식약처, '세프테졸나트륨' 주사제 다른 항생제로 대체 당부

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 '세프테졸나트륨' 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다. 복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염을 포함한다. 세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하여 항균 효과를 나타낸다. 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 '세프테졸나트륨'

규제심판부, "인체의약품 제조시설서 반려동물 의약품 생산 허용해야"

규제심판부는 30일 회의를 열어 인체의약품 제조회사(이하 제약회사)가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다. 현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 제약회사로선 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담(수십억~수백억원 소요)이 있는 상황이다. 반면 미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있으며, 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히

서울식약청, 건강기능식품 GMP 발전협의회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 31개소를 대상으로 ‘GMP 발전협의회’를 30일 한국인삼공사(강원 원주시 소재)에서 개최했다. 협의회 주요내용은 ▲건강기능식품 안전관리 정책방향 ▲ GMP 운영 우수사례 발표 ▲ GMP 적용업체 견학 등이다. 김성곤 서울식약청장은 이날 협의회에서 "건강기능식품은 최근 연평균 16%(’17년~’21년)씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관

경인청, '불법 마약류 퇴치 및 마약류 오남용 예방' 캠페인 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 과천시민회관에서 관내 주민을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 캠페인'을 30일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심을 높이고자 마련했으며, 현장에서 홍보물(마스크) 배포 등 홍보활동을 실시했다. 이날 캠페인 현장에서 이성도 경인청장은 “불법 마약류 및 의료용 마약류의 오남용으로부터 국민의 안전한 환경을 조성하기 위해 마약류 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 빈틈없이 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 또한 이날 과천시민회관에서 개최된 '2023년

식약처, 진균 테스트시 위양성 유발 수액제 원료 후속 조치 착수

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 중국산 포도당이 함유된 수액제를 투여받은 환자에서 진균 감염 테스트 시 위양성 반응이 나오며, 식약처에서 향후 해당 원료와 관련한 개선자료 제출 등을 요구한 것으로 파악된다. 식품의약품안전처는 지난 24일 진균 검사(GM test) 가짜양성 유발 수액제 안전조치에 대한 안정성 서한 배포와 함께 개선 자료 제출 등의 공문을 발송했다. 앞선 안저성 서한에서는 중국 Shandong Tianli社 포도당이 함유된 의약품(수액제)을 투여받은 환자 중 혈청 갈락토만난 항원 검사(Galactomannan, GM test)를 실시할 경우 제품의 사용 및 검사 결과의 해석에 주의 요구했다. 이는 최근 일

식약처, 나노물질 함유 의약품 제품화 지원 나선다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 '나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향'이라는 주제로 간담회를 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 3월 31일 개최한다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲'23년 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제정합성 검토, 식약처 전문가

쥴릭파마코리아, 안성 신규 물류센터 투자 추진…경쟁력 강화

쥴릭파마코리아(이하 쥴릭파마)는 물류센터 혁신 및 한국내 쥴릭파마의 물류 솔루션에대한 수요를 충족하기위한 노력의 일환으로 신규 물류센터를 안성에 설립하고 기존의 화성 제2물류센터 기능을 이전할 계획이라고 30일 밝혔다. 이에 쥴릭파마는 관련 투자 계획을 수립하고 안성에 위치한 창고 건물 약 18,000 제곱미터(5,500평)에 대한 임대 계약을 체결했다. 쥴릭파마는 현재 화성 2개소, 안성 4개소, 김포 1개소에 자체 물류센터를 운영 중이며, 이외 5개소에 협력사 지역 물류센터를 갖추어 총 약 69,000제곱미터(20,900평) 규모의 물류센터를 운영 중에 있다. 이번 신규 설립되는 안성 물류센터는 최첨단 자동화시스템을

성남시약사회, 방문약사 간담회…방문약료사업 준비 본격화   

성남시약사회(회장 한동원)가 지난 28일 관내 음식점에서 '방문약사 간담회'를 갖고 2023년 방문약료사업 준비에 본격 돌입했다고 밝혔다. 이날 간담회에서는 올해 경기도 및 성남시와 함께하는 의약품안전사용 환경조성사업 일환인 지역사회(방문)약료사업 진행을 위해 사업개요 및 상세실시 방안과 기존 사업 실시결과 유형별 상담사례 발표, 유의사항 등에 대해 의견을 나눴다. 한동원 회장은 "방문약료사업은 약사직능 발전을 위해 중요한 부분인 만큼, 어려운 여건이지만 최선을 다해 달라"며 "약사회 자체적으로 부족한 부분에 대해서는 최대한 지원할 것"이라고 밝혔다. 한편 이날 간담회에는 한동원 회장을 비롯해 김미경 부회장, 김희재 사

