식약처, 추적관리대상 의료기기 지정·해제 주기적 검토 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기'의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 9월 15일 행정예고하고 10월 5일까지 의견을 받는다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기다. 인체에 1년 이상 삽입되는 '이식형 심장 박동기' 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 '개인용 인공호흡기(상시 착용)' 등 생명유지용 의료기기 4개 품목으로 총 52개 품목이 지정돼 있다. 개정 주

식약처, 생물학적평가 자료 요건 등 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 앞으로 국내 의료기기 허가 시 생물학적평가 자료의 인정을 추진함에 따라 의료기기 업계를 대상으로 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 선제적으로 안내하는 민원설명회를 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 9월 15일 개최한다. 생물학적평가란 의료기기의 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가하는 것을 뜻한다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 ▲유럽 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 ▲의료기기 생물학적평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성 평가 방법 안내 등이다. 그간 우리나라는 의료기기 허가 시 생물학적평가 관련 인프라가 부족한

희귀필수의약품센터, 추석 연휴에 25일까지 사전 신청 당부

한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 10월 2일 임시공휴일 지정으로 추석연휴기간 동안 필요한 의약품에 대한 사전 신청을 당부했다. 이는 추석연휴 기간 동안 의약품 물류업체가 휴무임에 따라 9월 26일부터 10월 3일까지 8일 동안 센터 의약품 출고가 자동 휴무돼, 필요한 의약품은 9월 25일 오전까지 사전 신청 해야하는 것. 이에 센터는 이용자들의 치료에 차질이 발생할 상황을 대비하여 센터 공급의약품 사전신청에 대해 안내하고 있다. 또한 환자들이 직접 신청하는 경우, 필요한 서류를 구비하여 팩스 또는 홈페이지를 통해 신청하고 병의원, 약국, 도매업체에서 신청하는 경우 의약품 재고상황을 고려하여 사전에 발

의약품안전관리원, '제12회 대한민국 지식대상' 행정안전부 장관상

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 지난 14일 서울 신라호텔에서 개최한 '제12회 대한민국 지식대상'에서 지식경영 부문 우수상인 '행정안전부 장관상'을 수상했다고 밝혔다. 대한민국 지식대상은 지식기반의 행정‧경영문화 확산을 위해 행정안전부가 주최하고 매일경제가 후원하는 공모전으로, 2012년부터 매년 중앙부처와 지자체, 공공기관과 민간기업을 대상으로 우수사례를 발굴‧포상하고 있다. 이번 지식대상 선정과정에서는 조직의 성과 창출, 지식 활동에 대한 지원정도와 효과, 지식 활동 성과 연계 분야 등을 종합적으로 평가했으며 서류 예비 검토, 전문가 심사 및 온라인 국민 심사(투표) 등의 절차를 거쳤다. 앞

식약처, 유엔 마약범죄사무소와 상호협력 증진 위한 양해각서 체결

식품의약품안전처 오유경 처장은 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구인 유엔 산하 마약범죄사무소(UNODC)와 국내·외 마약문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력방안을 논의하기 위해 9월 14일 오스트리아 비엔나 소재 UNODC 본부를 방문했다. 이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가했고, 우리 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험과 역량을 공유해 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위해 마련됐다. 양 기관은 지난해 11월 UNODC 측이 한국을 방문하면서 마약류

신약개발 AI 활용 극대화‥후보물질 탐구 넘어 제형·제조공정 설계까지

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 신약개발 후보물질 탐색 등에서 AI 활용이 늘어나는 가운데, 제형·제조공정 설계에서도 이를 활용, 효과를 극대화 할 수 있다는 주장이 제기됐다. 15일 진행된 한국약제학회 2023년 제제기술워크숍에서 국민대학교 김주은 교수는 'AI기술 기반 의약품 제형설계 및 제조공정 플랫폼'을 통해 이같이 발표했다. 이날 김주은 교수는 "의약품에 원가를 살펴보면 제조경비가 40%에서 50% 정도가 소요되고, 이 중 원료 및 부성분에 필요한 비용이 40%정도가 된다"며 "결국 실제 공장에서 생산하는 비용과 품질 이슈를 줄이면 사실상 당기 순이익이 2배 가까이 증가한다고 알려져 있다"고 말했다

약제학회, 제제기술워크숍 개최…AI·DDS 등 최신 동향 공유

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 관심이 높아지고 있는 AI 기술을 비롯한 약물전달 기술 활용전략을 공유하는 자리가 마련됐다. 한국약제학회(회장 원권연)가 15일 오전 The-K 호텔 서울 본관 2층 가야금홀에서 '미래의약 개발을 위한 인공지능 및 약물전달 기술 활용 전략'을 주제로 2023 제제기술워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 최근 주목을 받고 있는 인공지능과 약물전달 기술에 대해 조명할 예정이다. 신약개발은 시간과 비용이 많이 소요되며 높은 규제적 장벽과 과학적인 복잡성으로 인해 성공률이 낮다. 이를 극복하기 위해 글로벌 제약사들은 인공지능과 약물전달기술을 결합한 연구를 활발하게 진행하고 있는 상황이다. 이에

