"글로벌 진출 열쇠는 규제 대응"…마이크로니들 개발 전략 집중

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 차세대 약물전달 플랫폼으로 주목받는 마이크로니들 제제가 글로벌 상용화를 앞두고 규제와 품질관리, 임상 전략 등 다각도의 과제를 안고 있다는 진단이 나왔다. 특히 미국·유럽·일본·중국 등 국가별 규제 불일치가 기업 개발 속도에 걸림돌이 되는 만큼, 국제 공동 가이드라인과 표준화 작업이 필요하다는 의견이 집중 제기됐다. 28일 서울 코엑스에서 마이크로니들융합연구회 '2025년도 제2회 세미나'가 '마이크로니들 융합제품의 글로벌 개발 전략'을 주제로 개최됐다. 이번 세

최인환 기자25.08.28 12:30

대웅 '마이크로니들' 흡수율 글로벌 최고 수준…기술 경쟁력 입증

대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인한 것이다. 연구는

최봉선 기자25.08.13 08:09

케이메디허브, 마이크로니들 융복합제품 연구개발 MOU

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 한국신약개발연구조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단이 마이크로니들 융복합제품 연구개발을 위해 협력한다. 케이메디허브는 지난 24일 마이크로니들융합연구회, 동국대 식품·의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단과 3자 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 세 기관 보유 기술과 연구 역량 연계를 통해 마이크로니들 융복합제품의 연구개발 및 사업화를 촉진하고자 성사됐다. 협약에 따라 세 기관은

조후현 기자25.04.28 16:21

식약처, '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집' 발간

과학적 성능 시험방법 등을 안내하는 '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집'이 24일 발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 가파르게 성장할 것으로 전망되는 글로벌 마이크로니들 시장을 한국 기업이 선점할 수 있도록 제품화에 필수인 내용을 담았다며, 이같이 밝혔다. 마이크로니들은 의약품 흡수를 돕기 위한 의료기기로 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 패치 형태 약물전달 시스템이다. 자료집 주요 내용은 ▲마이크로니들의 정의 및 종류와 의료기기 분류 사례 ▲성능(피부침투성능, 피부침투깊이 등

문근영 기자24.12.24 09:23

퍼슨헬스케어, 주빅과 마이크로니들 신제형 의약품 공동개발 추진

빨간약 '포비딘'으로 유명한 퍼슨헬스케어(대표이사 김동진)는 주빅과 함께 마이크로니들 기반 신제형 의약품 개발을 위한 전략적 투자 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 기술력과 경험을 결합해 혁신적인 마이크로니들 치료제를 개발하고 상용화하는 첫걸음으로 주목받고 있다. 퍼슨헬스케어는 R&D와 마케팅 역량을 바탕으로 상처 치료와 감염 관리 등 다양한 의약품 분야에서 선도적인 역할을 수행하며 국내외 시장에서 입지를 다져온 토탈 헬스케어 전문기업이다. 주빅은 마이크로니들 기술을 통해 피부를 통한 약물

최봉선 기자24.12.16 08:12

대웅제약, 생물의약품 용해성 마이크로니들 국내 첫 임상

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과

최인환 기자24.09.10 08:51