유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 글로벌 신약 허가가 가시화하고 있는 가운데, 다가오는 '2024 ASCO'에서 발표할 임상 분석 결과에 이목이 쏠리고 있다. 오는 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 '미국 암학회(AACR)', '유럽종양학회(ESMO)'와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 '2024 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)'가 개
조해진 기자24.05.21 11:23
'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허
문근영 기자24.04.23 06:00
유한양행 조욱제 대표, 지난해 연봉 10.9억‥신약 '렉라자' 성과 반영
유한양행 조욱제 대표이사 사장(사진)이 지난해 연간보수로 10억8900만원을, 이병만 부사장이 6억2000만원을 받은 것으로 나타났다. 7일 유한양행 사업보고서에 따르면 조 대표의 보수 내역을 보면 급여 9억1700만 원, 상여금 1억7200만 원 등이다. 이사보수 지급기준에 따라 직무와 직급, 근속기간, 리더십, 회사 기여도 등을 종합적으로 반영해 월 평균 7600여만원을 지급했다. 특히 경영성과 및 개인의 업적평가에 따라 상여금을 지급하고 있는데 연매출 신장, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 1차 치료제 승인, 제품 비중 확대,
최봉선 기자24.03.07 20:54
유한양행, FDA 우선심사로 '렉라자' 병용요법 승인 가속…실적 상승 전망
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 존슨드앤드존슨의 '마리포사 3상(레이저티닙/렉라자+아미반타맙)'에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아들여지면서, 유한양행의 올해 실적이 상승할 거라는 전망이 나왔다. IB업계에 따르면 지난 23일 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 SNS 공식계정을 통해 마리포사 3상에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아졌다고 밝혔다. 이는 국산 신약이 글로벌 빅파마에 기술 이전된 것에 이어, 폐암 1차 치료제 승인, 특히 우선심사가 지정된 첫 사례다. 이는 지난해 12월 허가신청 접
정윤식 기자24.02.26 12:15
렉라자, FDA 우선심사 기대감↑…추가 임상 결과 주목 필요
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Rewiew) 승인에 대한 기대감이 고조되고 있다. 최근 FDA는 우선심사 제도를 통해 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금항암 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 렉라자+리브리반트 병용요법 또한 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제에 도전하고 있는 만큼, 타그리소+항암 병용요법의 승인이 긍정적 요소로 작용할 수 있다는 기대
조해진 기자24.02.22 12:04
유한양행, 올해 실적 개선 '초록불'…'렉라자' 급여 및 FDA 승인 기대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행의 작년 4분기 실적은 시장 기대치를 하회하지만, 올해 실적은 렉라자 국내 1차 치료제 보험 적용 및 기술이전 기대 등의 영향으로 개선될 것이라는 전망이 나왔다. 22일 삼성증권과 키움증권은 각각 4분기 유한양행 실적 추정치 및 올해 실적 전망 관련 보고서를 공개했다. 4분기 유한양행 실적에 대해 삼성증권 서근희 연구원은 연결 매출액 4595억 원(YoY +2%, QoQ -4.9%), 영업이익 60억 원(YoY -65.6%, QoQ +583%)으로 추정했다. 키움증권 허혜민 연구원 또한 연결
조해진 기자24.01.22 11:53
유한양행 '렉라자', 내년부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대
유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월 1일(월)부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다. 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세포 성장인자
최봉선 기자23.12.27 10:20
