지난해 의약품 1488개 허가·신고…당뇨병 치료제 허가, 비중 높아
지난해 허가·신고된 의약품은 전년 대비 148개 감소한 1488개로 집계됐다. 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품은 식품의약품안전처가 허가한 완제의약품 중 비중이 가장 컸다. 희귀의약품 허가는 증가하는 추세이나, 제네릭 의약품 허가는 감소세로 조사됐다. 30일 식약처가 발간한 의약품 허가보고서에 따르면, 지난해 식약처가 허가한 품목은 885개로 2022년과 비교해 196개 줄었다. 지난해 신고 품목은 전년 대비 48개 증가한 603개다. 지난해 허가·신고된 1488개 의약품 중 완제의약품은 87.4%(1300개
문근영 기자24.04.30 17:35
'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간
'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행
문근영 기자24.04.30 15:21
식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와
식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다. 이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성
문근영 기자24.04.30 15:04
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가…한독, 수입 맡아
한독이 수입하는 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'가 지난 29일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 식약처는 엠파벨리주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 엠파벨리주는 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해하는 방식으로 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이다. 보체(complement)는 박테리아, 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액 내 여러 단백질 집합을 의미한다. 30일 식
문근영 기자24.04.30 14:40
영아연축 치료제 등 8개 품목, 국가필수의약품으로 신규 지정
식품의약품안전처가 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)로 늘었다. 이번에 신규 지정된 국가필수의약품은 영아연축 치료제인 비가바트린 정제, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 히드랄라진 주사제, 간시클로버 주사제, 밀리논 주사제, 사람단백질C 주사제, 세피데로콜 주사제, 콜레스티라민레진 현탁용산제, 프로프라놀롤 정제다. 8개 품목은 소아 환자, 임산부 등에 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에
문근영 기자24.04.30 14:21
한국아스트라제네카 유방암 신약 '티루캡정', 식약처 허가받아
한국아스트라제네카 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'이 29일 허가됐다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포 생존, 증식을 억제한다. 티루캡정은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이며, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발 시 풀베스트란트와 병용으로 쓰인다. PIK3C
문근영 기자24.04.30 09:49
주블리아 제네릭, 속속 허가·출시…손발톱무좀 시장 격변 예고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 제네릭이 속속 허가 및 출시되고 있다. 첫 번째 제네릭이 지난 2월 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어 최근 두 번째 제네릭이 식약처 허가 심사를 통과했다. 이 중 우선판매품목인 첫 번째 제네릭 대웅제약 '주플리에외용액(에피나코나졸)'은 우선판매기간이 약 7개월 남은 시점에 의약품 시장에 모습을 드러냈다. 오리지널 주블리아를 보유한 동아에스티는 제품 용기 개선 등 제네릭 출시에 대비하고 있다. 29일 업계에 따르면, 최근 식약처는
문근영 기자24.04.30 06:08
KRPIA "韓-EU, 의약품 비공개 정보교환 강화 환영"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. KRPIA는 "이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규제외교를 통해 국내 의약품의 안전 관리가 더욱 견고해지고 국내 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높이는데 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다. 또 KRPIA는 "식약처가 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 함께 앞으로 의료제품 등
최성훈 기자24.04.29 09:15
'의약품 특허대응전략 컨설팅' 희망 기업 모집…중소업체 지원
식품의약품안전처가 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 내달 16일까지 모집한다고 29일 밝혔다. 소송 또는 심판으로 특허 무효나 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받는 방식으로 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위해서다. 식약처는 올해 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3000만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 이번
문근영 기자24.04.29 09:15
알피바이오, 한센병 치료제 37년 연속 생산 기업 참여
