약사회, 식약처와 '2024년 약 바르게 알기 지원사업' 계약 체결
대한약사회(회장 최광훈) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형·최창욱, 이하 '약본부')는 식약처와 지난 1일 '2024년 약 바르게 알기 지원사업' 계약을 체결했다. 이번 사업은 식약처가 국민건강 증진에 기여를 목적으로 시행해오고 있는 '2024년 약 바르게 알기 지원사업'에 약본부가 단독 응찰해 수임했다. 주요 사업 내용은 영유아·청소년·어르신·장애인·어르신, 임부 및 탈북민을 구분해 의약품 안전사용 교육을 16개 지역약사회가 수행기관으로 추진할 예정이다. 약본부는 해당
조해진 기자24.04.11 15:08
생산실적 無, 급여 범위↓…에피나스틴염산염 성분 제제 취하 줄잇나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 '에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 개수가 감소한 가운데, 동일 성분 제제 품목 취하가 이어질지 관심이 모이고 있다. 올해 들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 대상 품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 7개 제품이다. 오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다
문근영 기자24.04.11 12:00
노바티스 '졸레어', 사용상 주의사항 추가되나…이상반응 보고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목 주의사항이 추가될 전망이다. 국내 재심사를 위한 시판 후 조사에서 약물이상반응이 발견됐기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 졸레어프리필드시린지주150 관련 조사결과를 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고, 의견조회를 실시했다. 알레르기성 천식 치료제인 3개 품목은 만 18세 이상 성인에서 나타나는 비용종 동반 만성비부비동염, 성인 및 12세 이상 청소년에서 발현하는 만성 특발성 두드러기 등 치료에 쓰인다. 이번
문근영 기자24.04.09 11:58
동아제약, 더스논 에어블 KF94 보건용 마스크 출시
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 '더스논 에어블 KF94 보건용 마스크'를 출시했다고 9일 밝혔다. 더스논 마스크는 100% 국내 생산 부자재를 사용했으며, KF94 식약처 허가를 받은 의약외품이다. KF 보건용 마스크는 입자로 된 유해 물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 위해 사용하는 제품으로, 입자 차단 성능을 나타내는 KF80, KF94, KF99 숫자가 표시되어 있으며, 숫자가 클수록 미세 입자 차단 효과가 크다. 더스논 에어블KF94 마스크는 초미세먼지, 황사, 감염원을 차단하고, 장시간 착용해도 편안한 착용감의 이어
조해진 기자24.04.09 09:08
'더 넓게 더 길게'…국내 제약바이오, 차세대 마약중독 치료제 개발 박차
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 마약 중독이 사회적 문제로 부각되는 가운데, 국내 제약바이오 기업들이 장기 지속형부터 전주기에 이르는 차세대 마약 치료제 개발에 나서고 있다. 지난 2022년 5월 보건복지부가 공개한 2021년 마약류 사용자 실태조사에 따르면 540명의 조사 대상자 중 20세 이전에 마약류를 시작한 비율이 18%에 달하며, 10대의 경우 흡입제가 85%, 아편계 진통제가 22.7%, 마리화나가 21%의 분포를 이루고 있는 것으로 나타났다. 아울러 대검찰청이 배포한 마약류 월간동향에 따르면 지난 2월 마약류 사범 단속
정윤식 기자24.04.09 06:06
코어라인소프트, 글로벌 최대 심장학술대회 ACC 2024 참석
의료 AI 코어라인소프트(대표 김진국)는 최근 미국 애틀란타에서 개최되고 있는 미국심장학회(American College of Cardiology, 이하 ACC) 2024에 참석했다고 8일 밝혔다. 미국심장학회(American College of Cardiology, 이하 ACC)는 1949년 설립된 심장 관련 최대 규모 학회로, 연례행사에서 관련 분야 최고·최신 연구 성과를 공유하고 있다. 전 세계 심장 관련 연구진은 물론 코어라인소프트를 포함한 전 세계 의료 AI 기업들이 자사의 기술력을 소개하는 장으로 여기는 학회
최성훈 기자24.04.08 16:19
진화하는 '비뇨기 치료제', 조루+발기부전 복합제 확대되나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 비뇨기 치료제 시장에서 조루 치료제와 발기부전 치료제를 결합한 복합제가 확대될 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 5일 건강한 남성 자원자에서 씨엘팜 CLP0378과 한국메나리니 '프릴리지정(다폭세틴염산염)' 투여 시(파트1)와 CLP0378과 한국릴리 '시알리스정(타다라필)' 투여 시(파트2) 약동학 특성과 안전성 평가를 위한 임상1상 시험을 승인했다. 다폭세틴은 조루 치료제로 지난 2009년 국내에 처음 허가를 받았으며, 이후 신풍제약과 제뉴원사이언스가 제네릭을 허가 받아 판매하고 있다.