렉라자 'LASER201' 1차 치료 코호트 결과 mPFS '24.6개월'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 '조건부 허가' 꼬리표를 떼고 정식 품목허가를 받은 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'이 국산 항암신약 중 최단기간에 효과와 안전성에 대한 데이터를 공개하며 신뢰를 더하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일 렉라자가 허가조건을 모두 이행, 정규 품목허가로 전환한다고 밝힌 바 있다. 이로써 렉라자는 한국인에서 가장 많은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차부터 2차까지 전방위적 치료 옵션으로의 요건을 갖추게 됐다. 주목되는 점은 렉라자의 조건부 허가 근거가 됐던 LASER201 임상1/2상
김창원 기자23.12.26 06:09
'렉라자·타그리소', 폐암 1차 급여화…신약 '코셀루고' 등재
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 '타그리소' 보험급여 범위가 내달부터 1차 요법으로 확대된다. 총상신경섬유종 신약 '코셀루고'도 급여목록에 등재된다. 보건복지부는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 이같은 내용을 담은 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 의결했다. 이에 따르면, 내달 1일부터 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 한국아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙메실산염)', 유한양행 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)' 2종과 수술이
이정수 기자23.12.20 18:16
'렉라자'가 문 연 글로벌 항암제 시장, 국내 기업 전방위 도전 뒤따른다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 글로벌 시장에서의 본격적인 성과가 기대되는 가운데 국내 제약기업들이 다양한 방법으로 도전에 나서고 있다. 지난달 동아에스티가 면역항암제의 임상시험을 승인 받은 것을 비롯해 JW중외제약은 고형암 치료제를, 대웅제약은 기존 항암제의 제네릭의 개발을 추진하고 있는 것으로, 항암제 시장 진입을 위한 전략이 갈수록 다각화되고 있는 모습이다. JW중외제약은 13일 STAT3 표적항암제 'JW2286'의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전
김창원 기자23.12.13 11:57
유한양행 '렉라자' 마지막 퍼즐만 남았다…'조건부허가' 삭제 완료
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 조건부 허가 꼬리표를 떼냈다. 여기에 내년 초부터는 1차 치료 적응증에 대한 보험급여까지 적용될 것으로 보여, 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용에만 성공하면 사실상 모든 과제를 완료하게 될 것으로 보인다. 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 '렉라자'의 T790M 돌연
김창원 기자23.12.11 06:09
유한양행, 신약 '렉라자' 딛고 내년 매출 2조원 넘나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 신약 '렉라자(레이저티닙)'를 기반으로 내년에 매출액 2조원 이상을 기록할 것이라는 전망이 나온다. 렉라자는 국내 1차 요법 급여 적용, 미국 신약 등재 등 여러 호재가 예상되고 있다. 최근 발간된 메리츠증권 보고서에 따르면, 유한양행 내년 예상 매출액은 약 2조999억원이다. 올해 예상 매출액을 1조9194억 원으로 가정했을 때, 전년 대비 9.4% 증가한 수치다. 유한양행 매출 증가를 예상하는 이유는 렉라자 판매 확대다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSC
문근영 기자23.12.08 06:08
J&J "렉라자+리브리반트 병용, 연매출 50억 달러 자신"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 '렉라자(레이저티닙)'+'리브리반트(아미반타맙)' 병용에 대한 기대감을 드러냈다. 이들 병용요법에 대해 연간 50억 달러(약 6조5000억원) 이상 수입을 예상하면서다. 5일(현지시간) 존슨앤드존슨은 뉴욕증권거래소에서 투자 컨퍼런스 홀을 개최하고 자사 혁신신약 파이프라인과 장기 재무 전망을 발표했다. 이 자리에서 J&J는 렉라자+리브리반트에 대한 연매출 목표치로, 연간 최소 50억 달러 이상을 제시했다. 이는 J&J가 2021년 예상했던 전망과 같은 수치.
