8월 임상 승인 확연한 감소…전월 대비 임상·생동 모두 줄어

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 8월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 큰폭으로 감소했다. 특히 8월의 경우 올해 중 가장 낮은 승인 건수를 나타내며, 이어지고 있는 감소세가 두드러졌다. 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 8월 생물학적 동등성 시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 총 61건이 승인됐다. 이는 지난 7월 95건에 비해 35.7% 감소한 수치로, 지난해 같은 기간 72건에 비해서도 15.3% 줄어들었다. 국내 임상시험은 코로나19 이전부터 차츰 증가하는 추세였으며, 기존 의약품에 대해서 진행되는 생동이 점차 증가하며 폭발적인 성장세를 보였다. 이는 상한금액 재평가 계획에 따

식약처, '백신 완주 프로젝트' 대상 업체 방문…현장 소통

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 9월 6일 개최했다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움 청취 ▲백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 ▲최근 백신 개발 동향 공유 ▲계절 독감백신 생산 현황 공유 등이다. 박윤주 식품의약품안전평가원장은 현장에서 "K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의 대표 브랜드가 되었다"며 "우리 바이오산업이 글로벌 리더로 자리매김하기 위해

포시가 제네릭 적응증 외 광고 행정처분 시작…직듀오 제네릭까지

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 경쟁이 치열해지며, 허가 적응증 외 광고를 진행했던 포시가와 직듀오서방정 제네릭에 대한 행정처분이 시작됐다. 현재는 2개사에 대한 처분만 내려졌지만 해당 광고와 관련한 기업이 약 10여개사에 달하는 것으로 알려져 추가 가능성도 남아있다. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 최근 A사와 B사의 다파글리 성분 제제와 다파글리·메트포르민 복합제제 제네릭에 대한 광고업무정지 처분이 내려졌다. 이는 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한데 따른 것으로 관련 품목에 대한 광고업무가 9월 1일부터 3개월간 정지된다. 해당 품목들은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열

동국제약, 애드파마와 '로우로제정' 국내 마케팅 협약 체결

동국제약(대표이사 송준호)이 유한양행 자회사 애드파마(대표이사 이용택)와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 지난 8월 체결했다고 밝혔다. 동국제약은 이번 협약을 통해 2023년 8월부터 애드파마의 로우로제정에 대한 국내 판매와 마케팅·영업을 맡게 된다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과, 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제로, 애드파마에서 직접 임상 1과 3상을 진행해 유효성과 안전성을 입증한 제품이다. 특히 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명을 대

한국유나이티드제약, 레보틱스CR정 태국 라이센싱 계약 체결

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 태국 MCQ사와 개량신약 레보틱스CR정 라이센싱 계약을 체결했다. 한국유나이티드제약 측에 따르면, 개량신약 분야에서의 우수한 기술력을 바탕으로 작년부터 태국 MCQ사와 레보틱스CR정 라이센싱 계약을 논의했으며, 이달 5일 태국 현지에서 정식 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 5년간 약 696억원으로, 국내 뿐 아니라 해외에서도 한국유나이티드제약의 개량신약을 블록버스터 제품으로 성장시킬 수 있는 기반을 마련했다는 입장이다. 레보틱스CR정은 레보드로프로피진을 주성분으로 하는 진해거담제로 기존 제제의 복약 횟수인 1일 3회에서 2회로 줄여 복용 순응도와 편의성을 개선한 개량신약이다. 한국유나

동아제약 오쏘몰, 롯데백화점 잠실점에 플래그십 스토어 오픈

동아제약(대표이사 사장 백상환)의 프리미엄 건강기능식품 브랜드 '오쏘몰'이 9월 8일 롯데백화점 잠실점에 국내 첫 플래그십스토어를 정식 오픈한다고 6일 밝혔다. 오쏘몰은 2020년부터 동아제약이 독일 오쏘몰 사로부터 공식 수입해 판매하고 있는 프리미엄 건강기능식품 브랜드이다. 이중제형 포뮬러를 시그니처로 정제와 캡슐 위주의 국내 건강기능식품 시장의 새로운 패러다임을 제시하며 큰 인기를 얻고 있다. 이번 플래그십 스토어는 롯데백화점 잠실점 지하 1층 건강식품관에 마련됐다. '오쏘-몰레큘러'로 불리는 미량영양소 연구를 기반으로 한 오쏘몰 만의 과학적인 이미지를 반영해 연구실(laboratory) 컨셉으로 기획됐다. 특히 브

식약처, '의료기기 품목갱신' 제출자료 합리화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(2020년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 이에

