식약처, 암환자 등을 위한 맞춤형 영양조제식품 개발 지원

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 영양성분의 필요량 등이 일반인과는 다른 환자들을 위한 맞춤형 영양조제식품의 개발에 도움을 주기 위해 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 9월 21일 발간했다. 맞춤형 영양조제식품이란 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종으로 제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을

백신안전기술지원센터, 의약품 시험검사기관 지정

백신안전기술지원센터(센터장 백선영, 이하 백신센터)는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 '의약품 등 시험검사기관'을 지정받았다고 21일 밝혔다. 백신센터는 의약품 분야 시험검사의 신뢰성을 확보하기 위해 품질관리 기준을 마련하고 시험검사 인력 배치 및 시설 장비 등을 구축했다. 이에, 식품의약품검사법의 지정요건에 따라 서류심사, 현장조사 및 시험검사 수행능력평가의 적합 판정으로 의약품 시험검사기관(제40호)을 신규 지정받았다. 백신센터의 의약품 시험검사 분야는 생물의약품(바이오의약품)으로 백신제제 주류인 주사제 품목에 대하여 A형 간염백신의 항원함량 시험 등 10개 시험검사 항목에 대해 우선 인정 받았다. 백신센터는 향후

드림씨아이에스-메디팁, 큐어버스와 1상 계약·MOU 체결

드림씨아이에스(대표 유정희)와 메디팁이 지난 18일 난치성 뇌질환 치료제 신약 개발 기업 큐어버스(대표 조성진)과 알츠하이머병 1상 임상시험 계약 및 기존 신약 파이프라인 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스-메디팁 유정희 대표이사, 큐어버스 조성진 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 임상 자문 및 1상 임상시험을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲신약개발을 위한 개발 전략 단계부터 전임상, 인허가 컨설팅, 임상시험 등 신약 개발 전주기 서비스의 노하우에 대한 의견 교환 및 협력 ▲해외 임상시험 관련 글로

백광약품 성용우 회장, 영등포구 명예구청장으로 위촉

백광약품 성용우 회장이 영등포구 명예구청장으로 위촉됐다. 지난 18일 영등포구는 영등포아트홀에서 '제28회 영등포 구민의 날' 기념식을 개최했다. 이번 기념식에서는 다양한 수상과 함께 민선 8기 명예구청장 위촉식도 함께 진행됐다. 이날 백광약품 성용우 회장은 건강 부문 명예구청장으로 위촉됐으며, 앞으로 구민의 생생한 목소리를 구정에 반영하도록 민·관 가교역할을 수행하게 됐다. 명예구청장으로 위촉된 백광약품 성용우 회장은 그동안 영등포를 위한 봉사와 성실한 납세 등을 공로를 인정 받아왔다. 이에 지난 2012년에는 서울지방국세청장 표창과, 2013년 영등포구 봉사상 등을 수상했으며, 지난 2014년에는 일일명

규제혁신 2.0 따른 의료기기 허가심사 변화…설명회 통해 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 9월 21일 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다. 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못

식약처, 첨단바이오의약품 개발지원 위한 현장 소통

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 중 조직재생치료에 활용할 수 있는 오가노이드의 제품화를 지원하기 위해 개발 현장(오가노이드사이언스, 경기도 판교 소재)을 방문해 애로사항을 청취하고 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 20일 개최했다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲오가노이드 개발 시 규제지원이 필요한 사항 발굴 ▲규제기관의 오가노이드 개발 지원방안 논의 ▲오가노이드 글로벌 개발 현황과 동향 공유 등이다. 인체에서 얻은 세포를 이용하여 체외에서 작은 장기유사체를 이용하여 치료제로 개발하는 것은 기존의 규제 틀을 적용하기 어려운 새로운 분야로 혁신적인 규제지원이 필요하다

