5차 약평위, '베스레미'·'제이퍼카'·'다잘렉스' 모두 통과

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2025년 제5차 약제급여평가위원회에서 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)', '제이퍼카정(퍼토브루티닙)', '다잘렉스주(다라투무맙)' 모두 급여 적정성을 인정받았다. 8일 건강보험심사평가원에 따르면, 파마에센시아코리아는 베스레미를 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여 신청했다. 진성적혈구증가증은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 비정상적으로 많이 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되면 혈전증이나 심혈관계 합병증, 골수섬유증, 급성백혈병 등으로 이어질 수 있어 시의적절한 치료가 생명을

박으뜸 기자25.05.08 20:50

다발골수종 치료제 '다잘렉스', 1차 치료제로 보험급여 확대

한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 다발골수종 치료제 다잘렉스주(다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 7일 밝혔다. 보건복지부가 개정한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)'에 따라 2월 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스를 포함한 4제 요법(이하 DVTd 요법) 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 새로 진단된 조혈모세포이

최성훈 기자25.02.07 09:46

다발골수종 치료제 '다잘렉스', 내달부터 'DVTd요법' 급여화

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국얀센 다발골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 보험급여 적용범위가 내달부터 확대된다. 보건복지부는 23일 오후 국제전자센터에서 '제9기 건강보험정책심의위원회'를 열고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 의결했다. 이에 따라 내달 1일부터 다잘렉스 건강보험이 적용되는 범위가 확대되고, 상한금액은 인하된다. 기존까지 다잘렉스는 적어도 세 가지 치료를 받은 후 재발하거나, 치료에 반응하지 않는 경우 급여 적용이 가능했다. 이번 급여 적용 범위 확대에 따라 내달부터는 '새로 진단된 다발

이정수 기자25.01.23 18:02

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는

최인환 기자24.12.27 09:57

약가협상 돌입한 '다잘렉스'…건보 확대 이뤄낼까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 새로 진단된 다발골수종에서 조혈모세포이식이 가능한 경우 1차 유도요법으로서 DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법 건강보험 적용에 따른 급여기준 확대다. 27일 건보공단은 최근 공단 홈페이지에 약가협상 신약 목록으로 다잘렉스를 공고했다. 공단과 제약사 간 합의에 이르면 다잘렉스는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 양 측의 약가협상은 최대 60일이

최성훈 기자24.12.27 05:56

셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 신청

셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44' 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다. 이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로

최인환 기자24.12.02 08:47

셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출을 완료했다고 전했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘

장봄이 기자24.11.28 09:12

J&J '다잘렉스 파스프로' 무증상 다발성골수종 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 '다잘렉스 파스프로'(Darzalex Faspro, daratumumab/ hyaluronidase-fihj)에 대해 고위험 무증상 다발성골수종 치료제로 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다. 고위험 무증상 다발성골수종은 활동성 다발성 골수종의 전구상태로, 만약 승인되면 다잘렉스 파스프로는 무증상 다발성골수종에 승인된 최초의 치료제가 될 전망이다. 이번 승인신청은 고위험 무증상 다발성골수종 성인환자를 대상으로 다잘렉스 파스프로 단독요법을

이정희 기자24.11.11 08:50

약평위 통과한 '다잘렉스'…다발골수종 치료환경 변화 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'가 험난했던 급여 최대 관문을 넘으며 국내 관련 치료환경 변화를 예고했다. 새로 진단된 다발골수종에서 조혈모세포이식이 가능한 경우 유도요법으로서 다잘렉스 4제(DVTd) 병용요법 사용이 가시화 되면서다. 10일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과, 다잘렉스는 급여범위 확대 적정성이 인정됐다. 다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 표지자와 반응하는 최초의 단클론항체 의약품이다. 2017년 4차 다발골수종 단독요법 치료로 적응증이 추가된

최성훈 기자24.10.11 05:57

급여 확대 논의 공전 거듭했던 '다잘렉스' 약평위 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발골수종 치료에서 급여범위 확대를 놓고 연거푸 고배를 마셨던 '다잘렉스(다라투무맙)'가 약제급여평가위원회를 통과했다. 10일 건강보험심사평가원 약평위는 2024년 제10차 약제급여평가위원회를 열고 심의 결과를 공개했다. 심의 결과 다잘렉스는 위험분담계약(RSA)에 따른 약제 사용범위 확대 적정성을 인정받았다. 이로써 한국얀센이 신청했던 다잘렉스 다발골수종 1차 치료 급여확대 논의가 본격적으로 이뤄질 전망이다. 다잘렉스는 4제요법인 DVTd요법(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)을 통해 글

최성훈 기자24.10.10 18:51

다발골수종 신약 '다잘렉스' 급여확대 논의 연내 재개 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 급여범위 확대 논의가 연내 다시 이뤄질 수 있을지 주목된다. 다잘렉스는 초기 다발골수종 치료서 최적의 치료제로 평가받고 있지만, 급여 제한으로 의료진과 환자들의 급여 확대 요구가 큰 약제다. 6일 관련업계에 따르면 다잘렉스에 대한 급여범위 확대 재논의 여부는 아직 불투명하다. 다잘렉스는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등에서는 병용요법을 통한 1·2차 표준요법으로 자리 잡고 있다. 국내서는 2017년 4차 다발골수종 단독요

최성훈 기자24.09.07 05:55

아픈 손가락이었던 GSK '블렌렙'…다잘렉스 뛰어 넘는다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "2020년 8월 다발성골수종(MM, Multiple Myeloma) 5차 단독요법 가속승인 → 2022년 11월 승인철회 → 2024년 2월 MM 2차 치료서 다잘렉스 대비 우위 입증 → 2025년 2차 치료제 등극(?)" 기사회생한 GSK 다발골수종 치료제 '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)'이 관련 시장 정복에 나섰다. 다발골수종 2차 치료제인 존슨앤드존슨(J&J) 다잘렉스를 제치고, 표준 치료제로 올라설 채비를 갖추면서다. 8일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 유럽의

최성훈 기자24.08.09 11:57