제약바이오협회 "싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결 환영"

한국제약바이오협회가 우리나라와 싱가포르의 '의약품 GMP 상호인정협정' 체결에 대해 환영하는 논평을 발표했다. 식품의약품안전처는 지난 26일 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)과 '의약품 GMP 상호인정협정'을 체결했다. 이번 협정은 지난 2019년 11월 이뤄진 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서'의 후속조치로 진행됐다. 이번 협정으로 '한-싱 FTA 분야별 부속서'에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 예정이다. 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정돼 의약품 허가 시 상대국 소

3년만에 2000억 원대 회복한 경보제약, 수익성 대폭 개선 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 경보제약이 2020년 이후 3년만에 2000억 원대의 매출을 회복했다. 여기에 영업이익과 순이익도 큰 폭으로 개선돼 안정세를 되찾은 것으로 보인다. 경보제약이 지난 26일 공시한 주주총회소집공고에 따르면 지난해 경보제약의 매출은 2164억 원으로 2022년 1963억 원 대비 10.2% 증가한 것으로 집계됐다. 경보제약의 매출은 지난 2020년 2153억 원을 기록했으나, 이듬해인 2021년 1707억 원으로 줄었다. 이후 2022년 1963억 원으로 상당부분 회복됐음에도 불구하고 이전 수준을 되찾지 못했는데, 지난해 다시 한 번 성장세를 보이면서 2020년 매출을 넘어선 것이다. 매출

일동제약그룹 아이리드비엠에스 'TPD 분자접착제' 연구성과 발표

일동제약그룹 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 2024년 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 표적단백질분해(Target Protein Degradation, TPD) 치료제(프로젝트명 IL2106)와 관련한 최신 연구결과를 공개했다. IL2106는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제(Molecular glue)로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12(Cyclin-Dependent Kinase 12)를 타깃으로 작용한다. CDK12는 세포주기(cell cycle) 조절에 관여하는 단백질인 Cyclin K와 함께 복합체를 이루어 난치성

한미약품 '라본디' 등 SERM+비타민D 복합제' 국제학술지 등재

한미사이언스는 핵심 사업 회사 한미약품이 자체 개발한 '라본디'를 비롯한 'SERM+비타민D 복합제' 대상의 빅데이터 기반 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지 'Osteoporosis International(If: 4.0)'에 등재됐다고 밝혔다. '라본디'는 국내 경구용 골다공증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는 '선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)'와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜 염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 Cholecalciferol을 더했다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방 매출 1위(2019~2023년, UBIS

GC녹십자 '알리글로' 대한민국신약개발 부문 '대상' 선정

GC녹십자(대표 허은철)는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상할 예정이라고 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다. 시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여

한국팜비오, 궤양성 대장염치료제 '클리퍼정' 출시

한국팜비오(회장 남봉길)가 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 체결, 궤양성 대장염치료제 '클리퍼지속성장용정'의 단독 판매에 들어갔다. '클리퍼지속성장용정'은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인 계약을 통해 도입한 오리지널 궤양성 대장염치료제다. 클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다. 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다. 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사

조아제약-유유제약 '베노플러스겔' 독점 유통·판매 코프로모션 계약

조아제약과 유유제약이 코프로모션 계약을 체결, 이달부터 일반의약품 베노플러스겔 20g 및 50g에 대한 유통과 판매를 독점한다. 베노플러스겔은 피부 깊숙이 침투해 혈액 응고를 막고 모세혈관의 투과성을 낮춰 멍과 부기를 빠르게 제거하는 데 도움을 주는 일반의약품이다. 주성분 중 하나인 헤파린나트륨은 혈액 내 트롬보키나아제와 프로트롬빈 작용을 억제, 혈액 응고를 방지해 멍을 풀어주는 역할을 하며, 에스신은 브래디키닌을 억제함으로써 모세혈관의 투과성을 낮춰 세포액이 조직으로 빠져나가는 것을 막아 통증과 부종 억제에 도움을 준다. 또한 살리실산글리콜이 프로스타글라딘의 형성을 막아주어 통증과 염증을 완화하는 역할을 한다. 조아제

현대약품 '미에로화이바 스파클링 제로' 월 판매량 100만 병 돌파

현대약품은 제로 탄산 식이섬유 음료 '미에로화이바 스파클링 제로'가 이달 초 전국 편의점 채널 입점과 함께 월 판매량 100만 병을 돌파했다고 밝혔다. 현대약품은 2030세대에서 건강 관리형 소비를 추구하는 '헬스디깅족(Health Digging)' 증가에 따른 저당, 제로 칼로리 등 로우 스펙 식음료 트렌드를 반영해 작년 5월 '미에로화이바 스파클링 제로'를 출시, 동년 10월 100만 병 판매를 돌파했다. 시장조사기관 유로모니터에 따르면 2023년 국내 탄산음료 시장 내 제로 탄산음료 판매 비중은 29%로 추정되며, 시장조사 전문업체인 마켓링크가 지난해 6월 발표한 자료에서는 국내 제로 탄산음료 시장 규모가 지난 2