의약품 동등성 재평가 엇갈리는 선택…취하 점차 가속도

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 의약품 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 제약사들의 선택이 점차 빨라지고 있다. 이는 생동을 포기하고 취하를 선택하는 품목이 점차 늘어나는 것으로, 기존에 이어 일부 생동도 진행돼, 최종적으로 살아남는 품목에 대한 관심도 주목된다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 5일 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상 264개 품목을 공고했다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다. 이에 올해 재평가 대상은 전문의약품 중 정제 중 나정으로 이를 진행하

서울시약, 성분명 알기 약봉투 제작…4월 3일부터 배포

서울시약사회(회장 권영희) 성분명처방추진TFT(단장 유성호)는 환자의 알 권리 확대와 안전한 의약품 복용을 위해 '내가 먹는 약 성분명 알기' 약봉투와 동일성분조제(대체조제) '아주 쉬워요!' 매뉴얼을 전체 회원약국에 배포한다고 밝혔다. 이번 약봉투와 매뉴얼은 현재 TBS교통방송에서 진행 중인 '내가 먹는 약 성분명 알기' 라디오광고의 대국민 홍보효과를 극대화하고, 성분명 처방의 필요성에 대한 국민 인식을 확대하기 위해 마련했다. 약봉투 앞면에는 '색깔과 이름은 달라도 모든 같은 약, 내가 먹는 약 성분명 알기' 문구를 넣어 환자의 안전과 알권리를 위해 성분명 처방이 필요하다는 점을 시각적으로 강조했다. 뒷면은 성분명

대약, 2023년도 안전관리책임자 교육 실시간 온라인 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 2023년도 안전관리책임자 교육을 4월 26일(수)부터 4월 27일(목)까지 실시간 온라인 교육을 개최한다. 약사법에 의거, 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자로 2년 마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우에도 신고수리일로부터 6개월 이내에 반드시 교육 이수는 필수다. 이번 교육을 희망하는 경우 4월 17일(월)부터 4월 21일(금)까지 대한약사회 홈페이지 팝업창 사전 신청을 통해 접수하면 된다. 올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 안

D사 사내복지몰, 일반의약품 검색·주문신청 영구 폐쇄

29일 대한약사회는 회원들을 대상으로 D사의 사내복지몰 영구폐쇄 안내를 통해 최근 상황을 공유했다. 해당 안내에 따르면 최근 사내복지몰 운영에 대한 우려가 커짐에 따라 D제약사는 해당 몰 내 일반의약품 검색 및 주문신청을 즉시 영구 폐쇄키로 했다. 특히 대한약사회는 D사와 지속적으로 문제 해결을 위한 협의를 진행해왔으며, 약사 사회의 정서에 반하고 오해 소지에 대해 깊이 공감하여 깊은 유감을 표해 왔다고 설명했다. 또한, D사는 대한약사회의 요청과 시도지부장 성명을 통해 언급된 우려 사항을 항상 명심하고, 향후에도 약사 사회의 발전과 약사의 권익향상을 위해 노력하겠다고 회신했다. 대한약사회는 비정상적인 의약품 판매&mi

이성도 경인식약청장, 지아이셀 방문해 현장 목소리 듣는다

식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청) 이성도 청장은 오는 30일 '(주)지아이셀'(경기도 성남시 소재)를 방문해 인체세포등 관리업 허가 업체의 관리 현황을 직접 살펴보고 업체의 애로사항과 건의 사항 등을 청취한다. 지아이셀은 2018년에 설립하여 2021년 첨단바이오의약품 제조업을 취득하고, 2022년 인체세포등 관리업을 취득했다. 이성도 경인식약청장은 살아있는 세포를 취급하므로 품질관리가 중요한 인체세포등 관리업체 현장을 살펴보는 등 앞으로 재생의료 분야의 산업 발전을 지원하기 위해 업계와 적극 소통할 예정이다. 경인지방식약청은 이번 현장 방문이 관내 인체세포등 관리업의 품질관리체계

경인식약청, 오는 30일 2023년 의료기기 업무 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 오는 30일 한국화학융합시험연구원(과천)에서 '2023년 의료기기 업무 설명회'를 개최한다. 이번 설명회 주요 내용은 ▲2023년 의료기기 업무 추진 계획 ▲의료기기 GMP 심사 내용과 주요 보완사항 ▲의료기기 제조시설 청정도 관리 등이다. 특히 의료기기 품질 부적합 등 위반 사례가 발생하지 않도록 주요 적발 사례와 GMP 주요 보완사항 등에 대해서는 실제 사례 중심으로 안내할 예정이다. 이성도 경인청장은 이번 설명회에 대한 업계의 적극적인 관심을 당부하며 "관내 의료기기 제조·수입업체가 의료기기 안전관리 정책과 감시방향에 대한 이해도를 높이고, 아울러

