LSK Global PS, 임상업계 전문가 위한 'STAT 웨비나' 개최

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 6일, '2023년 제2회 STAT 웨비나'를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. '2023년 제2회 STAT 웨비나'에서는 '무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정과 층화 무작위 배정 시 오류 및 그 처리에 관한 논의'를 주제로, 무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정은 물론, LSK Global PS가 실제 층화 무작위배정 임상시험 시 발생하는 오류를 어떻게 처리하는지 그 과정이 상세히 다뤄졌다. 이날 웨비나에는 국내 제약·바이오 통계 담당자 및 임상시험 데이터관리자(Clinical D

의약품 부작용 피해구제, 추가부담금 대상 축소…부담감 줄어드나

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 앞으로 의약품 부작용 피해구제 제도에 따른 추가부담금 대상이 보상금 지출이 큰 의약품으로 한정 될 전망이다. 식품의약품안전처는 13일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령(안)에 대한 입법예고를 공고했다. 해당 입법예고는 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금에 대해 제약사들의 부담을 완화하고 안정적인 피해구제급여 지급이 이뤄질 수 있도록 추가부담금 산정기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다. 현재 의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 기본부담금과 추가부담금으로 구분이 된다. 기본 부담금은 전년도 의약품 생산액 및 수입액의 1000분의 1이 자동으로 부과되고, 추가부담금

대웅재단 장봉애 명예이사장, 숙명여대에 사재 20억 쾌척

대웅재단(이사장 윤재승) 장봉애 명예이사장의 기부가 여성 인재 육성을 위한 결실을 맺었다. 대웅재단은 12일 숙명여대 캠퍼스에 문을 연 '장봉애 디지털휴머니티센터(이하 디지털휴머니티센터)'의 개소 소식을 알리며, 장 명예이사장의 20억 사재 기부 사실을 함께 공개했다. 장 명예이사장의 기부를 바탕으로 건립된 디지털휴머니티센터는 장윤금 숙명여대 총장이 내세운 '세계 최상의 디지털휴머니티 대학'이라는 비전을 실현할 핵심 공간이라는 설명이다. 이를 통해 인문학과 디지털 기술의 융합을 통해 창의적인 비전을 제시하는 교과목을 개발하고, 학제 간 연구도 수행한다. 12일 열린 개소식에는 장봉애 명예이사장도 참석했다. 이날 장 명예

지씨씨엘, 치매·노인성 질환 관련 4자 간 전략적 업무협약 체결 

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 지난 12일 고령친화산업지원센터에서 광주치매코호트연구단, 코랩, 씨엔알리서치와 공동학술연구 및 기술 제휴를 위한 전략적 업무협약(Memorandum of Understanding, MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 치매(알츠하이머) 관련 글로벌 신약 임상시험 유치를 위한 MOU로 각 기관들은 ▲치매(알츠하이머) 신약개발 임상시험 업무 협력, ▲노인성질환(인지장애, 우울증, 관절, 근감소증 등) 관련 임상시험 업무 협력, ▲치매 유발인자, 마이크로바이옴 등의 치매 관련 공동연구 참여, ▲국내ᆞ외 공동 마케팅 협력 등 다양한 협업 비즈니스를 추진할 계획이다. 이 날 협약식에는 광

현대바이오, 코로나 치료제 ‘제프티’ 통계분석보고서 식약처에 제출

현대바이오의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 FDA가 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한 번 입증됐다고 전했다. 현대바이오는 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로, 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5

동아제약 오쏘몰, 라인업 확장…'오쏘몰 바이탈m'·'오쏘몰 바이탈f'

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 프리미엄 멀티 비타민 '오쏘몰 이뮨(Orthomol immun)'의 성공에 힘입어 3년 만에 새로운 라인업인 남·여 특화 프리미엄 건강기능식품 '오쏘몰 바이탈m(Orthomol vital m)', '오쏘몰 바이탈f(Orthomol vital f)'를 선보인다고 13일 밝혔다. 오쏘몰 바이탈 m·f는 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 남성, 여성 맞춤 종합 건강기능식품이다. 아연, 고함량 비타민 B군 설계에 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지), 마그네슘을 강화하여 현대인의 3대 주요 건강 고민인 정상적 면역 기능, 혈행 개선, 에너지 생성에 도움을

