제약·바이오업계, 사업 집중 전략…하반기 물적 분할 등 변화 지속

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 하반기 일동제약부터 시작된 국내 제약·바이오업계의 회사 분할 결정이 이어지고 있다. 이는 사업영역에 맞춰 기업을 분할해, 각 영역에 집중하는 효과와 함께 재무구조 개선 등의 효과를 기대하고 있는 것으로 풀이된다. 지난 18일 HLB생명과학은 회사분할 결정을 공시했다. 이번 회사 분할 결정에 따라 기존의 'HLB생명과학'은 기존 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업을, 분할 신설회사인 'HLB솔루션'은 에너지와 관련한 사업부문을 영위할 예정이다. 이번 분할을 통해 HLB그룹 측은 두 회사가 각 사업부문에 집중함으로써 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정을 가능하게 하고,

'의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인' 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인'(민원인 안내서)를 개정했다. 현재 신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 한다. 이에 주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했다. 각 조사 유형은 ▲시판 후 사용성적조사, ▲환자 의료데이터 활용 조사, ▲기존 임상시험 대상자 추가조사, ▲새로운 시판 후 임상시험 등이다. 아울러 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판

식약처-지자체, 온라인 상습적 불법‧부당광고 집중점검

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고 행위를 근절해 소비자가 온라인에서 식품 등을 안심하고 구매할 수 있도록 17개 지방자치단체와 함께 온라인 부당광고를 9월 21일부터 22일까지 집중 점검한다. 점검 대상은 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등 누리소통망 서비스(SNS)에서 ▲불법·부당광고 반복 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물 ▲식품·건강기능식품을 ‘키성장’ 등으로 광고해 판매하는 게시물이다. 주요 점검내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있다는 내용의 광고 ▲식품 등을 의약품으로

식약처, '생약규격국제조화포럼' 2분과 정례회의 개최 주관

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국, 일본 등 서태평양지역 국가와 생약 관련 최신 규제정보 등을 공유하는 '생약규격국제조화포럼'(이하, FHH) 2분과 2023년 정례회의를 식품의약품안전평가원 국립생약자원관 제주센터에서 9월 19~20일 개최한다. 생약규격국제조화포럼은(FHH, Forum for the Harmonization of Herbal medicines)은 지난 2001년 우리나라 발의로 서태평양지역 7개국 규제기관으로 구성된 협의체로, 회원국은 대한민국, 중국, 일본, 싱가포르, 홍콩, 베트남, 마카오 등이다. 포럼의 구성은 3개 분과위원회로 구성돼 1분과는 공정서, 2분과는 품질보증, 3분과는 안전성 등으

GC케어, 우리은행과 연계해 디지털 헬스케어 서비스 제공

GC케어(대표 안효조)는 우리은행과 연계하여 디지털 헬스케어 서비스를 새롭게 선보인다고 19일 밝혔다. GC케어는 지난 4월 우리은행과 헬스케어-금융 연계 추진 사업을 위한 전략적 업무협약을 체결한 바 있다. 이번에 선보이는 서비스는 ▲숫자로 보는 건강 이야기 ▲마음 건강 체크 ▲오늘의 건강 퀴즈 ▲백신 접종 백서 ▲건강 한!알! 등으로 구성되며, 우리 WON뱅킹을 이용하는 모든 고객에게 무료로 제공된다. '숫자로 보는 건강 이야기'는 간단한 문진을 통해 나의 질병 위험도, 건강 나이, 피부 나이를 알아볼 수 있는 서비스다. 각각의 결과에 따라 건강을 관리하는 가이드도 함께 제공한다. 또 '마음 건강 체크'는 우울증,

경남제약 두달만에 또 50억 CB발행…하반기 자금 수혈 지속

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 경남제약이 2년 연속 영업 적자를 기록한 상황에서 올해 하반기 연이어 자금 수혈에 나섰다. 경남제약은 18일 50억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 공시했다. 경남제약은 이번 전환사채 발행에 앞서 지난 7월 이미 50억원 규모의 전환사채 발행을 결정한 바 있다. 즉 약 2달만에 약 100억원의 자금을 확보한 것으로 경남제약이 운영자금 등에 다소 어려움을 느끼고 있는 것으로 풀이된다. 사업보고서 연결재무재표를 기준으로 경남제약은 지난 2021년 77억원, 2022년 33억원의 영업 적자를 기록한 상태다. 이에 지난 7월 수혈 받은 자금은 원재료 구입 및 인건비 등

동원아이팜, 한국형 콜드체인 통합관리 플랫폼 개발 추진

코로나19 백신 전국 유통을 담당하며, 콜드체인에 역량을 자랑했던 동원아이팜이 한국형 플랫폼 개발에도 나선다. 동원아이팜(대표 현준재)은 산업자원통상부가 지원하고 한국산업기술평가관리원이 주관한 '2023년 소재부품기술개발사업' 세부과제 주관기업으로 최종 선정됐다고 밝혔다. 해당 개발사업은 올해부터 4년 6개월 동안 총 150억원을 투입하는 국책사업으로 제1세부과제인 '백신 콜드체인용 진공단열재 및 통합센서 모듈 기술개발', 제2세부과제인 'mRNA백신 유통 한국형 콜드체인 핵심 소재·부품 및 응용제품화 기술 개발', 제3세부과제 'mRNA 백신 초저온 저장·운반체 성능검증·실증시험