제19회 보령의사수필문학상 접수 마감 임박…내달 6일까지

보령(구 보령제약)이 '제19회 보령의사수필문학상' 작품 공모가 오는 10월 6일로 마감된다고 21일 밝혔다. 이번 공모전은 대한민국에서 활동하는 의사 누구나 참여할 수 있으며, 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반) 분량의 자유 주제 작품으로 응모 가능하다. '한국수필문학진흥회'에서 예심과 본심을 거쳐 11월 중 수상작을 발표하며, 대상(1명), 금상(1명), 은상(2명), 동상(5명) 수상자를 선정할 예정이다. 대상 수상자에게는 순금 25돈 메달과 함께 수필 전문 잡지 '에세이문학'을 통해 작가로 등단할 수 있는 기회도 제공한다. 또한 금상 수상자에게는 순금 15돈 메달, 은상 수상자에게는 순금 10돈 메달

GC녹십자, 한방 보혈강장제 '녹십자경옥고' 출시

GC녹십자(대표 허은철)는 동의보감 제법을 첨단과학 기술로 구현한 한방 보혈강장제 '녹십자경옥고'를 새롭게 선보였다. 녹십자경옥고는 한방 보혈강장제로 육체피로 및 허약체질의 자양강장에 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다. 경옥고는 '진귀한 옥과 같은 약'이라는 의미로 명의 허준이 성약이라고 표현할 만큼 효능을 높이 평가받아왔다. 특히 녹십자경옥고는 성상, 함량, 중금속, 농약 등에 대해 철저하게 품질관리하였으며, 첨가된 꿀은 탄소동위원소측정법으로 검증된 원료를 사용했다는 입장이다. 이와 함께 직접 착즙한 생지황즙을 사용하였고, 인삼과 복령은 초미립분쇄하여 복용감을 향상시켰다는 것. 또한 프락토올리고당을 첨가하여 복용편의성

유유헬스케어, 비타푸드 아시아서 해외 거래처 발굴 나서

유유헬스케어가 글로벌 시장 진출을 목표로 22일까지 태국 방콕에서 진행되는 비타푸드 아시아 박람회에 참가한다고 21일 밝혔다. 유유헬스케어는 단독 부스를 개설하고 천연소재 기능성 원료 개발, 특허 등록 진행 중인 소재 등 R&D 현황을 소개하는 애니메이션 영상과 제형, 포장 등 샘플 배포를 통해 ODM 건강기능식품 제조 기술력을 집중 홍보한다. 유유헬스케어의 비타푸드 박람회 참가는 강원도 백년 유망중소기업 경쟁력 강화 사업에 선정되어, 강원도로부터 지원을 받았다. 유유헬스케어 유경수 대표이사는 "이번 비타푸드 박람회 참가는 유유헬스케어 창립 후 첫 해외 박람회 단독 부스 운영"이라며 "기업 성장을 위한 새로운 전

위더스제약, 주사제 공장으로 새 성장동력 장착…성장 탄력 받나

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 위더스제약이 마이크로플루이딕 주사제 전용공장 준공식을 갖고 본격적인 변화를 알렸다. 특히 이를 통해 탈모 장기지속형 주사제 생산을 시작으로 향후 개량신약 등 그 범위를 확대한다는 포부를 밝혀, 성장에 탄력을 줄 수 있을지 관심이 모아진다. 20일 위더스제약은 경기도 안성시 미양면 제2공단 안성공장에서 주사제동 준공식을 개최했다. 위더스제약은 이번 생산시설 구축에 270억 원을 투입해 연간 250만 바이알(병) 이상의 생산 능력을 갖췄다. 해당 시설에서는 우선 장기지속형 탈모치료 주사제와 전립선비대증 주사제를 본격 생산할 예정이다. 위더스제약의 장기지속형 탈모치료 주사제는 매일 먹어야 하는

