식약처, 완제 공급중단 보고 시점 180일로 앞당기는 규정 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시)을 26일 개정했다. 이번 고시 개정은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정(지난 4월 5일 시행)됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다. 이에 따른 고시의 주요

문근영 기자25.05.26 15:51

'파슬로덱스' 내달 가산 종료 수순…공급중단 우려 제기 주목

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'에 대한 약제 가산유지 평가가 내달 초 진행된다. 업계에선 제네릭 시장 점유율이 일정 수준 확보될 때까진 공급 안정을 위해 유지해야 한다는 우려가 나온다. 25일 관련 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 내달 11일 약제사후평가 소위원회 대면심의를 진행한다. 이날 심의 안건은 이의신청에 의한 기등재 약제 가산유지 재평가와 심의 및 가산 유지 평가다. 대상은 한국아스트라제네카 파슬로덱스주와 '닥사스정500마이크로그램'을 비롯한 4개 품목이다. 이 중 파슬로덱스는

조후현 기자25.05.26 05:57

완제 공급중단 보고 시점, 180일 전으로 앞당긴다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다고 12일 밝혔다. 아울러 이달 31일까지 의견을 받는다고 설명했다. 정부 자료에 따르면, 고시 개정안은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용을 담았다. 이번 개정안은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을

문근영 기자25.03.12 09:58

국감 기간에도 이어진 퇴방약 공급중단…관련 대책 나올까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 수급 불안정 문제를 다룬 국정감사 기간에 퇴장방지의약품 공급중단이 이어졌다. 민관협의체를 운영 중인 정부가 종합감사 전까지 관련 대책을 마련할 수 있을지 주목된다. 17일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 하나제약은 지난 16일 정부에 골다공증 등 치료에 쓰이는 '엘카닌주20아이유'(엘카토닌), '엘카닌주' 공급중단을 보고했다. 두 품목 공급중단 일자는 각각 지난 5월 15일과 이달 31일이다. 이 회사가 두 품목 공급을 중단하는 이유는 원료 공급사에서 엘카토닌 공급을 멈춰서다. 하나제약은 지난

문근영 기자24.10.18 05:58

[국감] 공급중단 보고대상 어린이용 의약품, 10개 중 6개 '경고'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 공급중단 보고대상인 어린이용 의약품 10개 중 6개가 공급부족 경고 상황에 놓인 것으로 나타났다. 이에 다가오는 겨울철을 앞두고 어린이용 의약품의 품절 사태가 재발할 수 있다는 우려가 커지고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 김선민 국회의원(조국혁신당)이 '2023~2024년도 어린이용 의약품 수급 동향'을 분석한 결과, 일부 필수 의약품의 공급 불안정이 여전히 심각한 상황이다. 지난해 감기와 호흡기 질환의 급증으로 주요 어린이용 의약품의 수급에 차질이 발생했고, 이러한 문제는 올해 상반기까지 이어졌다

조해진 기자24.10.10 11:27