동화약품, '안다'와 후시다인 더마 트러블 밸런싱 세럼 공동 개발

동화약품이 119만 구독자를 보유한 TOP 뷰티 크리에이터 '안다(ANDA)'와 함께 공동 개발한 '후시다인 더마 트러블 밸런싱 세럼'을 선보인다고 6일 밝혔다. 동화약품에 따르면 지난 31일, 자신의 유튜브 채널인 '안다 ANDA'를 통해 동화약품과의 화장품 개발 비하인드 스토리를 공개한 '안다'는 본인을 '프로트러블러'라고 소개하며 15년 동안 문제성 피부 고민을 가지고 지내왔다고 전했다. 이번 '후시다인 더마 트러블 밸런싱 세럼' 출시는 '안다'가 뷰티 크리에이터로서 처음 참여한 공동 개발 프로젝트이다. 그녀는 "뷰티 크리에이터로 활동하는 동안 수많은 공동개발 제안을 받았지만 그 중에서도 독자적인 기술력을 가진 동

휴온스메디텍, '더마샤인 프로' 대만 TFDA 인증 획득

휴온스메디텍이 의료장비 '더마샤인 프로(Dermashine Pro)'를 통해 해외 진출을 확대한다. 휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 전동식의약품 주입펌프 의료장비인 '더마샤인 프로(Dermashine Pro)'가 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. TFDA는 대만의 모든 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리 감독하는 기관으로 TFDA 인증을 획득한 제품만이 대만 현지에서 유통 및 판매를 할 수 있다. 대만 에스테틱 시장에 선보일 '더마샤인 시리즈'는 2014년 국내에 처음 출시해 세계 시장에서 2만 대 이

의약품안전원, '2023 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련' 실시

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 9월 6일부터 8일까지 3일간 온라인으로 '아시아‧태평양 경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 약물감시 전문교육훈련'을 실시한다고 밝혔다. 해당 교육은 아시아·태평양지역 국가 내 규제 조화를 이루고 규제당국자들의 전문성을 강화하기 위한 것으로, 약물감시 분야에 종사하는 APEC 국가 규제당국자를 대상으로 하고 있다. 의약품안전원은 지난 6월 26일(월)부터 8월 7일(월)까지 교육수강 희망자를 모집했으며, 그 결과 15개 국가에서 202명의 교육생이 등록했다. 첫날인 6일 오후 2시, 개회식과 함께 각 국의

조아제약, 소화불량 증상 개선 돕는 '데이스트' 출시

조아제약이 위부 불쾌감 해소와 소화불량 개선을 돕는 소화 보조 음료 '데이스트'를 출시했다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 '데이스트'는 해당화잎, 사철쑥, 진피, 감초, 생강, 계피 등 총 11가지 성분의 복합 상승작용으로 타액 및 위액 분비 촉진, 담즙 분비 촉진, 위장 부종 개선, 복부 팽만 및 복통 개선, 장내 이상 발효 개선 등 각종 소화불량 증상의 개선을 돕는다. 더불어 특허받은 용기 '조아 세피지 앰플'을 적용해 안전성과 편의성을 높였다는 설명이다. '조아 세피지 앰플'은 미국 약전(USP)에서 인증한 안전성 최고 등급(USP Plastic Class VI) 소재를 적용했으며, 내구성과 내열성은 물론 슬리

"의료기기 허가·심사 효율성·업체 책임감 높이도록 변화 지속"

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 의료기기심사부가 점차 관심이 높아지고 있는 디지털치료기기 등에 대해서 업체의 자율성을 더 줘 책임감을 높이는 한편 허가·심사에 대한 효율성 역시 제고하는 방향으로 정책이 추진할 전망이다. 5일 식품의약품안전평가원 이정림 의료기기심사부장은 식약처 전문지 출입기자단과 간담회를 갖고 주요 추진 방향과 그간의 성과 등을 소개했다. 우선 최근 관심이 높아진 디지털치료기기의 경우 이미 지난 2021년과 2022년 확증임상계획을 승인 받은 제품들이 곧 허가 될 것이라고 봤다. 현재 디지털치료기기로 임상시험계획승인이 된 것은 총 47건으로 이중 확증이 21건, 탐색이 26건으로 21건의 확