현대약품, 추석 맞이 '랩클' 할인 프로모션 진행

현대약품의 펩타이드 기능성 화장품 '랩클'이 추석 명절을 맞이해 이달 26일까지 할인 프로모션을 진행한다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 프로모션은 랩클 공식몰과 네이버 스마트스토어에서 진행되며 '랩클' 주요 제품을 최대 66% 할인가로 제공한다. 또한 이달 랩클 공식몰 회원 가입 시 토너, 크림, 워터패드, 클렌징젤로 구성된 '랩클 일주일 체험 키트' 무료 제공, 랩클 제품을 회원 전용 특별 할인가로 만날 수 있는 등 다양한 혜택을 경험할 수 있다는 것. 랩클의 베스트 셀러 펩타이드 라인은 보습과 영양, 탄력, 주름 등을 한번에 관리할 수 있는 기능성 스킨케어 제품군으로, 앰플과 크림 등 기초부터 클렌징까지 탄탄한

유영제약, 부서장 이상 직책자 대상 임원 교육 진행

유영제약(대표이사 유주평)은 지난 8일 임원급 임직원의 본부별 교류 및 역량 향상을 위해 부서장 이상 직책자를 대상으로 교육을 실시했다고 12일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 임원 교육은 향후 목표 및 계획 공유, 직원 관리 관련 노무 지식 습득, 개인별 성향 인지 및 본부 간 교류 활성화를 목표로 진행됐다. 사업부별 방향성, 향후 경영의 방향을 담은 대표 이사 메시지 전달을 시작으로, 자문 노무법인인 유앤의 노무사를 초청해 면접관으로서 주의해야 할 사항, 퇴사 희망자 면담의 중요성, 권고사직 관련 유의사항 등 실무에 도움이 되는 노무 이슈를 다뤘다. 또한 7가지 성향을 통해 자기 인식 및 타인과의 소통 강화를 만

대웅제약, 하반기 전 부문 신입채용…대상 인원, 두 자릿수 이상

올해 하반기 대다수 기업이 채용 규모를 줄인 가운데, 대웅제약이 젊은 우수인재 채용에 적극적으로 나서고 있다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 2023년 하반기 신입채용을 이달 20일까지 진행한다고 13일 밝혔다. 분야는 영업, 마케팅, 연구, 개발, 생산, 관리 등 전 부문이며, 대상 인원은 두 자릿수 이상에 달한다. 채용은 지난 4일 시작됐다. 대웅제약은 일찍이 학점연계형 인턴십, 약대심화실습제도를 통해 다방면으로 젋은 인재 발굴 및 육성에 투자해왔다. 대다수 기업이 하반기 신입채용 계획이 없다고 밝힌 바, 더욱 좁아진 취업문에도 대웅제약은 젊은 인재에 대한 투자는 지속한다는 뜻이다. 이번 채용 절차는

"원료·완제 연계 심사 개선 등 업계와 소통·협력해 같이 발전"

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 의약품심사부가 품질 심사 개선 및 업계 지원 등의 방안을 통해 함께 발전해 나가도록하는데 최선을 다한다는 방침을 내놨다. 이 과정에서 불순물 등의 기준을 새롭게 설정하는 것은 물론 업계가 관심을 가지는 개량신약 및 제네릭 항암제에 대한 지원 역시 꼼꼼히 챙긴다는 입장이다. 12일 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김영림 부장은 식약처 전문지 기자단과 간담회를 갖고 올해 하반기 및 향후 역점 과제 등을 소개했다. 의약품 심사부는 역점 과제로 의약품 품질심사 개선과 업계에 대한 개발 지원 등에 힘을 쏟을 방침이다. 우선 의약품 품질심사 개선사항으로는 원료 완제 연계 심사개선과 불순물 기준설정

유통업계,경희의료원 의약품 입찰 두고 "참가 기준 명확해야"

