셀은 희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N을 국내 식약처 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 프로토콜 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공받게 된다. NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 7
조해진 기자24.03.29 10:52
식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화
식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능
문근영 기자24.03.29 09:20
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