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유니큐어 헌팅턴병 치료물질 FDA 혁신치료제 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 유니큐어의 헌팅턴병 치료물질 'AMT-130'이 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. AMT-130은 앞서 FDA로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 희귀질환약, 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 이번 혁신치료제 지정은 헌팅턴병 치료를 위해 진행 중인 1/2상 임상시험의 임상데이터를 근거로 이루어졌다. 지난해 7월 유니큐어는 24개월 시점의 중간데이터를 발표하고 자연경과에 비해 치료를 받은 환자의 통합 헌팅턴병 평가척도(cUHDRS)에 기초한 용량의존적 질환의 진행을 연장시킨 것으로 나타났
이정희 기자25.04.21 09:53
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유니큐어 헌팅턴병 유전자치료제 신속승인 FDA 합의
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 유전자치료물질 'AMT-130'에 대해 FDA와 신속승인을 위한 합의에 이르렀다고 발표했다. 이 합의는 유전성 신경변성질환 환자의 새로운 치료선택지를 제공하는 데 중요한 한 걸음이 될 전망이다. 합의에 따라 현재 진행 중인 1/2상 임상데이터가 AMT-130의 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출의 중요한 근거로 사용될 가능성이 있다. 이로써 승인신청서 제출 이전에 추가 시험이 필요하지 않게 됐다. FDA는 또 복합 통합 헌팅턴병 평가척도(cUHDRS)를 중간적
이정희 기자24.12.12 11:00
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노바티스, PTC 헌팅턴병 치료물질 개발 제휴
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 2일 헌팅턴병 프로그램, 특히 관련 치료물질인 'PTC518'의 라이선스 제휴 및 공동개발과 관련해 노바티스와 획기적 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약으로 PTC는 거래완료 시 10억달러의 현금을 받을 예정이며, 특정 개발과 규제, 판매단계 달성에 따라 최대 19억달러를 지불받을 가능성이 있다. PTC는 미국시장의 이익분배와 미국 외 순매출액에 대해 단계적 두자릿수 대의 로열티를 받을 수 있다. 노바티스는 현재 진행 중인 2상 임상시험(P
이정희 기자24.12.04 08:41
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