진화하는 '비뇨기 치료제', 조루+발기부전 복합제 확대되나

씨엘팜 'CLP0378' 임상1상 승인…다폭세틴·타다라필 단독 투여와 비교
씨티씨바이오, 연내 허가 기대…동구바이오제약과 협력 예정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-08 12:12


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 비뇨기 치료제 시장에서 조루 치료제와 발기부전 치료제를 결합한 복합제가 확대될 조짐을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 5일 건강한 남성 자원자에서 씨엘팜 CLP0378과 한국메나리니 '프릴리지정(다폭세틴염산염)' 투여 시(파트1)와 CLP0378과 한국릴리 '시알리스정(타다라필)' 투여 시(파트2) 약동학 특성과 안전성 평가를 위한 임상1상 시험을 승인했다.

다폭세틴은 조루 치료제로 지난 2009년 국내에 처음 허가를 받았으며, 이후 신풍제약과 제뉴원사이언스가 제네릭을 허가 받아 판매하고 있다.

타다라필은 발기부전 치료제 대표 성분 중 하나로, 2001년 국내 첫 허가를 받았으며, 2014년부터 제네릭 품목이 대거 등장해 경쟁을 펼치고 있다.

이 같은 점에 비춰보면 씨엘팜이 개발하는 CLP0378는 조루+발기부전 복합제일 가능성이 높은 것으로 추정된다.

발기부전 치료제의 경우 제네릭 시장이 포화상태로, 이 시장에서 새로운 경쟁력을 확보하는 것은 쉽지 않은 상황이다.

이에 씨엘팜은 조루 치료제와의 결합을 통해 차별화된 경쟁력을 확보하려는 것으로 풀이된다.

실제로 씨엘팜에 앞서 씨티씨바이오가 이 같은 도전에 나선 상황으로, 지난해 6월 식약처에 조루증 치료제인 클로미프라민 성분과 발기부전 치료제 실데나필 성분을 결합한 'CDFR0812'의 허가를 신청한 바 있다. 

이후 씨티씨바이오는 지난해 8월 식약처로부터 추가 보완 자료 제출을 요청 받았으며, 이에 씨티씨바이오는 지난달 해당 보완 자료를 제출했다.

통상적으로 식약처는 보완 자료 수령 후 1개월 내에 허가 심사 결론을 내리는 것으로 알려졌으며, 추가로 필요한 자료가 있을 경우 2차 보완자료를 요청하는 경우도 있다.

이를 감안하면 이르면 이달 중에 CDFR0812가 허가될 수 있는 상황으로, 국내 최초의 조루+발기부전 복합제가 등장할 가능성이 적지 않은 상황이다.

특히 씨티씨바이오는 비뇨기 시장에서 강한 면모를 보이는 동구바이오제약과 CDFR0812의 유통·판매 계약을 체결한 바 있어, 허가 이후에는 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대되고 있다.

이 같은 상황에 씨엘팜이 후속 주자로 나선 상황으로, 이 같은 복합제가 향후 비뇨기 치료제 시장에서 어떤 성과를 거둘지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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