식약처, 국제의료기기규제당국자포럼 총회 참석…규제 동향 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에서 의료기기 장기추적조사 제도 등 규제 동향을 공유했다. 21일 정부 자료에 따르면, 식약처는 의료기기 분야 해외 규제기관 간 상호협력을 강화하기 위한 목적으로, 지난 10일부터 14일까지 일본 도쿄에서 열린 IMDRF에 참석했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 위해 구성된 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체로, 한국은 2017년 12월에 가입해 2021년에 의장국을 역임했다. 이번 IMDRF 정기총회에서는 ▲향후 5개년(2026년부터 2030년까지) 전략계획 수립 방향 논의 ▲IMDRF '정회원-협력

시지메드텍, '환자 맞춤형 척추 케이지' 식약처 허가 획득

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)이 최근 식품의약품안전처로부터 '환자맞춤형 추간체 유합(PSIF, Patient Specific Interbody Fusion)' 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이런 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다. 환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI

대웅제약, 이지듀 팝업스토어 성황…일주일간 1만명 방문

더마코스메틱 브랜드 대웅제약 이지듀가 소비자와 직접 소통하며 브랜드 인지도를 확장하고 있다. 이지듀는 지난 14일부터 20일까지 일주일간 현대백화점(서울 목동점)에서 팝업스토어를 운영하며 소비자들이 피부 과학 기반의 기미 케어 솔루션을 체험할 기회를 마련했다. 회사 자료에 따르면, 이번 팝업스토어에는 약 1만명이 방문해 이지듀의 높은 인기를 실감케 했다. 이지듀 팝업스토어는 '기미 케어의 새로운 피부 과학을 경험하는 공간'을 콘셉트로, 기미 개선 효과가 입증된 이지듀의 베스트셀러 '기미 앰플(DW-EGF 멜라토닝 원데이 앰플)'과 '기미 쿠션(멜라 비 토닝 쿠션)'등을 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 특히 배우 한가인

광동제약, 맞춤형 육아지원 복지로 일·가정 균형 지원

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 임직원의 육아 부담을 덜고 일·가정의 균형을 지원하기 위해 'KD 슬기로운 우리아이 케어' 육아지원 프로그램을 진행했다고 21일 밝혔다. 'KD 슬기로운 우리아이 케어'는 직원들이 안정적인 환경에서 자녀를 돌볼 수 있도록 돕는 가족 친화 복지제도다. '자택방문 돌봄서비스'와 '어린이 체험놀이 클래스'로 구성돼 운영된다. 자택방문 돌봄서비스는 전문 돌봄교사가 원하는 시간과 장소에 방문해 자녀의 등·하원 지원, 학습 지도, 놀이 돌봄 등 맞춤형 서비스를 제공한다. 이를 통해 임직원은 업무와 육아를 더욱 유연하게 병행할 수 있다. 어린이 체험놀이 클래스는 자녀의 창의

에스티팜, '2025 DCAT' 참가해 글로벌 파트너링 모색

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 현지 시각으로 17일부터 20일까지 미국 뉴욕에서 열린 'DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) WEEK 2025'에 참가했다고 21일 밝혔다. DCAT Week는 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다. 특히 의사결정권을 가진 고위 임원들이 주로 참석하면서 다양한 파트너링을 모색할 수 있는 기회의 장으로 불린다. 에스티팜은 성무제 사장을 필두로 실무진들이 참석해 올리고 뉴클레오타이드 생산력을 비롯해 올해 4분기부터 본격적으로

식약처, 누리집서 AI 활용한 '지능형 검색 서비스' 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 누구나 궁금한 식의약 정보를 쉽고 빠르게 찾아볼 수 있도록 인공지능(AI)을 활용한 '지능형 검색 서비스'를 19일부터 시범적으로 개방했다고 20일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 서비스는 영업자와 관계 공무원이 주로 활용하는 식의약 분야별 민원인 안내서(1231건)와 공무원 지침서(226건) 정보에 대해 우선 제공된다. 기존 키워드 중심 검색 방식을 벗어나 사용자가 궁금한 사항을 일상적인 표현의 질문으로 입력하면 검색 의도를 이해해 연관성이 높은 안내서·지침서, AI 요약 정보, 검색 추천 목록 등 정보를 한눈에 확인할 수 있는 방식이다. 또한 사용자가 정확한 용어

식약처, 'KIMES 2025'서 의료기기 안전 홍보관 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 코엑스에서 열리는 '제40회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2025)'에서 오늘(20일)부터 나흘간 의료기기 안전관리 정책홍보를 위한 홍보관 운영 등 다양한 행사를 진행한다고 같은 날 밝혔다. KIMES는 의료기기 제조·수입업체 등 국내·외 약 2000개 업체가 참석해 의료기관 관계자 및 국민 대상으로 인공지능 의료기기, 빅데이터 사용 첨단의료기기 및 병원설비 등 다양한 의료기기를 소개하는 전시회다. 이번 정책홍보관은 ▲의료기기 규제개선 성과 공유 ▲의료기기 안전 사용을 위한 다양한 안전관리 정책 안내 ▲의료기기 품목갱신 및 혁신 제품 지원 현장 상담