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 경희의료원이 5년 만에 수의계약에서 입찰로 의약품 납품 방식에 변화한 만큼 이에 대한 업계의 관심이 커지고 있다. 다만 이 과정에서 입찰 참여 기준 등의 규정이 다소 모호해 업계에서는 혼란을 겪고 있는 것으로 파악된다. 경희의료원은 지난달 의약품 공급 도매상 선정과 관련한 입찰을 공고하고 지난 11일 이와 관련한 설명회 등을 진행했다. 다만 이 과정에서 경희의료원의 입찰 참가 자격 등의 모호함이 있다는 지적이 일고 있다. 공고를 살펴보면 오는 22일 실시하는 의약품 입찰 참가 자격으로 2022년도 연간 종합병원 전문의약품 납품 실적 합계가 100억원이상인 업체만 입찰에 참가할 수 있다고

희귀필수의약품센터, 마약중독 치료제 'NARCAN' 연내 수입

한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김진석)는 미국의 필수의약품 제조업체인 Emergent사가 마약중독치료제인 NARCAN 스프레이 공급 절차가 오는 12일 시작할 것임을 알려왔다고 밝혔다. 이같은 결정은 지난 5일 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 Emergent사를 방문해 NARCAN 스프레이의 연내 공급을 강력하게 요청한 결과에 따른 것이다. NARCAN은 마약중독 치료제로써 2023년 3월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며, 당초 Emergent사는 한국에는 2024년도에 공급하겠다고 한 바 있다. 즉 올해 안에 수입이 가능하게 된 것은 센터의 전격 방문 결과에 따른 것으로 풀이된다.

임상재평가 문턱 높아…날록손 이어 지페프롤 정제도 삭제

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 날록손 주사제에 이어 지페프롤 정제 역시 임상 재평가의 문턱을 넘지 못한 것으로 확인된다. 식품의약품안전처는 최근 날록손염산염과 지페프롤염산염에 대한 의약품 임상재평가 시안을 공개했다. 이번 임상재평가 시안은 해당 품목들에 대한 임상 재평가 결과에 따른 것으로 일부 효능·효과 및 제형이 삭제되는 것을 안내하고 이에 대한 이의신청을 받기 위한 것이다. 이중 날록손 주사제의 경우 이미 지난 8월 28일 안전성에는 문제가 없지만 '허혈성 뇌신경장애'와 관련한 효능·효과를 입증하지 못해 이를 사용 중단할 것을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다. 이에 해당 품목

한-아세안 의약품 제조·품질관리기준 콘퍼런스, 4년만에 대면 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 9월 21일 코트야드 메리어트 남대문(서울 중구 소재)에서 '글로벌 의약품 공급망 변화·확대에 따른 오염 관리 전략'을 주제로 개최한다. 이번 콘퍼런스는 '제24차 아세안 정상회의'에서 대통령이 추진 의지를 밝힌 '한-아세안 연대구상(KASI)'과 뜻을 함께하며, 아세안 규제당국과 4년만에 직접 만나 소통·협력할 수 있는 자리다. 이번 콘퍼런스에는 아세안을 포함한 11개 아시아 국가* 의약품 규제당국자, 국내·외 제약업계 관계자가 참여하며, 전 세계적인 코로나19 유행

진화 거듭하는 '내손안의약국'…관심 높아지는 다제약물 관리로 확장 

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 고령화사회가 되면서 정부에서도 관심을 가지고 있는 '다제약물'과 관련한 관리가 앱을 통해 이뤄질 전망이다. 이를 통해 소비자들은 다제약물과 관련한 궁금증을 손쉽게 해결하고, 이를 통해 유입된 고객은 약국을 방문해 다양한 상담을 받게 되는 구조가 마련됐다. 해당 서비스를 제공하는 '내손안의약국'은 디지털전환 시대를 대비하기 위해 디알엑스솔루션(대표이사 박정관, 이하 DRxS)에서 시작한 약국·환자 디지털소통 플랫폼이다. 해당 앱은 약국에서 직접 단골 고객을 관리하는 형태로 기존의 중개 플랫폼과 차별화를 둔 앱으로 이번 서비스 외에도 ▲약사가 설정 해주는 '복약알림' ▲빠르고 편