"콕스투플러스정, 학술마케팅 강화해 우수성 알릴 것"

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 8월 한국피엠지제약은 기존의 골관절염 치료 천연물 의약품 '레일라'에 COX-2 억제제 세레콕시브 성분을 결합한 '레일라디에스'를 허가 받았다. 뒤이어 피엠지제약이 공급하는 19개 품목이 대거 허가를 받으면서 치열한 경쟁이 예고됐고, 지난해 11월 일제히 제품을 출시하면서 총 20개사가 동일한 제품으로 경쟁을 펼치는 상황이 됐다. 20개사 중 하나인 안국약품도 '콕스투플러스정'으로 경쟁에 뛰어든 상황으로, 이를 담당하는 마케팅전략본부 전성원 PM은 학술 마케팅을 통한 경쟁 우위 확보를 전략으로 내세웠다. ◆세레콕시브 단일제 대비 비열등성 입증…편의성 개선해 시장 공략

코오롱제약 '마이더마 밴드' 리뉴얼 출시

코오롱제약은 마누카꿀이 함유된 하이드로콜로이드 밴드 '마이더마 밴드'를 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 새롭게 출시한 마이더마 밴드는 산뜻한 민트 컬러에 꿀을 상징하는 노란색을 포인트로 패키지 컬러를 변경하고, 소비자들이 보다 특장점을 쉽게 알 수 있도록 디자인한 것이 특징이다. 하이드로콜로이드 성분은 상처에서 나오는 삼출물(진물)의 흡수로 습윤환경을 유지해 딱지나 흉터없이 상처를 치유하는데 도움을 준다. 특히 마이더마 밴드는 마누카꿀이 함유된 국내 유일의 제품으로 빠른 상처치유를 위한 촉촉하고 따뜻한 습윤환경 조성에 더욱 탁월한 것이 특징이다. 이번에 출시한 제품은 잘라쓰는 타입과 원형 스팟타입 등 2가지 종류로, 상처크기

[부음] 약업신문 이상훈 부장 부친상

약업신문 이상훈 부장의 부친 이준세 씨가 향년 77세를 일기로 별세했다. ▲빈소: 보라매병원장례식장 5호 ▲발인: 2024년 2월 28일 오전 6시 30분

메디톡스 'MT10109L' 일부 자료 미비로 FDA 품목허가신청 거절

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 메디톡스는 26일 공시를 통해 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L이 일부 자료 미비로 미국 FDA로부터 품목허가 신청(BLA)이 거절됐다고 밝혔다. MT10109L은 중등증 및 중증의 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선을 적응증으로 지난해 12월 27일 FDA에 품목허가를 신청했다. 하지만 지난 24일 FDA는 MT10109L과 관련된 특정 검증 시험 보고서를 미비했다는 이유로 이를 거절했다. 이에 대해 메디톡스는 "FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정"이라면서 "협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 설명했다.

KDDF '신약 R&D 사업화지원' 홈페이지 구축

국가신약개발사업단(단장 묵현상)이 국가신약개발사업 과제의 R&D 및 CMC를 지원하고 R&D 성과 사업화를 지원하기 위한 내역사업인 '신약R&D사업화지원'(4내역)의 홈페이지를 구축했다. 최근 신약개발에 있어 연구개발 대상이 다양해지고, 약물의 특성이나 단백질, 항체, 유전자, 세포 등 치료제 카테고리가 매우 다양해졌다. 그 뿐만 아니라 성상이나 투여 경로도 다양해지면서 신약개발 기업들은 지금껏 해오던 개발 방식에 대한 한계를 느끼고, 개발의 형태가 다변화하고 있어 개발 초기부터 사업화 전략 없이 신약개발 성공률을 높이기가 어려워졌다. 이처럼 변화하는 산업환경에 맞춰 사업단은 R&D에 대한

DX&VX 권규찬 대표, 한국원격의료학회 이사 선임

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 권규찬 대표가 한국원격의료학회 이사로 선임, 회사가 추진 중인 비대면 진료 사업이 더욱 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스 권규찬 대표는 최근 한국원격의료학회(회장 강대희 서울대 의대 지역의료혁신센터장(예방의학교실 교수 / 전 서울대 의대 학장))에 이사로 신규 선임됐다. 한국원격의료학회는 코로나 팬데믹 이후 비대면 의료가 현실로 다가온 상황에서 원격의료의 개념 및 용어의 학문적 정립을 목적으로 학계, 공공기관 및 관련 산업계 종사자들이 모여 설립했다. 권규찬 대표는 "최근 한국원격의료학회 시무식에서 DXVX의 비대면 진료기술에 대해 적극적으로 홍보하는 등 한편, 앞으로 비대면

