식약처, '급성심근경색 선별 소프트웨어' 혁신의료기기 45호 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 25일 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어'(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기 제45호로 지정했다. 'AiTiAMI'는 인공지능으로 '12 채널 유도 심전도' 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수

'의료제품 개발 상담사례집' 개정…신속한 제품화 도움

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 '의료제품 개발 상담사례집'을 9월 27일 개정·배포한다. 이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 ▲(의약품·바이오의약품 분야) 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 ▲(의료기기 분야) 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다는 설명이다. 우선 ▲의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상

식약처, 실제사용자료 활용 백신 안전성 조사 방법 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로, 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용하여 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 '대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항 (민원인 안내서)'을 9월 27일 발간한다. 실제사용자료란 의료 현장에서 실제 백신접종으로 인해 확인된 이상사례, 건강정보 등 정부, 병원 등으로부터 수집된 의료 데이터를 뜻한다. 시판 후 데이터베이스 연구는 의료정보 데이터베이스를 이용해 의약품 시판 후 발생한 이상사례 현황 등 품질·안전성·유효성 등에 관한 정보를 확인하기 위해 수행하는

JW메디칼, KCR2023서 FUJIFILM 초음파 런천 심포지엄 진행

JW메디칼은 지난 20일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '제79차 대한영상의학회 학술대회(The 79th Korean Congress of Radiology), KCR 2023'에서 'FUJIFILM(후지필름) 초음파 런천 심포지엄'을 통해 혁신 초음파 영상진단 기술을 소개하는 자리를 가졌다고 27일 밝혔다. 이날 심포지엄은 서울대학교병원 영상의학과 문우경 교수가 좌장으로 참석해 진행됐다. JW메디칼은 일본 영상의학 분야에서 저명한 나고야 대학교병원의 사타케 히로코(Dr.Satake Hiroko) 교수를 연자로 초청해 '일본의 유방 초음파 영상진단 현황 및 딥인사이트 기술의 잠재력'을 주제로 강연을 진행했다. 이날 연자

슈도에페드린 등 수급 불안정 품목 약가 인상…공급 개선 될까

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 10월부터 슈도에페드린을 포함해 일부 수급 불안정 우려가 있는 품목들의 약가 인상이 예고돼, 공급 개선에 도움이 될지 주목된다. 보건복지부는 지난 26일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부 개정을 안내했다. 이번 안에는 10월 1일부터 신설되는 품목을 포함해 향후 변화 되는 변경안 등이 포함된 것이다. 그중 눈에 띄는 것은 10월 1일부터 시행되는 기존 급여 품목의 약가 변화다. 이는 당초 예상됐던 일부 수급 불안정 우려가 있던 품목에 대한 약가 인상이 10월 1일부터 시행되기 때문이다. 실제로 대상이 되는 것은 수급 불안정으로 우려가 컸던 슈도에페드린을 포함해 일부 퇴장방지 의

브릿지바이오테라퓨틱스, 일부 연구개발 과제 중단 결정

브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 및 안저질환 치료제 후보물질 BBT-212의 개발 중단을 최종 결정했다고 26일 공시했다. 이번 결정은 최근 선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 회사의 전략적 결정의 일환으로, 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 ▲특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877과 ▲비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207에 집중적으로 투자할 재원을 확보하고 역량을 집중할 계획이다. 환자 대상 임상 1a상을 완료한 BBT-176은 4세대 EGFR 저해제로 개발된 비소세포폐암 치료제 후보물질로, 타그리소 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C7

중헌제약, 위식도 역류질환 치료제 '넥사브이'정 특허 획득

중헌제약(대표 윤석준)은 프로톤 펌프 저해제(Proton Pump Inhibitor; PPI)인 '넥사브이'정의 독자적인 약제학적 제형연구를 통해 국내 특허를 획득했다. '넥사브이'정의 주성분인 에스오메프라졸은 위식도 역류질환(GERD) 치료와 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 등을 위한 PPI 제제다. 에스오메프라졸 제제는 현재 국내 DDS(Drug Delivery System) 제제를 포함해 단일 정제 256개 품목, 캡슐제 29개 품목이 허가(신고) 되어 있을 정도로 대표적인 PPI 치료제다. 지금까지의 에스오메프라졸 정제는 PPI 치료제의 특성에 따라 약물의 위산 노