동물대체시험 관심 높아지는데…지난해 사용된 실험동물은 증가

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 동물대체시험 등에 대한 관심이 높아지는 가운데, 지난해 동물실험에 사용된 실험동물은 증가한 것으로 나타났다. 최근 식품의약품안전처 임상정책과에서 공개한 2023년도 동물실험에 관한 실태보고서를 통해 이를 확인할 수 있다. 해당 보고서는 2022년 12월말 기준으로 '실험동물에 관한 법률' 제8조 및 제12조에 따라 식품의약품안전처에 등록된 동물실험시설 및 실험 동물공급자 등을 대상으로 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 조사한 것이다. 보고서를 살펴보면 동물실험에 사용된 실험동물은 총 314만3616마리로 전년도에 비해 37만1265마리(11.8%) 증가했다. 사용량은 마우스,

동화약품, '바르지오 원스' 전년 대비 170.5% 매출 상승 

동화약품이 브러쉬 타입 무좀치료제 '바르지오 원스'가 전년 대비 매출 170.5% 상승했다고 18일 밝혔다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아가 취합한 지난 2022년 3분기부터 2023년 2분기까지의 '2023년 2분기 데이터(IQVIA 2Q MAT)'에 따르면, 항진균제(무좀 치료제) 전체 시장의 매출은 약 612억 원으로 전년(2021년 3분기부터 2022년 2분기 기준) 약 620억 원 대비 3.6% 감소했다. 반면, 동화약품의 바르지오 제품군(원스형 무좀치료제 '바르지오 원스', 복합 무좀치료제 '바르지오 모두 크림', 단일성분 무좀치료제 '바르지오 크림', 바르는 손발톱 무좀치료제 '바르지오 네일라카')

디엑스앤브이엑스, 통합형 동반진단 개발 서비스 론칭

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 다양한 타입의 유전자 패널을 활용한 통합형 동반진단 서비스를 출시하여, 전세계 10조 규모로 성장이 전망되는 동반진단 시장에 진출한다고 18일 밝혔다. 동반진단(Companion Diagnostics:CDx)이란 특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 미리 알아보는 진단기법으로, 지난 2014년 美 FDA가 임상시험에서 동반진단 활용을 권고하고 신약개발과 동반진단에 대한 의무화 가이드라인을 발표한 바 있다. 신약개발에 동반진단을 접목할 경우 신약개발 성공률을 3배 증가시키고, 개발비용을 1/3로 감소시키는 등의 장점을 가지고 있다는 설명이다. 이에 따라 항암제 등 신약개발을 하는 국내외 다수의

태전 오엔케이, 치아·잇몸 영양제 '지금부터 건치미소' 출시

태전그룹 오엔케이(O&K, 대표 강오순)는 100세 시대에 중요한 치아 건강을 위해 치아·잇몸 건강기능식품 '지금부터 건치미소'를 출시했다고 18일 밝혔다. 회사 측에 따르면 '지금부터 건치미소'는 탄탄한 치아 유지와 신경 및 근육 기능 유지에 필요한 칼슘 등을 비롯해 한방제제 사위탕이 부원료로 함유된 건강기능식품이다. 또한 다섯 가지 기능성 원료(칼슘, 프로폴리스, 비타민C, 셀렌, 아연)와 사위탕 성분 뿐만 아니라 콜라겐, 비타민D, 식물스테롤, 비타민E 등을 한 번에 섭취하여 양·한방의 시너지 효과를 낸다는 설명이다. 해당 성분 섭취로 ▲뼈와 치아 형성에 필요 ▲신경과 근육 기능 유

의약품안전원, 의약품 안전관리책임자 온라인 심화교육 실시

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 지난 7월에 실시한 안전관리책임자 심화교육에 이어 11월 2일(목)~3일(금) 양일간 '2023년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(이하 안전관리책임자 교육)' 심화과정을 온라인으로 시행할 계획이다. 안전관리책임자 교육은 '약사법' 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 관련업무를 체계적으로 수행할 수 있도록 업무역량을 제고하는 법정 의무교육으로, 2년 주기로 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 의약품안전원은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 교육기관으로 지정한 2014년부터 기본 및 심화 단계별 교육을 연 3회 운영하고 있으며

