'아프레밀라스트' 제네릭 속속 허가…위수탁 여부도 주목

지난 19일까지 오테벨정, 오테리아정, 압솔라정 등 5개 품목 허가
암젠, 오리지널 '오테즐라정' 용도특허 포기…제네릭, 출시 가능한 상황
동구바이오제약, 한림제약 소프레정 수탁 생산…위수탁 확대 여부 주목

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-22 06:02

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 활동성 건선성 관절염, 중등도·중증 판상 건선 등 치료에 쓰이는 '아프레밀라스트' 성분 제제가 식품의약품안전처 허가 심사를 연이어 통과하며, 출시를 바라보는 품목이 늘어나고 있다. 허가 품목 증가와 더불어 위수탁 품목도 확대될 것으로 예상된다.

최근 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 19일 한림제약 소프레정(아프레밀라스트)이 식약처로부터 의약품 허가·승인을 받았다.

이번 허가는 오리지널 제품 특허와 관련 있다. 오리지널 제품 '오테즐라정' 용도특허가 2028년 3월 만료를 앞두고 있었으나 암젠이 해당 특허를 포기하면서, 제네릭 개발 기업들은 의약품 허가를 받아 제품을 출시할 수 있게 됐다.

식약처가 건선치료제로 허가한 종근당 오테벨정(아프레밀라스트), 동아에스티 오테리아정, 대웅제약 압솔라정 등 의약품이 약가 협상 후 보험급여를 받으면, 머지않아 시장에 나올 수 있을 것으로 보인다. 

현재 국내 허가된 의약품은 아니지만 오리지널 제품 '제제 특허'를 회피한 품목도 허가 및 출시가 기대된다. 휴온스, 마더스제약, 코스맥스파마, 유유제약은 오테즐라 특허 도전에 성공한 바 있다.

허가 품목 증가에 따라 위수탁 생산 품목 확대 여부에도 관심이 모인다. 식약처 자료에 따르면, 동구바이오제약은 경기도 화성에 위치한 공장에서 한림제약 소프레정을 수탁 생산할 예정이다.

오테즐라 첫 제네릭을 개발한 대웅제약, 동아에스티, 종근당이 압솔라정, 오테리아정, 오테벨정을 자체 생산할 것으로 예상되는 가운데, 뒤이어 허가된 제품을 수탁 생산할지 귀추가 주목된다.

한편, 오리지널 의약품 오테즐라정은 지난 2022년 6월에 식약처 허가 목록에서 삭제됐다. 지난 2017년 암젠코리아는 식약처로부터 의약품 허가를 받았으나, 보험급여 목록에 이름을 올리지 못하고 자진 취하했다.

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