한국의약품안전관리원, 한국보건복지인재원과 업무협약 체결

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 한국보건복지인재원(원장 배금주, 이하 인재원)과 26일 오전 인재원(충북 오송 소재)에서 '의약품 안전관리 인재양성을 위한 업무협약식'을 체결했다. 이번 협약의 주요 내용은 의약품 안전관리 분야의 ▲교육과정 및 콘텐츠 공동개발 ▲교육 운영 및 콘텐츠 확산에 관한 상호협력 ▲교육품질 향상을 위한 인적·물적 교류 및 인재 양성 등이다. 앞으로 양 기관은 상호간의 전문성과 경험을 토대로 의약품 안전관리 분야에서의 교육 사업 고도화, 국민의 의약품 안전사용 환경 조성을 위한 협력 등의 노력을 기울일 예정이다. 오정완 원장은 "이번 업무협약은 국내 의약품 안전관

식약처, 글로벌수출전략담당관 신설…시장진출 지원 박차

식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 '글로벌수출전략담당관'을 신설했다. '글로벌수출전략담당관'은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반하여 ▲국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, ▲수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R)을 추진하며, ▲글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다. 앞서 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제의 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용해

식약처, 모더나 코로나19 하위 변이 대응 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다. 이에 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결

JW중외 통풍치료제 '에파미뉴라드' 글로벌 임상 승인 가속화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] JW중외제약의 통풍치료제 '에파미뉴라드'가 8월 이후 글로벌 임상 승인에 탄력을 받고 있다. 관련 업계 등에 따르면 지난 25일 JW중외제약은 통풍치료제 '에파미뉴라드(epaminurad, URC102)'의 싱가포르 보건과학청(HSA) 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) 신청 승인됐다고 공시했다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 이에 따라 JW중외제약의 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 글로벌 임상 승인 해외 국가가 3곳으로 확대됐다. JW중외제약이 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴

디엑스앤브이엑스, 마이크로바이옴 해외 수출 본격화

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 자사 마이크로바이옴 브랜드 제품의 해외 수출이 본격화 되면서 성장세를 견인하고 있다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스 측에 따르면 최근 유럽연합(EU) 지역에 '포뮬라메이트-오브맘'을 비롯한 마이크로바이옴 기반 자사 헬스케어 제품을 220만불 수출하는 계약을 체결했다. 현재 중국, 일본, 동남아, 중동지역의 신규 파트너들과도 수출 협의가 진행되고 있다. 특히 자회사 한국바이오팜 공장은 미국 FDA에 FFR(Food Facility Registration, 미국 식품시설 등록) 절차도 완료했다. 이런 해외시장 활동이 가속화되면서 수출에 대한 높은 성장세가 기대된다는 입장이다. 또한 작년 무역의 날 3

GC녹십자웰빙, 관절·연골 건강에 도움 'PNT 프로테오글리칸' 출시

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 관절·연골 건강에 도움을 주는 'PNT 프로테오글리칸'를 출시했다고 26일 밝혔다. 'PNT 프로테오글리칸'은 관절·연골 건강에 도움을 주는 연어코연골추출분말을 주원료로 하는 제품이다. 특히, 국내 품목제조보고 기준 최대 함유량인 30mg을 함유한 점이 특징이라는 것. 연어코연골추출분말은 프로테오글리칸과 2형 콜라겐으로 구성된다. 프로테오글리칸이란 우리 몸의 관절 연골을 구성하는 주요 구성 성분으로 콘드로이친 100개 이상, 히알루론산, 코어단백질 등으로 구성된 완전한 결합체이다. 연골의 약 10%를 차지하는 성분으로 관절과 세포 사

조아제약, 글루타티온 의약품 '에바치온캡슐' 패키지 리뉴얼

조아제약이 에바치온캡슐 패키지를 리뉴얼했다고 26일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 새로운 브랜드 아이덴티티를 구축하기 위한 것으로, 심플하면서도 세련된 디자인을 통해 한층 젊어졌다는 게 회사 측 설명이다. 패키지 컬러도 진보라색으로 변경됐다. 에바치온캡슐은 환원형 글루타티온이 주성분으로 약물중독 치료에 효과적인 일반의약품이다. 환원형 글루타티온은 간기능을 개선시키고, 각종 포합 반응에 관여하여 알코올 및 약물의 해독 작용과 체외 배설 작용 등의 각종 해독 작용을 가지며, 뛰어난 항산화 작용으로 체내의 유해 활성 산소 제거에 탁월한 효과를 나타낸다. 뿐만 아니라 티로시나아제의 활성을 억제하여 멜라닌 생성을 감소시킬 뿐만 아니라

