바이오의약품 해외 제조소 GMP 현지실사…12월부터 전면 재개

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 오는 12월부터 바이오의약품의 해외제조소 사전 GMP 실사가 현장 실사로 전면 재개된다. 특히 이미 일정이 확정된 건도 현장 실사로 전환되는 만큼 관련 기업의 주의가 필요해보인다. 최근 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 관련 협회 등을 통해 바이오의약품 사전 GMP 현장실사 전면 재개를 안내했다. 앞서 식품의약품안전처는 코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해 왔다. 이는 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체한 것. 하지만 코로나19 위기 대응상황이 완

백종헌 의원, "식욕억제제 등 마약류 식약처 관리 부실…개선 필요"

백종헌 국회의원이 식욕억제제 등 마약류에 대한 식약처의 관리가 부실한 것이 드러났다며 전면적인 재검토와 제도 개선이 필요하다고 주장했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식약처 마약류통합관리시스템에서 받은 마약류 식욕억제제 현황을 분석한 결과, 시스템 구축 후 지난 5년간 처방건수 3032만건, 처방량은 12억 5697만개인 것으로 나타났다고 밝혔다. 지난 5년간 진료과별 처방건수를 살펴보면, 일반의가 1648만건, 내과 450만건, 정신건강의학과 259만건순으로 나타났으며, 처방량으로는 일반의 6억 8455만정, 내과 1억 9418만정, 산부인과 9375만정이었다. 반면 부작용 보고사례는 지

식약처, 2023년 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)은 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 '2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 오는 10월 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 IC

용마로지스, 안전 관리 경영 인정…국제 표준 인증 'ISO45001' 취득

동아쏘시오홀딩스 물류전문 계열사 용마로지스(대표이사 사장 이종철)가 국제 표준 인증인 ISO45001(안전보건경영인증시스템)을 취득했다고 10일 밝혔다. ISO45001 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업 보건 및 안전 관리 경영시스템의 국제 표준이다. 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 예측하고 예방해 조직과 근로자의 안전보건을 체계적으로 관리할 수 있는 경영시스템을 갖추고 있는 기업에 부여된다. 용마로지스는 안전보건관리체계 구축을 위해 ▲안전보건경영방침 수립 ▲안전보건 목표 설정 ▲근로자 참여 ▲위험요인 파악 및 제거 ▲중대재해 및 비상상황에 대한 매뉴얼 수립 등을 진행했다. 또한 위험성평가에 따른 자기

JW신약, 고용량 파모티딘 '베스티딘 정 40mg' 10개 종병 입성

JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 '베스티딘 정 40mg(성분명 파모티딘)'이 10개 기관 종합병원의 약사위원회 심의를 통과하며 국내 종합병원 처방을 시작했다고 10일 밝혔다. 지난 5월 출시한 '베스티딘 정 40mg'은 기존 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 성분인 파모티딘20mg의 함량을 2배로 높인 의약품으로, 국내에서는 유일한 고함량 제품이다. 기존 치료제 대비 9~12시간의 긴 지속시간과 1일 1회 복용하는 편리한 용법을 바탕으로 위식도 역류질환 및 소화성 궤양 환자 치료에 새로운 옵션을 제시하고 있다. 베스티딘 정 40mg은 현재 국내 종합병원들의 약사위원회의 심의를 연이어 통과하며 종합병

GC녹십자, SAP Success Connect 2023서 HR 우수사례 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일(현지시간) 미국 라스베가스에서 개최된 SAP 석세스 커넥트(Success Connect) 2023에서 클라우드 인적자원 솔루션인 SAP Workzone 도입 사례에 대해 발표했다고 10일 밝혔다. 이 행사는 SAP에서 주관하는 글로벌 HR 세미나로, SAP을 사용하거나 사용이 기대되는 고객을 대상으로 약 3,000명 이상이 참여하는 대규모의 HR 행사이다. GC녹십자는 작년 10월 SAP의 클라우드 시스템을 기반으로, 구성원들에게 다양한 직원 경험(Employee Journey)을 제공하기 위한 미래지향적인 HR 시스템인 'G∶ON'을 구축한 바 있다. 이는 HR 포털로서 SAP W

현대바이오, 부사장으로 한림대 동탄성심병원 우흥정 교수 합류

현대바이오(대표 오상기)는 우흥정 한림대 의대 동탄성심병원 감염내과 교수(전 대한감염학회 부이사장)가 현대바이오 부사장으로 전격 합류했다고 10일 밝혔다. 우흥정 부사장은 대한감염확회 부이사장, 한림대 동탄성심병원 감염내과 교수 등 30여 년간 감염내과 전문의로 활동하며 국내외 유명 제약회사의 감염질환 관련 임상에 참여해 온 감염병 분야의 전문가다. 현대바이오는 "우흥정 부사장은 현대바이오의 부사장을 맡아 현재 국내에서 진행 중인 제프티의 코로나19 치료제 긴급사용승인과 미국 NIH(국립보건원)와 공동으로 진행중인 호흡기 바이러스 감염증에 대한 적응증 확대 임상을 총괄하고, 뎅기열, SFTS(살인진드기) 등 치료제가 없

