'아프레밀라스트' 제네릭 속속 허가…위수탁 여부도 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 활동성 건선성 관절염, 중등도·중증 판상 건선 등 치료에 쓰이는 '아프레밀라스트' 성분 제제가 식품의약품안전처 허가 심사를 연이어 통과하며, 출시를 바라보는 품목이 늘어나고 있다. 허가 품목 증가와 더불어 위수탁 품목도 확대될 것으로 예상된다. 최근 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 19일 한림제약 소프레정(아프레밀라스트)이 식약처로부터 의약품 허가·승인을 받았다. 이번 허가는 오리지널 제품 특허와 관련 있다. 오리지
문근영 기자24.04.22 06:02
최성출 전 식약처 의약품안전평가원 운영지원과장 모친상
최성출 전 식약처의약품안전평가원 운영지원과장의 모친 민성애(97세) 씨가 별세했다. ▲ 빈소 : 마산의료원 장례식장 (경기 오산시 부산동 226) ▲ 발인 : 2024년 4월 26일 금요일 ▲ 장지 : 경남 함안군 가족묘원
메디파나 기자24.04.21 14:40
[제약공시 책갈피] 4월 3주차 - 대웅제약·경남제약·신신제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 3주차(4.15~4.19)에는 대웅제약이 자체개발한 국산 신약 2종에 대해 적응증을 추가하기 위한 임상을 추진하면서 R&D 강자 면모를 재차 입증하고 나섰다. 3상을 통한 적응증 추가는 시장 확대로 이어진다는 점에서 의미가 있다. 경남제약이 지난해 3월 플라스틱 제조업체 경영권을 인수한 후 1년 만에 양도하면서 100억원에 가까운 이익을 확보할 수 있게 됐다. 이는 경남제약이 최근 3년간 영업 적자를 지속하고 있다는 점에서 볼 때 의미 있는 성과다. 신신제약이 식약처에 패치제형
이정수 기자24.04.20 06:03
입셀, 규제과학 혁신포럼서 유도만능줄기세포 치료전략 발표
입셀은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 포럼은 '규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 '유도만능줄기세포'를 선정했다. 아울러 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 입셀 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의
정윤식 기자24.04.19 13:39
디지털치료기기 허가로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 기대↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털 치료기기(DTx) 3호 뉴랩스 'VIVID Brain', 4호 쉐어앤서비스 'EasyBreath'가 식품의약품안전처 허가심사를 통과해, 시지각 학습이나 맞춤형 호흡 재활 훈련으로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 효과를 기대할 수 있게 됐다. DTx 3호로 허가된 VIVID Brain은 뇌질환으로 인해 시야가 좁아진 환자를 대상으로 시야장애 개선을 돕는 소프트웨어 의료기기다. 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반 모바일 애플리케이션으로 구현했다는 게 특징이다. 식약처는 시지각 학습 훈련
문근영 기자24.04.19 12:04
디지털치료기기 3호 VIVID Brain·4호 EasyBreath 허가
식품의약품안전처가 뉴냅스 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 이번에 허가된 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁
문근영 기자24.04.19 09:48
HLB 자회사 엘레바 장성훈 부사장 "8월 말 간암신약 론칭할 수 있어"
HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 18일 식약처가 개최한 '제8회 규제과학 혁신포럼'에 연사로 참여해 '리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용'이라는 주제로 발표를 진행했다. 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등을 논의했다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과
조해진 기자24.04.19 09:37
복합제 확대되는 이상지질혈증 치료제, 새 조합 도전 늘어난다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 복합제가 차지하는 비중이 점차 늘어나는 가운데 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 조합에 대한 관심이 확대되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 17일 서울제약에 건강한 성인을 대상으로 '피타페노정'과 '스타펜캡슐' 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다. 대조약인 한림제약 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 복합제로, 지난 2019년 스타펜캡슐을 삼진제약, 대원제약, 한국프라임제약, 지엘파마, 안국약품, 동국제약, 동광제
김창원 기자24.04.19 06:06
'약학의 미래' 밝힐 키워드, 산업융합 그리고 후속세대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약학회가 생각하는 약학의 미래를 위한 중요 키워드는 크게 '제약산업과의 융합', '학문 후속세대' 등 2가지다. 이미옥 회장을 필두로 한 53대 집행부는 이 키워드에 중점을 두고 '2024 대한약학회 춘계국제학술대회'(이하 학술대회)를 구성했다고 밝혔다. 학술대회 둘째날인 18일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX) 회의실에서는 약학회 53대 집행부가 전문지 기자단과 기자간담회를 진행했다. 이미옥 대한약학회장은 "첨단 제약바이오 기술들이 날로 크게 발전하는 중이다. 연구실에서 하는 연구는 첨단기술과
조해진 기자24.04.19 06:04
지역 의료기관, '임상 참여 확대' 머지 않았다…중앙약심, 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여할 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 임상 참여 관련 기준을 명확히 하고, 지속적인 모니터링으로 문제 발생 여부를 확인할 계획이다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 10명은 지역 의료기관 임상 참여 확대 방안 타당성을 자문하는 과정에서 찬성, 적절, 필요 등 의견을 냈다. 구성원들은 임상 참여 확대 동의에 입을 모으며, 기타 의견을 덧붙였다. 일례로 한 위원은 임상 시험
문근영 기자24.04.19 06:02
