치료제 불합리 급여기준 개선에 협회·학회 의견 영향력 확대

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 치료제의 불합리한 급여기준을 손질하는 데 있어 협회와 학회의 의견이 점차 중요한 역할을 하고 있다. 건강보험심사평가원은 약제 급여기준 개선을 위해 해마다 의료계로부터 의견을 수렴하고 있으며, 실제 기준 개정에도 이들이 제시한 개선안이 폭넓게 반영되고 있다. 특히 최근에는 병용요법의 접근성 확대 논의에서도 의료계 의견이 주요한 판단 기준으로 작용하고 있다. 심평원에 따르면 지난해에는 대한의사협회를 비롯한 7개 협회·학회(세부 7개 포함)에서 총 57건의 개선 요청이 제출됐다. 올해는 8개 협회·학회(세부 21개 포함)에서 42건의 의견이 새롭게 접수됐다. 8일 전문

'천연물 신약' 재평가, 제약업계 반발‥심평원 "기준 따른 절차"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 국내 제약사가 개발한 천연물 신약이 다수 포함되면서 산업계가 반발하고 있다. 국내 제약업계는 천연물 신약이 정부의 연구개발 지원과 제도적 기반 위에서 성장해 온 분야인 만큼, 이번 재평가 대상 선정이 그간의 정책 방향과 괴리를 보이는 것 아니냐는 우려를 제기하고 있다. 천연물 신약은 2000년대 초반부터 보건복지부와 식품의약품안전처를 중심으로 정부 주도의 연구개발 사업과 제도 정비가 병행돼 온 영역이다. 건강보험심사평가원이 발표한 올해 재평가 대상 성분은 총 8개로 ▲올로파타딘염산염 ▲위령선·괄루근·하고초 ▲베포타스틴 ▲구형흡착탄 ▲

'허가·평가·협상' 병행 효과 논란…심평원 "급여 전제는 아냐"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 신약의 빠른 등재와 치료 접근성 확대를 목표로 도입된 '허가-평가-협상 병행 시범사업'이 점차 자리를 잡아가고 있다. 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 각자의 검토 절차를 동시에 진행함으로써 급여 결정까지 소요되는 시간을 단축하려는 취지다. 그러나 시행 초기인 만큼 제약업계에서는 기대만큼의 효과가 나타나지 않고 있다며 회의적인 반응도 나온다. 시범사업 대상에 포함된 일부 신약이 급여 단계에서 지연되거나, 약제급여평가위원회에서 재심의 판정을 받는 사례가 발생하고 있어서다. 사업 1호 약제로 주목받았던 '빌베이'는 지난 4월 약평위에서 재심의 판정을 받았다. 반면 소아

IBP 도입론에 신중한 심평원…"형평성·혼란 우려"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제약사가 새로운 적응증에 급여 확대를 시도할 때마다 마주하는 건 '약가를 더 내리라'는 요구다. 치료 영역은 빠르게 넓어지고 있지만, 국내 약가 구조는 여전히 '단일 약가-반복 인하'라는 틀에서 벗어나지 못하고 있다. 다적응증 기반 신약 개발이 글로벌 트렌드로 자리 잡은 상황에서 이 같은 구조는 오히려 혁신 신약의 국내 도입을 늦추고 환자 접근성을 가로막는 병목으로 작용한다. 이러한 흐름 속에서 '적응증별 약가제도(Indication-Based Pricing, IBP)'가 다시 해법으로 주목받고 있다. 제약업계는 IBP가 도입되면 적응증 추가 시 반복되는 약가 인하 부담에서 벗어날 수 있

식약처, 국제수준 임상 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 15일 개최한다. 8일 정부 자료에 따르면, 이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 다룬다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmoni

의료기관평가인증원, 한국국제보건의료재단과 업무협약 체결

의료기관평가인증원과 한국국제보건의료재단은 7일 오후 2시 한국국제보건의료재단 7층 이종욱홀에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 환자안전과 의료질 향상을 통해 글로벌 건강증진에 기여하고 양 기관의 발전을 위해 상호 협력하기 위한 취지에서 마련됐다. 특히 보건복지부 산하 공공기관 간 협력을 통한 협력 모델을 제시했다는 점에서 큰 의의를 갖는다. 이번 협약을 통해 기관은 ▲국제 보건의료 및 의료기관 평가인증에 관한 사업 추진 ▲의료질 향상을 위한 국내·외 의료기관 인증제도의 전파 및 확산 ▲환자안전을 위한 국내·외 환자안전활동 지원 ▲국내·외 보건의료

이형훈 복지부 제2차관, 의협·병협·간협 회관 연달아 현장방문

보건복지부는 이형훈 보건복지부 제2차관이 8일 오전 10시부터 서울시 용산구 소재 대한의사협회를 시작으로 서울시 마포구 소재 대한병원협회, 서울시 중구 소재 대한간호협회를 차례로 방문했다고 이날 밝혔다. 이번 현장방문은 보건복지부 제2차관 취임 이후 보건의약단체를 처음 방문하는 것으로, 각 협회와 보건의약단체 주요 현안을 공유하고 보건의료정책 전반에 대한 소통과 협력을 강화하기 위해 추진됐다. 이형훈 제2차관은 이날 현장방문에서 전공의 복귀를 포함한 의료 정상화 방안 등 다양한 현안에 대해 의견을 수렴했다. 이번 방문을 시작으로 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 대한약사회 등 보건의약단체를 추가로 방문해 현장과의 소통을

국가임상시험지원재단, 약물감시 실무 역량 강화 교육 개설

국가임상시험지원재단은 실제 현장에 적용 가능한 실무 중심의 약물감시 교육과정을 새롭게 개발했으며, 이달부터 10월까지 총 3회에 걸쳐 순차적으로 운영할 계획이라고 8일 밝혔다. 이번 교육은 국제 기준과 국내 실무 사례를 반영해, 임상시험 건수 증가와 의약품 안전관리 강화 흐름에 발맞춰 즉시 실무에 투입 가능한 인재 양성을 목표로 한다. 교육과정 구성은 셀타스퀘어가 개발을 맡았으며, 현장 경험이 풍부한 전문가들과 함께 사례 중심의 이론 학습과 실습을 병행해 구성됐다. 과정별 주요 내용은 ▲1차 교육(7월 16일): 위해성 관리 ▲2차 교육(9월 2일): 약물감시 실태조사 및 점검 ▲3차 교육(10월 23일): 개별이상사례

"환자는 언제 말할 기회 얻나"‥정부·의료계 회동에 쓴소리

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 김민석 국무총리가 의료계 대표들과 비공개 회동을 가진 가운데, 한국환자단체연합회가 "피해자인 환자는 언제 말할 기회를 얻느냐"며 정부와 의료계의 논의 구도에 강한 우려를 표했다. 환자단체연합회는 8일 발표한 성명을 통해 "정부가 전공의와 의대생의 복귀 조건을 조율하는 과정에서, 환자와 국민의 정서나 상식에 반하는 결정이 내려져선 안 된다"며 "의정갈등의 최대 피해자인 환자의 목소리를 듣지 않고 이뤄지는 회동에 깊은 유감을 표한다"고 밝혔다. 전날 김민석 국무총리는 대한의사협회 회장, 대한전공의협의회 비상대책위원장, 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 비대위원장 등과 만나 의정갈

정은경 인사청문회 18일 예정‥코로나주식·농지법 소명 주목

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 이재명 정부 초대 보건복지부 장관 후보자인 정은경 전 질병관리청장의 인사청문회가 오는 18일 열릴 예정인 가운데, 배우자의 코로나19 관련 주식 보유와 농지법 위반 등 각종 의혹에 대한 소명이 주목된다. 앞서 국회에 제출된 인사청문요청안에 따르면, 정은경 후보자의 총 재산은 56억1779만 원으로 나타났다. 이 가운데 배우자의 주식 보유 내역에는 손 소독제 원료를 제조하는 창해에탄올 주식 5000주가 포함돼 있다. 또한 정 후보자는 강원도 평창군 봉평면에 위치한 농지 2필지, 총 3487㎡(약 1057평)를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이 농지는 각각 7320만원(701㎡), 9667