'클로르족사존+아세트아미노펜' 제제 행정처분까지‥시장 이탈 가속화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] '클로르족사존+아세트아미노펜' 복합제의 자진취하에 이어 행정처분까지 내려지며 시장 이탈에 가속화 될 전망이다. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 최근 '클로르족사존+아세트아미노펜' 복합제제 등에 대한 제조업무정지 처분이 내려졌다. 이에 따라 행정처분을 받은 아이월드제약의 '아클린정', 한국파비스제약의 '미다펜정', 미래바이오제약의 '젤라펜정', 오스틴제약의 '패튼정'. 디아이디바이오의 '클라펜정', '속사존정(클로르족사존 단일제)' 등은 제조업무정지 1개월에 처분을 받았다. 이번 행정처분은 지난해부터 시작된 품목 갱신 과정에서 이루진 '의약품 품목허가 갱신 시 유효성자료 확인 불가

6월 결산 유통업체 광림·태전…매출 늘었지만 실속은 못 챙겨

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 의약품유통업체 중 6월 결산인 광림약품, 태전약품 두곳이 모두 매출은 소폭 성장했으나 실제 순이익은 거두지 못한 것으로 나타났다. 한국거래소 등에 따르면 최근 6월 결산을 진행하는 광림약품과 태전약품판매가 감사보고서를 공시했다. 이에 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 이들 기업의 실적을 전기와 비교하면, 매출에서는 두 곳 모두 성장을 거둔 것으로 파악된다. 다만 영업이익에서는 희비가 엇갈렸으며, 순이익에서는 모두 역성장을 기록했다. 우선 태전약품의 경우 매출액 2897억원으로 전기 2794억원에 비해 3.7% 성장했고, 광림약품은 매출액 2524억원으로 2202억원에 비해 14.6% 성장

KBIOHealth, 오는 12일 '2023 BioHealth Excellence' 개최

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하'KBIOHealth')이 오는 12일 충청북도 C&V센터에서 국내외 의료기기 및 신약 산업 생태계 구성원들이 최신 트렌드를 습득할 수 있는 기회를 제공하기 위해 2023 BioHealth Excellence행사를 개최한다. 이번 국제 심포지엄은 '생성형 AI 시대의 바이오헬스 오픈이노베이션'이란 주제이며, AI 시대에서 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 지원 및 혁신 생태계 발전을 위해 논의할 방침이다. 이에 의료기기, 신약 2개 분야로 나눠서 국제 심포지엄 프로그램을 진행할 예정이며, 원하는 Session을 선택해서 청취할 수 있다. 우선 Session 1-1, 1-2

'링거라이트액' 문헌 자료로 유효성 인정…차기 갱신까지 가능

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임상을 진행하기 어려운 상황에 놓인 올드드럭에 대해서 문헌자료를 근거로 유효성을 인정하는 것이 타당하다는 결과가 나와 주목된다. 식품의약품안전처가 지난 9월 진행한 중앙약사심의위원회에서는 '포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제)'의 문헌적 자료 기반 유효성 검토 결과 자문이 이뤄졌다. 대상이 된 품목은 재평가가 진행 중인 경남제약의 '링거라이트액'인 것으로 파악된다. 해당 품목은 다른 올드드럭과 함께 지난해 유효성 입증을 전제로 한 갱신이 필요하다는 자문이 이뤄진 바 있다. 이에 임상 재평가 대상이 됐고 현재 임상 재평가를 위해 임상시험계획서 등을 제출한 상황인 것으로 파악된다.

23일 산·학 협동 '제약바이오산업 ESG 실무교육' 개최

제약바이오 산업계와 학계 등이 손잡고 ESG(환경·사회·지배구조) 이슈 이해와 사례 공유 등을 통해 산업 현장의 실무 대응 역량을 강화하고 네트워킹 기회를 제공하는 교육 무대가 마련된다. 한국의약품수출입협회와 한국제약바이오협회, 한국보건산업진흥원과 한국생산성본부, 숙명여대 등 5개 기관·단체는 오는 23일 서울 용산구 숙명여대 백주년기념관 505호에서 '제2회 제약바이오산업 ESG 실무교육'을 공동으로 진행한다고 6일 밝혔다. 이번 교육은 당일 오전 9시부터 오후 6시까지 주요 제약바이오 ESG 현안과 법률 이슈, 지속가능경영보고서 작성 요령, 기업 대응 사례 등 실무적으로 큰 도움