대원제약, 하반기 정기 공채 '대원 DNA 채용' 진행

대원제약(대표 백승열)이 2023년 하반기 신입/경력 정기 공채를 실시한다고 밝혔다. 모집 분야는 ▲영업(ETC/OTC/CHC) ▲전략기획(경영기획) ▲대외협력(CP) ▲브랜드커뮤니케이션(디자인) ▲마케팅(ETC/OTC/학술) ▲연구기획(연구기획) ▲R&D(합성연구/약리연구/평가연구/제제연구) ▲향남공장(생산/제조설비/원료관리/QA/QC/분석·제제기술/관리약사) ▲진천공장(지원기획/설비기술/품질운영/제조/관리약사) 등이다. 서류 전형에 이어 인적성 검사와 1차 실무 면접, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. '대원제약 DNA 채용'은 대원제약이 지난 2021년부터 운영하고 있는 채용 제도

부광약품, 조현병 치료 신약 '라투다정' 보험 급여 등재 신청

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’ (성분명 : 루라시돈(Lurasidone))의 의약품 보험급여 등재 신청을 했다고 18일 밝혔다. 회사 측은 지난해 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청하는 과정에서 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사로 진행했고 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다고 설명했다. 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 하여 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고자 만들어져 안전성 및 유효성에 대한 식약

종근당홀딩스,'제10회 종근당 예술지상 기획전' 개최

종근당홀딩스(대표 김태영)는 21일부터 10월 2일까지 세종문화회관 미술관 1관에서 '제10회 종근당 예술지상 기획전'을 개최한다. 이번 기획전은 '회화의 숨은 길'이라는 주제로 '종근당 예술지상2021' 선정작가인 이재훈, 이해민선, 정직성 등 3명의 작가들이 3년간 창작한 회화 작품 40여 점을 선보인다. 이재훈 작가는 동양화의 전통 방식과 원리를 분석하여 벽화 기법을 통해 재해석한 작품을 선보일 예정이다. 이해민선 작가는 주변 사물의 속성을 면밀하게 관찰하여 삶과 죽음, 재생과 소멸의 에너지로 환원된다는 의미를 화폭에 담았다. 정직성 작가는 전통 회화의 소재와 개인의 경험을 연결하는 최근의 작업을 통해 작가가 추구

JW메디칼, 대한영상의학회 학술대회서 혁신 의료기기 전시 

JW메디칼은 9월 20일(수)부터 23일(토)까지 4일간 서울 삼성동 코엑스에서 개최되는 '제79차 대한영상의학회 학술대회(The 79th Korean Congress of Radiology), KCR 2023'에 참가한다고 18일 밝혔다. 이번 학술대회에서 JW메디칼은 영상의학 분야의 미래를 선도할 혁신 의료기기를 대거 선보일 예정이다. 우선 프리미엄 초음파 영상진단기술인 '딥인사이트(DeepInsight)'가 적용된 초음파 진단기기를 전시한다. 일본 후지필름(FUJIFILM)이 개발한 '딥인사이트'는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음을 감소시켜 보다 선명한 고해상 이미지를 획득할 수 있도록 돕는 최첨단 초음파 영

식약처, 무균의약품 관리 강화 위해 업계와 공감대 형성 추진 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 9월 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 9월 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 두 차례 개최한다. 이번 간담회는 개정 중인 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력하는 자리가 될 예정이다. 아울러▲유럽연합(EU)·의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 해외 규제동향과 주요

뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 임상2상 미국 첫 환자 투약 개시

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 DA-1241의 효능과 안

5년만에 입찰 경희의료원, '직영도매 도도매' 실적만 인정해 논란

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 경희의료원이 의약품 입찰에 대한 자격 요건 중 '직영도매' 도도매 매출을 인정하기로 해 논란이 일고 있다. 경희의료원은 지난달 의약품 공급 도매상 선정과 관련한 입찰을 공고하고 응찰 자격 등에 대한 사항을 안내했다. 이를 살펴보면 의약품 응찰 자격을 '공고일 기준 500병상 이상 종합병원에 납품한 실적이 있고 2022년 회계연도 연간 종합병원 납품 실적 합계가 100억원(부가세 포함) 이상인 업체로 제한했다. 이같은 자격 제한은 경희의료원이 의약품 공급 능력을 평가하겠다는 의도로 대부분 많은 사립병원들이 선택하고 있는 자격제한이다. 문제는 경희의료원이 100억원 매출 실적에 '의약품 직영

첫 디지털 치료기기 '솜즈' 11월 처방 예상…시장 공략 전략은?

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 첫 디지털치료기기 '솜즈'를 허가받은 에임메드는 오는 11월 실제 환자에 대한 처방을 예상하면서, 향후 약국용, 웰니스 등 다양한 비즈니스 전략을 구사한다는 방침을 세웠다. 15일 진행된 한국약제학회 제제기술 워크숍에서 정경호 에임메드 본부장은 솜즈와 관련한 진행상황과 향후 사업 추진 전략 등을 소개했다. 솜즈는 불면증 인지행동 치료기기로, 지난 2월 국내에서 처음으로 허가된 디지털치료기기다. 앞서 건강보험심사평가원이 제정해 발표한 '혁신의료기술 관련 DTx의 건강보험 등재 가이드라인'에 따르면, DTx와 관련해 디지털 의료평가를 신청할 때 업체 측에 비급여 또는 선별급여(10%)