[수첩] 제약·바이오업계, 말뿐이 아닌 '진짜' 선택과 집중 필요

제약·바이오업계가 올해 들어 파이프라인의 정리와 함께 각 기업의 분할 및 합병 등 다양한 전략을 통해 사업에 대한 집중도를 높이고 있다. 그동안 국내 제약·바이오업계는 전통제약사의 기술수출에서 시작돼, 일부 바이오기업들의 상장 및 글로벌 진출 가능성 등으로 점차 높은 관심을 받았다. 또한 코로나19 사태를 겪으며 국내 제약·바이오기업에 대한 관심은 그야말로 폭발적으로 늘어났다. 이 기간동안 일부 제약사의 주가가 고공행진을 하는 한편, 다양한 바이오기업들이 관련 소식을 전하며 이같은 분위기를 키웠다. 그런 과정에서 기업들은 다양한 파이프라인을 도입하고, 새로운 사업을 시도하는 등 한차

의약품 이커머스 기업 블루엠텍, 코스닥 상장심사 승인

의약품 이커머스 기업 블루엠텍이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소는 20일 코스닥시장 상장의원회 심의의결을 거쳐 블루엠텍의 상장예비심사를 승인했으며, 블루엠텍은 연내 상장을 목표로 후속절차를 진행할 예정이다. 블루엠텍은 코스닥 상장에 도전하는 최초의 의약품 유통업체로, 2018년에 의약품 재고관리 AI서비스에 대한 특허를 취득하며 본격적으로 이커머스로 전환했다. 현재는 개원의원 약70%가 이용하는 대형 이커머스 기업으로 성장했다. 올해 상장을 완료하면 창업 8년만에 코스닥에 입성하는 셈이다. 블루엠텍은 앞서 지난 6월 9일 한국거래소에 테슬라 트랙이라 불리는 이익 미실현 특례 상장제도로 코스닥 상장을 위한 예

부광약품 불면증치료제 '잘레딥' 새 시장 개척…종병 입성 확대

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 경쟁이 치열한 불면증 치료제 시장에 도전장을 내민 부광약품의 잘레딥 캡슐이 점차 입지를 확보하고 있어 눈길을 끈다. 앞서 부광약품은 지난 4월 불면증 치료제인 잘레딥캡슐(5mg·10mg)을 발매하고 본격적인 시장 공략에 나섰다. 잘레딥캡슐의 주성분인 잘레플론(Zaleplon)은 국내에 처음으로 도입되는 성분이다. 실제 잘레플론은 'Z drug(성분명이 Z로 시작하는 약제)'의 비벤조디아제핀 계열로, 미국 식약처(FDA)의 허가를 받아 판매 중이다. 이에 현재 제한된 불면증 치료제 시장에 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하며, 시장에 출시했다. 해당 성분은 짧은 작용효과로

식약처 오유경 처장, '의약외품 모바일 간편검색서비스' 현장 점검

식품의약품안전처 오유경 처장(사진)은 '의약외품 모바일 간편검색서비스'의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장(충북 충주시 소재)을 20일 방문했다. 올해 12월부터 시작될 예정인 '의약외품 모바일 간편검색서비스'는 시·청각 장애인, 어르신 등 국민 모두가 안전하게 의약외품을 사용하도록 의약외품 안전 정보를 더욱 쉽게 확인할 수 있는 서비스로, 지난 6월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 2.0' 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 시·청각 장

신풍제약, '한마음 걷기 캠페인' 후원금 안산빈센트의원에 전달

신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월부터 두 달간 임직원 대상으로 진행한 '2023 신풍제약 한마음 걷기 캠페인'을 통해 모인 후원금 1000만원을 안산빈센트의원을 통해 기탁했다고 20일 밝혔다. 이날 경기도 안산빈센트의원에서 진행된 기탁식에는 신풍제약 유제만 대표 등을 비롯한 신풍제약 임직원과 안산빈센트의원 수녀 등이 참석했으며, 전달한 후원금은 의료사각지대의 소외된 이웃을 위해 사용될 예정이다. 2022년부터 진행해 온 신풍제약의 '한마음 걷기 캠페인'은 임직원들이 목표 걸음 수를 기간 내 달성하고, 걸음 수로 모인 후원금을 의료사각지대의 소외된 이웃에게 전달하는 신풍제약의 사회공헌활동이다. 건강을 관리하는 좋은 습관