[부음] 안산그랜드약국 이남식 약사 빙모상 

안산그랜드약국 이남식 약사의 빙모가 별세. ▲빈소: 고대안산병원 장례식장 202호 ▲발인: 2023년 9월 17일 오전 7시 30분

유통업계, "약가인하 정산 등에 일련번호 제도 활용 필요해"

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 대규모 약가인하로 인해 약국과 의약품유통업계, 제약업계 모두 어려움을 호소하고 있다. 이에 업계에서는 이같은 혼선을 막기 위해서 정부가 이미 도입한 일련번호 활용 필요성이 있다는 지적과 정부차원의 변화가 필요하다고 보고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 일련번호 제도가 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있는 만큼 이를 활용할 필요가 있다는 주장이 제기되고 있다. 앞서 보건복지부는 1차 약제 상한금액 재평가에 따라 7300여개 품목에 대한 약가인하를 단행했다. 이처럼 약가인하가 대규모로 이뤄짐에 따라 재고의약품을 두고 제약-유통-약국간 정산방식 및 방침을 두고 일부 혼선이 일어났다.

[기고] 불가근불가원(不可近不可遠)의 태도와 실천

중국 춘추 전국시대에 월나라가 있었다, '월나라'는 장강(長江) 하류에 자라잡고 있었으며, 그 위에는 '오나라'가 있었다. 당시 월나라는 오나라와 전쟁을 치루게 되었고 '오나라'에게 대패하였다. 그로 인하여 '월나라'는 '오나라'에게 조공을 받치는 등 국가적 시련을 겪게 되었다. 그러다가 '월나라'는 '오나라'를 멸망시키고 장강(長江) 하류 일대에서 자신의 세력을 떨쳤다. 이에 혁혁한 공로를 세운 인재들이 있었는데, 그들이 바로 '문종'과 '범려'이었다. 그런데 그 둘의 운명은 정반대로 갈라졌다. '문종'은 월나라의 왕에게 버림을 받고 죽임을 당하였다. 이에 반해 '범려'는 월나라를 떠남으로써 목숨을 부지(扶支)할 수

식약처, 의료용 전기기기 분야 디지털 기술 국제표준 선도

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 IEC/TC 62 의료기기, 소프트웨어 및 시스템 국제총회'가 9월 11일(월)부터 22일(금)까지 2주간 서울에서 개최된다고 밝혔다. IEC(국제전기기술위원회, International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 등의 분야에서 각국의 규격·표준의 조정을 행하는 국제기관으로 지난 1906년 설립됐다. TC 62(의료용 전기기기 분야 기술위원회, Technical Committee) 는 의료용 전기기기 제품의 전기·기계적 안전성, 위험관리, 밸리데이션, 데이터보안 등에 관한 기준을 다루는 표준을 소

셀트리온, 이번엔 '네시나메트'…제형 바꿔 새로운 품목 허가

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 셀트리온그룹이 기존 다케다제약이 보유하고 있던 '알로글립틴'에 대한 활용의 폭을 넓혀가고 있다. 14일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면, 셀트리온은 이날 '알로글립틴메트서방정' 3개 용량을 허가 받았다. 해당 품목의 오리지널은 셀트리온그룹이 다케다에서 판권을 인수한 네시나메트정(알로글립틴+메트포르민)이다. 셀트리온은 2020년 다케다제약의 아시아태평양지역 18개 제품에 대한 특허와 판권을 인수한 바 있다. 이에 기존에 다케다가 보유하고 있던 네시나(알로글립틴)를 비롯해 관련된 네시나메트, 네시나액트(알로글립틴+피오글리타존), '액토스(피오글리타존)', '액스토릴(피오글리타존+글리메

식약처, 디지털의료기기 업계와 맞춤형 정책 방향 모색

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기 맞춤형 규제 정책 방향 논의를 위한 간담회를 '국제 병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2023)'에서 9월 14일 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲국내‧외 디지털의료기기 제조기업에 대한 인증 제도 현황을 분석해 기업 인증 제도의 개선사항과 발전방안에 대한 의견을 수렴하고, ▲식약처가 추진 중인 디지털의료제품에 대한 법률안 제정과 관련해 디지털의료기기 맞춤형 규제를 위한 정책방향을 모색한다. 아울러 식약처는 국내 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기의 안전성·우수성을 널리 알리고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기

