공급 중단된 '이수푸렐', 휴온스 통해 공급 재개 초읽기

16일 '휴온스이소프로테레놀염산염주사' 허가…3년여 만에 공급 길 열려
정부 지원사업 통해 품목허가 진행…국가필수의약품 안정적 공급 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-17 11:53


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 '이수푸렐(성분명 이소프로테레놀염산염)'의 공급이 중단된지 3년여 만에 대체 품목이 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 16일 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가했다. 

이소프로테레놀 제제는 Adams-Stokes 증후군과 급성 심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약물로, 지난 2008년 화이자가 이수푸렐을 허가 받았다.

하지만 화이자는 2020년 5월 생산 과정의 문제를 이유로 공급 중단을 결정했고, 이후 이소프로테레놀 제제의 공급에 차질이 생기고 말았다.

이수푸렐의 기존 주성분 제조원이 2017년 다른 회사에 인수된 이후 화이자는 다른 제조원으로 기술이전을 실시했다. 이후 일부 시험항목에 대해 다수의 배치에서 기준일탈(out of specification)이 발생했고, 이에 화이자는 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 알아보는 등 이를 해결하기 위한 방안을 모색했다. 그러나 결국 공급 가능한 제조원을 찾지 못했고, 화이자는 공급 중단을 선언했던 것.

공급 중단을 결정한 이후 이미 생단된 제품의 유효기간이 만료되는 2021년 2월 1일 이후부터 완전히 공급이 끊어지게 됐다.

이후 3년여 만에 휴온스가 이소프로테레놀 제제의 허가를 받은 것으로, 특히 휴온스의 이번 허가는 정부 지원사업을 통해 허가가 진행된 만큼 안정적인 공급이 가능할 것으로 기대된다.

화이자의 이수푸렐 공급 중단 결정에 따라 식약처는 대체 품목의 제조·생산을 담당할 업체를 찾아 나섰고, 2022년 휴온스를 최종 선정했다.

이소프로테레놀 제제는 국가필수의약품이자 퇴장방지의약품이며, 따라서 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 선정, 휴온스에 연구개발비와 생산비 등을 지원한 것으로 알려졌다.

이 같은 과정을 거쳐 허가를 받은 품목인 만큼 향후 더욱 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상되는 것으로, 그동안 있었던 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 새롭게 허가 받은 휴온스이소프로테레놀염산염주사는 보험급여 절차를 거쳐 하반기 중에는 출시할 수 있을 것으로 보인다.

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