GC녹십자, SK E&S와 PPA 계약 체결…ESG경영 확대

GC녹십자(대표 허은철)는 SK E&S(대표이사 사장 추형욱)와 지난 5일 충북 오창공장에서 '재생에너지 직접 전력 거래 계약(이하 PPA)'을 체결했다고 6일 밝혔다. 'PPA(Power Purchase Agreement)'는 전기공급사업자와 전기가 필요한 기업이 직접 전력을 거래하는 방식으로 기업이 재생에너지로 생산된 전기를 직접 구매해 사용하는 계약이다. 특히 기업은 요금 변동 없이 에너지를 조달 받을 수 있어 기업의 온실가스 감축과 탄소 중립에 효율적인 방안이다. GC녹십자는 SK E&S와 계약을 통해 총 6.7MW의 태양광으로부터 생산되는 재생에너지 전력을 20년간 공급받는다. 국내 제약 업계 최

'의료기기 광고 해설서' 일부 개정…기재요령·주의사항 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내 사항을 담아 '의료기기 광고 해설서'(민원인 안내서)를 지난 9월 27일 개정했다. 이번 해설서 개정은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매 시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련했다. 개정 해설서에는 식약처가 아닌 다른 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 활용할 때에 기재 요령(기관명칭, 인증일자 등)과 주의사항 등을 담았다. 아울러 2024년 7월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간(3년)의 연장

식약처, 의료기기 분야 협력체계 강화 바탕 국제 규제 선도 노력

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 독일 베를린에서 지난 25일부터 29일까지 개최된 '제24차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회'에 참석했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며, 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노

'LY-2183240'·'1B-LSD' 2종 임시마약류 재지정 예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 12월 7일에 기존 임시마약류 지정 기한(3년)이 만료될 예정인 '엘와이-2183240(LY-2183240)'과 '1비-엘에스디(1B-LSD)'를 임시마약류(2군)로 10월 6일 재지정 예고했다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 '임시마약류'로 지정하는 제도다. 우선 'LY-2183240'는 합성대마로 중추신경계에 작용해 향정신성 효과를 나타내며, 2014년 국제우편으로 국내반입이 확인된 물질이며, '1B-LSD'는 LSD와 유사한 환각 효과를 나타내며, 2020년 국제우

식약처, 9월 의약품·의약외품 등 의료제품 114개 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 공개한 9월 의료제품 허가 현황에 따르면 총 114개 제품이 허가됐다. 허가된 114개의 의료제품 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었으며, 올해 누적으로는 총 1462품목이 허가됐다. 다만 의료제품별 허가 현황 안내 대상의 경우 의약품은 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등이다. 의약외품은 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품이며, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기가 대상

식약처, 의약품 103개 품목 등 3분기 의료제품 허가심사 결과 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개, 의약외품 52개 총 155개 품목(신규허가 134개, 변경허가 21개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다. 3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' ▲자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'가 있다. 희귀의약품은 ▲폰히펠-린다우 질환의 치료제 '웰리렉정(벨주티판)' ▲담관암 치료제 '페마자이레정4.5·

식약처, 채용 관련 규정 제정…투명·공정한 채용 토대 마련

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 공정한 근로자 채용을 위한 규정을 제정함에 따라 관련 비리가 척결될 수 있을지에 관심이 모아진다. 특히 해당 규정 제정 시기와 맞물려 채용 비리 건 등이 적발된 만큼 해당 규정을 통한 변화가 중요해질 전망이다. 최근 식약처는 최근 '식품의약품안전처 근로자 공정채용에 관한 규정안'을 제정했다. 이번 규정안을 제정한 것은 식품의약품안전처 근로자 채용절차의 투명성·공정성을 확보하기 위한 제도적 장치를 마련하고, 불공정 채용 진행에 따른 피해자 구제 근거를 마련하기 위한 것이다. 실제 해당 규정안의 주요 내용을 살펴보면 채용 관련 심의기구에 관한 사항을 규정해 채용에 관한

의약품안전원, 마약중독 치료 전문의 천영훈 병원장 초청 강연

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 5일 마약중독 치료 전문의인 천영훈 인천참사랑병원장을 초청해 '마약중독에 대한 이해와 예방·재활의 필요성'을 주제로 한 특강을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 마약중독치료 권위자인 천영훈 인천참사랑병원장은 마약중독을 전문적으로 치료하는 국내 소수 전문의 중 한 명으로, 2007년부터 인천참사랑병원장으로 일하면서 보건복지부 지정 마약중독자 전문치료기관으로 선정되는 데 핵심 역할을 했다. 한국마약퇴치운동본부 이사, 서울고등검찰청·인천지방검찰청 의료자문위원을 맡고 있으며, 식품의약품안전처 마약류안전관리심의위원회 위원과 국무총리산하 마약류대책협의회 자