김창원 기자24.04.08 12:12
메지온, 유데나필 임상 진행 '청신호'…韓·美 임상 승인받아
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 메지온이 '유데나필(Udenafil)' 국내외 임상에서 속도를 낼 전망이다. 유데나필은 심장질환 중 심실이 하나인 단심실심장병 환자가 폰탄 수술을 받은 후에 사용하는 치료제다. 8일 식품의약품안전처는 메지온 유데나필정 임상 3상 시험을 승인했다. 이 회사가 임상 시험계획서를 식약처에 제출한 지 약 7개월만이다. 임상시험 제목은 폰탄 유데나필 운동 종단을 평가하는 시험 (FUEL-2 시험)이다. 이 회사 공시에 따르면, 이번 임상 목적은 PDE5 저해제 '유데나필' 임상적 유용·안전성을 위
문근영 기자24.04.08 12:07
CJ바사, AACR서 'CJRB-101' 후속 연구결과 발표
CJ바이오사이언스는 세계 3대 암학회로 꼽히는 '미국암연구학회(AACR) 2024'에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 작년 미 FDA와 국내 식약처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와의
정윤식 기자24.04.08 09:24
비보존, 통증·마약중독 치료제 'VVZ-2471' 美 물질특허 등록
비보존은 마약중독 치료제 'VVZ-2471' 및 그 유도체에 대해 미국 물질특허 등록 허가를 받았다고 밝혔다. 현재 VVZ-2471은 국내를 비롯한 주요 국가에서 특허 등록이 진행 중이다. VVZ-2471은 다중 타겟 신약발굴 원천기술로 발굴한 경구용 신약 후보물질로 진통 효능과 함께 마약 및 약물 중독 치료에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다. VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했다. 지난 3월에는 국내 임상 2상에 대한 임상시험
김창원 기자24.04.08 08:47
한올바이오파마, 프로바이오틱스 '바이오탑' 산제·세립제 출시
한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 바이오탑의 제형을 파우더 형태로 변경한 신제품 '바이오탑하이스트산'과 '바이오탑아이세립'을 출시한다고 5일 밝혔다. 바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품과 달리 질병의 치료나 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 적응증에 대해 빠른 증상 완화 효과를 보이며 효과와 안전성을 입증 받았다. 그 결과 지난 2022년 연 매출 100억 원을 돌파하며 한올바이오파마의 대표 블록버스터 제품으로 자리 잡았다. 새롭게 출시한 바이오탑하
정윤식 기자24.04.05 08:47
KPTA, 제18대 회장단 14명→18명 증원…"경험 공유 및 의견 수렴 기대"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제18대 한국의약품수출입협회(KPTA) 회장단이 기존 14명에서 18명으로 증원됐다. 이에 협회 관계자는 "회장단 증원을 통해 바이오벤처 기업들의 참여 기회를 확대하고, 의약품 수출입에 대한 다양한 경험 공유 및 의견 수렴을 기대한다"고 전했다. 업계에 따르면 4일 한국의약품수출입협회 제18대 회장단은 이사회를 개최했다. 앞선 제18대 회장단은 지난 제17대 회장단 대비 4명 증원된 18명으로 구성됐다. 세부적으로 김정태 코아팜바이오 대표, 홍종호 국전약품 대표, 이승영 대한약품공업 대표, 이원석 대
정윤식 기자24.04.05 06:03
올해 바이오헬스 R&D, 총 2.2조원…11개 부처 뛰어든다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 4월 4일 오후 2시 정부서울청사에서 '제2차 바이오헬스혁신위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 바이오헬스혁신위는 ▲바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 ▲바이오헬스 인재 양성 방안 이행점검 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안(상시안건) ▲바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획 등에 대해 논의했다. 상시안건으로 다루고 있는 규제장벽 철폐방안에서는 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 발굴된 20개 과제 중, 현장의 요구가
이정수 기자24.04.04 17:37
하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력
조해진 기자24.04.04 12:05
바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다.
문근영 기자24.04.04 12:00
지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임
문근영 기자24.04.04 06:01
식약처, 지역별 연구개발 특구에 첨단바이오의약품 등 제품화 지원
식품의약품안전처가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D 특구로 지정‧육성하는 사업이다. 첫 번째 '찾아가는 사전상담'은 오늘(3일)부터 4일까지 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업, 연구소를 대상으로 서울 홍릉강소특구 회의실에서 진행된다. 홍릉강소특구는 연구개발 역량을 가진 바이오, 디
문근영 기자24.04.03 12:29
류형선 KPTA 회장, "의약품 수출 확대·역량 제고에 170억원 투자할 것"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 한국의약품수출입협회(KPTA) 기자간담회에서 류형선 신임 회장은 의약품 수출 확대 및 시험검사 역량 제고에 3년간 총 170억원 이상의 지원·투자를 진행할 계획이라고 말했다. 3일 한국의약품수출입협회 제18대 류형선 회장은 신임 회장단과 보건의약계 전문기자단을 포함한 업계관계자 약 40여명이 참석한 가운데, '류형선 회장에게 듣는다'는 제목의 기자간담회를 개최했다. 아울러 해당 간담회에서 류 회장은 향후 협회 운영에 대한 비전과 포부를 밝혔다. 지난 2월 28일 한국의약품수출입협회 정기총
정윤식 기자24.04.03 11:36
대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 출시 11개월만에 300만 병 돌파
대웅제약(대표 이창재·박성수)의 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷'이 지난 1일 기준 누적 판매 300만 병을 돌파했다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만 병 판매를 기록했고, 불과 1년도 안된 11개월만에 300만 병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 에너씨슬 퍼펙트샷 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 콜라보 에디션 출시
김창원 기자24.04.03 11:06
비보존그룹-보령, '오피란제린' 국내 상업화 위한 MOU 체결
비보존그룹과 보령이 오피란제린의 국내 상업화를 위해 협력하고, 신약 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 방안을 논의한다. 3일 비보존과 비보존제약은 보령과 어나프라주(성분명 오피란제린) 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 또한 비보존그룹이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 및 투자, 양사 제품 협력 방안 등도 논의한다. 오피란제린은 다중타겟 신약 발굴 플랫폼을 이용해 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제로, 국내 임상 3상 시험을 통해 유효성을 입증한 국산 신약으로서, 올
김창원 기자24.04.03 08:44
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