한국의료분쟁조정중재원, 의료사고예방소식지 MAP 31호 발간

한국의료분쟁조정중재원은 신경외과를 주제로 국민과 의료기관 종사자에게 의료사고 예방 정보를 제공하고자 '의료사고예방 소식지 MAP(Medical Accident Prevention)' 31호를 발간했다고 8일 밝혔다. 의료사고예방 소식지 31호에서는 2012년부터 2024년까지 의료중재원에서 조정 완료된 신경외과 의료분쟁 1421건에 대해 의료사고 유형을 분석하고, 주요 의료분쟁 사례와 예방 시사점을 소개했다. 신경외과 의료분쟁 사건은 '척추'사건이 938건(66.0%), '뇌'사건이 457건(32.2%)을 차지하며, 척추질환 분쟁 건수가 뇌질환 건수에 비해 2배 이상 높게 나타났다. 신경외과 의료분쟁 사건 중 의료행위

식약처, 동물실험시설 등 맞춤형 현장교육 실시…관리 수준 제고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동물실험 윤리성과 신뢰성을 확보하고 실험동물 관리 수준 제고를 위해 동물실험시설 및 실험동물공급자 150개소 종사자를 대상으로 맞춤형 현장 교육을 10일부터 실시한다. 8일 정부 자료에 따르면, 교육 대상으로 선정된 기준은 실험동물 사용량·판매량 상위 시설 및 신규 등록 기관이다. 이번 교육은 교육 실시기관으로 지정된 한국실험동물협회에서 수의사 등 동물실험에 전문성을 갖춘 전문인력이 동물실험시설 및 실험동물공급자 150개소를 직접 방문해 ▲실험동물운영위원회의 설치 및 운영 방법 ▲종사자에 대한 교육 및 안전 확보 ▲시설·표준작업서·동물의 사용에 대한

한국보건산업진흥원, 영국 NIHR과 7개 공동연구 과제 선정

한국보건산업진흥원은 영국 국립보건연구원(NIHR)과 공동으로 추진하는 '한-영 스마트임상시험 기술개발 국제공동연구 지원사업'을 통해 총 7개 공동연구 과제를 선정했다고 7일 밝혔다. NIHR은 영국 보건사회복지부(Department of Health and Social Care, 이하 DHSC) 산하의 국립 연구기관으로, 국민의 건강과 삶의 질 향상, 경제성장에 기여하는 세계적 수준의 보건의료 및 사회복지 연구를 지원·촉진·수행하기 위해 2006년에 설립됐다. 한-영 보건의료 연구협력 파트너십은 2023년 8월, 보건복지부와 영국 보건사회복지부 장관 간 체결된 보건의료 협력 양해각서(MOU)를

식약처, 의료기기 관련 부당광고 83건 적발…접속 차단 등 요청

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 20일부터 같은 달 26일까지 온라인에서 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)을 안구건조증, 근시 완화, 비염 등을 표방해 의료기기와 유사한 효능·효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 게시물 83건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 7일 밝혔다. 이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 성능 및 효능·효과가 있는 것으로 잘못 인식해 사용할 경우 발생할 수 있는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 선제적으로 실시했다. 식약처는 안구에 직접적으로 수분을 공급해 눈 질환 치료 효능·효과가 있는 것

식약처, '의약품 재평가 정책설명회' 15일 건설공제회관서 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 내년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 '의약품 재평가 정책설명회'를 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 7일 정부 자료에 따르면, 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 동등성 재평가는 주성분&

