제약ㆍ바이오
허** 기자
23.10.17 10:33
'약사법 시행령' 개정·공포, 의약품 온라인 불법 판매·광고 근절 박차
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정령을 10월 17일 개정·공포했다. 이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제·차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다. 또한 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 ▲공공기관 ▲정부출연기관 ▲'약사법' 제67조에 따라 조직된 사단법인 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 기관&m
의약정책
허** 기자
23.10.17 10:28
식약처, 카이스트와 MOU…규제과학 역량 높이기 위해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문성에 기반한 규제과학 역량을 높이기 위해 KAIST(총장 이광형)와 식품, 의약품, 마약류 등 분야에서 연구 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 10월 16일 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲식품, 의약품, 마약류 등 분야 공동연구 발굴·추진 ▲국가연구개발사업 상호협력, 공동연구 추진 ▲양 기관 교육 프로그램 연계·공유 ▲국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유 등이다. 특히 식약처는 오가노이드 활용, mRNA 백신·치료제 기술·플랫폼 개발, 인공지능 기반 마약류·식품 위해성 평
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.10.17 06:06
현대약품, 매출 증가로 3분기도 성장세 지속…R&D도 확대
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 현대약품이 3분기에도 매출 증가를 지속하며, 올해 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 11월말 결산법인 현대약품이 16일 공시한 분기 보고서에 따르면 현대약품의 3분기 분기 매출은 474억원으로 전년 동기 대비 10.7% 증가했다. 또한 누적 매출은 1361억원으로 지난해 같은 기간 1215억원에 비해 11.2% 증가한 것으로, 올해 성장세가 지속되고 있다. 앞서 현대약품은 지난해 1627억 원의 매출을 달성하며 전년 대비 16.37% 성장하는 성과를 보인 바 있다. 올해에도 1분기, 2분기에 이어 3분기까지 이같은 성장세를 유지하고 있는 모습이다. 하지만 현대약품의 3분기 영업이익
의약정책
허** 기자
23.10.16 11:35
란소프라졸 등 PPI 제제 관련 일부 이상반응 등 추가 예고
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 여전히 국내에서 많은 처방이 이뤄지고 있는 프로톤펌프억제제(PPI)에 이상반응 추가 등이 예고됐다. 식품의약품안전처는 최근 프로톤펌프억제제(PPI)의 허가사항 변경(안)을 마련하고 해당 내용에 대한 의견 제출을 요청했다. 해당 변경안은 미국 식품의약품청(FDA)의 '프로톤펌프억제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 마련한 것으로, 오는 10월 30일까지 의견을 받는다. 해당 내용을 살펴보면 대상이 되는 성분은 ▲판토프라졸(Pantoprazole), ▲에스오메프라졸(Esomeprazole), ▲오메프라졸(Omeprazole), ▲덱스란소프라졸(Dexlansoprazole), ▲란소프
도매ㆍ유통
허** 기자
23.10.16 09:38
블루엠텍, 증권신고서 제출…11월 말 코스닥 상장 노려
의약품 이커머스 기업 블루엠텍(대표이사 김현수, 정병찬)이 금융감독원에 증권신고서를 13일 제출하며 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다. 총 공모주식수는 140만주이며 전량 신주이다. 공모 예정가는 1만5000원 ~ 1만9000원이고 10월 31일부터 5일간 수요예측과 11월 9일~11월 10일 일반청약을 거쳐 11월 28일 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다. 2015년 설립된 블루엠텍은 전문의약품 이커머스부터 물류, IT까지 모두 커버하는 '국내 최고의 병·의원 토탈케어 서비스 플랫폼' 을 지향한다는 설명이다. 주요 사업은 국내외 글로벌 제약사 제휴를
의약정책
허** 기자
23.10.16 09:31
오송첨단의료산업진흥재단, 의료기기 GMP 클린룸 입주기업 모집
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth')이 협업형 소규모 생산시설에 입주할 기업을 모집 중이다. 입주기업 모집 기간은 오는 10월 20일(17시)까지이며 입주 희망기업은 접수 전 임대연구시설 현장 확인 및 상담이 가능하다. 모집 공간은 ▲관리구역(입고검사실, 포장실, 원자재 및 완제품 보관실 등) ▲청정구역(클린룸-전용 제조공간, 세척실, 기구 보관실 등)으로 구성된 생산지원시설과 공동임대연구시설로 구성돼 있다. 입주기업은 재단에서 제공하는 연구개발, 인증평가, 위탁생산 등의 서비스와 규제과학지원단을 통한 인허가 지원을 통해 의료기기 GMP를 구축하고 개발제품의 조기 상용화가 가능할 것으로
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.10.16 09:18
유영제약, 10월 환경정화 봉사활동…지역사회 환경 보호 위해