한올바이오파마, 박수진 대웅제약 ETC영업 본부장 공동대표 선임

한올바이오파마가 29일 주주총회와 이사회를 통해 대웅제약 ETC 영업본부 박수진 본부장을 사내이사 겸 공동대표이사로 선임했다. 새롭게 선임된 박수진 신임 대표는 국내·외 R&D 부문을 제외한 한올바이오파마의 영업마케팅본부와 관리본부, 그리고 생산본부 등 국내 제약 사업 전반을 총괄할 예정이다. 박수진 신임 대표는 20년 이상 대웅제약에서 병·의원 대상 전문의약품 영업, 마케팅, 시장 분석 등 대웅제약의 ETC(전문의약품) 영업 활동 전반을 이끌어온 영업 베테랑이다. 박수진 대표는 대웅제약에 입사한 후 ETC 영업, 마케팅 PM(Product Manager)을 거쳐 ETC 총괄본부장을 역임

코오롱제약, 플랫바이오와 합병…글로벌 바이오기업 목표

코오롱제약(대표 전재광)이 플랫바이오(대표 김선진)와 합병해 글로벌 제약바이오기업으로 새롭게 출발한다 코오롱제약과 플랫바이오는 3월 29일 과천 코오롱타워에서 양 사간 합병 체결식을 열고 주식교환방식으로 합병한다고 밝혔다. 합병 방식은 플랫바이오 주식 1주당 코오롱제약 주식 2.38주로 산정해 상호 교환하는 방식이며 합병 예정일은 2023년 6월 1일이다. 코오롱제약과 플랫바이오간의 이번 합병은 의약품 개발 및 유통전문기업과 신약개발 바이오 전문기업간 전략적 니즈가 맞닿은 결과라는 설명이다. 코오롱제약은 그간 개량신약과 제네릭 의약품을 중심으로 건강기능식품까지 제약업계에서 다양한 업력을 쌓아왔으며 플랫바이오는 글로벌 신

흑자전환 명문제약, 제품 비중 확대로 올해 성과도 기대

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 명문제약의 최근 5년간 실적의 V자 반등에는 늘어난 제품 비중 확대 등이 영향을 미친 것으로 확인된다. 특히 명문제약은 신사업·신제품 등으로 경영효율성을 극대화한다는 방침을 세운 후 연구·개발에 매진하고 있어 이같은 성과가 지속적으로 유지될 수 있을지도 관심이 주목된다. 최근 공개된 명문제약의 지난해 사업보고서에 따르면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출액 매출액 1371억원을 달성했으며, 영업이익과 순이익 모두 흑자전환에 성공했다. 우선 매출액은 지난 2021년 1231원에 비해 11.3% 증가했으며, 영업이익은 73억원의 적자에서 66억원 흑자로 전환됐고,

명문제약, 배철한 대표이사 재선임…주총 안건 모두 의결

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 명문제약의 실적 개선을 이끈 배철한 대표이사가 재선임에 성공했다. 29일 명문제약은 경기도 화성시 향남읍 본사 대강당에서 제37개 정기 주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서는 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고와 함께 제37기 재무제표 및 연결재무제표(이익잉여금처분계산서(안)포함) 승인의 건 등이 상정돼 모두 의결됐다. 특히 이날 주주총회에서는 현 배철한 대표이사의 중임사내이사의 중임 건도 상정돼 의결되면서 대표이사로 재선임됐다. 배철한 대표이사는 지난 2021년 박춘식 대표이사 사장이 자리에서 물러나고 신임 대표이사로 선임됐다. 특히 선임 직후부터 명문제약은 로컬 직접

식약처, 희귀의약품 확대…폼페병 치료제 '넥스비아자임주' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 사노피-아벤티스코리아의 폼페병 치료제 '넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)'를 3월 29일 허가했다. '넥스비아자임주'는 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제다. 폼페병이란 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 알파-글루코시다제가 결핍되어 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다. 이 약은 기존 폼페병 치료제인 사노피-아벤티스코리아사(社)의 유전자재조합 효소제제 마이오자임(알글루코시다제알파) 보다

식약처, 미국 방문해 바이오·디지털헬스 분야 상호협력 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 20일(월)부터 23일(목, 현지시간)까지 미국의 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문해 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 선도를 위한 상호협력을 강화하고 식의약 규제·안전혁신, 수출 지원방안을 모색했다고 밝혔다. 식약처는 미국 방문 성과를 발판으로 바이오·디지털헬스 제품 개발을 촉진하는 식의약 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템, 국민 안심을 실현하는 마약재활 시스템의 혁신을 추진할 계획이다. 우선 상호 협력을 통한 규제의 글로벌 스탠다드화를 추진한다. 오유경 처장은 규제기관(FDA)-연구기관(NCI)-규제과학 전문대학(규제과학 혁신