최성훈 기자23.12.06 12:01
폐암서 1차 치료 급여 앞둔 렉라자…가치 얼마까지 오를까?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 내년 1월 건강보험 적용이 유력해지면서 관련 매출 상승이 기대된다. 또 내년에는 미국 식품의약품(FDA) 허가도 받을 것으로 전망되면서 렉라자 시장 가치는 더욱 커질 전망이다. 6일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 유한양행, 한국아스트라제네카는 최근 3세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자·타그리소에 대한 급여확대 약가 협상을 마쳤다. 이번달 열릴 건강보험정책심의위원회를 거치면 내년 1월부터 이들 치료제는 1차 치료제
최성훈 기자23.12.06 06:09
유한양행 '렉라자' 뇌전이 환자 효과 강점 재확인
유한양행의 국산 3세대 EGFR 변이 표적치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 뇌전이 환자에 대한 강점을 다시 한 번 입증했다. 지난달 22일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 렉라자의 1차 치료 뇌전이 효과만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐다. 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)에도 게재됐다. 해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER301 임상에
김창원 기자23.11.10 10:03
유한양행, 3분기 매출 4688억원…'렉라자 허가·후보 물질 L/O' 기대감
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유한양행의 2023년 3분기 매출액이 지난 분기 대비 –2.7%인 4688억원에 그쳤다. 하지만 향후 렉라자의 FDA 허가 승인과 신약 후보 물질 L/O 가능성에 따른 실적 개선이 기대된다. 유한양행의 3분기 매출액은 별도 기준 4688억원이며 이는 지난 분기 대비 –2.7%, 전년 동기 대비 10.5% 상승한 수치다. 그 세부 사항으로 3분기 ▲라이선스 수익은 5억원으로 지난 분기 대비 –63.7%, 전년 동기 대비 –83.9% ▲매출원가는 3302억원으로
정윤식 기자23.11.01 06:09
[수첩] 제2, 제3의 렉라자, 정부의 적극적 지원 있어야
지난주 스페인 마드리드에서 열린 2023 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 국산 신약인 유한양행 '렉라자'가 전 세계의 주목을 받았다. 얀센 리브리반트를 병용 투여하는 MARIPOSA 연구의 중간결과에서 기존의 표준치료보다 더 나은 결과가 나왔기 때문이다. 렉라자는 이미 2021년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받던 당시에도 업계의 기대와 관심을 받아왔다. 국내 허가 전 얀센에 기술이전이 성사됐고, 얀센은 렉라자와 리브리반트의 병용 연구에 적극적으로 뛰어들면서 정말로 국산 신약이 글로벌 시장에서 통하는 모습을 볼 수 있겠다는 기대
김창원 기자23.10.30 06:00
렉라자·리브리반트 병용, EGFR 폐암 표준치료 가능성 열었다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암에서 표준요법으로 올라설 가능성을 제시했다. 과거 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 '타그리소'(오시머티닙) 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선하면서다. 23일(현지시간) 2023 유럽종양학술대회(ESMO 2023)에서 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 MARIPOSA 연구 결과를 발표했다. 조 교수는 "MARIPOSA 연구에서 레이저티닙·아미반타맙
최성훈 기자23.10.24 12:01
이정희 유한양행 의장 "렉라자, J&J에 기술수출하게 된 배경은…"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 이정희 유한양행 의사회 의장이 자사 EGFR 엑손 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(레이저티닙)를 존슨앤드존슨에 기술수출하게 된 비화를 공개했다. 이 의장은 23일 서울 프라자호텔에서 열린 한국얀센 창립 40주년 기자간담회에 패널로 나와 한국얀센과 유한양행 간 공동협력 역사 및 사례를 소개했다. 이 의장은 1978년 유한양행에 입사 후 지난 2015년 3월부터 2021년 3월까지 유한양행 대표이사 사장을 역임한 인물이다. 그는 대표이사였던 지난 2018년 존슨앤드존슨 자회사인 얀센 바이오테크에 EGFR
최성훈 기자23.10.23 12:19
리브리반트 손잡은 렉라자, 글로벌 시장 진출 '청신호'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 얀센 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'의 병용 투여 임상시험에서 탁월한 효과가 확인됐다. 이에 따라 렉라자의 글로벌 진출에 더욱 힘이 실릴 것으로 전망된다. 유럽종양학회가 연례학술대회(ESMO 2023)를 앞두고 지난 18일 공개한 MARIPOSA 임상3상 중간결과 데이터에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 23.7개월(95% CI, 19.1-27.7)로 타그리소 PFS(16.6개월) 대비 7
김창원 기자23.10.19 06:08
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