政, 제약·기기 '지출보고서' 제출·관리 고도화…내년 윤곽 전망

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 '경제적 이익 지출보고서' 제출·관리 체계 고도화에 힘쓰고 있다. 내년부터는 지출보고서를 기반으로 의심 정황을 더 빠르고 면밀히 살펴볼 수 있는 체계가 마련될 수 있을 것으로 전망된다. 6일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 정부는 현재 2023년도 지출보고서 정확성 보정과 지출보고서 제출·관리시스템 개발을 병행하고 있다. 보건복지부 관계자는 "2023년도 지출보고서를 기반으로 한 실태조사 결과가 지난 2월에 공개됐는데, 공개된 자료를 갖고 내부적으로 허용범위를 초과한 의심되는 정황을 살펴보고 있다. 자료가 방대한 상황"이라고 설명했다. 이어 "다만 그

국가임상시험지원재단, 'AI 신약개발 데이터 활용 실습' 개최

국가임상시험지원재단은 1일부터 3일까지 3일간 '인공지능(AI) 신약개발을 위한 데이터 및 알고리즘 활용 실습 교육'을 개최했다고 4일 밝혔다. 본 교육은 화학·바이오산업 인적자원개발위원회와의 업무협약에 따라 추진한 협력사업 일환으로, 제약·바이오 산업계의 디지털 전환 수요에 부응하고자 기획됐다. 교육은 AI·데이터 기반 신약개발의 이론과 실습을 병행하는 실무 중심 과정으로 구성됐다. 주요 내용은 ▲유전체·화합물 데이터 기반실습 ▲AI를 기반 약물타깃 발굴 이론 및 실습 ▲약물설계와 텍스트 마이닝 ▲AI·CADD 기반 약물 발굴 연구 ▲빅데이터 활용 모델링

복지부-진흥원, 'K-BIC 벤처카페' 개최…협회 행사와 연계

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 4일 오후 1시 30분 여의도 국제금융센터 Two IFC 더포럼 3층에서 국내 바이오헬스 창업기업의 투자 설명회, 멘토링, 네트워킹 등을 위한 'K-BIC 벤처 카페'과 '디지털헬스케어 수요-공급기업 매칭데이'(한국디지털헬스산업협회 주최)를 연계해 개최했다고 이날 밝혔다. K-BIC 벤처 카페는 국내 창업 바이오헬스 기업과 사업화 전문가 간의 교류를 위해 2023년 8월부터 시작된 정례적인 행사다. '디지털헬스의 AI 전환'을 주제로 진행되는 이번 행사는 먼저 'AI 및 디지털 헬스케어 시장동향'에 대한 세미나 이후에, 공모를 통해 선정된 8개 창업기업의 발표와 투자사, 보험사 등과의 매

행보 나선 이스란 제1차관…폭염 대비 쪽방주민 현장 점검

이스란 보건복지부 제1차관이 임명 이후 공식 행보에 나섰다. 보건복지부는 이스란 1차관이 4일 오전 10시 서울 종로구 소재 '돈의동 쪽방상담소'를 방문해 여름철 쪽방주민 보호상황을 점검하고 종사자들을 격려했다고 이날 밝혔다. 돈의동 쪽방상담소는 2000년 개소해, 돈의동 근처 쪽방주민들에게 기초생활수급 연계, 생필품 지원, 무료검진 및 의료서비스 연계, 신용회복 및 취업 알선 지원 등 다양한 복지서비스를 제공하고 있다. 이날 이스란 제1차관은 여름철 폭염에 대비해 쪽방주민 보호를 위한 현장 대응 체계 구축과 사전 복지자원 확보 방안 등에 대해 논의하고, 종사자들의 현장 경험과 애로사항을 청취했다. 이후 쪽방촌으로 이동

식약처, 약학대학 재학생 대상 '공직 체험 프로그램' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 4일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 약학대학 재학생 공직 체험 프로그램은 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 2022년 11월에 시작해 이번이 여섯 번째다. 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직