식약처, 맞춤형 건기식 제도 본격 시행…관련 시행규칙 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 19일 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행한다고 20일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 맞춤형 건강기능식품 제도는 소비자가 약사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품을 영업자가 소분·조합해 해당 소비자에게 판매하는 제도다. 이와 관련, 식약처는 2020년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품 판매와 섭취 시 안전관리 기준과 방법 등을 평가했고, 이를 토대로 지난해 건

5대 제약사, 해외 매출 1조 시대 실현…업체·품목별 변화 눈길

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 토종 상위 제약사 5곳(연결·별도 매출액 기준) 지난해 해외 매출액 합계가 10년 만에 재차 1조원을 넘어섰다. 업체별로 해외 매출액 확대에 기여한 정도가 다르게 나타났으며, 개별 품목은 기업별 해외 매출액 증가에 영향을 미쳤다. 20일 메디파나뉴스가 공시 자료를 분석한 결과, 상위 5개 국내 업체 지난해 해외 매출액 합계는 1조2585억원을 기록한 것으로 확인됐다. 이는 기술 이전 계약금, 마일스톤을 포함한 금액으로, 전년 9574억원 대비 약 31.5%(3012억원) 증가한 규모다. 국내 제약사 5곳 해외 매출액 합계가 1조원을 상회한 건 이번이 두 번째다. 2015

[수첩] '청년이 경제 성장 이끈다'…말로 끝나지 않길

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "성장과 고용이 선순환을 이루고 청년들이 원하는 직무와 실제 기업들의 일자리가 매칭될 수 있어야 한다. 이를 위해 정부와 국회가 더욱 노력하겠다." 지난 19일 막을 올린 '2025 대한민국 채용박람회'에서 나온 말이다. 이번 박람회는 서울 양재aT센터에서 20일까지 양일간 열리며, 120여 개 기업이 참가해 800명이 넘는 청년 인재를 채용하는 행사다. 특히 이번 행사는 유한양행, 한미약품, GC녹십자, 셀트리온, 한국유나이티드제약, 대원제약 등 국내 주요 제약·바이오기업이 행사장 내부에 바이오·헬스관을 구성하고 청년 구직자와 취업 상담을 진행하는 자리다. 채용

대원제약, '대원의 대원칙' 온라인 광고 론칭 기념 이벤트 실시

대원제약(대표 백승열)은 '대원의 대원칙' 온라인 광고 론칭을 기념해 '혈압케어엔 코엔자임 Q10' 등 주력 제품 할인 행사 등 추가 제품을 증정하는 이벤트를 펼친다고 20일 밝혔다. 19일부터 21일까지 3일간 진행하는 이번 이벤트에서 2박스에 1만6300원인 '혈압케어엔 코엔자임Q10'은 '2+2박스'에 2만8800원에, 2박스에 1만3200원인 '리얼 유기농 레몬즙100%'는 '2+2박스'에 2만3400원에 판매한다. 이밖에 비타민, 오메가3 등 소비자가 많이 찾는 제품들을 포함해 다양한 상품들에 대한 행사를 진행 중이다. 대원제약은 '2+2박스' 행사 제품을 구매한 전 고객에게는 알로에겔 다당체 120mg가 든

HK이노엔, 성남시와 ESG 환경분야 상생협력 업무협약 체결

HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 18일 성남시청에서 성남시(시장 신상진)와 'ESG 환경분야 상생협력 위한 업무협약'을 체결했다고 19일 밝혔다. 업무협약은 성남시와 관내 기업 및 민간단체가 손잡고 ESG 환경분야 활동에 대한 협력체계를 구축하기 위해 체결됐다. 이날 협약식에는 HK이노엔 전략지원실 김기호 전무와 이진찬 성남시 부시장을 포함해 협약기관 7곳 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약에 따라 HK이노엔은 성남시에서 운영하는 탄천습지생태원, 판교환경생태학습원 등 환경생태 관련 시설과 연계한 ESG 환경 분야 활동을 추진할 예정이다. 성남시에서 주관하는 생물다양성 프로그램에도 참여한다. 생물다양성 탐사, 생태계교란종

식약처, 유관기관과 '마약류 중독 사회재활 협의체' 가동

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 마약류 관련 유관기관과 함께 마약류 중독자 사회재활을 돕기 위해 '마약류 중독 사회재활 협의체'를 운영한다고 19일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 협의체에 참여하는 마약류 관련 유관기관은 지방검찰청, 보호관찰소, 지방자체단체, 치료병원, 법무보호복지공단, 중독관리통합지원센터 등이다. 식약처는 협의체에서 ▲사법·치료·재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 운영 ▲마약류 중독자 치료-재활 연계 ▲사회재활 프로그램 교육 ▲중독자 치료·재활 사례 분석 ▲전문인력 역량 강화 교육 등을 협력·추진한다고 설명했다