경희의료원, 결국 소요약 입찰 선택…중복 입찰 불가에 향후 흐름 주목

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 입찰 방식의 변환을 고심하던 경희의료원이 결국 의약품 납품 방식을 공개 입찰로 전환했다. 특히 이 과정에서 그룹간 중복 입찰을 불가능하게 해 기존 납품업체인 팜로드의 입찰 여부 등 향후 변화가 주목된다. 6일 관련 업계 등에 따르면 최근 경희대학교 의료원은 의약품 공급 도매상 선정과 관련한 입찰을 공고했다. 이번 입찰은 경희의료원과 강동경희대학교병원을 수요기관으로 하고, 실제 계약기간은 2024년 1월 1일부터 2026년 2월 28일까지 26개월이다. 사업규모는 총 1224억2273만원 규모로 3개 그룹으로 나눠 진행될 예정이다. 각 그룹은 ▲1그룹은 듀피젠트프리필드주300mg 외 241

식약처, 의료용 마약류 불법 취급 의심 사례 집중점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 언론에서 보도된 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고자 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시한다. 식약처 '마약류 오남용 감시단 TF'은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 사실이 최종 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할

'글로벌 바이오 콘퍼런스' 성황리에 마무리…해외 진출 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '바이오의 미래: 혁신과 동행'을 주제로 8월 30일(수)부터 9월 1일(금)까지 서울에서 개최한 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'가 성황리에 마무리됐다고 밝혔다. 이번 GBC를 계기로 전 세계 바이오의약품 분야 전문가 등 5034명이 참석하여 의약품의 최신 기술개발과 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안을 함께 논의함으로써 국제적 협력관계를 한 단계 더 강화했다는 평가다. 개회식에서 오유경 처장은 "최근 바이오헬스 산업에서 첨단기술을 접목한 혁신 제품의 활발한 개발로 이를 지원하기 위한 규제혁신은 필수적인 상황이며, 산업계, 정부, 학계 그리고 환자 모두가 함께 노력할

서경원 전 식품의약품안전평가원장, 동국대에서 새출발

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 5월 식품의약품안전평가원을 떠난 서경원 전 원장이 동국대학교로 자리를 옮겼다. 5일 관련 업계 등에 따르면 지난 1일자로 서경원 전 식품의약품안전평가원장이 동국대학교 석좌교수로 발령됐다. 서경원 전 원장은 서울대학교 약학대학을 졸업한 이후 식품의약품안전평가원에서 여러 보직을 경험했다. 서경원 전 원장은 식품의약품안전평가원에서 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등 주요 보직을 거쳤다. 이후 지난 2021년 3월 31일 식품의약품안전평가원장으로 승진해 코로나19 시국에서 다양한 허가·심사와 관련한 제도 등을 지원했다. 지난 2022년에는

[화촉] 조동환 전 약사공론 편집주간 아들(9/24)

조동환 전 약사공론 편집주간(현 헬스컨슈머 대표)의 아들이 화촉을 밝힌다. ▲일시: 9월 24일(일요일) 12시40분 ▲장소: 드레스가든(서울 강남구 영동대로 707)

'케이캡' 향한 국내사 관심 뜨거워…진양제약도 생동 승인

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 말부터 본격화 된 HK이노엔의 국내 첫 P-CAB 제제인 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'에 대한 국내사들의 도전이 속도를 내고 있다. 이는 80여개사가 특허에 도전하는 상황에서 추가로 생동 승인 역시 지속적으로 늘어나고 있는 것. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 5일 진양제약은 '테라캡정50밀리그램(테고프라잔)'과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 이번 생동시험은 HK이노엔의 '케이캡정50밀리그램(테고프라잔)'과의 생물학적동등성평가를 위한 것이다. 국내 첫 P-CAB 제제로 승인 받은 케이캡은 최근 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 높아지는데

약가인하 후폭풍…중소제약사 마진 인하 시도에 유통업계 '분노'

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 약제 상한금액 재평가에 따라 대규모의 의약품 약가인하가 예정된 가운데, 벌써 업계의 악영향이 미치고 있다. 이는 약가인하로 인해 발생되는 손해를 의약품유통 마진 인하를 통해 충당하려는 중소제약사가 나오면서 유통업계의 분노를 키우고 있다. 5일 의약품유통업계에 따르면 크리스탈생명과학, 티알엔 등 일부 중소제약사들이 거래 의약품유통업체에게 일부 의약품에 대한 의약품 유통 마진 인하를 통보했다. 이중 티알엔은 이번 의약품 유통 마진 인하는 5일(오늘)부터 적용되는 이번 약가 인하로 인한 것이라며 의약품유통업체에게 협조를 당부한 것으로 파악된다. 다만 티알엔은 이번 약가 인하 품목이 총 5

[화촉] 정안약품 권명안 대표 차남(9/17)

정안약품 권명안 대표의 차남이 화촉을 밝힌다. ▲일시: 2023년 9월 17일(일) 오후 1시 30분 ▲장소: 루이비스웨딩홀 18층 다산홀