제일약품, 로수바스타틴 저함량 3제 추가…수탁도 확대

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제일약품이 기존 텔미듀오플러스의 로수바스타틴 저용량 라인업을 확대한데 이어 수탁사업 역시 확장에 나서 눈길을 끈다. 이를 통해 제품의 경쟁력을 높이는 한편, 생산 확대 역시 노릴 것으로 보인다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 명문제약, 삼진제약, 삼천당제약은 텔미사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제를 각 2개 품목씩 새롭게 허가 받았다. 특히 이번 허가가 눈에 띄는 것은 해당 품목들은 모두 제일약품에서 생산하는 품목이라는 점과, 이들 모두 동일한 성분 조합의 품목을 이미 보유하고 있다는 점이다. 이는 모두 제일약품이 해당 품목을 생산하면서 기존의 품목에서

오유경 식약처장, 추석 앞두고 1사1촌 결연마을 등 방문

식품의약품안전처 오유경 처장은 9월 25일 추석 명절을 앞두고 전통시장 '청주 육거리종합시장'과 1사1촌 결연마을인 '오송읍 쌍청2리'를 찾았다. 이날 오유경 처장은 청주 육거리종합시장을 방문하여 명절 성수 식품 유통·판매 현황을 직접 살펴보며 상인들을 만나 애로사항을 듣고 식중독 예방도 힘써달라고 당부했다. 오유경 처장은 상인들과 만난 자리에서 "지역 주민에게 신선한 식재료를 제공하고 먹거리 안전을 위해 애써주시는 전통시장 상인분께 감사드린다"며, "국민이 안심하고 먹거리를 구매할 수 있도록 식약처도 식품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어서 오유경 처장은 오송읍 쌍청2리(1사1촌 결연마을)를 방

의약품안전원, 대한가정의학회 학술대회서 의료용 마약류 안전사용 홍보 

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터는 지난 22일(금)부터 24일(일)까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '2023 대한가정의학회 추계학술대회(이하 학술대회)'에서 부스 홍보를 진행했다. 이번 홍보는 이번 학술대회에 참가한 가정의학과 의료전문가들에게 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, NIMS)과 의료용마약류 빅데이터(말뭉치)활용서비스를 소개하여 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성한다는 것을 목표로 마련됐다. 이는 올해 '마약류 관리에 관한 법률'이 일부 개정(2023.6.13.)되어 의사가 마약 또는 향정신성의약품을 기

드림씨아이에스, 비바시스템즈 e-TMF 시스템 도입

글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 글로벌 제약 및 생명과학 업계를 위한 클라우드 기반 소프트웨어 분야 선도기업 비바시스템즈(Veeva Systems; 이하 Veeva)의 eTMF 시스템 도입을 축하하는 Go-Live 기념식을 진행했다고 22일 밝혔다. 이날 기념식에는 드림씨아이에스와 Veeva의 주요 임원 및 관계자들이 참석해 eTMF 시스템 도입을 축하하는 자리를 가졌다. Veeva는 글로벌 제약 및 생명과학 업계를 위한 클라우드 기반 소프트웨어 분야 선도 기업이다. 혁신과 제품 우수성, 고객 성공을 목표로 하는 Veeva는 세계 최대 규모 제약사와 신생 바이오테크 기업을 포함한 1000여곳의 고

클로르족사존+아세트아미노펜, 시장에서 빠르게 사라져…대체 변화 감지

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 유효성 입증 문제가 불거진 클로르족사존+아세트아미노펜 복합제가 빠르게 시장에서 사라지고 있다. 이에 이를 보유했던 업체들이 새로운 복합제를 활용해 시장 변화에 적응해나가는 모습이다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 25일 SK케미칼의 머피스펜정이 자진취하를 선택했다. 머피스펜정은 클로르족사존+아세트아미노펜이 복합된 근이완제다. 눈에 띄는 점은 해당 품목이 올해 들어서만 벌써 27개 품목이 사라졌다는 점이다. 해당 품목의 경우 현재까지 총 42개 품목이 허가를 받은 상태로, 연평균 50억원 이상의 생산실적으로 기록하며 점차 성장해나가던 품목이었다. 하지만 지난해부터 해당 복합제에 대

대원제약, '펠루비' 인도네시아 진출…해외 공략 가속화

대원제약(대표 백승열)은 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비서방정'이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사인 PT Interbat 사와 펠루비서방정(현지 제품명 'Pelubi CR Tablet')의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(한화 약 40억 원)이며 계약 기간은 5년이다. 펠루비서방정은 국산 12호 신약 펠루비정의 복용편의성을 개선한 제품으로, 2015년에 출시됐다. 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확