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레플리뮨 진행성 흑생종 치료물질 美 승인 거부
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레플리뮨(Replimune)의 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 '니볼루맙' 병용요법의 진행성 흑색종에 대한 승인이 미국 FDA로부터 거부됐다. 레플리뮨은 22일 RP1과 니볼루맙 병용요법의 승인신청에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받고 신청이 기각됐다고 발표했다. FDA는 "신청과 함께 제출된 IGNYTE 시험을 적절하고 충분히 관리된 임상시험으로 보기 어렵고 유효성의 실질적인 증거를 제공하지 못했다"라고 말했다. 규제당국은 환자집단의 실질성에 관한 우려
이정희 기자25.07.23 09:19
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FDA, 레플리뮨 흑색종 치료물질 승인신청 접수
우선심사 및 혁신치료제 자격 부여 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레플리뮨(Replimune)은 진행성 흑색종에 대한 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 '니볼루맙' 병용요법의 생물제제 허가신청(BLA)이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA는 우선심사지위를 부여하고 7월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. FDA의 우선심사는 치료로 심각한 상태를 크게 개선시킬 가능성이 있는 약물에 주어지는 자격이다. 앞서 RP1과 니볼루맙 병용요법은 IGNYTE 시험에서 항PD-1 치료에 실
이정희 기자25.01.23 10:25
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