유영제약(대표이사 유주평)이 지난 13일 지역사회 환경 보호를 위해 서울 서초구 방배동 소재 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 진행했다고 16일 밝혔다. 유영제약 임직원 19명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로의 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 동참했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 서울사무소와 진천공장에서 월 1회씩 쓰레기 줍기 봉사를 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "유영제약 임직원들의 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬
의약정책
허** 기자
23.10.16 09:14
식약처, 혁신의료기기 사이버 보안 강화 위한 기술지원 나서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 '혁신의료기기 기술지원 세미나'를 10월 23일 양재 엘타워에서 개최한다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내·외 의료기기 사이버 보안에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다. 이때 사이버 보안이란 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 뜻한다. 세미나 주요 내용은 ▲의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 ▲레거시 의료기기의 사이
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.10.16 09:03
현대약품, 제159회 아트엠콘서트 '피아니스트 윤아인 독주회' 개최
현대약품이 오는 19일 오후 7시 30분, 서초아트센터에서 제158회 아트엠콘서트 '피아니스트 윤아인 독주회'를 진행한다. 피아니스트 윤아인은 4세에 피아노에 입문, 8세에 모스크바 중앙 음악학교로 유학 생활을 시작해 러시아만의 깊은 음악관을 체화한 영재 피아니스트다. 현재 엘리소 비르살라제 교수를 사사, 박사 과정에 재학 중이며 러시아 페다고지의 계보를 수련하는 등 정통 러시아 피아니즘을 계승하고 있다는 설명이다. 윤아인은 2015년 '불가리아 판초 블라디게로프 국제 피아노 콩쿠르'에서 1위를 차지하며 국제적인 주목을 받았다. 한국을 비롯 음악적 고향인 러시아의 모스크바, 상트페테르부르크에서 매년 활발한 연주 활동을
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.10.16 06:04
점안제 등 동등성 재평가 벽 높아…수출용 품목 허가로 우회
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2022년 의약품 동등성 재평가의 여파가 아직도 남아있는 가운데, 우회를 선택한 기업이 나왔다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 대우제약은 지난 13일 토베손점안액(토브라마이신,덱사메타손)의 수출용 품목을 새롭게 허가 받았다. 이번 수출용 품목 허가가 눈에 띄는 것은 이미 대우제약이 해당 품목의 국내 허가를 받은 상태라는 점이다. 대우제약은 국내에서 이미 동일한 성분의 토베손점안액을, 수출명으로는 필토베손점안액, 덱스티어점안액으로 허가를 받은 상태다, 이는 기존 품목의 허가 소멸 가능성이 커짐에 따라 이에 대한 우회를 선택한 것으로 풀이된다. 실제로 국내 허가를 받은 토베손 점안액
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.10.13 20:10
신풍제약, 골관절염치료제 '하이알플렉스' 유효성·안전성 입증
신풍제약(대표 유제만)은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'(코드명 SP5M001주)의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 13일 밝혔다. 신풍제약의 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다. 이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험으로, 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다. 시험대상자는
제약ㆍ바이오
메디파나 기자
23.10.13 17:34
[화촉] 삼일제약 김보겸 전무이사 장남(11/26)
삼일제약 김보겸 전무이사의 장남이 화촉을 밝힌다. ▲일시: 2023년 11월 26일(일) 오후 3시 30분 ▲장소: 아펠가모 반포 웨딩홀(서울 서초구 반포대로 235 LL층)
도매ㆍ유통
메디파나 기자
23.10.13 17:32
[화촉] 신덕팜 구매부 유백문 이사 차녀(11/18)
신덕팜 구매부 유백문 이사 차녀가 화촉을 밝힌다. ▲일자: 2023년 11월 18일(토) 오후 1시 20분 ▲장소: 노빌리티움 오메종홀(경기 수원시 영통구 봉영로 1612, 031-204-0955) ▲문의: 신덕팜 구매부 031-218-3238
의약정책
허** 기자
23.10.13 17:29
"국가필수 지정 해제 불합리…미프진 선제적 사용 보장 필요"
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 이뤄지고 있는 국가필수의약품 사용의 정비가 부당하다는 지적과 함께 유산유도제인 미프진의 국가필수의약품 지정 필요성이 제기됐다. 13일 진행된 식약처 국정감사에서 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장이 참고인으로 출석해 이같이 밝혔다. 이날 이동근 사무국장은 "식약처가 제시한 여러 지정해제 사유가 부적절하다고 보고 있다"며 "특히 국가필수의약품은 대부분 재해, 감염병 위기 등에 대한 대응하기 위한 비축의약품이 많은데, 5년 이내 사용 이력이 없는 약을 지정 해제하는 것은 부적절하다"고 지적했다. 이어 "다섯 품목이 허가 된 경우도 지정해제하는데, 현재 허가가 많은 항생제 등 치료 필수의