어떠케어, 'ㅇㅋㅇㅋ 모두의 걷기대회' 캠페인 진행

GC케어(대표 안효조)는 건강한 생활습관 관리 앱 '어떠케어'가 전국민적 건강 증진 캠페인의 일환으로 'ㅇㅋㅇㅋ 모두의 걷기대회'를 진행한다고 20일 밝혔다. 이달 26일부터 10월 31일까지 어떠케어 앱에서 진행되는 ㅇㅋㅇㅋ 모두의 걷기 대회는 참여자가 지역의 대표 선수가 되어 걷는 전국 대항전 형식이다. ㅇㅋㅇㅋ는 어떠케어를 뜻하는 'ㅇㅋ'와 워크를 뜻하는 'ㅇㅋ'를 합친 단어로 일상에서 누구나 할 수 있는 걷기 운동을 어떠케어와 함께 즐겁게 시작하자는 의미를 담았다. ㅇㅋㅇㅋ 모두의 걷기대회에 참여하면 나의 걸음 데이터를 다른 참가자들과 비교해볼 수 있고, 내가 속한 지역과 전국에서의 개인 랭킹도 매일 업데이트해

SK팜테코, 美 세포·유전자치료제 CDMO 'CBM' 경영권 확보

SK가 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데 등 대기업들의 각축장이 되고 있는 바이오산업의 경쟁 우위를 차지하기 위해 설립한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 투자를 가속화한다. SK는 20일 SK팜테코를 통해 미국 세포·유전자치료제(CGT) CDMO인 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다고 밝혔다. 이에 미국과 유럽에서 합성과 혁신 바이오 의약품을 모두 생산하는 선도 CDMO로의 도약을 추진한다. SK팜테코는 지난해 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5천만달러(약 4,200억원)를 투자했으며, 당시 확보한 추가 투자

식약처·경찰청·지자체, 의료용 마약류 관련 불법행위 집중 점검

식품의약품안전처(처장 오유경)와 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하고자 경찰청·지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검(9.20.~26.)을 실시한다. 이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며, ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 건이다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 오남용 사례의 경우

의약품심사소통단 성과 지속…민·관 협력 위한 노력 박차

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 3월 공식 출범한 의약품심사소통단이 지속적인 성과를 도출하는 가운데, 11월 중 업계와 그간의 성과를 공유하고 새로운 계획 등을 수립할 전망이다. 최근 식약처 전문지 출입기자단 식품의약품안전평가원 의약품심사부의 향후 추진 전략 등을 들어봤다. 현재 심사부는 심사인력 등의 역량 강화와 함께 업계와의 소통을 적극 추진 중이며, 대표적인 사례가 올해 3월 공식 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)이다. 의약품 심사소통단은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 추진됐다. 이에 실제 구성은 ▲임상시험 심

5년만 입찰에 논란 이어지는 경희의료원, 주요 품목은?

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 수의계약에서 입찰로 전환하며 많은 관심과 논란이 이어지고 있는 경희의료원에서 가장 처방금액이 큰 품목은 MSD 면역항암제인 '키트루다'인 것으로 파악된다. 지난달 공고돼 최근 제안서 접수까지 마무리 된 경희대학교 의료원의 의약품 리스트를 분석한 결과 이같이 나타났다. 이번 입찰에서는 경희의료원과 강동경희대학교병원 두곳의 의약품에 대한 공급을 받을 예정으로 계약기간은 2024년 1월 1일부터 2026년 2월 28일까지 26개월이다. 또한 실제 입찰은 총 3개 그룹으로, 1그룹이 600억원이 넘는 규모로 52.1%의 비중을 차지하고, 3그룹이 360억원 규모로 29.8%를, 2그룹이 220억