지오영, 물류역량 강화 지속…인천에 새 허브 물류센터 착공

국내 최대 의약품 유통그룹인 지오영이 수도권 지역 의약품 물류역량 확대·강화에 박차를 가하고 있다. 지오영(대표 조선혜 회장)은 수도권 물류역량 강화를 위해 인천에 새로운 중점물류센터(이하 '수도권 New Hub센터')를 건설할 계획이라고 11일 밝혔다. 지오영이 계획 중인 수도권 New Hub센터는 15,000㎡ 규모로 인천직할시 서구 원창동 일원에 들어설 예정으로, 9월 본격적인 공사를 시작해, 2024년 8월 완공을 목표로 하고 있다. 지오영의 수도권 New Hub센터는 지속적으로 증가하는 국내외 고객사들의 의약품 수요에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위한 것이라는 설명이다. 또한 물리적으로 한계에

식약처, 식의약 분야 국제협력 강화…미국 이어 유럽 방문

식품의약품안전처 오유경 처장은 식의약 분야의 협력을 강화하기 위해 벨기에와 오스트리아를 9월 12일부터 14일까지 방문해 유럽연합(이하 'EU')과 국제연합(이하 'UN')의 식의약 안전 규제기관과 행정약정 등을 체결하고 정책현장을 방문한다. 오유경 처장은 EU의 보건식품안전총국(DG SANTE)‧무역총국(DG TRADE)과 식품 전자위생증명 협력에 관한 약정을 체결하고, 유엔 마약범죄사무소(이하 'UNODC')와 마약류 예방·재활 등에 관한 양해각서를 체결한다. 아울러 유럽산 식품에 대한 현지 안전관리 차원에서 국내로 수입되는 다소비 식품의 제조현장(벨기에)을 직접 점검하고, 국내 마약류 오·

식약처-지자체, 오는 15일까지 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 11일부터 15일까지 실시한다. 우선 의약품 분야의 경우 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 '포(包) 포장' 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 '포(包)포장' 제품에 대한 수거‧검사를 실시하여 품질을 확인한다. 해당 검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품

신성약품, 38주년…"그동안 노고·헌신에 감사, 발전 위해 노력"

신성약품 김진문 회장이 그간의 직원들의 노고에 감사하는 한편, 새로운 발전을 위한 노력과 협력을 당부했다. 신성약품(회장 김진문)은 지난 8일 회사 창립 38주년을 맞아 본사 대회의실에서 기념식을 개최했다. 이날 김진문 회장은 "여러분의 노력과 헌신으로 많은 어려움을 극복하고 여기까지 왔다"며 "오늘 이 자리는 앞으로 5년 뒤나 10년 뒤에 아니 50년 뒤에 우리의 역사를 돌아봤을 때 오늘의 우리들이 땀 흘리며 지속적으로 많은 성취를 이뤘다고 말할 수 있도록 다시 한번 발전을 다짐하는 자리가 되어야 할 것"이라고 전했다. 이어 "구성원들이 행복하면 리더도 행복해지고 구성원이 성공하면 리더도 성공한다"며 "여러분이 일류가

제네릭 대규모 약가인하 단행…업계간 신경전으로 번져

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 대규모 약가인하로 인한 부담감이 커지면서 약국부터 의약품 유통업계, 제약사간의 신경전이 펼쳐지고 있다. 이는 역대급 약가인하로 인해 각 업계에 가해지는 부담감이 증가하는 만큼 관련 업계에 대한 불만으로 번지는 모습이다. 7일 관련 업계 등에 따라 약가인하로 인한 일선 현장의 혼란이 반복되면서 관련 대책 마련이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 특히 이같은 주장은 이번 약가인하와 관련한 각 업계의 부담감이 커지면서 손해에 대한 우려가 그만큼 증가했기 때문으로 풀이된다. 실제로 현재 약국가에서는 약가인하로 인해 손해가 불가피하다고 토로하고 있는 상황이다. 이번 대규모 약가인하는 곧 일선 약국에