식약처, 에콰도르·이집트로 의약품 수출 지평 넓혀

식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, ARCSA는 에콰도르 보건부 소속으로 식품·의료제품 허가 등을 관리 감독한다. 아울러 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다. 식약처는 에콰도르 식약처가 대한민국약전을 공식 인정한 것에 대해 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과라고 설명했다. 이어 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개

제약·바이오, 채용박람회 '북새통'…양질의 일자리 창출 기여

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약·바이오 기업이 '2025 대한민국 채용박람회'에서 인재 모집에 나섰다. 제약·바이오 업체가 운영하는 행사 부스는 취업을 원하는 청년 구직자로 북새통을 이뤘다. 정부는 이번 박람회를 통해 기업과 청년이 동반 성장하는 지속 가능한 미래를 바랐다. 19일 보건복지부 등 8개 정부 부처와 대한상공회의소 등 6개 협회 및 유관기관이 주최한 '2025 대한민국 채용박람회'가 서울 양재aT센터에서 막을 올렸다. 이번 박람회는 약 120개 기업이 참여한 행사로, 오늘(19일)부터 20일까지 양일간 열린다. 주최 측에서 행사장 내부에 구성한 중소벤처기업관, 월드클래스

제약·바이오, 수익성 소폭↓…89개 업체 中 39곳 영업이익률↑

[상장제약바이오기업 2024년도 경영실적 분석 시리즈] ② 영업이익률 [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 상장 제약·바이오 89개 업체 지난해 영업이익률이 전년 대비 1%가량 줄었다. 매출액이 영업이익보다 큰 폭으로 증가한 영향이다. 지난해 영업이익률이 증가한 기업은 영업이익률이 감소한 기업 보다 적었고, 89개 기업 중 절반이 넘는 업체는 영업이익률 0% 이상 10% 미만 구간에 속한 것으로 나타났다. 18일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 메디파나뉴스가 집계한 상장 제약·바이오 89개 업체 지난해 영업이익률은 연결·개별 재무제표 기준으로 8.95%다. 이는 전년 영업이익률

KBIOHealth, '바이오의약품 소부장 전문인력양성 교육' 첫발 떼

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, 이하 KBIOHealth)은 2025년 바이오의약품 소재‧부품‧장비(이하 소부장) 분야 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램을 본격적으로 시작한다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 추진하는 '산업맞춤형 전문기술인력양성사업'의 일환으로, 바이오의약품 소부장 분야 기술 역량을 강화하고 산업 경쟁력 향상에 기여하는 것을 목표로 한다. 본 사업은 KBIOHealth가 주관기관으로 2028년까지 지속적으로 운영될 예정이다. 특히, 올해부터는 바이오의약품 소부장 제조지원을 위해 GMP제조 배양·정제 기초 과정이 새롭게 도입되며, 글로벌 기업과 협업해

식약처, 디지털의료·건강지원기기 정책간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료·건강지원기기 유관기관·단체와 간담회를 서울 한국제품안전협회 대회의실에서 18일 개최한다. 같은 날 정부는 '디지털의료제품법' 제정으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 법적 관리 제도가 내년 1월 시행 예정이라며, 이같이 밝혔다. 유관기관·단체는 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 디지털웰니스협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국정보통신기술협회다. 이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 국내외 규제 동향과 개발 현황 및 산업 동향을 공유하고, 디지털의료·

더 커진 의약품 심사소통단 2기 출범… '공감'으로 규제 푼다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품 심사소통단(CHORUS)' 2기가 '공감'을 키워드로 외형을 키워, 규제 개선에 박차를 가한다. 향후 2년간 CHORUS 2기는 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 구축, 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인 제정 등 과제를 추진하는 데 힘쓸 예정이다. 17일 의약품 심사소통단 2기는 한국제약바이오협회에서 출범식을 갖고, 이달부터 2027년 2월까지 2년간 이어질 여정에 대한 출발을 알렸다. CHORUS 1기 바통을 이어받아 의약품 심사 분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결 방안을 도출할 계획이다. 이와 관련, 박상애 식품의약품안전

식약처, 의약외품 마스크 품질검사 실시…안전관리 목적

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미세먼지, 황사가 빈번하게 발생하는 봄철에 사용하는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 오늘(17일)부터 기획 수거·검사를 실시한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 상점과 포털사이트 등 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 등 240개 품목이다. 식약처는 각 품목별로 분집포집효율시험(보건용), 액체저항성시험(비말차단용·수술용) 등을 통해 품질을 검증한다며, 검사 결과 부적합으로 판정된 제품은 신속하게 판매금지 및 회수·폐기 등 조치할 예정이라고 설명했다. 분집포집효