"지금은 제약 초지능 시대…AI 활용해 무엇 만들지 고민해야"

"기술만으론 부족…글로벌 바이오 진출, 전략·규제 이해 필수"

"국내 제약·바이오, 中 진출 시 현지 의약품 생산 허가 취득해야"

한국MSD, 21가 성인 폐렴구균 백신 '캡박시브' 국내 허가

글로벌 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브(Capvaxive)'가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다. 기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한

인투셀, 자체 파이프라인 'ITC-6146RO' 임상 1상 IND 제출

인투셀(대표 박태교)이 자체 개발 파이프라인인 ITC-6146RO의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 한국식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다. 인투셀은 29일 공시를 통해 임상1상을 위한 IND 제출 사실을 알리고 본격적인 임상 단계로의 도약을 예고했다. IND 승인이 완료되면 인투셀은 기존 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 효과를 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다. ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약후보물질로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC)

텔릭스 신장암 진단용 PET 조영제 FDA 승인 불발

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 호주 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)의 신장암 진단용 PET(양전자방출단층촬영) 조영제 'TLX250-CDx'(Zircaix, 89 Zr-DFO-girentuximab)의 FDA 승인이 불발됐다. 텔릭스는 28일 FDA가 TLX250-CDx에 대해 화학 및 제조, 관리패키지 미흡을 지적하고 보완요구서한(CRL)을 발송했다고 발표했다. FDA는 임상시험에서 사용된 약물과 상업이용을 목적으로 한 스케일업된 제조공정 사이에 동등성을 확립하기 위한 추가데이터를 요구했다. 또 FDA는 텔릭스가 TLX250-CDx의 신청을 재제출하기 전 제3자 제조 및 공급체인 파트너