일동제약, '아로나민' 광고 모델에 배우 손석구 선정

일동제약(대표 윤웅섭)이 활성 비타민 영양제 '아로나민'의 광고 모델로 배우 손석구를 발탁, '빼자! 피로' 신규 캠페인을 전개한다. 손석구는 최근 공개된 넷플릭스 새 오리지널 시리즈 '살인자ㅇ난감'에서 형사 역할을 완벽히 소화하며 '천만 배우'의 면모를 유감 없이 발휘하는 등 활발한 작품 활동을 이어가고 있다. 회사 측은 작품 속에서뿐 아니라 평상시 모습에서 비춰지는 손석구의 건강하고 에너지 넘치는 이미지가 피로회복제인 아로나민 골드와 잘 맞아떨어진다고 보고 모델로 선택하게 됐다고 설명했다. 또한, 폭넓은 작품 스펙트럼과 호소력 있는 연기를 통해 다양한 연령층에서 높은 인지도와 호감도를 형성하고 있다는 점에서도 아로나

계속되는 원료 수급 불안정, 품목허가까지 위협한다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 원료의약품 수급 문제가 계속되는 가운데 이번에는 품목허가 취하까지 가는 사례가 나왔다. 식품의약품안전처에 따르면 삼진제약은 지난 22일자로 삼진히드랄라진염산염주사 및 삼진히드랄라진염산염정 두 품목의 허가를 취하했다. 히드랄라진 성분 제제는 본태성고혈압, 임신중독증에 의한 고혈압 등을 적응증으로 하는 약물로, 주사제는 지난 1981년에, 정제는 1982년에 각각 허가를 받았다. 삼진제약이 히드랄라진 성분 제제 두 품목의 허가를 취하한 것은 원료 수급 문제 때문인 것으로 알려졌다. 이미 1년 전인 지난해 2월 공급 중단을 보고했던 것. 당시 삼진제약은 원료사의 공급 불가 및 대체 원료처 확인

명문제약-비씨월드제약, '명문펜타닐패취' 코프로모션 계약

명문제약과 비씨월드제약이 명문제약의 대표적인 마약성 진통제인 '명문펜타닐패취'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 비씨월드제약은 2024년 2월부터 해당 제품에 대한 판매권을 갖게 됐다. '명문펜타닐패취'는 명문제약이 패취제 연구개발 전문기업 트랜스덤과 공동으로 개발한 제품으로 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화 목적으로 허가 받았으며, 고난이도의 메트릭스형 패취제로서는 국내 최초의 순수 기술이다. 패취제는 약물을 함유하는 약물층과 약물의 피부투과를 조절하는 제어층을 분리 설계해 효율적으로 약물이 피부를 통해 전달되며, 환자의 연령, 성별 및 피부상태에 따는 약물투과량

종근당고촌재단, 국내·외 장학생 453명에 장학금·무상기숙사 지원

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 지난 23일 서울 충정로 종근당 본사에서 '2024년도 장학증서 수여식'을 개최했다고 밝혔다. 종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 113명을 포함한 장학생 453명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 선발된 장학생 중 지방출신 대학생 245명(1호관 20명, 2호관 17명, 3호관 80명, 4호관 128명)에게는 무상기숙사 '종근당고촌학사'를 제공한다. 종근당고촌학사는 전·월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다. 우리 사회

DX&VX, 중국서 구강염 치료제 4월 출시…실적 확대 기대

DX&VX BJ(북경디아이웨이스생물과기유한공사)가 구강염 치료제 의약품을 오는 4월 출시할 예정이라고 밝혔다. 지난해 기초 항생제인 아지트로마이신 등 6개 제품을 출시한 데 이어 중국 내 라인업을 지속 확대하는 것으로, 이를 통해 225조 원에 달하는 중국 시장에서 매출 확대를 기대하고 있다. 이번에 출시하는 구강염 치료제는 중국 제약사인 흑룡강천룡약업유한공사에서 Dx&Vx 브랜드로 생산 및 공급될 예정이다. 중국 시장에 대한 유통, 판매는 중국내 의약품 유통 허가증(GSP)을 보유한 코리그룹의 중국 계열사를 통해 이뤄진다. 이를 통해 Dx&Vx BJ는 현지 마케팅 및 판매망 구축에 따른 계약금 1

아리바이오 'AR1001' 영국 MHRA 임상3상 시험 승인

아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)가 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 'POLARIS-AD'를 공식 승인 받았다. 이에 따라 아리바이오는 영욱에서 올해 1분기 안에 AR1001 임상3상이 개시할 예정이며, 영국은 미국(FDA), 한국(MFDS)에 이어 POLARIS-AD 글로벌 임상시험의 세 번째 국가가 된다. AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1,250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다. 이미 임상3상 시험계획서 제출을