트라젠타 제네릭 도전 제약사, 미등재 특허에 발목 잡히나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 조기 출시를 위해 다수의 제약사가 도전에 나선 가운데 일부 제약사들이 특허를 넘지 못해 조기 출시가 어려워졌다. 특허심판원은 지난 16일 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약이 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료, 특허등록번호 10-1710881)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다. 해당 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은 특허로, 트
김창원 기자24.04.18 11:47
한미사이언스, 'HM15136' 국제일반명 '에페거글루카곤' 확정
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 공식 등재했다고 18일 밝혔다. efpegerglucagon은 'ef-(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 단백질)'라는 접두사와 '-glucagon(Glucagon 수용체 작용제)'이라는 접미사가 붙은 이름으로, 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglu
정윤식 기자24.04.18 11:06
프레스티지바이오로직스, CPHI Japan 2024서 파트너링 모색
프레스티지바이오로직스는 어제 개막해 19일까지 열리는 일본의약품박람회 'CPHI Japan 2024'에 참가한다고 18일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스의 공식적인 일본 박람회 출전은 이번이 처음이다. 한국의약품수출입협회가 구성한 한국관에 부스를 마련했다. CPhI Japan은 전 세계 30여개국에서 2만4000여명의 제약전문가가 참여하는 일본에서 가장 큰 의약박람회로 알려져 있다. 어제부터 열리는 행사장에서는 김진우 부회장이 직접 나서 양재영 B.D.(Business Development)센터 전무와 함께 파트너링 미팅을 이끌고 있
정윤식 기자24.04.18 09:06
에임드바이오, 올해 'AMB302' FDA·식약처 IND 제출…L/O 동시 추진
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 에임드바이오가 올해 FDA와 국내 식약처에 개발 중인 FGFR3 타깃 ADC 후보물질 AMB302의 IND를 제출할 계획이라고 밝혔다. 아울러 허남구 대표는 임상과 함께 라이선스 아웃 역시 동시에 추진하고 있는 상황이라고 덧붙였다. 17일 서울 한스바이오메드에서 '문정바이오 CEO 포럼'이 개최됐다. 해당 행사는 문정 소재 제약바이오 업계 CEO들의 네트워킹과 오픈이노베이션, 전략적 투자 등의 기회 마련을 목적으로 한다. 아울러 지난해 9월을 첫 시작으로 올해 세 번째 행사를 맞이했다. 이번 행사에서
정윤식 기자24.04.18 06:04
강한 게 살아남는다…티로프라미드염산염 단일제, 퇴장 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 진경제 시장에서 찾을 수 없는 '티로프라미드염산염 단일제' 품목 개수가 늘고 있다. 만족할 만한 생산실적을 기록하지 못한 제품 다수가 빛을 보지 못한 채 퇴장 절차를 밟는 상황이다. 최근 식품의약품안전처 자료에 따르면, 안국약품 '레스피드정(티로프라미드염산염)'을 비롯해 제뉴원사이언스 '티로케이주', 탈콘알에프제약 '메티로정' 등 품목이 올해 들어 식약처 허가 목록에서 삭제됐다. 티로프라미드염산염 단일제는 지난해와 2022년에도 허가 취하된 바 있다. 진양제약 '티포란정', JW신약 '티로액션정' 등
문근영 기자24.04.18 06:01
'보신티' 제네릭 개발 경쟁 지속…특허 등 문제는 여전
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장에서 다케다제약 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발 경쟁이 이어지고 있다. 생물학적 동등성 시험 완료 후 제품 출시까지 넘어야 할 산은 남아 있다. 지난해 한림제약 등에 이어 올해도 비보존제약 등 기업이 보신티 제네릭 생물학적 동등성 시험을 진행할 수 있게 됐다. 최근 식품의약품안전처는 비보존제약 '브이노정 20mg'과 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 'Takecab Tablets 20mg' 생동 시험
문근영 기자24.04.17 12:00
공급 중단된 '이수푸렐', 휴온스 통해 공급 재개 초읽기
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 '이수푸렐(성분명 이소프로테레놀염산염)'의 공급이 중단된지 3년여 만에 대체 품목이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 16일 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가했다. 이소프로테레놀 제제는 Adams-Stokes 증후군과 급성 심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약물로, 지난 2008년 화이자가 이수푸렐을 허가 받았다. 하지만 화이자는 2020년 5월 생산 과정의 문제를 이유로 공급 중단을 결정했고, 이후 이소프로테레놀 제제의 공급에 차질이 생기고 말았다. 이수푸렐의
김창원 기자24.04.17 11:53
AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재
문근영 기자24.04.17 06:02
에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 기대감↑…연이은 주가 상승세 기록
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 치료제에 대한 기대감이 높아지고 있다. 그에 따라 해당 기업의 주가 역시 연이은 상승세를 기록하는 중이다. 16일 에스바이오메딕스의 주가가 전일가 2만650원 대비 29.78% 상승한 2만6800원을 기록했다. 아울러 거래량 역시 2024년 최다 수치인 437만9210주에 달했다. 업계에 따르면 이 같은 에스바이오메딕스의 주가 상승 원인에는 5월 중 자사가 진행 중인 파킨슨병 치료제의 임상 결과 발표가 예정된 것으로 파악된다. TED-A9은 에스바이오메딕스의 파킨
정윤식 기자24.04.17 06:01
프루칼로프라이드 성분 제제, 허가 취하 끝나지 않았다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 성인 만성변비 치료에 쓰이는 '프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제'가 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에서 사라지고 있다. 보험급여를 받지 못한 의약품 허가 취하가 이어지는 게 눈길을 끈다. 올해 들어 식약처 의약품 허가 목록에서 빠진 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 10개 품목이다. 16일 보령 보령프루칼로프라이드정2mg을 비롯해 휴온스 콘스티판정1mg, 제뉴원사이언스 프루졸로정1mg 등 의약품이 포함됐다. 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 지난 2022년과 지난해도 식약처 허가 목록에서 삭제된
문근영 기자24.04.16 13:45
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