알피바이오가 한센병 치료제인 '라프렌 연질캡슐'의 37년 연속 생산 기업임을 밝히며 앞으로도 국가필수의약품의 지속적인 공급을 책임지겠다고 29일 밝혔다. 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 알피바이오는 1987년도부터 '라프렌 연질캡슐(50mg)'을 생산한 국가 필수의약품 및 희귀의약품 생산 기업이다. 한센병 치료제를 최근 5년 간 연 평균 19만 개 정도 생산한 이력이 있다. 원료약품은 클로파지민(50mg)으로 한센병의 나병종나병과 나병결절홍반과 같은 나병반응을 치료하는데 효과가 있다. 건강보험심사평가원의 '퇴장방지의약품을 통해
정윤식 기자24.04.29 09:00
휴온스랩, '재조합 인간 히알루로니다제' IND 신청 마쳐
휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다. 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 'HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다. 휴온스랩이 개발 중인 'HyDIFFUZE™'는 천연형 인
최인환 기자24.04.29 09:00
첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 불법으로 46억원 규모의 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명이 검찰에 불구송 송치됐다. 이에 따라 첨생법 개정안 시행에 따른 우려가 커지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 서울 성동경찰서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 위반으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 않고, 953회에 걸쳐 46억원 규모의 무허가 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명을 지난달 말 불구속 송치했다. 또한 이들은 기증받은 탯줄로 불법 제조한 치료제를 판매해 약 5
정윤식 기자24.04.29 06:09
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
셀트리온제약, 다케다 '고혈압약' 국산화…자체성장 발판 마련
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온제약이 지난 2020년 다케다제약으로부터 인수한 '고혈압 치료제'를 국내에서 생산·판매할 수 있게 됐다. 수입 제품에 의존하지 않고 주도적으로 성장할 수 있는 발판을 마련한 상황이다. 최근 셀트리온제약 '셀트리온아질클로정40/25mg(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)'과 '셀트리온아질클로정40/12.5mg'이 식품의약품안전처 의약품 품목허가 심사를 통과했다. 셀트리온제약은 이번 허가로 그간 다케다제약에서 수입·판매한 '이달비클로정40/25mg', '이달비클로정40/1
문근영 기자24.04.27 06:08
비보존제약, 반복되는 제조업무정지…품질관리 준수 요구돼
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다. 식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의
최인환 기자24.04.27 06:02
암로디핀 성분 복합제·단일제, 허가사항에 약물이상반응 추가된다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 암로디핀 성분을 포함한 의약품 허가사항이 연이어 변경되고 있다. 의약품 재심사에 따른 국내 시판 후 조사나 안전성 정보 검토 결과에서 약물이상반응이 나타났기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 암로디핀·로사르탄·로수바스타틴 성분 의약품 재심사 결과 등을 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련해, 해당 복합제 제조사에 의견조회를 실시했다. 이 같은 조치는 의약품 허가사항에 약물이상반응을 추가하는 데 목적이 있다. 식약처가 공개한 자료에 따르면, 6년간 암로디핀·로사르
문근영 기자24.04.26 12:00
韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결
식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를
문근영 기자24.04.26 10:25
의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'
식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다. 의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다. 식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다. 특히 전문의약품은
문근영 기자24.04.26 10:07
현대약품, 천연 새치 염모제 '마이실 빠른허브헤어칼라' 리뉴얼
현대약품이 천연 새치 염모제 '마이실 빠른허브헤어칼라' 1호(진한흑색), 2호(자연스런흑색)을 리뉴얼 출시했다. 마이실 빠른허브헤어칼라는 빠른 염색에 대한 특허를 획득해 18분만에 새치 염색이 가능하며, 두피 자극과 알레르기 걱정이 적은 비산화형 염모제다. 미세 염색 입자로 부드러운 발림성과 우수한 발색력 및 커버력이 특징이며, 퇴색이 느려 유지력이 높은 것이 장점이다. 이번 리뉴얼은 식약처의 화장품 염모제 성분 위해평가 기준에 맞춰 '피로갈롤' 등 우려 성분의 사용을 배제하고 너도밤나무, 도토리, 감 등 식물 유래 성분이면서 염색
최봉선 기자24.04.26 09:09
식약처·복지부 등 참여하는 다부처 협의체, 생약자원 연구 협력 강화
식품의약품안전처가 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체 첫 회의를 25일 국립생약자원관 제주센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의는 26일까지 진행될 예정이다. 다부처 협의체 6개 기관은 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원), 환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원)이다. 이번에 구성된 협의체는 국내 생약자원 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발&midd
문근영 기자24.04.25 09:50
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