한독, 2023년 신입·경력 직원 공개 채용…내달 9일까지 지원 가능

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2023년 신입과 경력 직원을 공개 채용한다. 한독 홈페이지를 통해 공고 확인 및 지원이 가능하며 접수 기간은 오는 10월 9일까지다. 이번 공개채용을 통해 한독은 전문의약품 영업(MR) 신입 공채뿐 아니라 진단사업실 영업, 생산, 품질 관리약사 등 다양한 부문의 신입과 경력 직원을 선발한다. 전문의약품 영업 신입 공채 지원 대상은 2024년 2월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2023년 상반기 전역 장교이며 전공에 제한 없이 지원할 수 있다. 다른 부문은 신입과 경력 직원을 함께 채용하고 있으며 지원 자격 등 상세 내용은 한독 홈페이지 채용 정보에서 확인할 수

쥴릭파마, 에코바디스 지속가능성 평가 3년 연속 '플래티넘' 획득

쥴릭파마가 세계에서 비즈니스 지속 가능 등급 제공업체 에코바디스(EcoVadis)로부터 플래티넘 메달 등급(Platinum Medal Rating)을 3년 연속 획득했다고 14일 밝혔다. 에코바디스는 플래티넘 인증 외에도 쥴릭파마를 인증된 과학 기반을 바탕으로 한 동급 최고의 온실가스(GHG) 관리 시스템 및 강력한 탈탄소화에 대한 의지를 가진 탄소 관리 선두주자로 평가했다는 입장이다. 플래티넘 등급은 전 세계 상위 1% 기업에게만 부여되는 등급으로, 쥴릭파마는 전 분야에서 업계 평균을 훨씬 상회하는 탁월한 평가를 받았다는 것. 특히, 인권 및 지속가능한 구매 분야의 업적이 뛰어나고, 지속적인 탄소 배출 감축 노력 등

올루미언트, '원형탈모' 등 새 적응증 장착에 시판후 조사도 변화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 류마티스 관절염 치료제에서 점차 적응증을 확대한 '올루미언트'의 변화가 시판후 조사에도 영향을 미쳤다. 이는 기존 증례수에서 아토피피부염, 원형탈모의 비중이 늘어나고 기간 연장까지 이뤄진 것이다. 최근 식품의약품안전처는 '바리시티닙 성분제제의 시판 후 조사계획서 변경(조사기간 및 조사대상자 구성)의 타당성 여부 자문'이 이뤄진 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 바리티시티닙 제제는 릴리의 JAK 억제제 '올루미언트'로 류마티스관절염 치료제로 허가를 받은 이후 아토피피부염, 원형탈모증으로 점차 적응증을 확대했다. 이에 이번 중앙약심은 이같이 적응증을 확대한 해당 약제에 대해서 이뤄지는 시

부산시약, 약국경영활성화 위한 양병학 판매기법 강의 개최

부산시약사회(회장 변정석)는 지난 6일 저녁 8시 약사회관 7층에서 회원 80여명이 참석한 가운데 박송희 박사를 강사로 '약국경영활성화를 위한 양병학 판매기법 무료강의'를 개최했다. 이번 강좌는 9월 6일부터 오는 11월 1일까지 매주 수요일마다 열리며 총 8회에 걸쳐 운영된다. 강사를 맡은 박송희 박사는 부산대 약대 제약학과를 졸업하고, 경성대 약대에서 석박사 학위를 받았으며, 현재 한국임상양병약학회 부산지회 고문, 부산시여약사회 총회의장, 부산시약사회 총회부의장, 약사공론 이사를 지내고 있다. 8주 과정으로 진행되는 강좌에서 박송희 박사는 ▲양병학이란 ▲양병학적 병의 분류법 ▲양병 Self Check List기록법

DXVX, 진스크립트프로바이오와 신약 개발 위한 전략적 파트너쉽

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 글로벌 바이오 기업과의 협력을 통해 신약 개발을 본격화하고 글로벌 임상을 위한 행보에 나섰다. 디엑스앤브이엑스는 글로벌 CDMO 기업인 진스크립트프로바이오와 항암항체 신약 개발을 위한 전략적 파트너쉽(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스 가산동 본사에서 진행된 파트너쉽 체결식에는 DXVX 한성준 CTO, 에빅스젠 김병진 부사장과 진스크립트프로바이오 항체 부문 최고책임자인 Felix Zhu 부사장이 참석했다. 디엑스앤브이엑스는 이번 전략적 파트너쉽을 통해 추가 파이프라인을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 진스크립트프로바이오는 글로벌 바이오 CRO 및 CDMO 기업인 진스

식약처, 2024년 식·의약 안전 기술 연구개발과제 사전 공개

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식‧의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다. 이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민들에게 도움을 줄 수 있도록 국민이 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며, 연구성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다. 이번에 공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75과제(용역 70과제, 식약처·외부기관 공동 5과제)

코로나19 오미크론 하위변이 대응 단가 백신 신속한 도입·공급 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다. 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약(주)의 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'을 9월 12일 긴급사용승인했다. 아울러 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 이번 백신들은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신으로, 화이자의 코미나티주는 지난 9월 11일