의약정책
허** 기자
23.10.13 12:00
ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 오남용 심각…행정조치 필요
주의력결핍 과다행동장애인 ADHD 치료제로 사용되고 있는 메틸페니데이트가 올 6월까지 작년 한해 처방량의 60%를 넘기며 공부 잘하는 약으로 오남용되고 있어 보다 강력한 행정조치가 필요하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 서정숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황에 따르면 2019년 3523만개, 2020년 3770만개였던 것이 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했으며 올해 6월까지 작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 총 2억 959만개가 처방된 것으로 집계됐다. 또한 식약처가 올 5월부터 6월까지 한달 간 오남용
의약정책
허** 기자
23.10.13 11:41
"마약류 기획 감시 홍보·성과 내기만 '급급'…실효성 없어"
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 마약류 기획감시를 진행하면서, 성과내기와 홍보에만 급급하고 있다며, 강하게 질타했다. 국회 더불어민주당 강선우 국회의원은 13일 진행된 식약처 국정감사에서 마약류 기획감시와 관련한 식약처의 후속조치 부실 등을 지적했다. 이날 강선우 국회의원은 "최근 5년간 식약처에서 마약류 의약품 오남용 기획 감시 대상 중에 경찰이 수사 의뢰한 의료기관 총 269군데인데 이중 결론을 낸곳 143곳 가운데서 44% 절반 가까이가 무혐의 처분 된다"며 "식약처 기획감시가 무조건 잡아들이는 데 급급한 거 아닌지, 숫자 올리는 데 급급한 거 아닌지 의구심 든다"고 전했다. 이어 "2번 이상 수사 의뢰된
의약정책
허** 기자
23.10.13 11:18
한정애 의원, 마약류 오남용 막기 위해 조직 정비 등 필요성 제기
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처 국감에서 현재 운영 중인 마약류 오남용 타당성 심의위원회의 법적 근거 마련, 마약퇴치운동본부의 공공기관화 등 조직 정비에 관련한 지적이 제기됐다. 더불어민주당 한정애 국회의원은 13일 진행된 식약처 국정감사에서 현재 운영 중인 마약류 관련 기관 등에 대한 사항을 질의했다. 이날 한정애 의원은 "의료용 마약류 오남용 불법 취급 관련한 점검을 위해서 마약류 오남용 감시단 올해 4월에 출범을 했고, 현재 실적이 좋다"며 "또 감시단에서는 오남용이나 불법 취급에 대한 심의를 위해서 내부적으로 마약류 오남용 타당성 심의위원회를 신규 구성해서 운영 중인데, 이 운영회 구성과 운영에 대한 법적
의약정책
허** 기자
23.10.13 11:15
서영석 의원, "의약품 공급중단·부족 보고 보류…취지 왜곡"
수급불안정 의약품 문제로 의약업계가 잦은 혼란을 겪고 있는 가운데, 의약품의 공급중단 보고 및 대국민 공개가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원(경기 부천시(정), 더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 의약품 공급중단·부족 보고 현황 자료를 분석한 결과 2022년부터 올해 6월까지 총 428건의 의약품 공급중단·부족 보고가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이는 공급중단이 252건, 공급부족이 176건이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'은 의약품의 제조판매·수입업자로 하여금 완제의약품의 생산·수입·공급을
의약정책
허** 기자
23.10.13 11:08
서정숙 의원, "마약류 식욕억제제 온라인 판매 폭증…실태 파악해야"
최근 5년간 펜터민(디에타민) 등 마약류 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 판매하다 적발된 건이 총 1,362건인 것으로 드러나며 이에 대한 오남용 실태 파악에 서둘러 나서야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 서정숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 마약류 식욕억제제 온라인 판매 적발 현황에 따르면 2019년 4건, 2020년 1건에 불과했던 것이 2021년 181건, 2022년 807건으로 폭증했으며 올해 7월까지 작년의 45.7% 수준에 해당하는 369건이 적발되는 등 총 1,362건이 적발된 것으로 집계됐다. 특히 총 적발 건의 90% 이상에 해당하는 1,226건이 젊은 층들의
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.10.13 09:48
유유헬스케어, 건국대 글로컬캠퍼스와 산학협력 추진
유유헬스케어가 건국대학교 글로컬캠퍼스 산학협력단과 함께 발아흑미 추출물을 이용한 탈모 예방 등 모발건강 건강기능식품 원료 개발에 나선다. 이번 산학협력을 통해 유유헬스케어는 발아 흑미 이용 기능성원료 최적 추출 공정 및 고효율 대량생산 공정 확립, 지표성분 및 기능성분 선정, 분석법 밸리데이션, 제형 개발 및 시제품 개발 진행을 담당한다는 설명이다. 건국대학교 글로컬캠퍼스 산학협력단은 in vitro, In vivo 효능 평가를 통해 발아 흑미추출물을 포함하는 탈모 예방용 조성물의 효능 및 기전을 확인한다. 유유헬스케어는 흑미 등을 포함한 기능성 소재의 특허를 기술이전 받았으며, 인체적용시험을 추가로 수행하여 개별인정형
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